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ＣＥマーキングに関する誤認識

知らない人は「認証」と思う。
少し知っている人は「自己宣言」と言う。
もっと知っている人は、第三者の関与が求められる場合に、他に適当な言葉もなく“認証”と呼ぶことを知っている。
単なる翻訳ではなく、何が規定されているかを読めば・・・

ＣＥマーキング認証とは？

ＣＥマーキングはメーカー自らが製品の適合を宣言する制度です。製品が適合していることを確認し、適合を宣言します。許認可制度ではありません。

『じゃぁ、勝手にＣＥマーキング適合宣言できるじゃないか、勝手にしていいの？！』と思うかもしれませんが、その通りです。勝手にしてよいのです、間違っていません。自由に市場に参加することが可能です。ただし責任が伴います。指令・規則にはメーカーの責務が規定されています。

ＣＥマーキングの適合宣言は、単独責任において（sole responsibility）という文言を含めることが求められています。そのままの意味です。あれやこれや全部ひっくるめて、適合の宣言はメーカー（宣言者）の単独責任だということです。認証されていれば免責があるとか、何らかの便益があるとか、何もありません。

ＣＥマーキング”認証”についての簡単な理解

本当はいろいろ細かい規定がありますが、それはご自身でご確認いただくものとして、簡単な理解としては下表のようになります。

モジュール B~H は、リスクの高い製品に対してノーティファイドボディの関与を定めています。殆どの製品がモジュール A を選択、適用されます。

ＣＥマーキングは認証か自己宣言か

ここまで読みすすめられた方は、認証か自己宣言かというような問いは、該当する指令・規則、その中での分類次第であり、任意に選択できる場合もあれば選択の余地がない場合もある、と理解されたと思います。

つまり、一概には言えないことであって、設問自体がおかしことに気付かれたのではないでしょうか。でもＣＥマーキングに携わって最初のうちは仕方ありません。混乱するのも当然です。最初から全部わかっている人などいません。少しずつ理解を深めていきましょう。

大事なことは、指令・規則をよく読むことです。適合宣言書では「○○指令に適合」と記述するのですから、その指令を承知していないわけにはいきません。

製品が該当する指令・規則の中の分類の話でモジュール A か B～H かといった話は大いにすべきです。でもいきなり「認証」かといわれると、「一概には言えません」となります。

おまけ

逆に、内部生産管理＝自己宣言という言い方も、わかりやすさを優先して厳密には少しずれた言い方です。本当は全部自己宣言なのですから。

ついでに言えば、ならばモジュール B～Hでは内部生産管理は関係ないのかといえば、そんなことはあり得ません。内部生産管理は基本です。

です。

全ての製品は内部生産管理、適合を自己確認、設計・製造プロセスも自己確認が基本であり、それでよいのですが、

• 危険度が高いと分類される製品については、さすがに、透明性の高い組織（ノーティファイドボディ）に関わってもらってください^※
• 分類については各指令・規則の規定に従ってください

※ ノーティファイドボディの関与とは、透明性確保のための第三者確認を得ることあり、利害関係のない第三者に中身をみせることです。何らかの責任を肩代わりしてくれるものではありません。

という理解で良いと思います。

個別のご相談はコンサルティングを承っております。お気軽にお問い合わせください。

ＣＥマーキングに関する誤認識

ＣＥマーキングを取得するとは？

ＣＥマーキングは許認可制度ではありません。ライセンスが発行されるものでもありません。メーカー自らが自社製品にCEマークを表示し、適合宣言書を作成します。　

メーカーは自身で製品の適合性を確認し、自ら宣言します。

基本的には、事前にどこかに製品サンプルや書類を提出、料金を支払うことは一切ありません。

一部の、リスクが高いとされる製品については、ノーティファイドボディに関与してもらわなければなりません。（もちろん費用発生します。）

ノーティファイドボディの関与を得たといって、責任をかぶってくれるわけではありません。適合宣言するのはメーカー単独の責任において、です。

自己宣言はＣＥマーキングの本質

ＣＥマーキングにおいては、

「我々の製品は適切で安全に使用できます」ー会社名、住所

これが適合宣言の基本であり、本質です。市場に対して堂々と挙手することです。

当然ながら、メーカーとしての責任が伴います。

• 事故または不適合が判明した場合の対応、市場監視当局への協力
• 製品が適切で安全に設計・製造されていることについての説明（技術文書を作成することはメーカーに固有の責務です）。

しかしこれ、ＣＥマーキングに限らず、どこの市場でも同じと思いませんか？

「ＣＥマーキングを取得した」英語でいうと？

直訳すると、”to obtain CE marking”、”to get CE certification” となりますが、これらは誤解を招く表現です。

英語では、“to affix the CE mark”（CEマークを貼る／表示する）、“to declare conformity with the CE marking requirements”（CEマーキング要件への適合を宣言する）と表現します。

ちょっとした意味の取り違え

多くの場合は、ＣＥマーキングを「取得」と思っていたとしても、おそらく、製品そのものは適切に安全に使用できるよう設計・製造されているものと思います。

『だったらよいじゃん』と思うかもしれませんが、それはその通りで、ちゃんとメーカーとしての責務を果たしていればよいのです。

ただ、ＣＥマーキング「取得」というと、「あ、この人はCEマーキングを本当はよくわかっていない」という印象を与えます。それは自然で、一定の根拠もあります。ここで説明している通り、ＣＥマーキングは取得するものではないからです。

「取得」の方が言いやすいのは、それはそうでしょうし、単なる口癖であるならよいのですが、なおしたほうがよいでしょうね。メールなどではちゃんと「適合宣言」などどする方が無難でしょう。

「取得」の方が検索ヒットするという悲しい現実をみんなで乗り越えていきましょう。

「obtain ce marking」で検索すると、Google AIが当社の記事を参照するのは（ＣＥマーキングを【”取得”】するプロセスの説明の中で参照されているので、むしろ喜ぶべきかもしれませんが）なんか複雑な気分になりました。