一般製品安全規則（GPSR：GENERAL PRODUCT SAFETY REGULATION）

欧州市場で入手可能とする (making available on the market) 製品は、安全なものである必要があります。

欧州一般製品安全規則（General Product Safety Regulation (EU) 2023/988 （以下、’’GPSR”））は、医薬品、食料・飼料などを除くすべての製品に適用されます。（詳細は第２条 適用範囲）

適用外とされている医薬品等以外の製品は、とにかくまずはGPSRに該当すると考えましょう。その適用ルール（第２条）のなかで他の指令・規則の安全要件に該当するならば、それら指令・規則と要件が適用されます。他の指令・規則の安全要件に該当しない場合は、GPSRの一般安全要件（第５条）が適用されます。

ありていにいえば・・・

必ず原文にたちかえり、文脈を踏まえて正確に理解する必要があります。

GPSRを含め、ＣＥマーキングの指令・規則は、どれかひとつに該当すれば他には該当しないということはありません。多くの場合ひとつの製品に重複して該当します。

製品は指令・規則によって排他的に分類されません。

GPSRに該当する代表的なものは、家具、ジム用品、自転車などですがこれらに限りません。

物理的な媒体を伴わない純粋なソフトウェアも、製品として市場に提供される形態によってはGPSRの対象となります。

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逆に言えば、ＣＥマーキングの各指令・規則でカバーされない製品のリスクがある場合、このリスクを放置して市場に流通させることはできません。GPSRはそのようなバックアップです。ＣＥマーキングの各指令・規則で明確に定められていない経済事業者の責務も規定されており、遵守しなければなりません。

GPSRでは、ＣＥマークの表示を規定していません。ＣＥマークの表示を義務付けている指令・規則にひとつも該当しない製品には、ＣＥマークを表示してはいけません。ＣＥマークの不正表示は誤認を招き、法的制裁の対象になります。

同様にGPSRでは適合宣言書の作成を規定していません。

ＣＥマーク表示や適合宣言書はＣＥマーキングとして確立された指令・規則に製品が該当し、適合していることを示します。

GPSRに定義される「製品」の概念はつかみにくく、簡単に説明することは難しいです。規則を注意深く読み、端的な理解で問題を起こすことのないよう、くれぐれも慎重に理解する必要があります。

該当製品か否か、「製品」の定義云々…。敢えて言えば、定義に照らし機械的に判断するのではなく、その対象物が実際に消費者にリスクをもたらし得るかどうかという観点で考えるべきです。GPSRが補完的な性格をもつ規則であることを踏まえれば、このような実務的理解が自然です。

つまり、

などで製品を区分せず、合理的に予見可能な条件下で、消費者にリスクをもたらし得る製品がGPSR上の「製品」に該当することになります。

たとえば、DIYが容易な製品については、個別のパーツであっても、消費者がそれを入手・使用することが合理的に予見可能であるため、これらのパーツも「製品」としてGPSRの適用対象となります。

上述の製品の定義にもある「入手可能にする (make available)」、といった言葉の定義は、同じく第３条に記述されています。

外国語と日本語は必ずしも一対一で対応せず、最も近い表現を用いることになります。しかし重要なことは、その概念をGPSRの文脈でよく理解することです。

たとえば、第４条 遠隔販売には次のように記述されています。

GPSRの ”ことば” をその文脈において理解すること。

「市場で入手可能にする (making available on the market)」、「市場に出す (placing on the market)」、この二つはGPSRでもＣＥマーキングでも重要な概念です。

「製造者」とは一般に、製品を設計、製造する者ですが、ここでもGPSRの文脈のなかで理解する必要があります。

この定義において特に重要なのは、「自らの名前または商標で販売する」という点です。たとえ設計・製造は別の企業が行っていたとしても、自社ブランドで市場に出すのであれば、その企業が「製造者」として責任を負うことになります。

すなわち、通常ではOEM先が、製品を市場で”入手可能にする”のであり、OEM先が「製造者」とみなされ、一次的な法的責任を負うことになります。この場合、OEM元は製品を設計・製造しているにもかかわらず、直接的に製造者としての責務は負わず民間契約上の契約履行となります。OEM先・OEM元どちらも一方的な契約により全責任を免じられるものではありません。

サプライヤーは通常、製造者に対して「製品」を供給している者であり、GPSRの文脈では製造者とみなされません。サプライヤーがGPSR上の製造者としての法的責任を直接負うことは基本的にありません。

製造者はサプライヤーに対して、あたかも自身が消費者であるかのように責任を一方的に押しつけることはできません。つまり、製造者の責任を部分的に切り取ってサプライヤーに転嫁することは認められません。製造者は第9条に規定された責任を自ら全うすることが求められます。

「製品」について上で述べた通り、「製品」は、部品／スペアパーツ／付属品か、B2B／B2Cか、などの区別なく、合理的に予見可能な条件下で安全要件が適用されます。部品等を組み合わせてひとつの製品にまとめ「”最終製品”」、その ”最終製品” を市場で入手可能にする者が製造者としての法的責務を担います。

「最終製品」のスペアパーツは、最終製品の一部として安全要件がすでに適用され、最終製品の製造者の責任において安全要件への適合がすでに検証されているものでなければなりません。最終製品から切り離してスペアパーツ単体でGPSRやＣＥマーキングに適合する必要はありません。但し、次の場合はその限りではありません。

これらのような実態が確認された場合、違反とされる可能性があります。

従って、そのような可能性が想定されるパーツを「最終製品」に採用することは避け、あらかじめ市場で入手可能なパーツを使用できるよう、それに合わせた設計を行う。このように線引きできるならば、その方が合理的な場合があります。

例えば、ACアダプターは典型的なスペアパーツの一例です。製品本体とは別売可能であり、ユーザー自身が交換することも一般的です。しかし、製品の電源供給を担い、安全性に直結するため、その仕様や性能に関する情報は、元の製造者が十分に管理しておく必要があります。製品本体を購入したメーカーから正規ルートで入手できることが重要な意味を持つのです。
一方で、”それ、USB給電にできる？” という発想もあります。汎用規格に対応させることで、消費者にもメリットがあり、製造者もスペアパーツの個別管理という負担を軽減できます。
もちろんケースバイケースで個別に検討する必要があります。

別の観点では、サプライヤーにGPSRやＣＥマーキングの『製造者としての責務』を求めるならば、サプライヤーに対して、用途やその他あらゆる情報を提供し、サプライヤー自身が負担するEU代理人との契約やその他諸々のコストに見合った対価が必要です。ビジネスとして見通しが立たなければ断られるでしょう。

原則的に最終製品の製造者の単独責任

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第９条により、製造者には、その製品が第５条に規定された一般安全要件を満たす設計および製造されていることが求められます（第９条項１）。製品のリスク分析を実施して技術文書を作成しなければなりません（第９条項２）。

一般製品安全規則に該当する製品、あるいはその側面については、上記の一般論としての要件を満たし、その旨を適切に提示する技術文書を作成する必要があります。

リスクやリスクのやカテゴリによって分類された、より具体的な要件（必須要求事項）が定められているＣＥマーキングの指令・規則は、分類されていることにより、その分やや簡便であると言えます。GPSRでは、それら分類された指令・規則に該当するならそれらを適用し、分類にあてはまらないリスクについては第５条の要件を満たさなければなりません。

『一般』 ＝ 『イージー』と誤解してはならない。

リスク分析

GPSR第９条２項で求められるリスク分析は、第６条の側面を考慮し、合理的に予見可能な誤使用を想定に含め、製品に関連するすべてのリスクを網羅していなければなりません。

ここでいうリスク分析とは、製品の用途や動作原理、使用環境等を明らかにし、該当指令・規則の決定と参考にする整合規格を決定するための基礎となるものです。このような分析と関連資料を技術文書に含めることが求められています。

技術文書

製造者は技術文書を作成しなければなりません。
技術文書を作成するのが製造者です。

技術文書は、『我々の製品は適合している』と説明する根拠一式です。他者（特に市場監視当局の担当者）が適合を検証できる内容であることが求められます。定められたフォームはありません。

必要な内容は大別して、

です。もちろん他者が誤解・混乱しないように適切に構成、記述する必要があります。評価レポートや図面をただファイルすれば出来上がるものではありません。

整合規格

整合規格については、まず法規制そのものではないことを知っておく必要があります。あくまで、”適合の推定を与える技術仕様”、”試験方法”であり、『”合格”すれば”適合”』とは言っていません。

GPSR 第７条にあるように、整合規格がカバーしているリスクと、製品のリスク、使用方法、構造などに整合性がなければ意味がありません。同条第３項にあるように、手続き上で製品に適合の推定が与えられている状態であっても、実際に危険を呈しているならば、市場監視当局より適切な対応を求められます。

整合規格は、GPSR、ＣＥマーキングの各指令・規則について、”適合の推定を与える技術仕様”として、その規格番号が欧州官報にて不定期に公表されます。

GPSRもＣＥマーキングも、「製品認証」として誤解・誤認、あるいは拡大解釈されている側面があります。
そう捉えて差し支えない一面があるのも事実ですが、原則として重要なのは、『あなたのこの製品は適合です』と他者が責任を持って認定するような仕組みではないという点です。
「認証」されるのはあくまで一部の要素に過ぎず、製品全体の適合性について最終的に責任を負うのは、製造者自身をおいて他にありません。

GPSRもＣＥマーキングも、『我々のこの製品は適切で安全に使用できます』と、製造者自らがそう言えるための枠組みなのです。

製造者が『適切で安全』といわない製品、誰が買いますか？

製造者に課せられる責務は、GPSRの安全要件または該当する指令・規則の必須要求事項（Essential Health and Safety Requirements: EHSR）を満たし、技術文書を作成することだけではありません。

GPSR第９条および各指令・規則に製造者の責務が規定されていますが、それだけではありません。他の複数の章にも、製造者や経済事業者に求められる規定が盛り込まれています。

GPSRに該当する製品はもとより、ＣＥマーキングに適合していても、下表のＧＰＳＲに規定された事項を遵守することが求められています。

ＣＥマーキングの各指令・規則にも、各経済事業者に対する責務が規定されています。いずれかを遵守すればよいのではなく、すべて”重ね合わせて”遵守する必要があります。

たとえば、ＣＥマーキングに適合していても、GPSR第3章セクション２に照らして不適合と判断される可能性があります。

GPSR ”責務” 一覧表

規則についての多くの誤認・誤解は、自分に関係する箇所だけを読み、全体の文脈のなかで理解しないことに原因が求められます。

たとえば、正式代理人は製造者に代わって責任を負ってくれる人ではなく、責務の一部を代行してもらうために、そのような業務について製造者から書面によって許可された人です。市場監視当局に対する技術文書の提供などは、正式代理人が一次的な責任を負いますが、最終的には製造者に帰属します。つまり正式代理人の不作為は処罰の対象になり得ますが、正式代理人を処罰して終わりではなく、市場監視当局は引き続き製造者に対して技術文書の提供など求めます。

下の一覧表は、案内的な利便性と、各経済事業者（製造者、正式代理人、輸入者、販売者）の責任区分を整理し、理解の一助として作成した参考資料です。

以下の資料はすべて、アシストＣＥが独自に機械翻訳＋意訳した参考文書です。

内部プロセスの整備（第１４条）

なかでも、製造者は、連続生産される製品が第５条の安全要件に適合し続けるための手順が整備・維持されていることを確実にしなければなりません。（GPSR第９条４項）

これらに限らず、製品安全を確保するために必要なあらゆる活動について、担当部門や責任者、実施手順が明確にされ、確実に実施されていることが求められます。

また、内部監査や継続的改善の仕組みも不可欠です。これらの観点では、ISO 9001の考え方や仕組みが大いに参考になります。

電子アドレス

『第9条(5)、(6)、(7)、第11条(3)、第16条(3)、およびEU調和法の関連規定』とは、経済事業者の名称、住所を製品に表示する規定を指しています。それらは表示した上で、「電子アドレス」を追加的に表示してもよいとされています。

ここで『電子アドレス』とは、電子メールアドレスや、ウェブ上の問い合わせページのURLを指しており、単に会社情報が記載されているページではなく、消費者が実際に問い合わせや情報提供を行える手段が用意されているページである必要があります。

苦情受付（第９条１１、１２、１３項）

消費者が苦情を申し立て、製品で経験した事故や安全性の問題を製造者に通知できるようになっている必要があります。

「そのような通知はどこにすればよいか」について、たとえば電子アドレスで製品上に明示されていること、また消費者が実際に通知しようとする際に、消費者が困惑することなく明快に通知できるようになっていなければなりません。

たとえば、QRコードを製品に印字し、そのリンク先に苦情受付フォームが設置されているような方法が考えられます。

速やかに通知を受理する、そのような体制が整っていることで、被害・損害の拡大を防止し、逆に製造者に対する信頼につながる可能性さえあります。

尚、通知者の個人情報は適切に管理される必要があります。

さらに、通知内容の中には、安全性に無関係な要望や、悪意ある主張が含まれることも想定できます。すべてに無条件で応じる必要はありません。製造者は適切な基準に従い、内容を評価し、必要な対応に注力する体制が求められます。規制や基準は、正当に規制・基準を適切に遵守している製造者の立場を護る側面もあるのです。

事故の報告（第２０条）とセーフティ・ビジネス・ゲートウェイ（第２７条）

自社製品によって引き起こされた事故を知った製造者は、直ちに適切な対応を遅滞なく実行することが求められます。

従って、第２０条に定められた責務は、社内の ”製品に起因する事故発生時の手順” に組み込まれている必要があります。もちろん第２０条を丸写しするだけではなく、明確な職務分掌に基づいて、適したスキルを持つ人材が実際に配置されていなければなりません。

事故の報告は、EUのセーフティ・ビジネス・ゲートウェイ (Safety Business Gateway) を通じて行われることが求められています。

事故を知った販売者、輸入者は、まずその旨を製造者に連絡します。製造者はこれを受けて、自らセーフティ・ビジネス・ゲートウェイから通知するか、販売者または輸入者から通知すること指示する場合には、彼らに必要な情報を提供しなければなりません。

第１６条における「責任者」は、事故を知った場合、通知が行われることを確実にしなければならず、実務的には通知についての連絡・報告を受ける必要があります。

第16条における「責任者」は、セーフティ・ビジネス・ゲートウェイから通知されることを確実にするという意味で、EU外の製造者に対しては、製造者自らが通知できる体制を整えるか、または正式代理人（通常、「責任者」がその責務を兼ねる）との契約に、通知に関する条項が含まれていることを確認する必要があります。

いずれにしても、製造者は、ビジネス・ゲートウェイからの通知について、必要な手順や提供すべき情報をよく把握していることが求められます。

リコール（第３５条）

製品リコール、あるいは「安全警告」は、第３５条に従い、特定可能な消費者に速やかに通知し、特定できない消費者に対しては、関係する経済事業者、自社のウエブページ、ソーシャルメディア、必要ならマスメディアを通じて広く告知しなければなりません。

リコールの通知は、第３６条のフォームに従って作成されなければなりません。

リコールに際して、消費者に対する救済措置（無償修理、新品交換、返金など）を第３７条に従って決定し、その内容をリコール通知に記載しなければなりません。

正式代理人（第１０条）と責任者（第１６条）

製造者がEU域外に所在する場合、EU域内の正式代理人（Authorised Representative: AR）が必要です。

正式代理人に関する規定はGPSR第10条にありますが、これは任意です。

一方、第１６条では、市場監視規則（Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020, MSR）第４条３項の業務を担当する「責任者（Responsible Person）」がEU域内に存在しなければ、製品を市場に投入できないと定められており、必須の要件です。

GPSR第10条の正式代理人とMSR第4条3項の責任者が担う業務はほぼ同じですが、唯一の違いは、GPSR第10条2(c)において、正式代理人がセーフティ・ビジネス・ゲートウェイからの通知を受け取る役割を担う点です（※繰り返しますが、第10条は任意です）。

GPSR第16条に定められた「責任者」は必須であり、第10条2(c)以外の業務はすべてカバーしています。

従って、EU外の製造者は、GPSR第１６条に基づいて「責任者」と契約することが必須であり、任意で「通知代行」も契約に含めるのが合理的と言えるでしょう。

もちろん、「責任者」と「正式代理人」を分けて契約することも可能ですが、責任の所在が曖昧になる可能性や、製品ラベリングの複雑化といったリスクもあるため注意が必要です。

さらに、第１６条２項では、責任者に追加の責務が規定されています。

製造者は、「責任者」によるこれらの確認を受けなければなりません。

GPSR（ＣＥマーキングの各指令・規則もそうですが）は、ユーザーやお客様を大切にするメーカーであれば「当たり前のこと」と考えられるのではないでしょうか？

むしろ、GPSR云々言われなくても、その多くはすでに実践されていることでしょう。

GPSRもＣＥマーキングも、市場流通に関する法的枠組みです。ユーザーの安全が求められるのは当然ですが、規則第1条には次のように明記されています：

「本規則の目的は、高いレベルの消費者保護を提供しながら、域内市場の機能を改善することである。」

つまり、経済事業者に過度な負担を強いて市場の機能が阻害されるようでは、本来の目的に反します。

追加された『CHAPTER Ⅱa：緊急手順』では、緊急時の柔軟な対応が規定されており、「消費者保護」と「市場機能の維持」のバランスを取ろうとする運用方針が見て取れます。

もちろん危険な製品を流通させないため、市場監視当局にはリコール命令を含む強制措置を行う権限が付与されています。

ＣＥマーキング関連の指令・規則やGPSRは、製造者に対し逐一の行動指示を与えるものではありません。規格書もまた、「この通りに設計・製造すれば法的に安全だ」と保証するものではありません。

具体的にどう対応すべきか、製品をどうすればよいか、どこにも正解は書かれていません。指令・規則の要件を逸脱せず、規格書をよく勉強し、自社にとっての最適解を導き決定するものです。そこは各社それぞれが力量を発揮し、競争する領域です。

そのテーマ、ジャンルに詳しいコンサルタントに相談することも、有効な選択肢のひとつです。

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