TOPIX ー 該当／非該当、対象／対象外
- ＣＥマーキングは原則的に最終製品に適用される。
- 最終製品メーカーがその製品に組み込む部品・コンポーネントは、ＣＥマーキングの対象ではない。
- 部分品であってもエンドユーザー向けに販売されるものは対象になる。
- 非該当、対象外であっても、相応の情報資料を提示できなければ、最終製品の部分品としては採用されない可能性がある。
- 機械指令に定義される半完成品はＣＥマークをつけないが、適合性評価は必要である。
- 該当する指令がなければ、一般製品安全指令（ＧＰＳＤ）に該当するかもしれない。
原則的に、最終製品がＣＥマーキングの対象
ＣＥマーキング指令に該当しない製品は、ＣＥマークを表示することはできません。
機械指令において定義されている部分完成品は、ＣＥマークを表示してはいけませんが、適合評価はしなければなりません。
ＣＥマーキングは、原則として最終製品が対象となります。
最終製品メーカーによる適合宣言書と技術文書がなければなりません。
監査機関から提示を要求されるのは、最終製品の適合宣言書と技術文書
最終製品に内蔵している個々の製品や、相互接続してシステムの一部を構成する個々の製品の適合宣言書と技術文書は、必ずしも必要とされているわけではありません。
必要なのは、システム全体の適合宣言書と技術文書であり、部分品の適合宣言書や技術文書は、システム全体の適合性を記述する技術文書の中での一つの資料にすぎません。
内部部品・コンポーネントの適合宣言書や技術文書が存在する場合、それらはシステム全体の適合性を提示するために技術文書の中で関連付けられます。全体の技術文書に部分品の技術文書を添付することはできますが、あくまで最終製品全体の適合を提示する上での部分品の資料として添付するものです。
内部部品・コンポーネントの適合宣言書・技術文書がない場合でも
部分品個々の製品の適合宣言書や技術文書は必ずしも必要ではなく、製品安全認証書のコピー、使用条件、インターフェース部回路図等、その部品の製品安全認証条件や使用条件、設置方法、使用方法、仕様等について逸脱せず正しく安全に用いていることが、システム全体の適合性を確認する上で必要になり、また、適合性を提示する上でこれらの文書が必要になります。
例えば、
- 仕様定格１００Ｖの部品を、２００Ｖで使っていないか。
- 一般家庭向けのコンポーネントをそのまま工業用途のシステムに組入れている場合に、ＥＭＣ指令におけるイミュニティ耐性に問題がないか。
- 安全上の設置環境条件、注意事項等逸脱せず最終製品に組込み使用されているか。
- 等々です。
これらは、ＣＥマーキングに適合している部分品であれば、取扱説明書・仕様書に記載されている内容です。
合理的な部品・コンポーネントの選択
最終製品に組み込まれている部品・コンポーネントの適合性・安全性が不明あるいは疑問がある場合、最終製品メーカーは、その適合性・安全性を検証・担保しなければなりませんが、これは通常、非現実的な対応です。
一購買者である最終製品メーカーが、一つの部品・コンポーネントの適合性・安全性を検証するには、それなりの費用、時間を要することになり、適合性・安全性が確かな部品・コンポーネントをあらかじめ選ぶ方が、部品代が少々高くついても、検証費用やリスクを考えれば、認証品を選択することが当然であると考えられます。
部品をＣＥマーク部品にしなければならない？！
ＣＥ適合部品を強制的に使用するように要求している指令、規格は見たことがありません。
ただ、ＲｏＨＳ指令に関しては、ＲｏＨＳ指令適合品、適合材料ではない場合、もしくは適合性が不明な場合に、それを最終製品でカバーするということができません。現実的な対処として、適合品への変更、サプライヤーへの適合化要求、不明品であれば分析評価などが必要となります。同等品で適合品があればそちらに変更することになるでしょう。
ＣＥマーキングは、「すべての部品がＣＥでなければならないか？」
「いいえ。そんなことはありません。」
現実的な対応として･･･
《その部分が抱えているリスクによる》
その部品次第で、危険になり得る(安全関連部品、他)
⇒ 認証品を採用(現実的)
危険になり得るが認証品ではない
⇒ 様々な条件での適合性・安全性検証が必要
適合性・安全性に影響はない
⇒ 単なる性能、信頼性、コスト、商品価値の問題
《適合性評価の実際》
認証品を採用、認証条件を逸脱せずに用いている
⇧ 実物と文書を確認
認証条件を逸脱 している
⇧ 逸脱について、システム全体でどのように適合性・安全性を担保しているか。
不適合部品、不明な部品を使用している
⇧ 安全機能を何ら果たさないものとみなして評価
（例：耐電圧が認証されていない電線は、裸銅線とみなして評価）
現実的に、最終製品がＣＥマーキング適合するよう設計した結果として、その部品がすべてＣＥマーキング適合品となることは、あり得ます。
但し、ただ単にＣＥマーキング適合部品で最終製品を構成したからといって、最終製品が無条件にＣＥマーキングに適合するものではありません。ＣＥマーキング適合を宣言している製品は、殆どの場合、その適合のための前提条件、設置・使用条件が示されます。
最終製品が、各部品の前提条件、設置・使用条件を満たし、正しく実装・使用されていること。そして重要部品リストや、評価レポート等を技術文書に含めることによって、最終製品メーカー単独の責任において提示できなければなりません。
尚、CEマーキング適合製品は、その殆どがRegulation (EU) 2019/1020の対象となるため、これに従ってＥＵ内正式代理人の名称と住所を製品に表示しなければなりません。
サプライヤー製品に対して、本来不要なＣＥマーキングを要求する場合、サプライヤー製品上のＥＵ正式代理人表示を受けいれ、なおかつ、かかる対価（代理人、表示にかかるコスト）を受け入れる必要があります。— お勧めしません。
本来大切なことは、自社製品を適合宣言するにあたって、自社製品において、適切な部品を適切に組み入れ、適合性を達成するかどうか、そして適合していることについて、合理的に提示できるかどうかです。
この意味合いにおいて、CＥマーキングの枠組みをうまく利用して、調達品への要求仕様で指令や整合規格について言及することにより、スマートなコミュニケーションをとることができます。
単にCEマークがついてる、ついてないではありません。
内部部品・コンポーネントのメーカーは間接的な協力対応
【架空のシステムの例】
CEマーキングは、最終完成品が対象となります。部分品、組込品であっても広くエンドユーザーに販売されるものは、CEマーキングの対象となります。
ＣＥマーキング適合宣言をしようとする製品の一部を構成する個々のサプライヤーにとって、ＣＥマークの貼付、適合宣言、技術文書作成は義務ではありません。（エンドユーザー向けでない場合）
納品先との協力関係において、必要な情報（取扱説明書、仕様書、使用条件、ＲｏＨＳ指令に関する情報、宣言書など）を提供するのが普通であると思われます。
これらの情報は、最終製品メーカーの設計者が開発設計段階での部品採用時に確認するべき情報であり、これらをあらかじめ十分に提示できないサプライヤー・製品は、最終製品に採用されない可能性が高いと考えられます。
自社の製品はＣＥマーキング対象製品ではない、無関係であると思っていても、知らないところで、選考から外されている可能性が考えられます。
自社製品がＣＥマーキング対象ではなく、ＣＥマーク表示、適合宣言、ＥＵ内正式代理人をたてる、等はしないとしても、ＣＥマーキングの枠組みに沿って、適切な関連情報を提供できることは重要です。
トランスの場合
（目的・条件によりますが、適合が不明な場合には概ね以下が必要です。）
仕様書、部品組立図と使用材料・部品リスト（耐電圧、線径、耐熱、難燃性、ＲｏＨＳ規制物質有無、等）、及び分解確認用の未含侵サンプル、短絡・過負荷試験用サンプル
ＣＥマーキング適合トランス
⇒
取扱説明書（使用条件）、適合宣言書のコピー、等
内部部品・コンポーネントでもＣＥマーキング適合が必要な場合
部分品であっても、エンドユーザーが取り扱う製品（内蔵タイプのハードディスク、拡張ボード等が考えられる）を市販する場合には、最終製品とみなされ、該当するＣＥマーキング関連指令があれば、単体でＣＥマーキングの対象となります。
どの指令にも該当しないと考えられる場合は
ＣＥマーキング関連指令のどの指令にも該当しない製品は、一般製品安全指令（General Product Safety Directive：GPSD 2001/95/EC、ＣＥマーキング関連指令ではありません）に該当する可能性があります。ＣＥマークはつけません。
参考：
2017-10-19
加筆修正（適合の前提条件、EU内正式代理人に言及）：2024-01-30
各種テンプレート・フォームと技術解説資料
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選択肢を順番に選択することにより、簡単に見積もりのお申込みが可能です。
適合宣言の範疇、製品仕様、Intended use analysis、リスクアセスメントの最初のステップです。
指令の必須要求事項と製品に内在するリスクを照査します。
評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定します。
ＣＥマーキングでよく実施される評価・試験を迅速に、低価格で実施します。
技術文書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
適合宣言書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
Regulation (EU) 2019/1020 のAuthrised Representativeのタスクを履行します。
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