整合規格とは？ー Harmonised Standards | アシストＣＥ株式会社

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TOPIX ー整合規格とは

整合規格は、指令への適合性について推定を与える技術仕様・試験方法である。
整合規格は、欧州官報で発表され、インターネットでそのリストを閲覧できる。
規格は、メーカーの責任において選択する。
規格選択のアセスメントを実施し、記録に残す。
製品の構造・用途から適切な規格あるいはその部分を選択し用いる。
整合規格は、著作物であり、購入しなければならない。
整合規格は、指令への適合をスマートに提示するためのツールである。

整合規格は法規制ではない

整合規格とは、該当する指令に適合していることを推定可能とする技術仕様です。製品が指令の必須要求事項（もしくは安全目標）を満たしていることをスマートに提示するためのツールであり、その使用は任意で、メーカー自身のリスクアセスメントに基づいて自由に選択します。

各指令に紐づけされ、ＥＵに流通させる製品の仕様を指定・制限しようとするものではありません。規格は、その要求を満たさない製品は市場への投入を許容しないというような、法令そのものではありません。あくまで、指令への適合性に推定をあたえる技術仕様であり、適合性を提示するためのツールです。メーカーの自由な開発設計、その製品の流通の制限を意図しているものではありません。

メーカーが達成すべきなのは、指令の必須要求事項（あるいは安全目標）を満たし、また、満たしていることをいつでも文書で提示できることです。したがってまずは、指令とその必須要求事項（あるいは安全目標）をよく理解することが必要です。整合規格による評価・試験は、指令の必須要求事項（あるいは安全目標）を満足することを念頭に計画を策定したうえで実施します。

指令への適合の推定を与える・・・

様々な指令には整合規格に関して、”presumption of conformity” の条項があります。指令によって細かな表現、ニュアンスは異なりますが、整合規格に適合することは指令の必須要求事項に対して適合すると推定される旨の記述があります。

『推定される』と言っているだけであることに注意してください。単純に、『整合規格に合格＝指令に適合』と考えてはいけません。

整合規格は指令適合を獲得するべく挑む受験問題ではありません。

適切なリスク低減とはどうあるべきか、どの程度か、実証に足りる検証、試験の方法はどのようなものかを技術者が参考にするものです。

設計指示書でもありません。

整合規格は、画一的な合否判定基準ではありません。

各メーカーの個々の製品に合わせて作成されているものではありません。
指令の必須要求事項に対応するように作成されているのでもなく、規格は規格として作成され、指令の必須要求事項をカバーし適合を推定できるものとして後付けで認定された技術仕様です。

指令

必須要求事項１

ー

整合規格 ENxxxxxxx

必須要求事項２

ー

整合規格 ENxxxxxxx

ー

：

注意！

こうなっていない！

整合規格は独立して存在する。

メーカーは、指令の必須要求事項と適合宣言しようとする製品に関連するリスクを明確にし、整合規格に記述されている技術仕様が、そのリスク低減策として製品自身、製品の使用条件、合理的に予見可能な誤使用など考慮して、合理的で適切か、新たなリスクを生じないか等、個別具体的に検討する必要があります。

整合規格はメーカーを助けます。

整合規格は自由に選択、整合規格の使用は任意

整合規格 (harmonised standards) について、欧州委員会の【 Harmonised Standardsのページ】には、次のように記載されています。

🔗 欧州委員会の【 Harmonised Standardsのページ】

Use of harmonised standards

The use of these standards remains voluntary. Manufacturers, other economic operators, or conformity assessment bodies are free to choose another technical solution to demonstrate compliance with the mandatory legal requirements.

整合規格の使用

これらの規格の使用は任意である。製造業者、その他の経済運営者、または適合性評価機関は、法的要件の遵守を実証するために、別の技術的ソリューションを自由に選択することができる。

また、指令には、次のように記載されています。
（代表的な指令から抜粋）

Low Voltage Directive 2014/35/EU
Article 12 Presumption of conformity on the basis of harmonised standards

Electrical equipment which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the safety objectives referred to in Article 3 and set out in Annex I covered by those standards or parts thereof.

低電圧指令 2014/35/EU
第１２条整合規格に基づく適合性の推定

欧州官報に掲載された整合規格またはその一部に適合する電気機器は、それらの規格またはその一部によって、第３条によって述べられ、付属書Ⅰに記述されている安全目標に適合しているものと推定される。

Machinery Directive 2006/42/EC
Article 7 Presumption of conformity and harmonised standards

Machinery manufactured in conformity with a harmonised standard, the references to which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to comply with the essential health and safety requirements covered by such a harmonised standard.

機械指令 2006/42/EC
第７条適合性の推定と整合規格

欧州官報に掲載されている整合規格に適合して製造された機械は、整合規格でカバーされている基本的な安全衛生要件を満たしているものと推定される。

RoHS Directive
Article 16 Presumption of conformity

In the absence of evidence to the contrary, Member States shall presume EEE bearing the CE marking to comply with this Directive.
Materials, components and EEE on which tests and measurements demonstrating compliance with the requirements of Article 4 have been performed, or which have been assessed, in accordance with harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to comply with the requirements of this Directive.

RoHS指令
第１６条適合性の推定

反対の証拠がない場合、加盟国は、ＣＥマーキングの付いたＥＥＥ《電気・電子機器》はこの指令に適合していると推定する。
第４条の要件を遵守していることを証明する試験及び測定が実施された、又は欧州官報に記載された整合規格に従って評価された材料、構成要素及びＥＥＥ《電気・電子機器》は、この指令の要求事項に従うものと推定される。

整合規格がツールである、とは？

そもそもの目的を達成しようとするとき、整合規格は有用なツールであり得ます。

指令に適合するように製品を設計する。
指令に適合していることを公式に提示する。

冒頭から述べているように、整合規格がＣＥマーキングの枠組みのなかでどのように位置づけられているかを正しく理解する必要があります。

その上で、整合規格に記述されている『適合が推定される技術仕様』がどのようなものか、また、実証方法として適切な検査・試験がどのようなものか、参考にすることができます。

一方、整合規格は『適合と推定される技術仕様』として、指令毎に予め公表されています。このことは、監査当局は整合規格について一定の理解があることを意味します。

従って、指令への適合について一から説明することに代えて、『整合規格xxxxxxxの第xx項の要件に適合している』ことを以て、適合を提示することができます。これはスマートな方法です。但し、その整合規格が適切なアセスメントによって選択されていること（後述）を示す文書とその整合規格の評価レポートが伴っていなければなりません。

評価レポートだけでは不十分です。

整合規格を選択し用いる

これまで述べたように、整合規格は、指令に適合する技術仕様として参考にし、また適合を提示するためのツールとして、メーカーを助けます。

しかし、各メーカーの個々の製品に合わせて規格書が作成されているわけではないことに注意する必要があります。つまり、無条件には使えないということです。

製品の安全上のリスク、構造等によっては、規格の要求事項が過剰であったり、カバーされていない場合があり得ます。これはある意味で当然です。

整合規格は整合規格として、前提となる環境条件、使用条件の基に、その技術的要件が記載されています。

その条件から逸脱していれば全く用いることはできないということはありません、技術的に参考にすることはでき、また部分的に他の規格を用いることもできます。CEマーキング適合の目的に沿って、指令の必須要求事項を満たしていることを合理的に提示できれば良いのです。

従って、規格書は、『この前提条件にして、この要件・要求レベル』であることを常に念頭において参考にする必要があります。

そもそも、整合規格が製品のすべてのリスクをカバーしているかどうかについて、メーカー自身が適切なアセスメントによってチェックする必要があります。

適切なアセスメントを行い、どの規格のどの部分を用いるか、メーカーの責任のもとに決定しなければなりません。指令への適合性を提示するうえで、漏れの無いように、必要に応じて、適切な規格を選択します。規格を複数選択したり、部分的に用いることもあり得ます。

指令の必須要求事項（ＥＳＲ）と、メーカーが自由に選択した整合規格とのあいだには合理性が必要です。上図は、その合理性を検討するための、メーカーによるリスクアセスメントの実施を示しており、ＣＥマーキングのブルーガイドに記述されています。

その規格を用いた／用いなかった理由は合理的に説明できなければなりません。規格選択のプロセスを、第三者が理解できるように記録に残し、技術文書として提示できるようにします。これには、定められた書式はありません。規格選択のプロセスは、リスクアセスメントの手法で記録に残すと第三者が理解しやすいと考えられます。

合理性の検討内容は、

技術文書

に含めることが求められます。

欧州指令の勘どころ

＞

整合規格Annex ZA/ZZについて

もご参考ください。

他方、整合規格が前提としていない環境・使用条件を有する製品は、その製品ジャンルとしては少々特異かもしれません。その特異性を突破している製品が市場で有利かどうかは別問題です。

どのように適合を達成するかーＣＥマーキングは事細かに ”やり方” を指示しません。指令の必須要求事項を満たすことは義務ですが、そのためにどのような設計をするかはメーカーそれぞれが自らの力量を発揮、独自の工夫を凝らし、自由に競争する領域です。