メーカーのためのＣＥマーキングの費用と期間、必要な文書

• メーカーは、指令・規則への適合を第3者によって検証可能とするを技術文書を作成・維持しなければならない。
• 製品に関連するリスクを網羅し、リスクが許容可能なレベルに低減されていることを提示する内容が必要である。
• 特定のリスクが製品に関連しないこと、あるいは適切に低減されていることを資料、図面、文書で示す。
• 整合規格がカバーしているリスクは適切に低減していることについて評価・試験レポートで示すことができる。
• 整合規格はメーカーによる適切なリスクアセスメントによって選択する。
• 「必要な試験」」 「「必要な資料」は、技術文書作成の一環として、製品のリスクに応じてメーカー自身が決定する。
• 社外に依頼しようとする評価・試験について、依頼しようとする内容に沿った資料を提示する必要がある。

必須要求事項を満たしていることについての説明

製品に該当する指令・規則の必須要求事項を自身で実際に確認し、その内容を把握しなければ、何も進めることはできません。

必須要求事項を自身で把握していない
指令・規則について
適合を自己宣言することはできません。

メーカーは指令・規則の必須要求事項を満たす製品を設計・製造し、満たしていることを提示する技術文書を作成する責務を担うことから、メーカー自身が必須要求事項を把握していなければなりません。規格や試験は“必須要求事項”ではありません。

指令・規則の必須要求事項は、
その指令・規則に記述されています。

メーカーは製品が該当する指令・規則に記述されている必須要求事項を把握し、製品がこれを満たしていることを技術的、合理的に提示する文書（＝技術文書）を作成します。

技術文書に具体的に何を含めるのか、メーカーが自身の責任の下で決定する事項です。

見よう見まねで技術文書を作成することの危うさ

例えば当社が公表しているサンプルを「内容も理解せずただ模倣しただけ」では、本質的にはメーカーとしての責務を果たしていません。本当は理解していないことを周知することになります。

ＣＥマーキングにおける評価・試験の目的

• 包括的なリスクアセスメントを実施し、
• 該当する指令・規則の必須要求事項、製品に関連するリスクを特定し、（関連しない必須要求事項は除外し、）
• 関連するリスクを許容リスクレベル以下に設計し、
• 関連リスクが許容リスクレベル以下に維持されることに関して、それが有効かつ信頼性が十分であるかどうか、適切な方法で実証・確認し、
• 実証・確認結果のレポートとこれに付随する各種文書、ならびに、製品に関連するリスクと該当する指令・規則の必須要求事項を特定したことについて第3者が検証可能な資料・文書を技術文書に含め、
• ＣＥマーキング指令・規則への適合を提示します。

ＣＥマーキングでメーカーに課せられる責務の下、一貫した目的の下で、適合を提示するために適切な“実証・確認”の結果を得て技術文書に含めるために、評価・試験を実施しレポートを作成します。

実施するべき “評価・試験” は、製品の用途、動作原理、構造、使用環境、等々によって個別に決定するべき事項です。製品が該当する指令・規則の必須要求事項と製品に関連するリスクを基にメーカー自身で適切なリスクアセスメントを実施し決定しなければなりません。（提案、レビュー等のコンサルティング可能です。）

他人の提案、レビューは、外形的な情報から判断されたものに過ぎません。
整合規格のタイトル、適用範囲が一致しても、 製品の全てのリスクをカバーしているかどうかを
メーカーの責任で確認する必要があります。

何だかわからない評価・試験に
一か八か合格すればよい？

何だか合格したから適合宣言する？

ＣＥマーキング適合サポート

ステージ２｜ＣＥマーキングにおけるリスクアセスメント

製品の評価・試験を外注する場合は

社外に依頼しようとする評価・試験について、合格するように予め設計することは当然です。
製品に関してどのような評価・試験をどのように実施するのかについて、評価・試験そのものは外部に依頼しても、試験所に丸投げにすることではありません。何の評価・試験をどのように実施するのかを知らずに、合格するように予め設計することはできないとしたものです。

技術文書で適合を提示するという基本において、
何がどう合格しているのか
メーカーは理解し説明できる必要があります。

1. ➡製品の関連リスクを抽出
2. ➡許容できないリスクを低減
3. ➡実証確認（評価・試験）
4. ➡リスクアセスメントとテストレポートをセット、関連図面・文書と併せて適合性を提示

具体的には？

画一的な評価・試験基準は存在しません。
参考にできるのが整合規格です。

何をどのように評価・試験するか
— 規格書に書いてあります。

つまり、評価・試験を外注しようとする時点でメーカーは、

1. ＣＥマーキングの該当指令・規則、そのメーカーの責務と必須要求事項を正確に理解しており、
2. 適合宣言しようとする製品の範疇、仕様、使用上の前提条件・制限事項を明確に定義し、
3. 製品に関連するリスクと、該当する指令・規則とその必須要求事項が特定されており、
4. 許容できないと判定したリスクについて技術的に適切に解決（整合規格を参照してよい）し、
5. 製品は該当指令・規則の必須要求事項を満たすものとして設計・製造され、
6. これを実証しようとする評価・試験（整合規格を参照してよい）を計画し、
7. 評価・試験を実際に行おうとする際に問題はないかどうか考慮し、
8. 必要となる情報、資料、試験サンプル、周辺機器、予備部品を揃え、
9. 評価・試験を段取りするために欠かせない情報もあわせて伝達する必要があります。

ステージ１｜制限事項・使用上の前提条件 ステージ２｜リスクアセスメント ステージ３｜テストプランサポート

ＣＥマーキングにおける評価・試験のご依頼について

最初のページから前ページまで、ＣＥマーキングにおける『自己宣言』の意味するところ、メーカー行動するべきことについて具体的に述べてきました。メーカーはこのことを十分に理解し具体的に行動する“主体”である必要があります。

技術文書をどのように構成し、
何を含めるかは、
メーカー自身が決定します。

評価・試験レポートは、技術文書を作成するというメーカー固有の責務の下、その一部分を構成するものです。
技術文書には、添付された評価・試験レポートは指令・規則の該当する必須要求事項をカバーしするものであり、製品にとって適切である旨の説明が含まれている必要があります。

それをするのがメーカーです。

当社へ評価・試験をご依頼になる前に、是非、上記リンクの内容を共有してください。

アシストＣＥ株式会社は、CＥマーキング全体を一通りご理解いただいたうえで、当社を選んで下さることを望んでいます。

基本を承知していなければ、
見積提案が適正かどうか判断できない

高い勉強代・・・にすらなっていない

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