ステージ５｜ＣＥマーキング技術文書作成サポートサービス

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ＣＥマーキング技術文書

ＣＥマーキングにおいては、

全ての該当する指令について、適合しているその技術的根拠を提示するための技術文書一式

を作成し、いつでも提示できるように適切に保持していなければなりません。

これらは、欧州監査当局からの合理的な要求により、速やかに提出しなければなりません。
欧州に上市し続ける限り、製品の適合性を維持し、適合宣言書と技術文書はしかるべく更新（変更管理）されなければなりません。
欧州への上市を停止しても、１０年間は保持しなければなりません。

技術文書の作成

技術文書は、基本的にメーカーが作成・保持する義務を負います。

技術文書は、製品が適切なものである（指令に適合している）ことを対外的に提示するための文書一式であり、取扱説明書や関連図面、テストレポート等の様々な文書、資料が含まれます。メーカーは、これを作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなければなりません。

技術文書の内容に関する要求は、各指令に記載されています。技術文書には指定された書式はありません。各指令毎に、記載内容について箇条書きの要求があります。要求は指令によって様々ですが、おおむね共通する内容があります。

関連する必須要求事項への製品の適合を評価することを可能とし、また、リスクの適切な分析及び評価を含める。
その評価に関連する限り、製品の設計、製造、使用を網羅し、適用される必須要求事項を特定しなければならない。
適切であれば、少なくとも以下の要素を含むものとする。
1. 製品の一般的な説明
2. 設計および製造の概念図、コンポーネント、サブアセンブリ、回路などの図面
3. それらの図面や図画、製品の操作を理解するために必要な記述や説明
4. 用いた整合規格のリスト
5. 行われた設計計算、実施された試験の結果、等
6. テストレポート

これら箇条書きの内容は、『適切な場合に少なくともこれらの要素を技術文書に含める』として例示されているものであって、適合性を提示するために必要な事項は追加し、説明不足が無いようにしなければなりません。つまり、関連図面、関連資料等を、ただ単にファイリングすればよいのではありません。適合性を提示するに足りる内容がなければ意味がありません。

詳しくは、

技術文書 (Technical Documentation)

をご参照ください。