TOPIX ー 整合規格リストの見方２
- 整合規格リストは、欧州官報で発表される。
- 整合規格まとめリストは、欧州委員会の各指令の個別ページからダウンロードできる。
- 適合の推定の除外条件は、規格そのものの中には記載がないかもしれない。
整合規格とは—整合規格リストの見方２
2019年10月頃から、各指令ごとに”整合規格のまとめリスト”が、ダウンロードできるようになっています。（2020年2月現在、一部の指令のみ。）欧州委員会の【 Harmonised Standardsのページ 】から個別の指令のページに進み、ページの一番下にリンクがあります。
2024年2月現在、従来の整合規格一覧表のままの指令と、新たな整合規格まとめリストに置き換わっている指令とが混在しています。
欧州官報の発表があくまで正式です。整合規格まとめリストの冒頭に記述があるように、「欧州官報の記述を参照して作成されるリスト」ですが、何らかのエラーによって完成されたリストになっていない場合があり得るとされています。
”整合規格まとめリスト”は、
- 全ての指令について作成されているのではなく、逐次作成し、公表されている。
- まとめリスト化されている指令については、欧州官報では変更点の差分のみ公表されている。
- 欧州官報で発表されるものとは別に、読者が使いやすいようにまとめられています。
この記事は、新たな整合規格まとめリストについて説明しています。
従来の”整合規格一覧表” につきましては、
をご参考下さい。
以下は、2019年12月17日付で作成された低電圧指令の整合規格”まとめ”リストを抜粋し、説明を加えたものです。
注意！
ここで述べている内容は、整合規格が指令への適合の推定を開始する日、終了する日に言及しています。しかしこれは、その規格そのものの発行日（ないしは発効日）や廃止日とは別です。適合の推定を開始・終了する日とその規格の発行日・廃止日は、通常一致しません。
そもそも欧州官報がどのようなものか？
上の説明は、”欧州官報”がどのようなものかの知識がないと、理解しづらいと思います。
欧州官報（EU official Journal) とは、日本でいう官報です。
ＣＥマーキングのことだけ、整合規格のことだけが記載されているのではなく、欧州の様々な法令、規則、勧告、意見、等々が記載されており、毎日のように出版されています。
ＣＥマーキング、整合規格に関連する発表が記載されるのは一部分、時折です。上記のような”整合規格まとめリスト”をネット上で公開され、ダウンロード可能なことは、とても助かります。有難いことです。
ひとつの整合規格が、指令への適合の推定を開始する日は、それを記載する欧州官報の日付と同じであることが多いですが、指令への適合の推定を終了する日は、その日の数か月前に欧州官報に記載されることが多いです。
欧州官報の整合規格リストは、多くの場合、新たに古い規格に取って代わる規格の行に、その新しい規格によって取って代わられた古い規格が適合の推定を終了する日が記載されていました。つまり、終了する規格の行にその終了日が記載されておらず、新しい規格が記載された行を見なければ、終了日を確認できなかったのです。規格番号が変わらなけばすぐ下の行に終了日の記述を見つけることができましたが、規格の統廃合などにより規格番号が変わったものについては、そのことに気づいてなければ、ある日突然にその規格がリストから消えていました。
この整合規格まとめリストは、その冒頭に、欧州官報のリストから撤回・削除された規格も含む、とあり、実際にその規格の終了日と、そのことが記載された欧州官報の参照番号と日付が記載されています。
（2019年12月17日作成の低電圧指令の整合規格まとめリストでは、2016年7月8日付の官報まで遡っているようです。）
整合規格の制限（Restriction)
整合規格まとめリストの (1) (2) (6) (7) 列には、
（１）その整合規格の適合の推定の開始日
（２）それが記載された欧州官報の日付と参照番号
（６）その整合規格の適合の推定の終了日
（７）それが記載された欧州官報の日付と参照番号
が記述されています。しかし、(3) (4) (5) 列は、制限 (Restriction) という言葉が入っています。制限（Restriction）は何を意味しているのか、まとめリスト上には何も説明はありません。
実際、この列は、ほとんど空欄です。
2019年12月17日の低電圧指令の整合規格まとめリスト、37ページ、(3) 列に、以下の記述を見つけることができます。
Restriction:
The application of the following parts of standard EN 60335-2-9:2003, as last amended by A13:2010, does not confer a presumption of conformity to the safety objectives laid down in point 1(c) of Annex I to Directive 2014/35/EU, in conjunction with point 2(b) of that Annex:
— footnote b of Table Z101 in Section 11,
— the parts of Section 7.1 which refer to footnote b of Table Z101,
— the parts of Section 11.Z10x which refer to ventilation openings.
制限：
規格 EN 60335-2-9:2003、A13:2010 による最後の改訂の次の部分の適用は、指令 2014/35/EU【低電圧指令】の付属書Ⅰの 1(c) 項、併せて同付属書の 2(b) 項に定められた安全目標への適合の推定を与えません。
— 11節、表Z101の注記ｂ
— 表 Z101 の注記ｂを参照している 7.1 節の部分
— 排気口を参照している11 節、Z10x の部分
というように、ひとつの整合規格の中で、指令への適合の推定を与えない部分について、その部分を除外して、他の部分は適合の推定を与える、ということがわかります。
整合規格は部分的に用いることができます
ー
その日付は2017年9月8日と記載されていますので、その日以降、適合の推定から除外されています。
そのことが発表された欧州官報は、OJ C 298-08/09/2017と記載されています。
OJ番号がわかっているので、EU-Lexですぐに検索できます。
表の形式は異なりますが、同じ文言が記載されていました。
2019年12月17日の低電圧指令の整合規格まとめリストでは、この 37 ページ目の制限 (Restriction) だけで、他にはありません。
ちなみに、
2019年10月29日付のＥＭＣ指令の整合規格まとめリストには、制限 (Restriction) の記載が４か所ありました。（その４つの整合規格についてその規格単独では適合の推定を与えない。）記載されている欧州官報の番号から検索して確認すると、文言が記載されています。
2020年02月12日付の機械指令の整合規格まとめリストには、以下の制限を見つけることができます。
EN 474-1:2006、5.8.1 項は必須要求事項 1.2.2 項、3.2.2 項に対する適合の推定を認めない。（A4:2013については2015年03月13日）、（A5:2018については2019年3月19日 (OJ L 075-19/03/2019) ただし、油圧ショベルの EN 474-5：2006 + A3：2013 要件に関連してのみ）
EN 1495:1997、5.3.2.4項、7.1.2.12項の最後のパラグラフ、表８及び図９は指令への適合の推定を認めない。（2009年12月18日）
EN 1870-17:2012、5.3.6.1 項の第３パラグラフは、必須要求事項 1.4.2 に対する適合の推定を認めない。（2015年02月13日）
EN 12312-9:2005、5.6 項は、必須要求事項 1.5.15 項は、1.1.2(b) 項を伴って適合の推定を認めない。（2009年09月08日）
EN 12635:2002、5.1項と付属書Dに関連して、EN 12453:2000 への言及に関係なく、必須要求事項 1.1.2、1.1.6、1.2.1、1.3.7、1.3.8.2、1.4.1、1.4.3、1.5.14 項への適合の推定を認めない。（2016年01月16日）
EN 13241:2003、4.2.2、4.2.6、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.6 に関連して、EN 12453:2000 への言及に関係なく、必須要求事項 1.3.7、1.4.3 項への適合の推定を認めない。（A1:2011については、2011年11月18日）、（A2:2016については、2020年09月19日から(OJ L 286-07/11/2019)）
EN ISO 19085-3:2017、6.6.2.2.3.1 項は、必須要求事項 1.4.1 項への適合の推定を認めない。ガード、保護装置を簡単にバイパスしてはならない。（2019年10月24日)
各社各人それぞれが用いている整合規格について、その整合規格そのものには適合の推定への制限を記載する更新が遅れている可能性があります。
適合の推定に制限がないか、上述のEN 13241のように、あとから制限が設けられていないか、欧州官報をこまめに確認する必要があります。整合規格まとめリストには、制限について記述されている欧州官報の番号が記載されているので、調べるときに活用すると便利です。
重要
「整合規格を妄信する」、「整合規格に従う」、ではなく、製品のリスクを適切に低減するうえで、安全性、指令への適合性をアセスメントし、整合規格を適切に選択（部分的に選択可能）、リスク低減のための設計ツールとして「整合規格を参照する」こと。
整合規格の役割
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参照記事リンク
2020-03-02
リストが2種類ある旨の説明を追加：2024-02-08
各種テンプレート・フォームと技術解説資料
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適合宣言の範疇、製品仕様、Intended use analysis、リスクアセスメントの最初のステップです。
指令の必須要求事項と製品に内在するリスクを照査します。
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