ステージ７｜ＣＥマーキング正式代理人契約サービス

Authorised Representative（正式代理人）とは何か ー

【Regulation (EU) 2019/1020】欧州内に住所を持たないメーカーのために

Authorised Representative（正式代理人)とは、メーカーに代わって技術文書を提示する、欧州内に住所を持つ法人または自然人のことです。

ＣＥマーキング（ Reg. (EU)2019/1020 の第４条５項に指定されている指令に該当する製品）においては、欧州監査当局の要求に応じて技術文書を提示する法人または自然人が必要であり、その住所と名前を製品に、あるいはパッケージ、梱包、付随する文書に表示しなければなりません。

簡単にいえば、『この製品の適合性について、市場監査当局が誰に問い合わせればよいのか』を確実にしてください、ということです。

Assist CE Europe［ドイツ―ミュンヘン］は、欧州監査当局の要求に対し、欧州正式代理人契約に基づき、メーカーに代わって適合宣言書・技術文書を提示します。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第４条５項

This Article only applies in relation to products that are subject to Regulations (EU) No 305/2011, (EU) 2016/425 and (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council, and Directives 2000/14/EC, 2006/42/EC, 2009/48/EC , 2009/125/EC, 2011/65/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU and 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council.

この条項（第４条）は、欧州委員会及び議会の規則(EU)No 305/2011【CPR】、(EU)2016/425【PPE】and (EU)2016/426【GAS appliance】、欧州委員会及び議会の指令 2000/14/EC【Noise Emission】、2006/42/EC【MD：機械指令】、2009/48/EC【Toy：玩具指令】、2009/125/EC【ECO】、 2011/65/EU【RoHS】、2013/29/EU【Pyrotechnic articles】、2013/53/EU【Recreational craft】、2014/29/EU【Pressure vessels】、 2014/30/EU【EMC】、2014/31/EU【NAWI】、2014/32/EU【Measuring instrument】、2014/34/EU【ATEX】、2014/35/EU【LVD：低電圧指令】、 2014/53/EU【RED：無線機器指令】and 2014/68/EU【PED：圧力機器指令】の対象となる製品にのみ適用されます。
※医療機器等は含まれないことに注意してください。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第４条４項

Without prejudice to the respective obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the name, registered trade name or registered trade mark, and contact details, including the postal address, of the economic operator referred to in paragraph 1 shall be indicated on the product or on its packaging, the parcel or an accompanying document.

適用される連合調和法【つまり上述の規則・指令】の下での経済事業者のそれぞれの義務を害することなく、第１項に記載の経済事業者の氏名、登録商号または登録商標、および住所を含む連絡先の詳細は、製品またはそのパッケージ、梱包または添付文書に記載するものとします。

名前・住所表示が必要な経済事業者とは

ＣＥマーキング適合製品（正確には、上述の、４条５項で指定されている規則・指令が適用される製品）は、（４条）１項に記載の経済事業者の名前と住所を表示しなければなりません。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第４条１項

Notwithstanding any obligations set out in applicable Union harmonisation legislation, a product subject to legislation referred to in paragraph 5 may be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in paragraph 3 in respect of that product.

適用される連合調和法に定められた義務にもかかわらず、５項で言及されている法律の対象となる製品は、その製品に関して３項で定められた任務に責任を負う経済事業者がＥＵ内に設立されている場合にのみ市場に出すことができます。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第４条２項

For the purposes of this Article, the economic operator referred to in paragraph 1 means any of the following:

1. a manufacturer established in the Union;
2. an importer, where the manufacturer is not established in the Union;
3. an authorised representative who has a written mandate from the manufacturer designating the authorised representative to perform the tasks set out in paragraph 3 on the manufacturer’s behalf;
4. a fulfilment service provider established in the Union with respect to the products it handles, where no other economic operator as mentioned in points (a), (b) and (c) is established in the Union.

この条項（第４条）の目的上、項１で言及されている経済事業者とは、以下のいずれかを意味します。

1. ＥＵに設立された製造業者
2. 輸入業者、製造業者がＥＵ内に設立されていない場合
3. 製造業者に代わって第３項に規定された任務を実行する権限のある代表者を指定する製造業者からの書面による委任を有する正式代理人
   ※３条(12)、Authorised Representativeの定義により、ＥＵ内に住所をもつ法人または自然人
4. 取り扱う製品に関して連合内に設立されたフルフィルメントサービスプロバイダー、ポイント(a)、(b)および(c)に記載されている他の経済事業者がＥＵ内に設立されていない場合
   ※フルフィルメントサービスプロバイダーとは、商業活動の過程で、関連する製品の所有権を持たずに、倉庫保管、梱包、住所指定、発送の少なくとも２つのサービスを提供する法人または自然人を意味します。ガイドライン（Ref. Ares(2021)4350250 – 04/07/2021）参照のこと。

つまり、ＥＵ内に設立されていて、４条３項に定められた任務（市場監査当局への適合宣言書・技術文書の提示）に責任を負う経済事業者の名前と住所が必要です。

ＥＵ内に拠点を持たない日本のメーカーはどうすればよいのか、ＥＵ内に拠点を設立することも選択肢のひとつではありますが、上述の(a)(b)(c)の経済事業者と、４条３項に定められた任務を果たす責任を負ってもらうように契約することができます。(d)フィルフィルメントサービスプロバイダーは、(a)(b)(c)のいずれとも契約ができない場合です。

Assist CE Europeは、４条３項に定められた任務を果たす欧州正式代理人として契約可能です。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第４条３項

Without prejudice to any obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the economic operator referred to in paragraph 1 shall perform the following tasks:

1. if the Union harmonisation legislation applicable to the product provides for an EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation, verifying that the EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation have been drawn up, keeping the declaration of conformity or declaration of performance at the disposal of market surveillance authorities for the period required by that legislation and ensuring that the technical documentation can be made available to those authorities upon request;
2. further to a reasoned request from a market surveillance authority, providing that authority with all information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product in a language which can be easily understood by that authority;
3. when having reason to believe that a product in question presents a risk, informing the market surveillance authorities thereof;
4. cooperating with the market surveillance authorities, including following a reasoned request making sure that the immediate, necessary, corrective action is taken to remedy any case of non-compliance with the requirements set out in Union harmonisation legislation applicable to the product in question, or, if that is not possible, to mitigate the risks presented by that product, when required to do so by the market surveillance authorities or on its own initiative, where the economic operator referred to in paragraph 1 considers or has reason to believe that the product in question presents a risk.

該当する連合調和法に基づく経済事業者の義務を害することなく、第１項で言及される経済事業者は以下の任務を遂行するものとする。

1. 製品に適用されるＥＵ調和法が、ＥＵ適合宣言または性能宣言、および技術文書を規定している場合、ＥＵ適合宣言または性能宣言、および技術文書が作成されていることを確認し、その法律で要求される期間、市場監査当局が自由に使用できる適合宣言または履行宣言を維持し、要求に応じて当局がそれらの技術文書を利用できるようにする。
2. 市場監査当局からの合理的な要求に加えて、その当局が容易に理解できる言語で製品の適合性を実証するために必要なすべての情報と文書をその当局に提供する。
3. 問題の製品がリスクをもたらすと信じる理由がある場合、市場監視当局にそのことを通知する。
4. 第１項で言及された経済運営者が問題の製品がリスクをもたらすと考える、またはそう信じる理由があり、独自のイニシアチブまたは市場監視当局によってそうするように要求された場合、市場監査当局と協力すること。これには、問題の製品に適用される連合調和法に定められた要件に違反した場合を是正するために、それが不可能な場合は、その製品によってもたらされるリスクを軽減するために、即時の必要な是正措置が講じられることを確認する合理的な要求に従うことを含みます。

４条３項に定められた経済事業者の任務とは

この４条３項に定められた任務は、４条１項及び２項に定められた”経済事業者”、つまり、製造業者、輸入業者、正式代理人、フルフィルメントサービスプロバイダーに対してのものです。いずれも、リスクをもたらすと考えられる製品を市場に出さないようにする責務を帯びます。しかしながら、製品がリスクをもたらすと考えられる場合に是正対応をするのは、製造業者をおいて他にありません。他の経済事業者はそれぞれの立場において協力することになります。

Assist CE Europeは契約により —

契約とその後

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Regulation (EU) 2019/1020 によって、ＣＥマーキングが適用されるほとんどの製品について、ＥＵ内に住所を持つ自然人または法人の名前と住所を記載しなければなりません。

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2020-11-11
Reglation(EU)2019/1020 の施行により内容を更新：2021-10-09
旧記事（コンパイラーサービス）を削除、ステージ番号をリナンバー：2023-11-11

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