ＣＥマーキングサポート業務の流れ

Stage 1｜基礎概念の理解

ＣＥマーキングは試験だけではありません。

まずは全体の概要を知ることが大切です。そして該当指令の内容は絶対に理解しておかなければなりません。

Stage 2｜リスクアセスメント

メーカーは、

1. 該当する指令ならびにその指令の必須要求事項を特定し、
2. 適合宣言しようとする製品に内在する危険源と照らし合わせて、
3. これをカバーしている整合規格を選択し、参考にすることができます。

適切なリスクアセスメントを実施し、その内容を技術文書に含めることが要求されています。

Stage 3｜試験計画

試験計画はＣＥマーキングにおいて必須ではありませんが、評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定しておかねばなりません。

適切なテストプランを作成することにより、評価・試験はスマートになります。

Stage 4｜評価・試験

評価・試験は、メーカー自身で実施することができます。（指令によってノーティファイドボディの関与を定める要件に該当する場合を除く。）

評価・試験項目は、リスクアセスメントの結果に基づきます。すなわち、必須要求事項と製品に内在するリスクによって、メーカー自身が決定します。（決定のサポートは、Stage 3：試験計画 にて）

Stage 5｜技術文書作成

ＣＥマーキングの技術文書は、指令への適合についての技術的根拠を提示する一式の文書です。必須要求事項に関連するリスクをどのように信頼に足りる方法で低減しているか、その実証確認をどのように行ったか、ステージ２のリスクアセスメントが含まれなければなりません。

単に図面やテストレポートをファイルに綴じればよいというものではありません。

Stage 6｜適合宣言書作成

該当する指令の適合宣言書に関する要件を満たすように作成しなければなりません。

複数の指令に該当する場合は、それぞれの要件を網羅し、一つの宣言書にまとめる必要があります。

Stage 7｜正式代理人契約

Regulation (EU) 2019/1020 により、ＣＥマーキング関連指令に該当するほとんどの製品は、ＥＵ域内の住所を原則製品上に表示し、その拠点において、技術文書等を速やかに提示できるようにする必要があります。

※医療機器等は別の枠組みに従う必要があります。