アシストCE株式会社は、メーカー自身による適合宣言を【アシスト】します。
目次
自己宣言アシストステージ
Stage 1
基礎概念の理解Stage 2
リスクアセスメント実施Stage 3
試験計画Stage 4
評価・試験Stage 5
技術文書作成Stage 6
適合宣言書作成Stage 7
正式代理人契約各ステージは一つ前のステージのアウトプットが必要です。
Stage 1|基礎概念の理解
CEマーキングは試験だけではありません。
まずは全体の概要を知ることが大切です。そして該当指令の内容は絶対に理解しておかなければなりません。
CEマーキングの基礎
メーカーのためのCEマーキング基礎概要
該当指令の読み込み
アドバイス/勉強会
Stage 2|リスクアセスメント
メーカーは、
- 該当する指令ならびにその指令の必須要求事項を特定し、
- 適合宣言しようとする製品に内在する危険源と照らし合わせて、
- これをカバーしている整合規格を選択し、参考にすることができます。
適切なリスクアセスメントを実施し、その内容を技術文書に含めることが要求されています。
仕様・前提条件・制限事項の決定/仮決定
(=適合宣言しようとする製品の範疇を決定)
Intended use analysis テンプレート提供
コンサルティング/ワークショップ
機械指令のリスクアセスメント
(必須要求事項の該否、用いる整合規格の決定)
EN ISO 12100 ベースリスクアセスメント テンプレート提供
コンサルティング/ワークショップ
低電圧指令のリスクアセスメント
(CENELEC Guide 32 援用、用いる整合規格の決定)
CENELEC Guide 32 ベースリスクアセスメントテンプレート提供
コンサルティング/ワークショップ
EMC指令のリスクアセスメント
(EMC現象、”ポート”の概念、用いる整合規格の決定)
EMC現象を分類した独自ベースのリスクアセスメントテンプレート
コンサルティング/ワークショップ
Stage 3|試験計画
試験計画はCEマーキングにおいて必須ではありませんが、評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定しておかねばなりません。
適切なテストプランを作成することにより、評価・試験はスマートになります。
EMCテストプラン
(上述のEMC指令のリスクアセスメントに基づく)
テストプラン作成
(委託/出張EMC試験、ポート、基本規格、判定基準、観測方法、セッティング・動作方法、他)
コンサルティング/ワークショップ
製品安全(機械指令・低電圧指令)のテストプラン
(上述の各指令のリスクアセスメントに基づく)
先行レポート
(用いる規格で不適用とするものを ”N/A” とし、評価・試験結果を空欄にしたもの)
コンサルティング/ワークショップ
Stage 4|評価・試験
評価・試験は、メーカー自身で実施することができます。(指令によってノーティファイドボディの関与を定める要件に該当する場合を除く。)
評価・試験項目は、リスクアセスメントの結果に基づきます。すなわち、必須要求事項と製品に内在するリスクによって、メーカー自身が決定します。(決定のサポートは、Stage 3:試験計画 にて)
EMCテスト(メーカー自社試験)
試験立ち合い
試験アドバイス
対策アドバイス
レポート作成サポート
EMCテスト(外部協力試験所:電波暗室、シールドルーム)
試験立ち合い
対策アドバイス
EMCテスト(外部協力試験所:出張試験)
試験立ち合い
対策アドバイス
Stage 5|技術文書作成
CEマーキングの技術文書は、指令への適合についての技術的根拠を提示する一式の文書です。必須要求事項に関連するリスクをどのように信頼に足りる方法で低減しているか、その実証確認をどのように行ったか、ステージ2のリスクアセスメントが含まれなければなりません。
単に図面やテストレポートをファイルに綴じればよいというものではありません。
技術文書サマリー
ドラフト版作成(ワードファイル/英文)
技術文書一式
フォルダー・ファイル構成
Stage 6|適合宣言書作成
該当する指令の適合宣言書に関する要件を満たすように作成しなければなりません。
複数の指令に該当する場合は、それぞれの要件を網羅し、一つの宣言書にまとめる必要があります。
適合宣言書
ドラフト版作成(ワードファイル/英文)
Stage 7|正式代理人契約
Regulation (EU) 2019/1020 により、CEマーキング関連指令に該当するほとんどの製品は、EU域内の住所を原則製品上に表示し、その拠点において、技術文書等を速やかに提示できるようにする必要があります。
※医療機器等は別の枠組みに従う必要があります。
Assist CE Europe
正式代理人契約サポート