機械規則 – リサイタル

Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (³) was adopted in the context of establishing the internal market, in order to harmonise health and safety requirements for machinery in all Member States and to remove obstacles to trade in machinery between Member States.

欧州議会および理事会の指令2006/42/EC (³) は、すべての加盟国における機械の安全健康要件を調和させ、加盟国間の機械貿易の障害を取り除くため、域内市場の確立を目的として採択された。

The machinery sector is an important part of the engineering industry and is one of the industrial mainstays of the Union economy. The social cost of the large number of accidents caused directly by the use of machinery can be reduced by inherently safe design and construction of machinery and by proper installation and maintenance.

機械部門はエンジニアリング産業の重要な一部であり、EU経済の産業的主力のひとつである。機械の使用によって直接引き起こされる多数の事故による社会的コストは、機械の本質的に安全な設計と製造、適切な設置と保守によって削減することができる。

Experience with the application of Directive 2006/42/EC has shown inadequacies and inconsistencies in the product coverage and conformity assessment procedures. It is therefore necessary to improve, simplify and adapt the provisions set out in that Directive to the needs of the market and provide clear rules in relation to the framework within which products within the scope of this Regulation may be made available on the market.

指令 2006/42/EC の適用経験から、製品の適用範囲と適合性評価手続きには不十分さと矛盾があることが分かっている。したがって、同指令に定める規定を改善、簡素化し、市場のニーズに適合させ、本規則の適用範囲内の製品を市場で入手できるようにするための枠組みに関する明確な規則を定めることが必要である。

Since the rules setting out the requirements for products within the scope of this Regulation, in particular the essential health and safety requirements and the conformity assessment procedures, need to be of uniform application for all operators across the Union, and not give room for divergent implementation by Member States, Directive 2006/42/EC should be replaced by a regulation.

本規則の適用範囲内の製品に対する要求事項、特に必須健康安全要件および適合性評価手順を定める規則は、EU全域のすべての事業者に一律に適用される必要があり、加盟国によるばらつきのある実施の余地を与えないため、指令2006/42/ECは規則で置き換えられるべきである。

Member States are responsible for protecting, on their territory, the health and safety of persons, in particular workers and consumers, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, for protecting the environment, notably in relation to the risks arising out of the intended use or any reasonably foreseeable misuse of machinery or related products. For the avoidance of doubt, domestic animals should be considered to include farm animals.

加盟国は、その領域内において、人、特に労働者及び消費者、並びに適切な場合には家畜及び財産の健康と安全を保護し、該当する場合には、特に機械又は関連製品の意図された使用又は合理的に予見可能な誤用から生じるリスクに関連して環境を保護する責任を負う。疑義を避けるため、家畜【ペットも含む広範な意味】には家畜【畜産農業】が含まれると考えるべきである。

Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (⁴) lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, and the general principles of the CE marking. That Regulation should be applicable to products within the scope of this Regulation in order to ensure that those products, which are benefiting from the free movement of goods within the Union, fulfil requirements providing for a high level of protection of public interests such as the protection of the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment.

欧州議会及び理事会の規則 (EC) No 765/2008 (⁴) は、適合性評価機関の認定に関する規則とCEマーキングの一般原則を規定している。同規則は、EU域内における物品の自由な移動の恩恵を受けている製品が、人の健康および安全、適切な場合には家畜および財産の保護、ならびに該当する場合には環境の保護など、公共の利益を高水準で保護するための要件を満たすことを保証するために、本規則の適用範囲内の製品に適用されるべきである。

Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council (⁵) sets out rules on market surveillance and control of products entering the Union market. As Directive 2006/42/EC is listed in Annex I of Regulation (EU) 2019/1020, that Regulation already applies to products within the scope of this Regulation. However, Regulation (EU) 2019/1020 applies to products within the scope of this Regulation insofar as there are no specific provisions with the same objective, which regulate in a more specific manner particular aspects of market surveillance and enforcement.

欧州議会および理事会の規則 (EU) 2019/1020 (⁵)は、EU市場に参入する製品の市場監視および管理に関する規則を定めている。指令2006/42/ECは規則 (EU) 2019/1020 の附属書Iに記載されているため、同規則はすでに本規則の適用範囲内の製品に適用されている。ただし、規則 (EU) 2019/1020は、市場監視および執行の特定の側面をより具体的に規制する、同じ目的を持つ特定の規定がない限り、本規則の適用範囲内の製品に適用される。

Regulation (EU) 2019/1020 lays down the tasks of economic operators regarding products subject to certain Union harmonisation legislation. It also provides that such products are to be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for those tasks. That Union harmonisation legislation includes Directive 2006/42/EC. As a result, products within the scope of this Regulation are to be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in Regulation (EU) 2019/1020 in respect of those products.

規則 (EU) 2019/1020は、特定のEU調和法の対象となる製品に関する経済事業者の業務を定めている。また、そのような製品は、それらの業務に責任を負う経済事業者が域内に設立されている場合にのみ上市されることを規定している。EU調和法には指令2006/42/ECが含まれる。その結果、本規則の適用範囲内の製品は、当該製品に関して規則 (EU) 2019/1020に規定された業務に責任を負う経済事業者が域内に存在する場合にのみ上市される。

Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (⁶) lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation. In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Regulation to that Decision, insofar as sectoral specificities do not require a different solution. Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the rules on presumption of conformity, the rules on EU declaration of conformity, the rules on CE marking, the requirements for conformity assessment bodies, the rules on notification procedures and conformity assessment procedures and the rules on procedures to deal with machinery or related products, and, where applicable, with partly completed machinery, presenting a risk should be adapted to the reference provisions laid down in that Decision.

欧州議会および理事会の決定768/2008/EC (⁶) は、各分野の法規制に適用されることを意図した共通原則と参照規定を定めている。他の分野別製品法制との整合性を確保するため、分野別の特殊性が異なる解決策を必要としない限り、本規則の一部の規定を同決定に合わせることが適切である。したがって、特定の定義、経済事業者の一般的義務、適合性の推定に関する規則、EU適合宣言に関する規則、CEマーキングに関する規則、適合性評価機関に対する要求事項、届出手続きおよび適合性評価手続きに関する規則、機械または関連製品、および該当する場合は部分的に完成した機械にリスクをもたらす場合の手続きに関する規則は、同決定に定められた参照規定に合わせるべきである。

This Regulation should cover products which are new to the Union market when placed on the market, and are either new products made by a manufacturer established in the Union or products, whether new or second-hand, imported from a third country.

本規則は、上市された時点でEU市場に新たに投入される製品であって、EU加盟国内に設立された製造者により製造された新品、又は新品であるか中古品であるかを問わず、第三国から輸入された製品を対象とする。

Where there is a possibility that machinery or related products will be used by a consumer, that is to say, a non- professional user, the manufacturer should take account of the fact that the consumer does not have the same knowledge of and experience in handling machinery or related products in the design and construction of the products. The same applies where the machinery or related product is normally used to provide a service to a consumer.

機械又は関連製品が消費者、すなわち専門家以外の使用者によって使用される可能性がある場合、製造者は、製品の設計及び製造において、消費者が機械又は関連製品の取扱いに関する同じ知識及び経験を有していないことを考慮しなければならない。機械又は関連製品が消費者にサービスを提供するために通常使用される場合も同様である。

【機械装置ユーザーは、その機械装置を使用して生産したり何かを行うプロであって、機械装置の専門家ではない。機械装置の専門家は、その機械装置のメーカーである。】

Recently, more advanced machinery, which is less dependent on human operators, has been introduced on the market. Such machinery is working on defined tasks and in structured environments, yet it can learn to perform new actions in this context and become more autonomous. Further refinements to machinery, already in place or to be expected, include real-time processing of information, problem solving, mobility, sensor systems, learning, adaptability, and capability of operating in unstructured environments (for example construction sites). The Commission Report on the safety and liability implications of Artificial Intelligence, the Internet of Things and Robotics of 19 February 2020, states that the emergence of new digital technologies, like artificial intelligence, the Internet of things and robotics, raises new challenges in terms of product safety. The report concludes that the current product safety legislation, including Directive 2006/42/EC, contains a number of gaps in this respect that need to be addressed. Thus, this Regulation should cover the safety risks stemming from new digital technologies.

近年、人間の操作に依存しない、より高度な機械が市場に導入されている。このような機械は、決められたタスクや構造化された環境で作業しているが、その中で新しい動作を学習し、より自律的になることができる。すでに導入されている、あるいは今後導入が見込まれる機械のさらなる改良には、情報のリアルタイム処理、問題解決、機動性、センサーシステム、学習、適応性、非構造化【分解・解体】環境（製造現場など）での操作能力などがある。2020年2月19日付の「人工知能、モノのインターネット、ロボティクスの安全性と責任への影響に関する欧州委員会報告書」は、人工知能、モノのインターネット、ロボティクスのような新しいデジタル技術の出現は、製品安全という点で新たな課題を提起していると述べている。同報告書は、指令2006/42/ECを含む現行の製品安全法には、この点で対処すべき多くのギャップがあると結論づけている。したがって、この規制は、新しいデジタル技術に起因する安全リスクをカバーすべきである。

In order to ensure protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment, this Regulation should apply to all forms of supply of products within the scope of this Regulation, including distance selling as referred to in Regulation (EU) 2019/1020.

人の健康及び安全、並びに適切な場合には家畜及び財産の保護、並びに該当する場合には環境の保護を確保するため、本規則は、規則 (EU) 2019/1020で言及されている遠隔販売を含め、本規則の適用範囲内のあらゆる形態の製品供給に適用されるべきである。

In order to ensure legal certainty, the scope of this Regulation should be set out in a clear manner and the concepts relating to its application should be defined as precisely as possible.

法の確実性を確保するため、本規則の適用範囲を明確な方法で定め、その適用に関する概念を可能な限り正確に定義すべきである。

In order to ensure that the scope of this Regulation is sufficiently clear, a distinction should be made between machinery, related products and partly completed machinery. Moreover, related products should be understood as comprising interchangeable equipment, safety components, lifting accessories, chains, ropes and webbing, and removable mechanical transmission devices, which are all products within the scope of this Regulation.

本規則の適用範囲を十分に明確にするため、機械、関連製品及び部分的に完成した機械を区別する。さらに、関連製品は、交換可能な機器、安全部品、吊り上げ付属品、チェーン、ロープおよびウェビング、ならびに取り外し可能な機械式伝動装置から構成されるものとして理解されるべきであり、これらはすべて本規則の適用範囲内の製品である。

In order to avoid legislating twice on the same product, it is appropriate to exclude from the scope of this Regulation weapons, including firearms, that are subject to Directive (EU) 2021/555 of the European Parliament and of the Council (⁷).

同一製品に関する二重立法を避けるため、欧州議会及び理事会の指令 (EU) 2021/555 (⁷) の対象となる銃器を含む武器を本規則の対象から除外することが適切である。

The purpose of this Regulation is to address the risks stemming from machinery function and not from the transport of goods, persons or animals. Consequently, this Regulation should not apply to means of transport by air, on water and on rail networks although it should still apply to the machinery mounted on those means of transport. Means of transport by road that are not yet covered by a specific Union legal act should be regulated by this Regulation except in respect of risks that might arise from circulation on public roads. This means that vehicles, including e-bikes, e-scooters and other personal mobility devices that are not subject to EU type approval under Regulation (EU) No 167/2013 of the European Parliament and of the Council (⁸) or Regulation (EU) No 168/2013 of the European Parliament and of the Council (⁹) or approval under Regulation (EU) 2018/858 of the European Parliament and of the Council (¹⁰) are covered by this Regulation.

本規則の目的は、機械の機能に起因するリスクに対処することであり、物品、人または動物の輸送に起因するものではない。従って、本規則は航空輸送、水上輸送、鉄道輸送には適用されないが、これらの輸送手段に搭載される機械には適用される。具体的なEUの法律がまだ適用されていない道路による輸送手段については、公道での流通から生じる可能性のあるリスクを除き、本規則で規制すべきである。つまり、欧州議会および理事会の規則 (EU) No 167/2013 (⁸) または欧州議会および理事会の規則 (EU) No 168/2013 (⁹) に基づくEU型式承認または欧州議会および理事会の規則 (EU) 2018/858 (¹⁰) に基づく承認を受けていないe-bike、e-scooters、その他のパーソナルモビリティを含む車両は、本規則の対象となる。

Household appliances intended for domestic use which are not electrically operated furniture, audio and video equipment, information technology equipment, office machinery, low-voltage switchgear and control gear and electric motors fall within the scope of Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council (¹¹) and should therefore be excluded from the scope of this Regulation. Some of those products, for example washing machines, are progressively incorporating Wi-Fi functions and are therefore covered by Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council (¹²) as radio equipment. Those products should also be excluded from the scope of this Regulation.

家具、音響・映像機器、情報技術機器、事務機器、低電圧開閉装置および制御装置、電動機械でない家庭用電化製品は、欧州議会および理事会の指令 2014/35/EU (¹¹) の適用範囲内であるため、本規則の適用範囲から除外する。これらの製品の中には、例えば洗濯機など、Wi-Fi機能を搭載しつつあるものもあり、無線機器として欧州議会および理事会の指令2014/53/EU (¹²) の対象である。これらの製品も本規則の対象から除外されるべきである。

The evolution of the machinery sector has resulted in the growing use of digital means and software plays a more and more important role in machinery design. Consequently, the definition of machinery should be adapted. In this respect, machinery missing only the upload of software intended for the specific application foreseen by the manufacturer, and which is the subject of the conformity assessment procedure of the machinery, should fall under the definition of machinery and not under the definitions of related products or partly completed machinery. Furthermore, the definition of safety components should cover not only physical devices but also digital devices. In order to take into account the increasing use of software as a safety component, software that performs a safety function and which is placed independently on the market should be considered a safety component.

機械部門の進化により、デジタル手段の使用が増え、機械設計においてソフトウェアが果たす役割はますます大きくなっている。その結果、機械の定義を変更する必要がある。この点で、製造者が予見した特定の用途のために意図されたソフトウェアのアップロードのみを欠く機械であって、機械の適合性評価手続の対象となるものは、機械の定義に該当すべきであり、関連製品や部分的に完成した機械の定義には該当しない。さらに、安全部品の定義は、物理的な機器だけでなく、デジタル機器も対象とすべきである。安全部品としてのソフトウェアの使用が増加していることを考慮し、安全機能を果たすソフトウェアで、単独で市場に出回るものは安全部品とみなすべきである。

Considering their critical protective function, certain components included in the indicative list of safety components in Annex II should also be subject to specific conformity assessment procedures and included in Annex I.

その重要な保護機能を考慮し、附属書Ⅱの安全部品の指標リストに含まれる特定の部品も、特定の適合性評価手順の対象とし、附属書Ⅰに含めるべきである。

Partly completed machinery is a product within the scope of this Regulation which needs to undergo further construction in order to be able to perform its specific application, namely the well-defined operations for which the product is designed. It is not necessary that all requirements of this Regulation apply to partly completed machinery but, in order to ensure the safety of the product as a whole, it is nevertheless important that the free movement of such partly completed machinery be guaranteed by means of a specific procedure.

部分的に完成した機械とは、具体的な用途すなわち、そのように製品が設計され明確に定義された動作を果たすためにさらなる製造【組立・組込】を必要とする、本規則の適用範囲内の製品である。本規則のすべての要求事項が部分完成機械に適用される必要はないが、製品全体の安全性を確保するために、そのような部分完成機械の自由な移動が特定の手順によって保証されることが重要である。

Where products within the scope of this Regulation present risks that are addressed by the essential health and safety requirements set out in this Regulation but which are also wholly or partly covered by more specific Union harmonisation legislation than this Regulation, this Regulation should not apply to the extent that those risks are covered by that other Union legislation. In other cases, products within the scope of this Regulation might present risks that are not covered by the essential health and safety requirements set out in this Regulation. For example, products incorporating a Wi-Fi function might present risks not addressed by the essential health and safety requirements set out in this Regulation, as this Regulation does not deal with risks specific to such Wi-Fi function.

本規則の適用範囲内の製品が、本規則に規定する必須健康安全要件で対処されるリスクを有するが、本規則よりも具体的なEU調和法令でその全部または一部がカバーされている場合、本規則は、当該リスクが他のEU法令でカバーされている限りにおいて適用されるべきではない。また、本規則の適用範囲に含まれる製品が、本規則に規定された必須健康安全要件ではカバーされないリスクを示す場合もある。例えば、Wi-Fi機能を組み込んだ製品は、本規則が当該Wi-Fi機能に特有のリスクを扱っていないため、本規則に定める必須健康安全要件では対処できないリスクを示す可能性がある。

For trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, it should be possible to display products within the scope of this Regulation which do not meet the requirements of this Regulation, since this would not present any safety risk. However, for the sake of transparency, interested parties should be properly informed that the products within the scope of this Regulation are not compliant and cannot be purchased.

見本市、展示会、実演会等においては、本規制の適用範囲内であっても、本規制の要求事項を満たさない製品を展示することは可能である。ただし、透明性を確保するため、利害関係者には、本規則の適用範囲内の製品が適合しておらず、購入できないことを適切に通知すべきである。

The evolution of the state of the art in the machinery sector has an impact on the classification of categories of machinery or related products listed in Annex I. With a view to properly reflecting any categories of machinery or related products presenting a higher risk factor, criteria should be established for the assessment of categories of products which should be included in the list of categories of machinery or related products subject to a stricter conformity assessment procedure.

機械分野の技術の進化は、附属書Iに記載される機械又は関連製品の分類に影響を及ぼす。高いリスク要因を示す機械又は関連製品の分類を適切に反映させる観点から、より厳格な適合性評価手順の対象となる機械又は関連製品の分類のリストに含めるべき製品の分類の評価基準を確立すべきである。

Other risks related to new digital technologies are those provoked by malicious third parties that have an impact on the safety of products within the scope of this Regulation. In this respect, manufacturers should be required to adopt proportionate measures which are limited to the protection of the safety of the product within the scope of this Regulation. This does not preclude the application to products within the scope of this Regulation of other Union legal acts specifically addressing cybersecurity aspects.

新たなデジタル技術に関連するその他のリスクとは、悪意のある第三者によって引き起こされ、本規則の適用範囲内の製品の安全性に影響を及ぼすものである。この点に関して、製造者は、本規則の適用範囲内の製品の安全性の保護に限定された、相応の措置の採用を求められるべきである。これは、サイバーセキュリティの側面に特に対処する他のEUの法律が、本規則の適用範囲内の製品に適用されることを妨げるものではない。

In order to ensure that machinery or related products, when placed on the market or put into service, do not entail health and safety risks for persons or domestic animals and do not cause harm to property, and, where applicable, to the environment, essential health and safety requirements should be set out which have to be met in order for the machinery or related products to be allowed on the market. Machinery or related products should comply with the essential health and safety requirements when placed on the market or put into service. Where such products are subsequently modified, by physical or digital means, in a way that is not foreseen or planned by the manufacturer and which affects the safety of such products by creating a new hazard or increasing an existing risk, the modification should be considered as substantial when new significant protective measures are required. However, repair and maintenance operations which do not affect the machinery or related product’s compliance with the relevant essential health and safety requirements should not be considered to be substantial modifications. In order to ensure the compliance of such a product with the relevant essential health and safety requirements, the person that carries out the substantial modification should be required to perform a new conformity assessment before placing the modified product on the market or putting it into service. In order to avoid an unnecessary and disproportionate burden, the person carrying out the substantial modification should not be required to repeat tests and produce new documentation in relation to machinery or related products that are part of an assembly of machinery, and that are not affected by the modification.

機械又は関連製品が上市され、又は使用されるに際して、人又は家畜に安全衛生上の危険を及ぼさず、かつ、財産、場合によっては環境に害を及ぼさないことを確実にするため、機械又は関連製品の上市を許可するために満たさなければならない必須健康安全要件が定められるべきである。機械または関連製品は、上市時または使用開始時に、必須健康安全要件に適合していなければならない。そのような製品が、製造者によって予見または計画されていない方法で、物理的またはデジタル的な手段によって修正され、それが新たな危険を生じさせたり、既存の危険を増大させたりして、そのような製品の安全性に影響を及ぼす場合、新たに重要な保護措置が必要とされるときには、その修正は実質的なものとみなされるべきである。しかし、機械または関連製品の関連必須健康安全要件への適合に影響を与えない修理・保守作業は、実質的な改造とみなされるべきではない。そのような製品の関連する必須健康安全要件への適合を確保するため、大幅な改造を実施する者は、改造された製品を市場に出す前、または使用開始する前に、新たな適合性評価を実施することが求められるべきである。不必要かつ不釣り合いな負担を避けるため、実質的な改造を実施する者は、機械のアセンブリの一部であり、改造の影響を受けない機械又は関連製品に関して、試験を繰り返し、新たな文書を作成することを要求されるべきではない。

In the machinery sector, approximately 98 % of companies are small or medium sized enterprises (SMEs). In order to reduce the regulatory burden on SMEs, it is important that notified bodies consider adapting the fees for conformity assessment and reducing them proportionately to the specific interests and needs of SMEs.

機械分野では、約98%の企業が中小企業（SMEs）である。中小企業の規制負担を軽減するため、ノーティファイドボディ^a が、適合性評価の手数料を中小企業の特定の利益及びニーズに適合させ、比例して減額することを検討することが重要である。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

Economic operators should be responsible for the compliance of products within the scope of this Regulation with the requirements of this Regulation in relation to their respective roles in the supply chain so as to ensure a high level of protection of public interests, such as the protection of the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, domestic animals, property, and, where applicable, of the environment, as well as fair competition on the Union market.

経済的事業者は、サプライチェーンにおけるそれぞれの役割に関連して、本規則の適用範囲内の製品が本規則の要求事項に適合するよう責任を負うものとし、これにより、特に消費者及び専門的使用者をはじめとする人の健康及び安全、並びに適切な場合には家畜、財産、場合によっては環境の保護、並びにEU市場における公正な競争といった公共の利益の高度の保護を確保するものとする。

All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only products within the scope of this Regulation, which are in conformity with this Regulation. This Regulation should provide a clear and proportionate distribution of obligations, which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.

供給・流通の連鎖に介在するすべての経済的事業者は、本規則の適用範囲内にある製品であって、本規則に適合するもののみを市場に流通させるよう、適切な措置を講じなければならない。本規則は、供給・流通連鎖における各経済的事業者の役割に対応した、明確かつ均衡のとれた義務の配分を規定すべきである。

In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and users, manufacturers and importers should indicate a website, email address or other digital contact in addition to the postal address.

経済事業者、市場監視当局及び使用者間の連絡を円滑にするため、製造者及び輸入者は、 郵送先住所に加えて、ウェブサイト、電子メールアドレス又はその他のデジタル連絡先を表示すべきである。

The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.

設計及び製造工程に関する詳細な知識を有する製造業者が、適合性評価手続を実施するのが最も適切である。したがって、適合性評価は、専ら製造者の義務にとどまるべきである。

The manufacturer should also ensure that a risk assessment is carried out for the product within the scope of this Regulation, which the manufacturer wishes to place on the market or put into service. In this context, the manufacturer should determine which essential health and safety requirements are applicable to the product within the scope of this Regulation and which measures need to be taken to address the risks that the product might present. The risk assessment should also address future updates or developments of software installed in the machinery or related product, which are foreseen when the machinery or related product is placed on the market or put into service. The risks identified during the risk assessment should include those risks that might arise during the product’s lifecycle due to an intended evolution of its behaviour to operate with varying levels of autonomy.

製造者はまた、上市又は使用開始を希望する本規則の適用範囲内の製品について、リスクアセスメントが実施されることを保証しなければならない。その際、製造者は、本規則の適用範囲内の製品にどの必須健康安全要件が適用されるか、また、その製品が示す可能性のあるリスクに対処するためにどのような措置を講じる必要があるかを決定しなければならない。また、リスクアセスメントでは、機械または関連製品が上市または使用開始される際に予測される、機械または関連製品に搭載されるソフトウェアの将来の更新または開発にも対応しなければならない。リスクアセスメントで特定されたリスクには、製品のライフサイクル中に、様々なレベルの自律性で動作するよう意図された動作の進化により発生する可能性のあるリスクを含めるべきである。

The safety of the entire machinery or related product relies on the dependencies and interactions between its components, including partly completed machinery, and, if relevant, with other machinery or related products that participate in a coordinated assembly of a machinery system, which can also result in an assembly of machinery. Therefore, manufacturers should be required to assess all those interactions in the risk assessment.

機械または関連製品全体の安全性は、部分的に完成した機械を含むその構成部品間の依存関係や相互作用に依存し、関連する場合は、機械システムの協調組立に参加する他の機械または関連製品との依存関係や相互作用にも依存する。従って、製造者は、リスクアセスメントにおいて、これらすべての相互作用を評価することが求められるべきである。

It is essential that, before drawing up the EU declaration of conformity or the EU declaration of incorporation, the manufacturer prepare technical documentation. The manufacturer should be required to make that technical documentation available to national authorities on request or to notified bodies in the context of the relevant conformity assessment procedure. Detailed plans of subassemblies used for the manufacture of the product within the scope of this Regulation should only be required as part of the technical documentation where knowledge of such plans is essential for assessing conformity with the essential health and safety requirements set out in this Regulation.

EU適合宣言書またはEU組込み宣言書を作成する前に、製造者が技術文書を作成することが不可欠である。製造者は、関連する適合性評価手順の中で、国家当局の要求に応じて、またはノーティファイドボディ^a に対して、その技術文書を提供することが求められるべきである。本規則の適用範囲内の製品の製造に使用されるサブアセンブリの詳細な設計資料は、当該設計資料の詳細が本規則に規定される必須健康安全要件への適合性を評価するために不可欠である場合にのみ、技術文書の一部として要求されるべきである。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

A person who manufactures machinery or related products for his or her own use is considered as to be a manufacturer and should be required to fulfil all the related obligations. In that case, the machinery or related product is not placed on the market, since it is not made available by the manufacturer to another person but is used by the manufacturer itself. However, such machinery needs to comply with this Regulation before it is put into service.

機械又は関連製品を自ら使用するために製造する者は、製造者とみなされ、すべての関連義務を履行することが求められる。その場合、機械又は関連製品は、製造者が他者に提供するものではなく、製造者自身が使用するものであるため、市場には出回らない。ただし、そのような機械は、使用開始前に本規則に適合する必要がある。

【自社、身内で使用する場合であっても、“put into service” の前に機械は適合している必要がある。ＣＥマーキングの文脈では、雇用者がエンドユーザーと見なされる。雇用者は、作業者を不適合の機械での作業に従事させててはならない。（労働安全）】

It is necessary to ensure that products within the scope of this Regulation from third countries entering the Union market comply with the requirements of this Regulation and do not present a risk to the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, to domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to such products. Provision should therefore be made for importers to ensure that products within the scope of this Regulation that they place on the market comply with the requirements of this Regulation and do not present a risk to the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment. For the same reason, provision should also be made for importers to ensure that the conformity assessment procedures have been carried out and that the CE marking, in the case of machinery and related products, is affixed and technical documentation drawn up by manufacturers is available for inspection by the competent national authorities.

第三国からEU市場に入る本規則の適用範囲内の製品が、本規則の要求事項に適合し、かつ、人、特に消費者及び専門的使用者の健康及び安全、並びに、適切な場合には家畜及び財産、並びに、該当する場合には環境に対するリスクをもたらさないこと、特に、当該製品に関して製造業者により適切な適合性評価手続が実施されていることを確保することが必要である。したがって、輸入業者が市場に出す本規則の適用範囲内の製品が本規則の要求事項に適合し、人の健康および安全、適切な場合には家畜および財産、ならびに該当する場合には環境に対するリスクをもたらさないことを保証するための規定を設けるべきである。同じ理由から、輸入業者が、適合性評価手続が実施されていること、機械及び関連製品の場合はCEマーキングが貼付されていること、及び製造業者が作成した技術文書が管轄国家当局の検査に供されていることを確保するための規定も設けなければならない。

When placing products within the scope of this Regulation on the market, importers should indicate on those products their respective names, registered trade names or registered trade marks, postal addresses, websites, email addresses or other digital contacts at which they can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importers would have to open the packaging to put their names and addresses on the product.

本規則の適用範囲内の製品を市場に出す場合、輸入者は、製品に、それぞれの名称、登録商標、登録商号、住所、ウェブサイト、電子メールアドレス、その他連絡可能なデジタル連絡先を表示しなければならない。製品のサイズや性質上表示できない場合は、例外を設けるべきである。これには、輸入者が製品に名前や住所を記載するために包装を開けなければならない場合も含まれる。

As the distributor makes products within the scope of this Regulation available on the market after they have been placed on the market by the manufacturer or the importer, the distributor should act with due care to ensure that its handling of the product within the scope of this Regulation does not adversely affect its compliance with the requirements set out in this Regulation.

販売業者は、本規則の適用範囲内の製品を、製造業者又は輸入業者によって市場に出された後に、市場で入手できるようにするものであるため、本規則の適用範囲内の製品の取り扱いが、本規則に定める要求事項への適合に悪影響を及ぼさないよう、十分な注意を払って行動しなければならない。

With a view to ensuring the health and safety of the users of products within the scope of this Regulation, economic operators should ensure that all relevant documentation, such as the instructions for use, while containing precise and comprehensible information, is easily understandable and available in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State concerned, takes into account technological developments and changes to user behaviour, and is as up to date as possible. When products within the scope of this Regulation are made available on the market in packages containing multiple units, the instructions and information should accompany the smallest commercially available unit.

経済事業者は、本規則の適用範囲内にある製品の使用者の健康及び安全を確保する観点から、取扱指示書等のすべての関連文書が、正確かつ理解しやすい情報を含むとともに、当該加盟国が定めるところにより、使用者が容易に理解できる言語で容易に理解可能であり、技術的発展及び使用者の行動の変化を考慮し、かつ可能な限り最新のものであることを確保しなければならない。本規則の適用範囲内の製品が複数のユニットを含む包装で市販される場合、取扱指示書および情報は、市販されている最小のユニットに添付されなければならない。

Instructions and other relevant documentation may be provided in a digital printable format. However, the manufacturer should ensure that distributors can provide, at the request of the user at the time of the purchase, the instructions for use in a paper format free of charge. The manufacturer should also consider providing the contact details where the user can request the instructions to be dispatched by mail.

取扱指示書及びその他の関連文書は、デジタル印刷可能な形式で提供することができる。ただし、製造事業者は、購入時に使用者の求めに応じて、販売事業者が取扱指示書を紙媒体で無料提供できることを保証すべきである。また、製造者は、使用者が取扱指示書の郵送を依頼できる連絡先を提供することを検討すべきである。

Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the product within the scope of this Regulation concerned.

販売業者および輸入業者は、市場に近いことから、管轄の国家当局が実施する市場監視業務に関与すべきであり、積極的に参加し、当該規制の範囲内の製品に関連するすべての必要な情報を当該当局に提供する用意がなければならない。

Any economic operator who either places a product within the scope of this Regulation on the market under its own name or trademark or modifies a product within the scope of this Regulation in such a way that compliance with the requirements of this Regulation might be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.

本規則の適用範囲内の製品を自らの名称もしくは商標の下で市場に出すか、または本規則の要求事項の遵守に影響を及ぼすような方法で本規則の適用範囲内の製品を変更する経済事業者は、製造者とみなされ、製造者の義務を負うものとする。

Ensuring traceability of products within the scope of this Regulation throughout the whole supply chain enables a simpler and more efficient market surveillance. The economic operators should therefore be required to keep the information on their transactions of products within the scope of this Regulation for a certain period of time. However, that obligation should be proportionate to the role of each economic operator in the supply chain and the economic operators should not be required to update information that they have not produced.

サプライチェーン全体を通じて、本規則の適用範囲内の製品のトレーサビリティを確保することにより、より簡素で効率的な市場監視が可能となる。従って、経済事業者は、本規則の適用範囲内の製品の取引に関する情報を一定期間保管することを義務付けられるべきである。ただし、その義務は、サプライチェーンにおける各経済事業者の役割に見合ったものであるべきであり、経済事業者が作成していない情報を更新することを義務づけるべきではない。

This Regulation should be limited to setting out the essential health and safety requirements, supplemented by a number of more specific requirements for certain categories of products within the scope of this Regulation. In order to facilitate the assessment of conformity with those health and safety requirements, it is necessary to provide for a presumption of conformity for products within the scope of this Regulation which are in conformity with harmonised standards that are developed and in respect of which the references are published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (¹³) for the purpose of expressing the detailed technical specifications of those requirements.

本規則は、必須健康安全要件を規定することに限定すべきであり、本規則の適用範囲内の特定のカテゴリーの製品については、より具体的な要求事項によって補完されるべきである。これらの安全衛生要件への適合性評価を容易にするため、欧州議会及び理事会の規則 (EU) No 1025/2012 (¹³) に従い、これらの要件の詳細な技術仕様を表現する目的で開発され、参照先がEU官報に掲載された整合規格に適合している本規則の適用範囲内の製品について、適合性を推定することを規定する必要がある。

The current EU standardisation framework which is based on the New Approach principles set out in Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonization and standards (¹⁴) and on Regulation (EU) No 1025/2012 represents the framework by default to elaborate standards that provide for a presumption of conformity with the relevant essential health and safety requirements of this Regulation. European standards should be market-driven, take into account the public interest, as well as the policy objectives clearly stated in the Commission’s request to one or more European standardisation organisations to draft harmonised standards, within a set deadline and be based on consensus. However, in the absence of relevant references to harmonised standards, the Commission should be able to adopt implementing acts establishing common specifications for the essential health and safety requirements of this Regulation, provided that in doing so it duly respects the role and functions of standardisation organisations, as an exceptional fall back solution to facilitate the manufacturer’s obligation to comply with those health and safety requirements, when the standardisation process is blocked or when there are delays in the establishment of appropriate harmonised standards. If such delay is due to the technical complexity of the standard in question, this should be considered by the Commission before contemplating the establishment of common specifications.

1985年5月7日の理事会決議「技術調和と規格への新たなアプローチ」 (¹⁴) および規則 (EU) No 1025/2012に定められたニュー・アプローチの原則に基づく現行のEU標準化の枠組みは、本規則の関連する必須健康安全要件への適合を前提とした規格を策定するための既定の枠組みである。欧州規格は、市場主導型であるべきであり、公共の利益と、欧州委員会が1つまたは複数の欧州標準化団体に整合規格を起草するよう要請した際に明示された政策目標を考慮し、決められた期限内に、コンセンサスに基づいて策定されなければならない。ただし、整合規格に関連する言及がない場合、欧州委員会は、標準化プロセスが滞っている場合や、適切な整合規格の制定が遅れている場合に、製造者の安全衛生要件遵守義務を促進するための例外的な解決策として、標準化機関の役割と機能を尊重した上で、本規則の必須安全衛生要件に関する共通仕様を定める実施法を採択することができる。このような遅れが、問題となっている規格の技術的な複雑さに起因するものである場合には、共通規格の制定を検討する前に、欧州委員会はこの点を考慮すべきである。

With a view to establishing, in the most efficient way, common specifications that cover the essential health and safety requirements of this Regulation, the Commission should involve relevant stakeholders in the process.

欧州委員会は、最も効率的な方法で、本規則の必須健康安全要件をカバーする共通仕様を確立することを目的として、そのプロセスに関係利害関係者を参加させるべきである。

Reasonable period should mean, in relation to the publication of reference to harmonised standards in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012, a period during which the publication in the Official Journal of the European Union of the reference to the standard, its corrigendum or its amendment is expected and which should not exceed one year after the deadline for drafting a European standard set in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012.

合理的な期間とは、規則 (EU) No 1025/2012に従って整合規格への言及をEU官報に掲載することに関し、規格への言及、その正誤表またはその修正のEU官報への掲載が予想される期間であって、規則 (EU) No 1025/2012に従って設定された欧州規格の起草期限から1年を超えない期間を意味するものとする。

Compliance with harmonised standards and with common specifications established by the Commission should be voluntary. Alternative technical solutions should therefore be acceptable where compliance of the products within the scope of this Regulation with the relevant essential health and safety requirements is demonstrated in the technical file.

整合規格および欧州委員会が定めた共通仕様への適合は、任意であるべきである。したがって、本規則の適用範囲に含まれる製品が、関連する必須健康安全要件に適合していることが技術資料で証明されている場合には、代替的な技術的解決策を容認すべきである。

The essential health and safety requirements should be satisfied in order to ensure that the product within the scope of this Regulation is safe. Those requirements should be applied with discernment to take account of the state of the art at the time of construction and of technical and economic requirements.

本規則の適用範囲にある製品の安全性を確保するためには、必須健康安全要件を満たす必要がある。これらの要求事項は、製造時の技術状況、技術的・経済的要求事項を考慮し、慎重に適用されなければならない。

Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not satisfy or entirely satisfy the requirements of this Regulation.

規則 (EU) No.1025/2012は、整合規格が本規則の要求事項を満たさない、または完全に満たさない場合の異議申立手続きについて規定している。

With a view to addressing the risks stemming from malicious third party actions that have an impact on the safety of products within the scope of this Regulation, this Regulation should include essential health and safety requirements in respect of which conformity to the appropriate extent can be presumed as the result of a certificate or statement of conformity issued under a relevant cybersecurity certification scheme adopted in accordance with Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council (¹⁵).

本規則の適用範囲内にある製品の安全性に影響を及ぼす悪意のある第三者の行為に起因するリスクに対処する観点から、本規則は、欧州議会及び理事会の規則 (EU) 2019/881 (¹⁵) に従って採択された関連するサイバーセキュリティ認証スキームに基づいて発行された適合証明書又は適合表明書の結果として、適切な範囲での適合が推定され得る必須健康安全要件を含むべきである。

Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information on the conformity of machinery or related products with this Regulation. Manufacturers may also be required by other Union legal acts to draw up an EU declaration of conformity. To ensure effective access to information for market surveillance purposes, a single EU declaration of conformity should be drawn up in respect of all Union legal acts. In order to reduce the administrative burden on economic operators, it should be possible for that single EU declaration of conformity to be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.

製造者は、機械又は関連製品の本規則への適合に関する情報を提供するために、EU適合宣言を作成しなければならない。また、製造者は、EUの他の法律により、EU適合宣言書の作成を要求される場合もある。市場監視のための情報への効果的なアクセスを確保するため、すべてのEU法に関して単一のEU適合宣言書を作成すべきである。経済事業者の事務負担を軽減するため、単一のEU適合宣言書は、関連する個々の適合宣言書から構成される書類とすることが可能であるべきである。

The harmonised standards relevant to this Regulation should take into account the requirements of Directive (EU) 2019/882 of the European Parliament and of the Council (¹⁶) and the United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities (¹⁷).

本規則に関連する整合規格は、欧州議会及び理事会の指令 (EU) 2019/882 (¹⁶) 及び国連障害者権利条約 (¹⁷) の要求事項を考慮しなければならない。

The list of products in Annex IV of Directive 2006/42/EC has until now been based on the risk emanating from the intended use or any reasonably foreseeable misuse of those products or their critical protective function. Nevertheless, the machinery field embraces new ways of designing and constructing machinery or related products that might present higher risk factors, regardless of such intended use or any reasonably foreseeable misuse. For example, systems with self-evolving behaviour ensuring safety functions should be included in Annex I due to their characteristics such as data dependency, opacity, autonomy and connectivity, which might considerably increase the probability and severity of harm and seriously affect the safety of the machinery or related product. Therefore, the conformity assessment of a safety component or a system with self-evolving behaviour ensuring safety functions should be carried out by a third party, whether or not the safety component has been placed independently on the market or is part of a system embedded in machinery that is placed on the market. However, where machinery embeds a system of which the safety component has already been subject to third party conformity assessment when it was placed independently on the market, that machinery should not have to be re-certified by a third party solely on the basis of the embedding of that system.

指令 2006/42/EC の附属書IVの製品リストは、これまでは、それらの製品の意図された使用、または合理的に予見可能な誤用、あるいはそれらの重要な保護機能から生じるリスクに基づいていた。しかし、機械分野では、そのような意図された使用や合理的に予見可能な誤用にかかわらず、より高いリスク要因を提示する可能性のある機械や関連製品の新しい設計・製造方法が採用されている。例えば、データ依存性、不透明性、自律性、接続性など、危害の発生確率や重大性を著しく高め、機械や関連製品の安全性に深刻な影響を及ぼす可能性のある特性により、安全機能を保証する自己進化型のシステムを附属書Iに含める必要がある。したがって、安全コンポーネントまたは安全機能を確保する自己進化的な動作をするシステムの適合性評価は、安全コンポーネントが単独で上市されているか、上市される機械に組み込まれたシステムの一部であるかにかかわらず、第三者が実施する必要がある。しかし、機械に安全コンポーネントが組み込まれ、その安全コンポーネントが単独で上市された際に既に第三者適合性評価を受けている場合、その機械は、そのシステムの組み込みにのみ基づいて第三者による再認証を受ける必要はない。

Provisions related to the third-party conformity assessment of software ensuring safety functions set out in this Regulation should only apply to systems with a fully or partially self-evolving behaviour using machine learning approaches ensuring safety functions. On the contrary, those provisions should not apply to software incapable of learning or evolving, and programmed only to execute certain automated functions of machinery or related products.

本規則に定める安全機能を確保するソフトウェアの第三者適合性評価に関する規定は、安全機能を確保する機械学習アプローチを用いた完全又は部分的に自己進化する動作をするシステムにのみ適用されるべきである。逆に、学習や進化が不可能で、機械や関連製品の特定の自動機能を実行するためだけにプログラムされたソフトウェアには、これらの規定を適用すべきではない。

The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. The general principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking on machinery or related products should be laid down in this Regulation.

製品の適合性を示すCEマーキングは、広義の適合性評価からなるプロセス全体の目に見える結果である。CEマーキングを規定する一般原則は、規則 (EC) No 765/2008に定められている。機械又は関連製品へのCEマーキングの貼付に関する規則は、本規則に定めるものとする。

The CE marking should be the only marking which guarantees that machinery or related products comply with the requirements of this Regulation. Member States should therefore take appropriate action as regards other markings which are likely to mislead third parties as to the meaning or the form of the CE marking.

CEマーキングは、機械または関連製品が本規則の要求事項に適合していることを保証する唯一のマーキングでなければならない。したがって、加盟国は、CEマーキングの意味または形式について第三者を誤認させる可能性のあるその他のマーキングについて、適切な措置を講じるべきである。

In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that machinery or related products made available on the market are in conformity with the essential health and safety requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.

市販される機械または関連製品が必須健康安全要件に適合していることを、経済事業者が証明し、所轄当局が保証できるようにするため、適合性評価手続きを規定する必要がある。決定No.768/2008/ECは、適合性評価手順のモジュールを定めている。このモジュールには、関係するリスクのレベルと要求される安全性のレベルに比例して、最も厳しくない手順から最も厳しい手順までの手順が含まれている。分野間の一貫性を確保し、場当たり的な変種を避けるため、適合性評価手順は、これらのモジュールの中から選択されるべきである。

Manufacturers should be responsible for ensuring that a conformity assessment is carried out in respect of their machinery or related products in accordance with this Regulation. Nevertheless, for certain categories of machinery or related products that have a higher risk factor, a stricter conformity assessment procedure requiring the participation of a notified body should be required.

製造者は、その機械又は関連製品について、この規則に従って適合性評価が実施されることを確保する責任を負わなければならない。しかしながら、より高いリスクファクターを有する特定のカテゴリーの機械又は関連製品については、ノーティファイドボディ^a の参加を必要とする、より厳格な適合性評価手順が要求されるべきである。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

It is essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.

公正な競争条件の下で、すべてのノーティファイドボディ^a が同じレベルでその機能を果たすことが不可欠である。そのためには、適合性評価サービスを提供するために届出【ノーティファイドボディとして登録されること】を希望する適合性評価機関に義務的な要件を設定することが必要である。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Regulation.

適合性評価機関が整合規格に規定された基準に適合していることを実証する場合、この規則に規定された対応する要件に適合していると推定されるべきである。

In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment of machinery or related products, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.

機械又は関連製品の適合性審査の実施において一貫した品質レベルを確保するため、届出当局及びノーティファイドボディ^a の審査、届出及び監視に関与するその他の機関に対する要件を定めることも必要である。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

The system set out in this Regulation should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.

本規則に定める制度は、規則 (EC) No 765/2008に規定する認定制度によって補完されなければならない。認定は、適合性評価機関の能力を検証するために不可欠な手段であるため、届出【ノーティファイドボディとして登録されること】の目的にも利用されることが望ましい。

Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.

規制 (EC) No 765/2008 に規定される透明な認定は、適合証明書に対する必要なレベルの信頼性を確保するものであり、適合性評価機関の技術的能力を証明する手段として、EU全域の国家公的機関が望ましいと考えるべきである。しかし、国家当局は、自らその評価を実施する適切な手段を保有していると考えることができる。そのような場合、他の国家当局が実施する評価の適切な信頼性を確保するため、国家当局は、評価された適合性評価機関が関連する規制要件に適合していることを証明する必要な証拠書類を欧州委員会および他の加盟国に提出しなければならない。

Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the machinery or related products to be placed on the market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified, and the monitoring of bodies already notified, cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.

適合性評価機関は、適合性評価に関連する活動の一部を外注したり、子会社に依頼することが多い。上市される機械又は関連製品に要求される保護レベルを保護するため、適合性評価の下請業者及び子会社は、適合性評価業務の遂行に関して、ノーティファイドボディ^a と同じ要件を満たすことが不可欠である。したがって、ノーティファイドボディ^a の能力及び実績の審査並びに既に通知された機関の監視は、下請業者及び子会社が実施する活動も対象とすることが重要である。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.

ノーティファイドボディ^a は、EU全域でサービスを提供することができるため、他の加盟国および欧州委員会に、ノーティファイドボディ^a について異議を申し立てる機会を与えることが適切である。したがって、適合性評価機関がノーティファイドボディ^aとして業務を開始する前に、適合性評価機関の能力に関する疑問や懸念を明らかにすることができる期間を設けることが重要である。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.

競争力のためには、ノーティファイドボディ^a が、経済事業者に不必要な負担をかけることなく適合性評価手続きを適用することが極めて重要である。同じ理由から、また、経済事業者の平等な待遇を確保するために、適合性評価手続の技術的適用における一貫性を確保する必要がある。これは、ノーティファイドボディ^a 間の適切な調整と協力によって達成されるのが最善である。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

Market surveillance is an essential instrument to ensure the proper and uniform application of Union law. It is therefore appropriate to put in place a legal framework within which market surveillance can be carried out in an appropriate manner with regard to products within the scope of this Regulation.

市場監視は、EU法の適切かつ均一な適用を確保するために不可欠な手段である。したがって、本規則の適用範囲内の製品に関して、市場監視を適切な方法で実施できる法的枠組みを設けることが適切である。

Member States should take all appropriate measures to ensure that machinery and related products may be placed on the market or put into service only if, where properly installed and maintained and used for its intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health or safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, of domestic animals and property, and, where applicable, the environment. In particular, the proper installation of lifting machinery is essential to ensure the compliance with applicable essential health and safety requirements. Machinery and related products should be considered as non-compliant with the essential health and safety requirements laid down in this Regulation only under conditions of use, which could result from lawful and readily predictable human behaviour.

加盟国は、機械及び関連製品が、適切に設置され、維持され、意図された目的のために使用される場合、又は合理的に予見される使用条件の下で使用される場合に限り、人、特に消費者及び専門的使用者、並びに適切な場合には家畜及び財産、並びに該当する場合には環境の健康又は安全を脅かさない場合に限り、市場に出され、又は使用されることを確保するためにあらゆる適切な措置を講じなければならない。特に、吊り上げ機械の適切な設置は、適用される必須健康安全要件への適合を確実にするために不可欠である。機械及び関連製品は、適法かつ容易に予測可能な人間の行動から生じ得る使用条件下においてのみ、本規則に規定された必須健康安全要件に不適合とみなされるべきである。

【犯罪や、容易には予測できない状況までをも含めて、その観点で必須健康安全要件をみたしているかどうかではなく、適法かつ容易に予測可能な人間の行動から生じ得る使用条件下においてのみ、不適合かどうかを判定すること。各加盟国は、通常ではあり得ないことまで引き合いに出して、製品を不適合としてはならない。】 【特に吊り上げ機械は、その使用場所での設置が適切であるかどうかが適合判断に不可欠である。必須健康安全要件 4.1.3 Fitness for purpose 設置直後での試験評価を要求している。】

In the context of market surveillance, a clear distinction should be established between the disputing of a harmonised standard or of common specifications conferring a presumption of conformity on products within the scope of this Regulation and the safeguard clause relating to products within the scope of this Regulation.

市場監視においては、本規則の適用範囲内の製品に適合の推定を与える整合規格又は共通仕様の論争と、本規則の適用範囲内の製品に関するセーフガード条項との間に明確な区別を設けるべきである。

Directive 2006/42/EC already provides for a safeguard procedure, which is necessary to allow for the possibility of contesting the conformity of products within the scope of this Regulation. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.

指令2006/42/ECはすでにセーフガード手続を規定しているが、これは本規則の適用範囲内にある製品の適合性を争う可能性を許容するために必要なものである。透明性を高め、処理時間を短縮するため、加盟国で利用可能な専門知識を活用し、より効率的なものとする観点から、現行のセーフガード手続を改善することが必要である。

The existing safeguard procedure should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products within the scope of this Regulation presenting a risk to the health or safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment. It should allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.

既存のセーフガード手続は、本規則の適用範囲内で、人の健康または安全、適切な場合には家畜および財産、ならびに該当する場合には環境に対するリスクを提示する製品に関して、利害関係者が意図された措置を通知される手続によって補完されるべきである。これにより、市場監視当局は、関連する経済事業者と協力して、そのような製品に関してより早い段階で行動できるようになるはずである。

Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings in a harmonised standard or in common specifications.

加盟国および欧州委員会が、加盟国がとる措置の正当性について合意した場合、不遵守が整合規格または共通仕様の欠点に起因する場合を除き、欧州委員会のさらなる関与は必要ないものとする。

In order to take into account technical progress and knowledge or new scientific evidence and to ensure a sufficient level of data availability, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amending the list of categories of machinery and related products in Annex I and the indicative list of safety components in Annex II, and if necessary of supplementing the obligations of Member States to provide data and information on the categories of machinery and related products which are subject to a specific conformity assessment procedure through the establishment of a common methodology. Where a new category of machinery or related products is added to the list in Annex I, the Commission should ensure that economic operators are provided with sufficient time to comply with their obligations under this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including with the stakeholders concerned and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (¹⁸). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.

技術的進歩及び知識又は新たな科学的証拠を考慮し、十分なレベルのデータの利用可能性を確保するため、附属書Iの機械類及び関連製品のカテゴリーリスト並びに附属書IIの安全構成部品の指標リストを修正すること、及び、必要に応じて、共通の方法論の確立を通じて、特定の適合性評価手続の対象となる機械類及び関連製品のカテゴリーに関するデータ及び情報を提供する加盟国の義務を補完することに関して、EUの機能に関する条約第290条に従った行為を採択する権限を欧州委員会に委任すべきである。機械類または関連製品の新たなカテゴリーが附属書Iのリストに追加される場合、欧州委員会は、経済事業者が本規則に基づく義務を遵守するための十分な時間を確保すべきである。欧州委員会がその準備作業において、関係者を含む適切な協議を行い、その協議がより良い法作りに関する2016年4月13日の機関間合意 (¹⁸) に定められた原則に従って行われることが特に重要である。特に、委任法の準備への平等な参加を確保するため、欧州議会および理事会は、加盟国の専門家と同時にすべての文書を受け取り、加盟国の専門家は、委任法の準備を扱う欧州委員会の専門家グループの会合に組織的に出席することができる。

In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission for the establishment of a uniform template for the collection of data and information for the purpose of adding a category of machinery or related products to Annex I or withdrawing a category of machinery or related products from Annex I, for the establishment of common specifications for the essential health and safety requirements set out in Annex III, for requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of a notified body that does not meet the requirements for its notification, and for establishing whether a national measure in respect of compliant products within the scope of this Regulation which are found by a Member State to present a risk to the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, or, where appropriate, to domestic animals or property, or, where applicable, to the environment, is justified. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (¹⁹).

本規則の実施のための統一された条件を確保するため、機械類又は関連製品のカテゴリーを附属書Ⅰに追加又は機械類又は関連製品のカテゴリーを附属書Ⅰから除外し、附属書Ⅲに定める必須健康安全要件の共通仕様を策定し、届出の要件を満たさないノーティファイドボディ^a に関して必要な是正措置をとるよう届出加盟国に要請し、加盟国が人の健康および安全に対するリスクをもたらすと判断した本規則の範囲内の適合製品に関する国内措置の可否を確定し、本規則の適用範囲内にある適合製品に関して、加盟国が、特に消費者および専門的使用者の健康および安全、または適切な場合には家畜もしくは財産、または該当する場合には環境に対するリスクをもたらすと認める国内措置が正当化されるかどうかを確定するためのためのデータ及び情報収集のための統一されたひな型を確立するための実施権限を欧州委員会に付与すべきである。これらの権限は、欧州議会および理事会の規則 (EU) No 182/2011 (¹⁹) に従って行使されるべきである。

^a 訳者注：届出機関、通知機関、あるいは認証機関とも訳される。

In order to facilitate the proper implementation of this Regulation, when adopting the implementing acts setting out and updating a template concerning the collection of the data and the information by the Member States on accidents or damage to health caused by machinery or related products, the Commission should issue guidance regarding the collection and transmission of comparable, high-quality data and information.

本規則の適切な実施を促進するため、加盟国による機械または関連製品に起因する事故または健康被害に関するデータおよび情報の収集に関する雛形を定め、更新する実施法を採択する際、欧州委員会は、比較可能で質の高いデータおよび情報の収集と伝達に関する指針を発表すべきである。

The Commission should adopt immediately applicable implementing acts determining whether a national measure taken in respect of compliant products within the scope of this Regulation that present a risk is justified or not where, in duly justified cases relating to the protection of the health or safety of persons, imperative grounds of urgency so require.

欧州委員会は、人の健康または安全の保護に関する正当な理由があり、緊急の必要性がある場合には、本規則の適用範囲内にある、リスクをもたらす適合製品に関してとられた国内措置が正当化されるか否かを決定する、直ちに適用可能な実施法を採択すべきである。

In line with established practice, the committee set up by this Regulation can play a useful role in examining matters concerning the application of this Regulation raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.

既存の慣行に従い、本規則により設置された委員会は、その委員長または加盟国の代表がその手続規則に従って提起した本規則の適用に関する事項の審査において、有益な役割を果たすことができる。

When matters relating to this Regulation, other than its implementation or infringements, are being examined in a Commission expert group, the European Parliament should, in line with existing practice, receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.

欧州委員会の専門家会合において、本規則の実施または違反以外の本規則に関する事項が検討される場合、欧州議会は、現行の慣行に従い、十分な情報および文書を受け取り、適切な場合には、そのような会合への招待を受けるべきである。

The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant products within the scope of this Regulation are justified or not.

欧州委員会は、施行規則により、また、その特殊性を考慮し、規則 (EU) No 182/2011を適用せずに行動することにより、本規則の範囲内の非準拠製品に関して加盟国が講じた措置が正当であるか否かを判断すべきである。

The traceability of machinery data required for the technical file and for market surveillance purposes should comply with confidentiality rules to protect manufacturers.

技術ファイル及び市場監視の目的で必要とされる機械データのトレーサビリティは、製造者保護のため、機密保持規則を遵守しなければならない。

Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and ensure that those rules are implemented. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.

加盟国は、この規則の違反に適用される罰則に関する規則を定め、その規則が確実に実施されるようにしなければならない。規定される罰則は、効果的、比例的かつ説得力のあるものでなければならない。

Since the objective of this Regulation, namely to ensure that the products within the scope of this Regulation placed on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment, while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of the need for harmonisation, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

本規則の目的、すなわち、上市される本規則の適用範囲内の製品が、人の健康および安全、ならびに適切な場合には家畜および財産、ならびに該当する場合には環境の高水準の保護を規定する要件を満たすことを保証することは、国内市場の活動に責任を負いながら、加盟国によって十分に達成されるものではなく、むしろ、調和の必要性から、EUレベルでよりよく達成されうるので、EUは、EU条約第5条に規定される補完性の原則に従って、措置を採択することができる。同条に定める比例原則に従い、本規則はその目的を達成するために必要な範囲を超えるものではない。

By including machinery and lifting accessories and chains and ropes in its scope, Directive 2006/42/EC has completely superseded Council Directive 73/361/EEC (²⁰). Directive 73/361/EEC should therefore be repealed.

指令 2006/42/EC は、機械、吊り上げ付属品、チェーン、ロープをその範囲に含めることで、理事会の指令 73/361/EEC (²⁰) から完全に取って代わった。従って、指令 73/361/EEC は廃止されるべきである。

Directive 2006/42/EC has been amended several times. Since further substantial amendments are needed, and in order to ensure a uniform implementation of the rules on products within the scope of this Regulation throughout the Union, Directive 2006/42/EC should be repealed.

2006/42/EC指令は数回改正されている。さらなる大幅な改正が必要であり、本規則の適用範囲内にある製品に関する規則のEU全域での統一的な実施を保証するため、指令2006/42/ECは廃止されるべきである。

It is necessary to provide for sufficient time for economic operators to comply with their obligations under this Regulation, and for Member States to set up the administrative infrastructure necessary for its application. The application of this Regulation should therefore be deferred,

経済事業者が本規則に基づく義務を遵守し、加盟国が本規則の適用に必要な行政基盤を整備するためには、十分な時間を確保する必要がある。したがって、本規則の適用は猶予されるべきである。

HAVE ADOPTED THIS REGULATION:

本規則を採択した。