【ＣＥマーキング適合サポート】試験のご依頼・見積について

ＣＥマーキングにおいては、どのような試験をするか、メーカー自身が決定します。（サポート可能です。）

『ＣＥマーキング試験』なるものは存在しません

”この試験・評価に合格すればＣＥマーキング適合”、というような画一的なＣＥマーキング適合の判定基準は存在しません。よく実施される試験・評価として、製品安全の各種試験、構造・資料評価、EMC試験、等々が行われます。

それらの評価・試験は、『整合規格』を参照して実施されることが殆どです。整合規格については、指令の必須要求事項と製品に関連するリスクをメーカー自ら考慮し、適切に選択あるいは部分的に選択、または選択しません。

ＣＥマーキングにおいては、個別具体的な試験・評価について、これを不要として実施しない、必要として実施する、実施するならばどのようにするかは、メーカー自身がリスク源の存在と指令への適合性を考慮して決定します。もちろん、ＣＥマーキングの目的に適った内容でなければなりません。このとき、メーカーを大いに助けるのが『整合規格』です。

試験・評価の目的とは

ＣＥマーキングにおいて、試験・評価は、製品が該当する指令の必須要求事項を満たすことを確認、実証するために実施されるのであり、そのテストレポートは技術文書の一部を構成するものとして技術文書に含めます。

製品が満たさなければならないのは、指令の必須要求事項です。規格に合格することは、指令の必須要求事項を満たしていることを直接的には意味しません。

指令の必須要求事項は、原則的なもの

メーカーは、製品が指令の必須要求事項を満たすことを自ら確認・実証しなければなりません。しかし、事細かに適合／不適合の境界線が定められているものではありません。

例えば、製品は安全に使用できること（低電圧指令の安全目標）、大きな電磁ノイズを出さない・誤動作しない（EMC指令）、有害物質の含有量を制限する（RoHS指令）等、原則的な要件が定められているだけです。機械指令／規則は、もう少し具体的に細分化された要件が記載されています。

これら原則的な要件を満たしていることを宣言し、満たしていることをいつでも提示できる技術文書を作成するのはメーカーの責務です。

適合宣言書が意味するもの

例えば、低電圧指令、EMC指令、RoHSに該当し、適合している製品の適合宣言書を大胆に意訳すると、メーカーは以下のような宣言をしていることになります。

私たちメーカーXXXX（住所△△△△△）は、自身単独の責任において、製品◆◆◆◆について、安全に使用でき、大きな電磁ノイズは出さず誤動作せず、有害物質の含有率は規制値以下であること宣言します。
年月日、宣言者名、サイン

機械指令／規則の部分完成品は、必須要求事項の該当する項番を組込言書（DoI）に記載します。

必須要求を満たす方法は自由です

指令の必須要求事項を満たすための技術的方法は特に定められていません。そこはメーカーそれぞれが自らの力量を発揮、独自の工夫を凝らし、自由に競争する領域です。

”どうすればよいか” は、メーカーが自身で決定することです。この法的枠組み・立てつけを正しく理解しなければなりません。

整合規格（EN規格）はメーカーを助けます

代表的な製品の規格や、側面のみに言及するもの、試験方法など多種多様な規格は、指令とは別に独立して存在します。指令の必須要求事項をカバーし、これを満たすと推定される『技術仕様』が記載されている規格が、整合規格として認定されています。（その一部分が認定されていない整合規格もあります。）整合規格を用いる、部分的に用いる、用いないかは任意です。

欧州官報にてその規格番号のリストが指令毎に発表されています。規格書そのものは著作物です。インターネットで購入することができます。

メーカーは整合規格を全く用いないことも、全面的あるいは部分的に用いることも、製品のある部分、側面についてのみ用いることも選択できます。しかし、指令の必須要求事項を満たし、満たしていることを対外的に提示しようとするとき、実際的な問題として、

指令の必須要求事項と整合規格は１対１対応していません

整合規格は、指令の必須要求事項とは別に、代表的な製品や、側面、試験方法など多種多様に存在します。指令の必須要求事項は、整合規格を個別に指定していません。一方で、指令の必須要求事項、あるいは必須要求事項の一部をカバーするものとして認定された規格が整合規格です。一部分が認定から除外されている整合規格もあります。１対１対応していません。

従って、メーカーは、指令の必須要求事項に関連する整合規格、製品と ”相性の良い” 整合規格を選ぶ必要があります。

整合規格の選び方・用い方

整合規格を用いるか用いないかは任意です。部分的に選択することも可能です。

整合規格を用いなくても、必須要求事項を満たし、満たしていることを示せる事項については、整合規格を選択し用いる必要はありません。

『必須要求事項を満たすように設計する』、『必須要求事項を満たしていることを示す』、この目的に沿って、製品の諸条件、動作原理や構造、関連しているリスクについて記述されている整合規格を選び、『設計仕様』や『試験仕様』の参考にすることができます。

必須要求事項に関連しない、関連するリスク源がないとき、整合規格を参照するまでもありません。

用いる整合規格の決定のしかた（リスクアセスメント）

メーカーはまず、製品が該当する指令とその必須要求事項について、製品に関連するリスクを考慮して正確に把握している必要があります。

製品に内在するリスクに関連しない必須要求事項を『不適用』判定します。『不適用』とは、その事項について無視せず、内容を確り考慮した上で除外することを意味します。製品にリスクがあり、必須要求事項がない場合は、他の指令に必須要求事項がありその指令に該当する可能性があります。

『不適用』と判定しなかった必須要求事項、製品のリスクについて、これをカバーする整合規格を調べます。目的のリスクについて整合規格に記述があるか、また、併せてその規格が前提にしている条件と製品の仕様条件など吟味します。

整合規格を適切に参照すること

規格書が対象にしているリスク、想定されている状況等は、規格書によって異なります。要求事項、要求レベルに違いがあります。

規格書にはその規格書の適用範囲、前提条件、想定している状況があり、それらを読み取って適切に参照する必要があります。一般にプロユースよりも一般家庭・オフィス等での使用状況を想定している場合、より細やかな安全性が求められます。想定されるリスクによって、より信頼性の高い安全性が求められます。

整合規格に記述がないことは、『リスクがない』『対応する必要が無い』などと解釈することはできません。製品にリスクがあるときには、そのリスクを除去するか、許容可能なレベルにまでリスクを低減する必要があります。それについてより詳しい記述がある整合規格を参照することもできます。（それが適切な限り。）

『合格レポート』だけではダメな理由

これまで述べてきたように、”ＣＥマーキング適合” を判定する画一的な基準は存在しません。上述の『整合規格』は、CＥマーキング、指令の必須要求事項と、１対１対応していません。

指令の必須要求事項と１対１対応していない整合規格をもとに作成されたレポートだけでは、指令の必須要求事項をすべて満たしていることを説明したことにはなりません。以下のように、アセスメントの内容と、内容に付随する各種資料が必要です。

技術文書にリスクアセスメントを含める要件

指令の必須要求事項と製品に関連するリスクとが関連付けられ、テストレポートは関連する必須要求事項と製品のリスクをカバーしていることが示されなければなりません。各指令はこのような ”リスクアセスメント”、特に必須要求事項を特定している内容を技術文書に含めるよう要求しています。このようなリスクアセスメントとテストレポートとの対応がとれていることによって、指令の必須要求事項を満たしている旨の整合性のある説明となります。

このリスクアセスメントは、上図『ブルーガイド 4.1.2.2 整合規格の役割』の中の破線内の『リスクアセスメントまたは同等のアセスメント（メーカーによる）』です。第三者が必須要求事項への適合性を評価することを可能にするための、中心的な内容として、技術文書に含めることが求められています。決められた方法、書式等はありません。

メーカーの責務とは

メーカーの責務は指令に記述されています。メーカーは、絶対にこの内容を理解する必要があります。

メーカーは適合する製品を設計・製造し、技術文書を作成します。このことはメーカーに固有の責務であり、逆にいえば、これを適切に行うのがメーカーです。

試験所は規格書に記載されている通りに試験・評価し、レポートを作成するのみです。それで指令に適合するかどうかは、上述のアセスメントを適切に行ったうえで、依頼したい試験・評価を予め決定しておくことです。

メーカーは指令の必須要求事項をよく知り、これを満たすと推定できる技術仕様をよく理解し、第３者が適合を検証するために必要な技術文書を予め準備しなければなりません。それは設計計算書を含んでいるかもしれません、テストレポートも有用かもしれません。試験・評価をするならば、試験・評価に合格するように設計しておくのは当然です。

包括的に

指令の必須要求事項と製品に関連するリスクを考慮し、それらリスクが許容可能なレベルに低減されていること、これをすべて確認するのはメーカー自身をおいて他にありません。製品に関連するリスクはあるが、該当する必須要求事項がない場合には、他の指令が該当するかもしれません。

テストレポートの内容が製品に関連するリスクをすべてカバーしているかどうかを含め、適切な技術文書が作成されたか、メーカーとしての責務を果たすための諸々の準備が整っているか、適合宣言する前にメーカー自身が総点検する必要があります。

計画的に

総点検で ”良し” となることを目指して準備を進める必要があります。その一環として、評価・試験を実施しようとする場合は、ＣＥマーキングでのテストレポートの意味・目的から、メーカーはまず、上述のようなリスクアセスメントを行って、その結果必要と判断する試験・評価の計画を立てます。