メーカーのためのＣＥマーキングの費用と期間、必要な文書

本稿は、メーカーのためのＣＥマーキングの概略を説明していますが、私見を含んでいます。 あくまで参考情報として扱う必要があります。利用者あるいは第３者に損害やトラブルが発生しても、当社は損害賠償その他一切の責任を負いません。 本稿が参照している法律、規則、指令等の原文、最新情報を必ず参照し、個社・個人の責任においてご判断ください。本稿は、個別の事案に対する理解の一助となることを考慮して作成されたものです。決定的な解釈・判断は、欧州連合の裁判所のみが可能です。

ＣＥマーキングは、メーカーに対して、また、個々の製品に対して、公的な権威をもつ機関が許認可を与える制度ではありません。市場での自由な流通のために、製品には適切で安全あることが求められ、伴ってメーカーはメーカーとしての責務を担い、市場に対して堂々と手を挙げる、これがＣＥマーキングです。

適切で安全に使用できる製品であることを市場に対し自ら宣言すること。

ＣＥマーキングにおけるメーカーの責務は、関連するそれぞれの指令 (Directive) または規則 (Regulation) に記述されています。どの指令・規則も概ね似通った内容です。

メーカーはメーカーの責務を正確に理解し、これを果たすための組織、人材を有し職務分掌が明確であること。

ＣＥマーキングで必要とされる文書は、単純に２つです。

以上です。

特に 『Ｂ．技術文書』 は、前項１で述べたようにメーカーが作成します。適合するように設計する職責を担う技術者が技術文書作成の主体となるのは当然です。コンサルタントは相談対応、アドバイス等により “お手伝い” をするだけです。
『技術文書』は、製品の適合性について第３者による検証を可能にする文書一式です。多くの場合、取扱指示書、仕様書、各種図面、設計計算書、試験データ、試験レポート等を含むとされていますが、一般にこれらの文書が含まれるという例示に過ぎません。

ＣＥマーキングに画一的な合否基準は存在しない。

『ＣＥマーキング適合』とは、その製品が該当するすべての指令・規則の必須要求事項を満たしていることを意味します。従って、メーカーは、製品に該当する指令・規則の必須要求事項を正確に理解している必要があります。

必須要求事項を正確に理解していなければ、適合といえる設計をすることも、適合している旨を合理的に説明することもできません。これは、メーカーの責務を果たしていません。

該当する必須要求事項について、製品がどのように要求を満たしているかを説明・提示する技術文書をどのように構成し、何を含めるかは、メーカー自身が決定します。

製品に該当する指令・規則の必須要求事項を自身で実際に確認し、その内容を把握しなければ、何も進めることはできません。

メーカーは指令・規則の必須要求事項を満たす製品を設計・製造し、満たしていることを提示する技術文書を作成する責務を担うことから、メーカー自身が必須要求事項を把握していなければなりません。規格や試験は“必須要求事項”ではありません。

メーカーは製品が該当する指令・規則に記述されている必須要求事項を把握し、製品がこれを満たしていることを技術的、合理的に提示する文書（＝技術文書）を作成します。

技術文書に具体的に何を含めるのか、メーカーが自身の責任の下で決定する事項です。

見よう見まねで技術文書を作成することの危うさ

例えば当社が公表しているサンプルを「内容も理解せずただ模倣しただけ」では、本質的にはメーカーとしての責務を果たしていません。本当は理解していないことを周知することになります。

指令・規則の必須要求事項への適合を推定できる整合規格に従って作成された評価・試験レポートを技術文書に含めることです。（しかしそれだけでは十分ではありません。）

整合規格はメーカーを大いに助けます。適合性を一から説明・提示することに代えて、その整合規格に基づくレポートを技術文書に含めることができるからです。当然ながら、レポート内の判定に関わる情報・文書は技術文書に含まれ、その内容が確かなものでなければなりません。（指令・規則によって分類指定されている一部の場合を除き、レポートはメーカー自身で作成可能です。）

規格を用いて構造評価、試験を実施しようとする際に、評価判定や試験ポイント、試験レベルを決定するための基礎情報、図面・文書類が必要になります。このために必要となる情報、文書などについては、規格の要件、製品の内容により様々であり、画一的に定められていません。多くの場合、取扱指示書、仕様書、電気図面、部品リスト等が必要なりますが、技術文書の目的に適した内容がなければ意味がありません。

メーカーは、採用した規格の要件に合格するように予め設計し、そのように設計したことについての関連資料を予め準備できます。評価に用いようとする規格の内容と、製品の内容を一番熟知しているのは当事者たるメーカーであり、適切で安全な製品を設計・製造し、技術文書を作成する責務を担う、メーカーです。

ＣＥマーキングにおいては、製品に該当する指令・規則の様々な必須要求事項についてメーカーが考慮し、適合宣言しようとする製品に関して当該の必須要求事項に関連するリスクが無いことを明確にすることによって、その必須要求事項が製品には不適用であることをメーカー自身によって決定します。

該当する全ての指令・規則の全ての必須要求事項と、製品の全てのリスクが網羅され、A）B）C）D）E) の各側面について、必要な文書・記述に第3者が容易に辿り着くよう適切に整理され、まとめられていること。

上図、ブルーガイド4.1.2.2の整合規格の役割のフロー図にあるように、指令・規則の必須要求事項をメーカーが選択、そのように特定された必須要求事項に対してこれをカバーするものとして欧州官報で公表されている整合規格リストのなかから整合規格を自由に選択することができます。整合規格は全体的に、あるいは部分的に選択することができます。選択しないこともできます。

適切なアセスメントによって除外された必須要求事項については、そのアセスメントの内容を技術文書に含めればよく、それ以外に言及する必要はありません。除外された必須要求事項をカバーする整合規格、その部分項目も不適用と判断することができます。つまり、必須要求事項を除外したことについてのアセスメントの内容とこれに関連する情報・資料を技術文書に含めれば十分であり、当然ながら除外した必須要求事項を満たす／満たさない、の評価・実証を実施する必要はありません。

除外しなかった必須要求事項について、これをカバーし製品と諸条件が一致する整合規格を使用して、そのテストレポートと付随する文書を技術文書に含めること。（整合規格の使用は任意）技術文書に含めるよう要求されているリスクアセスメントの内容と併せて、必要な必須要求事項が満たされていることが第３者によって検証可能となります。

ＣＥマーキングでメーカーに課せられる責務の下、一貫した目的の下で、適合を提示するために適切な“実証・確認”の結果を得て技術文書に含めるために、評価・試験を実施しレポートを作成します。

実施するべき “評価・試験” は、製品の用途、動作原理、構造、使用環境、等々によって個別に決定するべき事項です。製品が該当する指令・規則の必須要求事項と製品に関連するリスクを基にメーカー自身で適切なリスクアセスメントを実施し決定しなければなりません。（提案、レビュー等のコンサルティング可能です。）

他人の提案、レビューは、外形的な情報から判断されたものに過ぎません。
整合規格のタイトル、適用範囲が一致しても、 製品の全てのリスクをカバーしているかどうかを
メーカーの責任で確認する必要があります。

前項で述べたように、ＣＥマーキングでは、メーカーが技術文書を作成する一連の作業において、製品に必要な評価・試験をメーカー自身が適切なアセスメントに基づいて決定します。費用と期間は、どのような試験をどのように実施するか決定されなければ定まりません。

テストプランを技術文書に含める必要はありませんが、適切なテストプランを作成することは、メーカーがＣＥマーキングを進める上でとても役立ちます。

社外に依頼しようとする評価・試験について、合格するように予め設計することは当然です。
製品に関してどのような評価・試験をどのように実施するのかについて、評価・試験そのものは外部に依頼しても、試験所に丸投げにすることではありません。何の評価・試験をどのように実施するのかを知らずに、合格するように予め設計することはできないとしたものです。

つまり、評価・試験を外注しようとする時点でメーカーは、

合格するように予め設計しているならば、
評価・試験で何をするか、どのような情報・資料が必要になるか、
すでに理解している筈です。

最初のページから前ページまで、ＣＥマーキングにおける『自己宣言』の意味するところ、メーカー行動するべきことについて具体的に述べてきました。メーカーはこのことを十分に理解し具体的に行動する“主体”である必要があります。

それをするのがメーカーです。

当社へ評価・試験をご依頼になる前に、是非、上記リンクの内容を共有してください。

評価・試験の費用と期間は、対象製品の複雑さと関連するリスク、メーカーの力量に大きく依存します。

“CＥマーキング” という大きな括りで全体費用を算出するのは困難な場合があります。このような場合にはまず調査です。そのためにはまずＣＥマーキングの枠組みを理解し、指令・規則に定められたメーカーの責務を実務に照らし合わせ、自社は何をするのか当て嵌めていきます。メーカーの責務のなかには、すでに実務されている項目も、実務の延長線上で少し工夫を加えるだけでできる項目もあるかと思います。自社でできないことについては、自社でできるようになる（重要）、そのサポートを受ける、機器を導入する、外注する等の選択を検討します。このことはメーカー個々によって、また、その時々によって異なる判断になることはあり得ます。

“ＣＥマーキングにおける評価・試験”については、特に本稿 『8. ＣＥマーキングにおける評価・試験で必要な費用と期間のための計画』、および以下『ＣＥマーキングで必要となる費用と期間はどれ程でしょうか？』をご参考下さい。ステージ２｜リスクアセスメント、もしくはステージ３｜テストプランによって、その後具体的に何をするか見えてくるまでは、 “調査費” に分類されてよいと思います。

上述の、『メーカーの責務を実務に照らし合わせ、自社は何をするのか当て嵌めていく』 につきましては、実際にこの当て嵌め作業をしてみれば、実は普段からメーカーとして実践していることであると理解できる筈です。ＣＥマーキングで特別に必要な作業は、翻訳（表示や取扱指示書）、適合宣言書の作成、現地代理人についてどうするか、ＣＥマーク表示くらいではないでしょうか。適切で安全な製品を設計・製造するのは、普段から実践している筈のことです。第三者が適合を検証することが可能な技術文書の作成についても、その大半を占めるのは設計プロセスでのインプットあるいはアウトプットされる文書です。ＣＥマーキングにかかるコストのすべてを1個の製品、1個のモデルの販売価格に直接的に転嫁すべきかよく考慮する必要があります。

基本的にはメーカー自身がＣＥマーキングの枠組み、指令・規則、メーカーの責務と必須要求事項、整合規格の概念を正確に理解した上で、メーカーの責務を遅滞なく履行することについての業務を定義し、そのためのスキルを定め、人員を配置し、マネジメントシステムを確立または更新する必要があります。

これまで述べてきたように、ひとつの製品についてＣＥマーキング適合宣言し、伴って技術文書を作成するにあたって、具体的にどのような資料が必要かを調べ、決定するためには、リスクアセスメントを実施する必要があります。ひとつの製品についてどのような評価・試験を実施するのかについても同様に、リスクアセスメントを実施する必要があります。

適切なテストプランがない状況で、製品の評価・試験の費用・期間を見積るには、上述のリスクアセスメントによって実施しようとする評価・試験が仮決定されており、試験ポイント、試験強度、実際にその評価・試験が可能か、可能なら段取り、使用する試験機材、要する時間など検討するため、実施しようとする評価・試験の内容（多くの場合規格書に記述されている）と製品の内容を照査する必要があります。（それはすでに評価業務に着手していることになります。）

ＣＥマーキングで必要とされる費用は、製品のリスク、複雑さ、ご要望の内容などによって様々であり、数十万円～数千万円以上となります。概算にすらなりません。

正確な見積よりまず概算が必要な場合でも、少なくとも、該当する指令・規則、製品の概要は必要です。とはいえ、概算はあくまで概算です。その費用を超えないことを保証するものではありません。発注後、業務開始後に、見積時に提示されなかったことにより追加の評価・試験が必要であることがわかり、やむなく追加費用が発生する場合もあり得ます。

発注後の費用発生を極力抑えたい場合は、正確なテストプランを見積依頼時に提示する必要があります。テストプランはリスクアセスメントに依拠し、リスクアセスメントは製品の制限事項・使用上の前提条件を基礎とします。

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評価・試験の内容を把握し、適切な準備をするのはメーカーの責任です。他社・他人任せにすることではありません。製品を適切に設計・製造し、技術文書を作成するメーカーとしての責務は、メーカーに固有のものであり他社・他人に責任転嫁できるもではありません。

評価・試験を計画することは、メーカー自身の責務の下、何をどのように評価・試験することによって、製品の適合性を実証でき、その実証結果、レポートをどのように技術文書に含め構成するのかを見定め、必要な評価・試験の要件を決定し、その評価・試験に合格するよう設計・製造します。評価・試験の実施にあたっては、現実的に実施可能か、どのような準備が必要かを計画することです。

対象製品を評価・試験する際の注意点、必要な周辺機器、予備品、製品の立上げ時間、連続動作時間、その他必要な情報・資料等々、評価・試験を実施するにあたって必要となる事項は、合格するように予め設計しているのですから概ね自明のことです。

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2024-12-02

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