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御社の製品は大丈夫？
ＣＥマーキング制度が製品の自由流通に伴って求めていることとは、 『この製品は大丈夫なのですか？』 ということです。もうすこし具体的には、 『この製品は、ＣＥマーキング関連指令にもれなく適合しているのですか？』 となります。
ＣＥマーク表示と住所表示
ＣＥマーキング関連指令にもれなく適合していることを示すのがＣＥマーク表示であり、ＣＥマーキング指令に該当する製品は、その指令に適合していることが確認されたうえで、現品にＣＥマークが表示されなけれなりません。
併せて、EU規則 2019/1020によって、EU内代理人の住所も現品に表示する必要があります。
適合宣言書
現品にメーカー（もしくはメーカーの正式代理人）が適合していることを宣言するのが ”適合宣言書（Declaration of Conformity :DoC）” です。いわば製品の名刺のようなものです。
技術文書
関連指令に適合していること、その根拠を第３者が理解できるように示すもの ー ”技術文書 (Technical Documentation :TD)” が、『ＣＥマーキングに適合しているのですか？』という問いに対する技術的な回答として、メーカーが必ず作成・保持しなければならない文書です。
ＣＥマーキング適合が意味すること
ＣＥマーキングに適合しているということは、関連する指令の必須要求事項を（低電圧指令の場合は、安全目標を）、その製品が満たしていることを意味します。 ここで、先の問いをさらに具体的に言い換えると、 『この製品は、関連する指令の必須要求事項／安全目標を満たしており、その根拠を文書で提示できますか？』 となります。
指令の必須要求事項／安全目標とは
指令の必須要求事項／安全目標がどの様なものか、メーカーは該当する指令をよく確認する必要があります。関連する指令の必須要求事項／安全目標を、製品は満たしていると宣言するのはメーカーです。また満たしている内容・根拠を技術文書で提示できなければなりません。
メーカーに専有の責務
製品をＣＥマーキングに適合するよう設計・製造し、適合している旨を技術文書を作成することは、メーカーのみに課せられる責務です。逆に言えば、これを行うのがメーカーです。代理人、輸入者、販売者などが取って代わることはできません。 メーカー自らが、単独の責任において指令への適合を宣言し、技術文書を作成保持しなければなりません。（メーカーの責務はこれだけではありません。）
根拠を文書で提示するー技術文書
技術文書には、第三者（少なくとも市場監査当局の担当者）が、製品の適合性を検証できる内容が過不足なく含まれていなければなりません。取扱説明書や各種図面、それらを説明する記述、設計計算、リスクアセスメントの記録、評価レポートなどが含まれていなければなりません。合格レポートだけあればよいのではありません。
スマートな適合根拠の提示ー整合規格を用いる
製品が関連指令の必須要求事項／安全目標を満たし、また満たしていることを提示するための一つの方法として、整合規格を活用することができます。
整合規格は、指令の必須要求事項／安全目標に対して、適合への推定を与える技術仕様として認められた技術仕様です。少なくとも監査当局の担当者は、整合規格を理解しています。メーカーが白紙の状態から適合性を説明・提示することに代えて、（整合規格がカバーしている事項に限っては、）整合規格のレポートを提示することができます。
整合規格とは
整合規格は、あくまで技術仕様です。法律・規制の類ではありません。『関連する指令の必須要求事項／安全目標に適合する』ことが推定される技術仕様・試験方法などが記載されている技術仕様です。
設計や試験の参考にできる技術仕様として認められている技術仕様ですので、メーカーは整合規格または他の適切な技術仕様を自由に選択することができます。整合規格の一部分を選択することも、複数の整合規格を選択することもできます。 整合規格は、メーカーによって自由に選択され、指令への適合をスマートに提示するためのツールです。つまりメーカーを助けるものです。各指令毎に、整合規格リストが不定期に更新され、欧州官報にて発表されます。整合規格リストは、欧州委員会のホームページからダウンロードできます。
法律・規制ではないー整合規格
整合規格は、『指令によって関連付けられ、欧州での自由流通を許容する範囲を規定する』ものではありません。法律、規制の類ではありません。整合規格の通りに設計せよ、試験せよ、規格に従えなどとはどこにも記述されていません。
製品が満たさなければならないのは、指令の必須要求事項／安全目標であって、これをどのように達成するかは、メーカーそれぞれが自らの力量を発揮、独自の工夫を凝らし、自由に競争する領域です。
整合規格に合格すれば、それでよいのではありません。 テストに合格して、テストレポートがあればよいのではありません。 ユーザーが購入し使用しようとする製品の適合性が、”適合への推定を与えられた” では困ってしまいます。 自社製品が関連指令に適合しており、また適合している内容・根拠を技術文書によって提示できること、適合宣言書とＣＥマークの表示はこのことを意味します。
そもそも整合規格は、画一的なＣＥマーキング適合の判定基準ではありません。指令の必須要求事項／安全目標と一対一対応していません。各メーカーの個々それぞれの製品に対して技術仕様を規定しているものでもありません。どの整合規格を用いるか、整合規格のどの部分を用いるか、あるいは用いないかは、メーカーの責任において決定しなければなりません。
『何故この整合規格を用いたのですか？』
この問いに対する回答が準備されていなければなりません。 関連する指令の必須要求事項／安全目標と、適合宣言しようとする製品に内在しているリスクを比較評価し、整合規格の選択が適切でなければなりません。このリスク評価～規格選択のプロセスが適切であってこそ、整合規格による ”適合の推定” がより確かなものとなります。
またこのリスク評価～規格選択のプロセス、すなわち、『整合規格を適切に選択し適切に用いている』ことを技術文書に記述しなければなりません。この記述と整合規格による評価レポートにより、関連指令への適合に関する説明は一貫したものとなり、第三者が理解できるものとなります。
無条件に適合しているのですか
無条件に適合を宣言するなど、現実的にはあり得ないことです。必ず一定の条件を伴います。製品の用途、設置条件、使用環境条件、その他諸々の前提条件について、漏れなく、適切に定めることは重要です。これら前提条件を伴い、適合宣言をすることになります。
このような前提条件は、画一的に与えられるものではありません。現実的に適切に、メーカーが定め、販促資料、仕様書、取扱指示書等に反映する必要があります。
上述のＣＥマーキングにおけるリスクアセスメントは、この前提条件が定まっていなければ適切に行うことはできません。また、整合規格にも前提にしている条件はあり、あまり詳細に記述されない要件や、許容値が異なります。製品に対してそのまま参考に出来るかどうか、よく内容を確認しなければなりません。
2020-11-12
ＣＥマーキングの進め方（基本編、サポート業務編、コストと期間編）を追加：2021-01-04
パンフレット「試験のご依頼・見積について」追加、大幅加筆：2023-09-27
各種テンプレート・フォームと技術解説資料
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ウイザード形式で当社のサービスを案内します。
選択肢を順番に選択することにより、簡単に見積もりのお申込みが可能です。
適合宣言の範疇、製品仕様、Intended use analysis、リスクアセスメントの最初のステップです。
指令の必須要求事項と製品に内在するリスクを照査します。
評価・試験を効率よく進めるためには、適切な計画の下で予め必要な物を揃え、必要な事項を決定します。
ＣＥマーキングでよく実施される評価・試験を迅速に、低価格で実施します。
技術文書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
適合宣言書ドラフト版（英語）を作成します。（ワードファイル）
Regulation (EU) 2019/1020 のAuthrised Representativeのタスクを履行します。
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