ＣＥマーキングに関する誤認識
Notified Bodyとは認証機関と訳されていることが多いですが、”認証”という言葉に引っ張られ過ぎていませんか？（当社コラム「CE 認証」 参照） 確かに、”認証”という側面もありますが、Notifiedとは、「通知」「届出」の意味もあります。「通知機関」「届出機関」と訳しても間違いではありません。
本当の意味での認証機関は”Accreditation Body”で、EU各国にひとつずつ設立され、ノーティファイドボディを認証する機関です。（製品の認証はしません。） 混同を避けるためには、ノーティファイドボディを認証機関とは訳さない方がよいですが、「通知機関」「届出機関」といっても何だかわかりません。これは辞書的に言葉を変換して、「わかったような気になる」あるいは「やっぱりわからない」となる典型的な例です。
ノーティファイドボディの本質
ノーティファイドボディとは何なのか、その責務、メーカーに対して何をするのかを知ることが重要です。そしてそれは指令・規則に書いてあります。
それを読めばよいのでここでは詳細に解説しませんが、ノーティファイドボディの本質は、「メーカーが製品のＣＥマーキング適合することについての透明性の担保」です。各指令・規則の中で、リスクが高いと分類される製品は、透明性の担保が義務付けられています。
指令・規則によって、ノーティファイドボディの関与は不要（特に記述は無い、例：RoHS指令）なものもあれば、リスクが高いと分類され、設計・製造プロセスにまで関与を義務付けているものもあります。
つまり、リスクが高いと分類される製品については、透明性が高く、必要な能力を備えた組織の関与を受けてください、ということです。（ノーティファイドボディの透明性と能力を審査するのはAccreditation Bodyです。）
ノーティファイドボディの関与を受けても、製品について適合を宣言するのは「メーカー自身単独の責任において」です。メーカー自身が製品の適合性について確認することが基本であり、ノーティファイドボディはその”確認”についての透明性を担保し、時にはその能力を提供（試験の実施など）します。
CoCとは？
CoC: Certificate of Conformity（適合認証書）をもしお持ちでしたら、隅から隅までよく確認してみてください。次のようなことが記載されていることが多いです。
- CEマークは、メーカーの責任で適合宣言した後に使用できる。
- 認証は、発行時点のものであり、顧客が指示した範囲内のものである。
- 認証書の発行は、顧客（メーカー）に対してのみ負う、他の取引先（輸入業者など）の義務を免除するものではない。
また、「”任意の適合認証書”」（DoC、適合宣言書ではない）について、欧州委員会は明確に警告を発しています。
CE marking – obtaining the certificate, EU requirements – Your Europe- 発行資格を持っているか。発行者はNANDOに、その指令・規則のノーティファイドボディとしてリストに掲載されているか。
- 透明性と能力を認定された組織＝ノーティファイドボディによる関与が必要とされています。“オトモダチ”の関与は意味がないどころか、かえって怪しまれるでしょう。
社外協力の実務とノーティファイドボディ
実務に際して
わかりやすい例を挙げればEMC指令でしょうか。
中小企業の多くは、EMC指令への適合を確認するための試験設備や人材を抱える余裕はありません。よって社外の協力を得ることになります。それは次のようなもので構いません。
- 工業試験所などの設備を借りて、自ら試験し、レポートを作成する。
- （普通の）EMC試験所に依頼する。
- ノーティファイドボディ試験を依頼し、同時に透明性を担保する。
- （普通の）EMC試験所に依頼し、ノーティファイドボディにレポートの確認（Verification）を依頼する。
※EMC指令においては、ノーティファイドボディの関与は必須ではなく、任意に選択できます。また、全部ではなく一部の試験のみ依頼することもできます。
※他の指令・規則では、その中での分類によって、ノーティファイドボディの関与を義務付けている、選択できる、不要とする場合があります。
EMC指令に適合するように設計・製造し、技術文書を作成するのは、メーカー自身単独の責任において、です。
EMC試験に合格するように設計するのはメーカーの責任です。
ノーティファイドボディに、「どうしたらよいか」を聞くことはできません。ノーティファイドボディは答えることができません。利益相反となりノーティファイドボディとしての資格を停止されかねないからです。
「どうしたらよいか」は、指令・規則や整合規格に記述されています。まずこれらをしっかり読んで理解することです。「○○指令に適合」と自身単独の責任で宣言するのですから、その指令について知らないわけにはいきません。
誰々に聞いた、ウェブで情報を見つけた等は、理解を進めるための効率アップあるいは逆に邪魔かもしれませんが、それらがメーカーの責任を肩代わりしてくれるわけではありません。
専門家に聞く、相談することはよいことです。ノーティファイドボディはもちろん専門家ですが、しかし先述の通りノーティファイドボディは応えることができません。
困ったときには、そのことに詳しいコンサルタントに相談してみましょう。その際には、できるだけ詳しく具体的な質問・相談をすることです。
尚、コンサルタントは、“相談相手”なので、実務を請け負うものではありません。また、たとえ実務を他者に委託しても、適合宣言の責任はメーカーが負います。
適切で安全に使用できることについて適切に確認されていない製品を市場に出さないように、責任ある行動をとりましょう。多くの企業が概ね普通にやっていることです。難しく考える必要はありません。