TOPIX ー モジュールとノーティファイドボディ
- リスクが高い製品・用途は、ノーティファイドボディの関与が必要である。
- 各製品は、指令によってカテゴリー分類され、ノーティファイドボディ（通知機関）の関与について指定がある。
- ノーティファイドボディ（通知機関）の情報はインターネットで閲覧できる。
- ノーティファイドボディ（通知機関）が関与しても、適合宣言するのはあくまでメーカー自身である。
モジュールとノーティファイドボディ
ＣＥマーキングは、ほとんどの製品・一般的な用途にはノーティファイドボディの関与は不要と考えられますが、リスクの高い製品・用途については、ノーティファイドボディ（通知機関、Notified Body：NB）の関与が必要とされています。
モジュールとは
各指令において、製品はその構造・用途等に応じてカテゴリー分類され、各カテゴリーに対してノーティファイドボディ（通知機関）の関与のあり方が指定されています。このノーティファイドボディ（通知機関）の関与のあり方が「モジュール」として定義されています。モジュールＡからモジュールＨまで、Decision 768/2008に詳細が記載されています。
低電圧指令（ＬＶＤ）や、ＥＭＣ指令、ＲｏＨＳ指令は、この意味でのクラス分けはなく、ノーティファイドボディ（通知機関）の関与は不要とされています。非自動量り指令（ＮＡＷＩ)は、カテゴリー分類に従って、監査や証明書発行等のノーティファイドボディ（通知機関）の関与を得なければなりません。
Modules – Decision 768/2008/EC
設計ステージ
モジュールＡ
内部生産管理
モジュールＢ
型式試験
モジュールＧ
単体検証
モジュールＨ
完全品質保証
EN ISO 9001:2000 (4)
メーカー：
技術文書を各国当局が自由に利用できるようにしておく
メーカー：
・
技術文書
・
設計の妥当性を裏付ける証拠
・
要求に応じて、製品を代表するサンプル
これらを通知機関に提出
通知機関：
・
必須要求事項への適合を確認
・
設計の妥当性を評価するために技術文書その裏付けの証拠を照査
・
必要に応じて、試験を実施
・
ＥＣ型式試験証明書を発行
メーカー：
技術文書を提出
メーカー：
・
設計のための承認された品質システムを運営
・
技術文書を提出
通知機関：
・
品質システムを監査
H1
通知機関：
・
設計の適合性を検証(1)
・
ＥＣ設計審査証明書を発行(1)
製造ステージ
モジュールC
型式適合
モジュールD
製造品質保証
モジュールE
製品品質保証
モジュールF
製品検証
EN ISO 9001:2000 (2)
EN ISO 9001:2000 (3)
メーカー：
・
必須要求事項への適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
認証型式の適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
生産、最終検査、試験について、承認された品質システムを運営
・
認証型式の適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
最終検査、試験について、承認された品質システムを運営
・
認証型式の適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
認証型式の適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
製品を提出
・
適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
生産、最終検査、試験について、承認された品質システムを運営
・
適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
A1
C1
D1
E1
F1
通知機関または認定された社内機関：
・
製品の特定の側面に関する試験(1)
通知機関または認定された社内機関：
・
製品の特定の側面に関する試験(1)
メーカー：
・
必須要求事項への適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
必須要求事項への適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
メーカー：
・
必須要求事項への適合を宣言
・
ＣＥマークを貼付
A2
C2
通知機関または認定された社内機関：
・
不定期に製品を確認(1)
通知機関または認定された社内機関：
・
不定期に製品を確認(1)
通知機関：
・
品質システムを認証
・
品質システム監査を実行
通知機関：
・
品質システムを認証
・
品質システム監査を実行
通知機関：
・
必須要求事項への適合を検証
・
適合証明書を発行
通知機関：
・
必須要求事項への適合を検証
・
適合証明書を発行
通知機関：
・
品質システム監査を実行
(1)
部門別規定で使用される可能性のある補足的要求事項。
(2)
7.3項及び顧客満足と継続的改善に関する要求事項を除く。
(3)
7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 及び顧客満足と継続的改善に関連する要求事項を除く。
(4)
顧客満足と継続的改善に関連する要求事項を除く。
注意
どのモジュールでも、ＣＥマーク貼付、適合宣言は、メーカーが行うことに注意してください。
ノーティファイドボディ
ノーティファイドボディ（通知機関）は、指令ごとにその資格を認定されています。そのリストはインターネットで閲覧することができます。
ノーティファイドボディの関与に関する事項を含む指令に記述されているように、ノーティファイドボディは、ノーティファイドボディとしての制約を受けており、利益相反となるコンサルティングを行うことはできません。
適合しているかどうかを審査する立場では、具体的にどうすれば適合するかをアドバイスすることはできません。ある種の質問や相談に対して、ノーティファイドボディは一般論でしか回答できないことを理解する必要があります。
2017-03-24
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選択肢を順番に選択することにより、簡単に見積もりのお申込みが可能です。
適合宣言の範疇、製品仕様、Intended use analysis、リスクアセスメントの最初のステップです。
指令の必須要求事項と製品に内在するリスクを照査します。
評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定します。
ＣＥマーキングでよく実施される評価・試験を迅速に、低価格で実施します。
技術文書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
適合宣言書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
Regulation (EU) 2019/1020 のAuthrised Representativeのタスクを履行します。
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