技術文書の作り方

該当する指令・規則にはメーカーが作成する技術文書についての記述があります。まずこれを自身で確認、理解しておく必要があります。記述されている内容は指令・規則によって異なりますが、概ね以下のようなものです。

製品が該当する指令・規則によっては、上記と異なる要件が記述されている場合がありますので、必ず指令・規則の原文を参照する必要があります。

技術文書はこう書くのが正しいというような正解はありません。しかし、明らかにダメな技術文書は存在します。ダメな技術文書の典型的な例は、

• リスクの適切な分析及び評価が含まれていない。
• 関連資料やレポートを、ただ集めただけ。
• 構成や内容が整理されていない。
• 当該の製品に関係のある記述、資料なのか判然としない。
• 適合を説明しようとする範囲・範疇が不明確、部分と全体が不明瞭または整合しない、主語が何を指しているか特定できない。
• 資料・文書間の関連性を追えない、または多大な労力を要する。

正解がないということは、”ダメ” じゃなければよいのです。メーカー自身が正解を決める、ひとつの製品についての技術文書としての正解を出す、ということです。

第三者（ここでは特に欧州各国の市場監査担当者）が、関連する必須要求事項への製品の適合を評価することを可能にしなければなりません。

そのためには製品に関連するリスクが、該当指令・規則の必須要求事項に該当する、あるいは該当しないことについて、第三者が理解できるように記述する必要があります（技術文書作成の要件概要—項１）。

ここでいうリスクの適切な分析と評価は、『ブルーガイド4.1.2.2 整合規格の役割』で説明される必須要求事項の該否選択であり、メーカーの責任の下で行われるものです。

製品に関連するリスクの適切な分析と評価については、製品の『設計』、『製造』、『使用』を網羅し、指令・規則の必須要求事項と照らし合わせてその該否を決定する作業となります。（技術文書作成の要件概要—項２）

指令や規則によって製品を画一的に分類し、製品がどの分類に属するかによってアセスメントの要／不要が決定されるのではありません。個別の製品についてのリスクはメーカーが把握しており、そのリスクをカバーしている指令・規則を、その適用範囲も併せて参照し、メーカーが決定します。

これらの判断およびリスクアセスメントは、その基礎となる製品の用途、使用条件、構成要素、動作原理、構造等に依拠します。これらの基礎情報は、リスクアセスメント手順における制限事項と危険源の特定に相当するものであり、判断・リスクアセスメントの内容・結果の根拠となるものです。このような基礎情報は、リスクアセスメントと関連付けて技術文書に含め、それが適切ならば説明記述を加える必要があります。

該否判断、リスクアセスメントの根拠として技術文書に含めるべき文書や記述について、これという決まりはありません。それは取扱指示書かもしれませんし、全体構成図、外観図、回路図かもしれません。指令・規則の必須要求事項の該否判断に関連する内容が記載されている資料・文書を適切に添付してください。（技術文書作成の要件概要—項３）該否判断、リスクアセスメントの根拠となる文書は、技術文書作成の要件概要—項３a,b,c のようなものが含まれるでしょう。

いずれにしても、技術文書の作成に関して事細かに指示を与えるような具体的な要件は指令・規則には記述されていません。フォーム、様式も定められていません。

一例としてEUANB TGN37にはこのように記述されています。

フォーム、様式は任意であっても、他人が見やすく、誤解されにくいように構成することは当然です。

もちろん欧州の公用語で作成しなければならない（英語でよい）ことは、”メーカーの責務” のひとつとして定められています。

技術文書は、製品を知らない第三者が適合性を評価できる内容にする必要があります。すなわち、「適合宣言しているこの製品はどのようなものか」、また、「製品に関連するリスクをどのように低減しているのか」について、製品全体を把握でき、関連するリスクをすべて網羅したものでなければなりません。

技術文書は、第三者が内容を検証できるように構成され、疑義や誤解を生まない明快な記述である必要があります。

---

---

以上、製品にはそもそもリスクが存在すること、そして適切なリスク低減策によって許容できないレベルのリスクが残っていないこと、これを明快に提示することが技術文書の本質です。この本質そのままに、リスクアセスメントの手法を活用することは、指令・規則で「技術文書に含める」として求められており、指令・規則の枠組みに寄り添うことによって、製品は適切で安全に使用できることについて第三者が検証可能な技術文書を作成することができます。

適切で安全に使用できる製品を設計、製造し、技術文書を作成することは、メーカーに固有の責務です。つまり、それをするのがメーカーです。

一般にはそれが簡単ではないからこそ価値があり、だからこそメーカーです。

技術文書の作成・書き方に悩んでいませんか？
CEマーキングに必要な技術文書の構成と内容を明確に示した「技術文書サマリーテンプレート（有償）」をご用意しています。

一から作成するのに比べ、大幅に時間短縮が可能。 明確で整理された技術文書は、監査当局の信頼を高め、メーカーとしての説明責任を果たすうえで非常に有効です。

世界のものづくり現場では、技術文書を作成しておくことが標準。 新人はそのフォームを見て育ち、組織の知見が受け継がれます。

---

2024-10-31
細部修正、技術文書サマリーテンプレートについて追加：2025-07-04

---