技術文書 (Technical Documentation)

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the apparatus conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).

製造業者は技術文書を確立しなければなりません。 文書は、関連する要求事項への装置の適合性を評価することを可能にし、リスクの適切な分析と評価を含むものとします。

The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus.

技術文書は、適用される要求事項を特定し、装置の評価、設計、製造、および操作に関連する限りそれらを網羅するものとします。

Therefore, manufacturers have to carry out a risk analysis to first identify all possible risks that the product may pose and determine the essential requirements applicable to the product.

したがって、製造業者は、リスク分析を実行して、製品が引き起こす可能性のあるすべてのリスクを最初に特定し、製品に適用される必須要件を決定する必要があります。

This analysis implies that the manufacturer should assess all the different elements of the products and determine which Union harmonisation legislation applies to it, and which specific essential requirements as set out therein.

この分析は、製造者が製品のすべての異なる要素を評価し、どの連合調和法（規制・指令）が適用されるか、そしてそこに規定されている特定の必須要件は何かを決定する（選択）ことを意味します。（ブルーガイド２０２２で追加）

This analysis has to be documented and included in the technical documentation.

この分析は文書化し、技術文書に含める必要があります。

In addition, the manufacturer needs to document the assessment of how he is addressing the risks identified to ensure that the product complies with the applicable essential requirements (for example, by applying harmonised standards).

さらに、製造業者は、特定のリスクにどのように対処しているかの評価を文書化して、製品が該当する必須要件に適合していることを確認する必要があります（たとえば、整合規格を適用することにより）。

If only part of the harmonised standard is applied or it does not cover all applicable essential requirements, then the way applicable essential requirements not covered by it are dealt with, should be documented (¹⁷⁹).

整合規格の一部のみが適用される場合、または適用されるすべての必須要件を網羅していない場合、それがカバーしていない該当する必須要件の対処方法を文書化する必要があります（¹⁷⁹）。

(¹⁷⁹) Even where the manufacturer uses a harmonised standard (where its reference is published in the OJ and which aims to cover certain risks) to satisfy essential requirements, the risk assessment has to be carried out and he must check whether the harmonised standard covers all risks of the product.

(¹⁷⁹) 整合規格（その参照はＯＪで公開されており、特定のリスクをカバーすることを目的としています）を使用している場合でも、必須要求事項を満たすために製造業者がリスク評価を実施する必要があり、整合規格が製品のすべてのリスクをカバーしているかどうかをチェックする必要があります。

This is because it cannot be assumed that the harmonised standard covers all requirements of all legislative acts applicable to a given product (or, indeed, all the requirements of the specific act under which it has been developed) or whether the product in question introduces also other risks not considered in the harmonised standard.

これは、整合規格が特定の製品に適用されるすべての立法行為のすべての要件（または実際、それが開発された特定の行為のすべての要件）または、問題の製品が、整合規格で考慮されていない他のリスクも導入しているかどうかをカバーしているとは想定できないためです。