ＣＥマーキング技術文書
ＣＥマーキングにおいては、
全ての該当する指令について、適合しているその技術的根拠を提示するための技術文書一式
を作成し、いつでも提示できるように適切に保持していなければなりません。
これらは、欧州監査当局からの合理的な要求により、速やかに提出しなければなりません。
欧州に上市し続ける限り、製品の適合性を維持し、適合宣言書と技術文書はしかるべく更新（変更管理）されなければなりません。
欧州への上市を停止しても、１０年間は保持しなければなりません。
技術文書の作成
技術文書は、基本的にメーカーが作成・保持する義務を負います。
技術文書は、製品が適切なものである（指令に適合している）ことを対外的に提示するための文書一式であり、取扱説明書や関連図面、テストレポート等の様々な文書、資料が含まれます。メーカーは、これを作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなければなりません。
技術文書の内容に関する要求は、各指令に記載されています。技術文書には指定された書式はありません。各指令毎に、記載内容について箇条書きの要求があります。要求は指令によって様々ですが、おおむね共通する内容があります。
- 製品の概要
- 製品の各種図面
- 適用した整合規格、その他規格
- 設計計算、試験結果
- テストレポート
これら箇条書きの内容は、『適切な場合に少なくともこれらの要素を技術文書に含める』として例示されているものであって、適合性を提示するために必要な事項は追加し、説明不足が無いようにしなければなりません。つまり、関連図面、関連資料等を、ただ単にファイリングすればよいのではありません。適合性を提示するに足りる内容がなければ意味がありません。
詳しくは、
をご参照ください。
技術文書サマリーの作成
技術文書は、製品が適切なものである（指令に適合している）ことを対外的に提示するための文書一式であり、取扱説明書や関連図面、テストレポート等の様々な文書、資料が含まれます。メーカーは、これを作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなければなりません。
しかしながら、技術文書は関連図面、関連資料等を、ただ単にファイリングすればよいのではありません。適合性を提示するに足りる情報・説明がなければ意味がありません。
このために、技術文書全体サマリー（英文）の作成を提案し、作成をサポートいたします。このサマリーは、各指令に共通の基本的な情報の記載、指令適合の概要を記述し、また、各関連資料を関連付ける役割を果たします。
また、社内の引継ぎの一助となるものです。（是非ご活用ください。）
技術文書／技術文書全体サマリーのドラフト作成サポート
アシストＣＥでは、以下のサポートをいたします。
- 技術文書／技術文書全体サマリーのドラフト
- 技術文書サマリードラフト作成（英文）
- 技術文書一式のフォルダー・ファイル構成
（解像度はおとしてあります）
個々の製品に応じて構成します。
当社が作成した各テンプレート／フォルダ構成をそのまま提供することもできますが、様々な製品のテンプレートとして使えるよう、最小公倍数的にまとめてあり、そのままでは使えません。個別の製品にあわせてカスタマイズする必要があります。
ドラフト版は、ヒアリング等によって製品に合わせてカスタマイズし、実際の製品の内容を記載して納品いたします。
ワードファイルで納品いたします。
納品後は、御社の文書として完成させ、適切に保持してください。
すでにＣＥマーキングの技術文書一式を完成済、あるいは未完成で、内容についてコメント、アドバイスするコンサルティングサービスも提供可能です。
- ドラフト作成のサポート
技術文書
フォームの提供とアドバイス【スポットコンサルティング】、ドラフト作成【クイックサポート】とアドバイス【スポットコンサルティング】、のように４つのサービス形態から複数をお選びいただけます。
技術文書一式、技術文書サマリーを作成するには、ステージ４以下の完成された文書一式が必要です。
2020-11-11
適合宣言書に関する内容をステージ６に移動：2023-11-11
各種テンプレート・フォームと技術解説資料
お気軽にお問い合わせください。
ＣＥマーキングリーダー育成、文書作成指導、社内標準化など。
ウイザード形式で当社のサービスを案内します。
選択肢を順番に選択することにより、簡単に見積もりのお申込みが可能です。
適合宣言の範疇、製品仕様、Intended use analysis、リスクアセスメントの最初のステップです。
指令の必須要求事項と製品に内在するリスクを照査します。
評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定します。
ＣＥマーキングでよく実施される評価・試験を迅速に、低価格で実施します。
技術文書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
適合宣言書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
Regulation (EU) 2019/1020 のAuthrised Representativeのタスクを履行します。
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