BREXIT 英国離脱で準備すること ― 引き続き動向に注意

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TOPIX ー英国離脱 (BREXIT)

イギリスはＥＵ外の第３国の扱いになる。
イギリスの通知機関（認証機関）の認証書は無効になる。
イギリスに設立された正式代理人は無効になる。
イギリスに住所を持つコンパイラーは無効になる。
イギリス向けはイギリスの法規制に適合する必要がある。

英国離脱 (BREXIT)の動向

２０２４年０１月２４日

英国政府は今春、さまざまな製品規制について、ＣＥマーキングを含むＥＵ要件の承認を無期限に継続する法制化を予定している。これは、企業が英国（ＧＢ）で製品を販売する際にＵＫＣＡまたはＣＥマーキングを使用できる柔軟性があることを意味します。

２０２３年１０月０３日

英国市場に出される製品は、UKCAマーキングとＣＥマーキングが受けれられる、と参照サイトに明記された。

無制限アクセスの下、英国市場に出される北アイルランドの製品は、ＣＥマーキング、またはＣＥマーキングとＵＫＮＩが受け入れられる、と参照サイトに明記された。

当該ガイダンスページの添付文書 (Accompanying documents) に関する内容が更新され、製造者の責任についての説明が追加された。

２０２３年０８月０１日

英国市場でのＣＥマーキング製品を承認する期限ついて、2024年12月以降無期限に延長する予定です。殆どのＣＥマーキング製品がこれに該当します。

おもちゃ
花火
レクリエーションクラフトおよび水上バイク
単純圧力容器
電磁適合性
非自動計量器

法定計測器
計量容器ボトル
リフト
爆発性雰囲気用機器 (ATEX)
無線機器
圧力機器

個人用保護具 (PPE)
ガス機器
機械
屋外で使用する機器
エアロゾル
低電圧電気機器

２０２２年１１月１４日

英国政府が2024年12月以降も無期限にイングランド、ウェールズ、スコットランド全域でＣＥマーキングを認め続ける意向であり、引き続きＣＥマーキング適用される分野のリストが参照サイトに掲載されました。

２０２２年０６月２０日

~~ＵＫＣＡマークを使用することが必要となる期限が延期され、２０２４年１２月３１日まで、CＥマーキングを使用し続けることができます。~~

２０２１年０８月２４日

~~2023年1月1日までに英国市場に上市される商品にＣＥマーキングを使用し続けることができます。~~ＵＫＣＡマーキングは、すでに使用できますので、できるだけ早くＵＫＣＡマーキングの使用を開始することが推奨される。

２０２０年１２月３１日

《要約》

~~2020年末までは、現行のまま。~~
~~2021年1月1日の時点から、~~
- ~~英国内に設立されている通知機関による認可や証明書は有効ではなくなる。~~
- ~~英国内に設立されている正式代理人は有効ではなくなる。~~
- ~~英国内に住所を持つコンパイラーは有効ではなくなる。~~

COM (2020) 324 final, 抜粋 A.3. 項（機械翻訳）

COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS Getting ready for changes Communication on readiness at the end of the transition period between the European Union and the United Kingdom
Consequences of Brexit (europa.eu)

A.3. 製品の認証と認可、設立要件、ラベリングとマーキング

移行期間中、英国は商品の単一市場を含め単一市場に参加します。単一の、調和された技術ルール、安全と環境基準、相互承認を含む、商品を上市するためのＥＵ規制フレームワークの存在により、チェックを受けることなくＥＵと英国の間で商品は自由に取引できます。ＥＵの機関と組織、ＥＵ省庁など、このフレームワークの適切な機能を監視します。 2021年1月1日の時点で、ＥＵと英国は２つの別々の規制および法的空間になります。これは、ＥＵから英国に輸出されるすべての製品が英国の規則と基準に適合する必要があり、適用される規制遵守チェックと輸入規制の対象になることを意味します。同様に、英国からＥＵに輸入されるすべての製品は、ＥＵの規則と基準に適合する必要があり、安全、健康、およびその他の公共政策の目的で、適用されるすべての規制遵守チェックおよび輸入規制の対象となります。英国からの製品を現在流通しているＥＵ企業は、ＥＵ市場に出す製品の輸出者または輸入者になります。つまり、適用されるＥＵの規則に従って、輸出者または輸入者の義務を遵守する必要があります。

製品の認証と認可に関して、ＥＵ側では：

英国当局または英国に拠点を置く団体によって発行された証明書または認可は、製品をＥＵ市場に出すために有効ではなくなります。これは、たとえば、英国によって発行された型式承認のある自動車は、もはやＥＵ市場に出すことができないことを意味します。ＥＵの法律でＥＵ通知機関による認証が必要な場合—たとえば、一部の医療機器、機械、個人用保護具、または建設製品—英国を拠点とする団体によって認定された製品は、ＥＵ市場での販売が許可されなくなります。
ＥＵ法がデータベースへの製品の登録を要求する場合、これはＥＵの輸入者または英国の製造業者の正式な代表者によって行われなければならない場合があります。¹⁴
¹⁴ たとえば、エネルギー表示のためのヨーロッパ製品データベース (EPREL) の場合。
ＥＵの法律が特定の経済事業者またはその他の自然人または法人（例：第三国メーカーの正式代理人または規制遵守の「責任者」）について、ＥＵで設立する要件を規定している場合、英国での設立はＥＵではもはや認められていません。これは、英国からＥＵへの正式代理人/責任者の移転が必要になるか、またはＥＵで設立された新しい正式代理人/責任者を任命する必要があることを意味します。
英国で設立された団体または個人を参照している、ＥＵ市場に配置された商品のマーキングまたはラベル付けは、ＥＵラベル付け要件に適合しなくなります。
最後に、健康、安全、環境の保護などの公共政策上の理由により、特定の輸出入¹⁵を禁止または制限するＥＵの規則が、他の国と同様に英国との貿易に適用されます。
¹⁵ 例としては、廃棄物、火器、「デュアルユース品」、絶滅危惧種の標本、特定の危険な化学物質などがあります。

部門別コンプライアンスの例

化学製品

2021年1月1日以降、化学物質の登録、評価、認可、制限に関するＥＵの規則 (REACH) は、英国では適用されなくなります。

英国で設立された製造業者および生産者が保持する登録は、ＥＵでは無効になります。これらの事業体は、その物質がＥＵの製造業者または輸入業者に登録されていることを確認するか、ＥＵの「唯一の代表者」を物質の登録者として指名する必要があります。

川下のユーザーは、使用する物質がＥＵで設立された登録者によって登録されているかどうかを確認する必要があります。そうでない場合は、次のことを行う必要があります。

それに応じてサプライチェーンを調整する（つまり、代替サプライヤーを特定する）。
英国の登録会社がＥＵで「唯一の代表者」を指名するプランを扱っているかどうかを確認します。
物質を輸入者の立場で登録する。

健康製品（ヒトまたは獣医用の医療機器および医薬品）

2021年1月1日の時点で、英国は医薬品および医療機器に関するＥＵの規制システムを終了します。

結果として：

すべての販売承認保持者は、ＥＵで設立される必要があります。
テストおよびバッチリリースサイトは、ＥＵに配置する必要があります。
ファーマコビジランスとバッチ放出（治験薬を含む）に責任のある有資格者をＥＵで設立する必要があります。
ＥＵで承認された臨床試験には、ＥＵで設立されたスポンサーまたは法定代理人が必要です。
情報と表示は、英国で認可された販売承認の条件に基づく医薬品の共同表示に関するものを含め、ＥＵの要件に適合する必要があります。
医療機器の認証は、ＥＵ内に設立された公認機関によって行われる必要があります。

加盟国の行政機関や企業へのアドバイス

商品を英国市場に出すＥＵ企業は、2021年1月1日の時点で、関連するすべての英国規則に適合していることを確認する必要があります。認可と認証のプロセスについては、準備措置が2019年にすでに行われているはずですが、ＥＵの企業は2021年1月1日よりもずっと前に適合を再確認する必要があります。ＥＵ加盟国の行政機関は、特に中小企業を対象とした意識向上を強化する必要があります。

2020-08-20 「英国、ＣＥマーキングの受入期限を延期」について追記：2021-08-26
「”ＵＫＣＡマーキングの再認証/再テストのコストを削減”の法律を導入予定」について追記：2022-06-21
「英国、ＣＥマーキングの受入期限を再延期」について追記：2022-11-15
「英国、ＣＥマーキングの受入期限を無期限延期」について追記：2023-08-02
構成と内容を整理：2024-02-12