ＣＥマーキング適合サポート

ＣＥマーキングはメーカーに何を求めているか？

ＣＥマーキングに適合するためには、単に試験に合格すればよいのではありません。

メーカーは、自身単独の責任において、製品が適切であることを公式に宣言し、その根拠を明確に提示できなければなりません（欧州公用語、例えば英語で）。

単に合格のテストレポートを提出すればよい、ということではありません。

『製品が適切であることを公式に明確に提示』することについて

ＣＥマーキング関連指令（低電圧指令、ＥＭＣ指令、ＲｏＨＳ指令、機械指令、無線機器指令、等々）により、主に以下について求められます。

ＣＥマーキング適合とは、上記の指令要求を満たす、ということです。製品について『該当する指令の要求を満たす』と宣言するのですから、メーカーは、指令の内容を、細かいところも含めて、よく理解しておかなければなりません。

試験に合格することは、一連の”適合性確認”の一部に過ぎません。

製品の適合性を合理的に説明・提示するため、技術文書には適合性を提示するための様々な文書、資料、図面などが含まれることになります。合格レポートはその中の一つです。

製品が指令に適合していることを合理的に説明するための『技術文書』

多くの場合、その一部にテストレポートを含め、一貫した適合性確認の内容を第三者が検証できるように作成・構成した『技術文書』が、製品の適合性を提示するものとして、各指令によって、メーカーに対し作成を義務付けられています。

もちろん正当な要求に応じて監査当局への提出を求められる文書であり、適切に保管・保持（内容更新含む）していなければなりません。

ＣＥマーキング適合のためには、様々な文書が必要になります。合格レポートだけあればよいのではありません。

必要な文書とは、簡単に言えば、適合宣言書と技術文書だけです。しかし、この技術文書には、適合を提示するために的確で様々な文書・図面を適切に含める必要があります。

技術文書とは？何を含めるのか？

技術文書に含める文書について、指令のなかで例示されています（取扱説明書、回路図、テストレポート、等々）。

指令のなかで例示されているものによらず、技術文書には、製品の適合性を合理的に説明・提示するために必要な様々な文書、資料、図面などが含まれることになります。

ただ単にこれらの文書をファイリングしておけばよいというのではなく、適合性を提示するに足りる内容がなければ意味がありません。

基本的にはメーカー自身が、『製品のもつリスク』と『指令の必須要求事項』を考慮して、適合を説明するに足りる文書・図面、これらを取捨選択し、説明する文言を付け加え、関連部分を強調するなど、わかりやすく適切に構成して、”技術文書” としなければなりません。

ＣＥマーキングは、メーカーが自身単独の責任において適合を宣言し、その根拠である技術文書をいつでも公式に提示できるよう作成し保持していなければなりません。

当社は、ＣＥマーキングに必要な文書をメーカーが自ら作成することをアシストします。

ＣＥマーキングが製品そのものに対して求めていることの概略は、

です。

その他に、製品のジャンルに対応する指令や、利用・設置環境に対応する指令それぞれ必須要求事項がありますので、該当するならばそれらに適合している必要があります。しかしながら、特殊な指令には該当しない一般的な製品については、上述のＡ、Ｂ、Ｃが、製品に求められている内容です。

これらは、多くのメーカーが、ＣＥマーキングであろうとなかろうと実践し、他のあらゆるリスクも考慮したうえで、製品として実現し世の中にリリースしているのであり、つまりメーカーとしての中心的な業務です。

逆に言い換えれば、適切な製品を市場（欧州向けに限らず）に出す業務を確実にするために、ＣＥマーキングの枠組みを誰もが利用できるのです。

自社製品は問題ない、リスクは許容レベルに低減されているように設計製造されていますか？
そして、そのことを公式に提示できる準備がありますか？

ＣＥマーキング適合の過程について、７つのステージに分類しています。

ここでは、最後のステージ７から順にステージ１まで逆順に記述します。

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Regulation(EU)2019/1020では、製品、パッケージあるいは付随文書（適合宣言書を添付してもよい）に欧州域内の住所と名前を記載することが求められます。ドイツに設立された Assist CE Europe UG にて、欧州正式代理人契約を締結することにより、その住所・名前を製品に表示することができます。

業務にはステージ６以下の完成された技術文書一式が必要です。

適合宣言書は、製品がＣＥマーキングの要件を満たしていることの証として、メーカー自身が作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなけれなりません。

アシストＣＥでは、適合宣言書ドラフト作成（英文）のサポートをいたします。

技術文書は、製品が適切なものである（指令に適合している）ことを対外的に提示するための文書一式であり、取扱説明書や関連図面、テストレポート等の様々な文書、資料が含まれます。メーカーは、これを作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなければなりません。

技術文書は、単に関連文書・図面一式をファイリングするだけでなく、適合性を提示するに足りる説明、情報がなければ意味がありません。

アシストＣＥでは、このために、技術文書全体サマリー（英文）の作成を提案し、作成をサポートいたします。このサマリーは、各指令に共通の基本的な情報の記載、指令適合の概要を記述し、また、各関連資料を関連付ける役割を果たします。

アシストＣＥでは、技術文書全体サマリー、技術文書に含めるべき各種文書・資料の作成と、文書フォルダー構成をサポートいたします。

多くの場合、構造評価・試験を実施し、そのレポートは技術文書の添付文書となります。勿論レポートの内容と指令の必須要求事項との整合性はメーカー自身が説明できなければなりません。

外部の試験所が指令の必須要求事項との整合性の説明責任を負うものではありません。試験所は、規格に定められた試験方法に従って試験を行い、その事実、その結果をレポートに記述するのみです。

この説明 ー 『レポートの内容と指令の必須要求事項との整合性』は、主として、《ＣＥマーキングが説明するところのリスクアセスメント》によって説明されるものです。そして、これを技術文書に含めることを要求されています。

『リスクアセスメントを実施することにより参照すると決定した整合規格』で要求されている構造評価・試験、また、このほかに必要と判断し実施すると決定した構造評価・試験を行い、このレポートとリスクアセスメントの内容を併せて、指令の必須要求事項をカバーし適合している旨の説明として技術文書に含めます。

このように構造評価・試験は、リスクアセスメントの内容次第ですが、一般に以下の事項を含みます。

アシストＣＥでは、

テストプランは必ずしも技術文書に含める必要はありませんが、評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定しておかねばなりません。

なぜなら外部に依頼する場合は特に、決して安くはない費用と期間を要するからです。また、何をどう評価・試験するのかをよく理解し、そのスキルを向上することはとても大切です。

例えば、試験所に提示して何ら訊き返されることなく見積書が発行されるーこのようなテストプランは一つの理想です。試験所の立場からも大いに助かります。

アシストＣＥでは、テストプランのドラフト版を作成します。あるいは、作成をサポートします。

《ＣＥマーキングが説明するところのリスクアセスメント》 は、現在一般的に用いられているＫＹ活動（危険予知活動）的なリスクアセスメントとは趣きが異なります。

危険源をベースとした包括的なリスクアセスメントにより、製品のリスクを特定し、指令／指令の必須要求事項と関連付けるものです。

リスクの特定では概ね以下を援用します。

リスクが特定され、リスク査定によって ”許容できないリスク” と判定している事項については、リスク低減方策（適合対策、設計対策）が必要となります。多くの場合、設計者は自ずと頭の中で対策を講じていますが、確実に、もれなく、適切な低減策を講じていることを確認する必要があります。

リスク低減では、特定した指令の要求事項をカバーし、製品のリスクに応じて、構造のあり方、基準値、試験方法、試験判定などに言及している規格 ― 整合規格の選択もしくは仮選択（各指令の整合か規格から候補を推奨）し、設計者はこれを参考に設計することができます。

特定されたリスクの低減方策が適切なものかどうかについて、選択された整合規格に従い構造評価・試験を実施し、レポートを作成します。（ステージ４：構造評価・試験及びテストレポートで実施）

製品によっては、その実際的な困難さによって、規格の通りに評価・試験を実施できない場合もあり得ます。規格内容からの逸脱、規格の援用を考慮し、それでもリスクは適切に低減できていることを、合理的・技術的に提示するための手段・方策を検討します。

アシストＣＥでは、リスクアセスメント及びその記録文書作成をサポートします。

制限事項・使用上の前提条件は、リスクアセスメントの基礎情報であり、リスクアセスメントを実施する際に最初に確認する事項です。

適合宣言に至る道筋を踏まえて、制限事項・使用上の前提条件が適切に決定（あるいは仮決定）されていなければ、以下の事態が発生する可能性が高くなります。

制限事項・使用上の前提条件を、白紙の状態からすべて見通して決定することは大変難しく、仮決定して次のステージに進めることはあり得ます。

しかし、顧客と合意済の制限事項・使用上の前提条件を、後になって覆すことは困難です。合意に至る前に、リスクアセスメントはある程度の完成度に到達しているべきです。

アシストＣＥでは、制限事項・使用上の前提条件の文書作成をサポートします。

サポートの形態は様々あり、単に ”ＣＥマーキング適合サポートサービス” では、要望するサービスが含まれているか、不要なサービスが含まれていないか、千差万別です。当社では４つのサービス形態に分類しました。

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ＣＥマーキングに関連する調査、適合のためのアドバイス、等々について、ピンポイントで調査、アドバイスを行うサービスです。

一般論ではなく、対象製品に則して具体的なアドバイスを行います。指令や規格書の文言・要求事項をただ唱えるのではなく、メーカー担当者の立場にたって、時には製品ユーザーの立場にたってアドバイスします。

ＣＥマーキングに関して、様々な調査、設計、文書作成、等々について、業務に沿ってトレーニングを行うサービスです。

業務に沿って、単なるコンサルティングやアドバイスよりも綿密な ’アシスト’ をご要望の場合には、是非このサービスをご利用ください。

対象製品に則して必要となる図面や文書の作成を、ジョブトレーニング（実践指導）により ’アシスト’ します。

余計なサービスを排し、低価格、迅速に対応いたします。

上述の各ステージにおいて必要な文書、評価・試験とレポートを迅速かつ低価格で対応いたします。

このサービスは、ＣＥマーキングと関連事項に熟知された方、及び当社のリピーターを対象としています。

上述の各ステージにおいて必要な資料・情報を、完全な内容で遅滞なく提出していただく必要があります。必要な資料・情報について、決められた形式や要求項目はありません。

技術文書を構成する各文書の作成サポートを迅速に行うためには、
『適合性を提示するに足りる内容を含んだ適切な情報・資料』
を予めご提出していただくことが必要です。

評価・試験を迅速に実施し、レポートを作成するためには、同じく
『適合性を提示するに足りる内容を含んだ適切な情報・資料』に加えて、
『評価・試験の内容と段取りを先取りした必要な情報と準備』が必要です。

冒頭のように、ＣＥマーキングは、『自社製品は安全に使用できる適切な製品である』ことを法的枠組みに従って宣言するものであり、その枠組みは、誰もが利用可能な枠組みとしてＥＵが提供しています。

たとえＥＵ向け製品でなくても、この枠組みを理解し大いに援用するメリットは大きいと考えられます。

上市を継続する限り、ＣＥマーキングは、部品の生産中止や規格の改訂などに対応していかなくてはならず、担当者が変わっても、適切に維持・管理する必要があります。

アシストＣＥでは、社内設計基準・手順など、技術文書には直接関係ない文書、すなわち社内でＣＥマーキングを維持管理するためのマネージメントシステムについてサポートします。

７つのステージ、４つのサービス形態の分類・区分けは、当社が一意に決めたものであり、これに一致しないご要望でもどうぞお気軽にご相談ください。

また、ＣＥマーキングに限らず、ピンポイントのご依頼や、”こんなことが出来ないか”といったご相談など、お気軽にお問合せ下さい。

費用・期間につきましては、製品の持つ危険源、構成の複雑さ、関連する資料等の内容により大きくかわります。

まずはご連絡・ご相談ください。

当社からは、下記の観点でお話を伺います。

詳細決定後、見積書を発行いたします。

どうぞお気軽に、まずはご連絡ください。

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2023-12-02

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