メーカーのためのＣＥマーキング基礎概要

製品は、適切で安全に使用できること

本稿は、メーカーのためのＣＥマーキングの概略を説明していますが、私見を含んでいます。 あくまで参考情報として扱う必要があります。利用者あるいは第３者に損害やトラブルが発生しても、当社は損害賠償その他一切の責任を負いません。 本稿が参照している法律、規則、指令等の原文、最新情報を必ず参照し、個社・個人の責任においてご判断ください。本稿は、個別の事案に対する理解の一助となることを考慮して作成されたものです。決定的な解釈・判断は、欧州連合の裁判所のみが可能です。

ＣＥマーキングは、メーカーに対して、また、個々の製品に対して、公的な権威をもつ機関が許認可を与える制度ではありません。部分的な例外はありますが、全体として、メーカー自身がＥＵの要件を満たしていることを確認し、適合を宣言、製品にＣＥマークを表示します。

１個の製品を市場に出してよいかどうかを判断するのはメーカー自身です。　

ＣＥマーキングの適合宣言は、メーカー自身単独の責任においてなされるものです。ライセンスは必要ありません。誰かの認可を受ける、あるいは、料金を支払う必要はありません。（誰かのサポートを受ければサポート料は発生します。）

一部の製品類（より危険なものとカテゴライズされる）は認証機関（通知機関：ノーティファイドボディ）の関与を必要とし、製品の認定を受けたり、工場監査を受けたりする必要がありますが、これらはメーカーの責務を減免するものではありません。適合宣言はあくまでメーカー単独の責任です。

適合判断を「他者」が行えば、その「他者」がメーカーの責務を負うことになります。
例えばＯＥＭ生産は、市場に出してよいかの判断はＯＥＭ先の責任であり、ＯＥＭ先がメーカーとしての責務を負います。ＯＥＭ先はその責務の下、ＯＥＭ元に適切な対応を求めるのは当然です。

ＣＥマーキングでは、”Placing on the market”、”Making available on the market”、あるいは“Putting into service”といった言葉が頻出します。これらは、『どの時点から適合を求められるのか』、『在庫に遡及対応しなくてよいのか』などを考慮する上で、正確に理解しておく必要があります。

これらの言葉の定義は各指令に記載されていますが、それらが流通上のどの時点か、つまり、通関時、購入時といった具体的なタイミングを明確には指定していません。

ＥＵ加盟国が市場流通を阻害するような行為はＣＥマーキングの自由流通の意義に反することになります。

ＣＥマーキングのブルーガイドにはより細かな解説が記載されおり、参考にすることができます。

上述の定義内の、『有料か無料かを問わず、商業活動の過程でＥＵ市場に流通、消費、または使用するための製品』について、ここで “使用” とは、合理的に予見できる条件下で製造業者が定義した製品の意図された目的を指し、通常、これは製品の最終用途です。

不適切、安全ではない製品を市場に出せばどうなるか、言わずもがな、です。

　１個の製品を市場に出してよいかどうか、メーカーとして具体的にどのように判断していますか？　

ＣＥマーキングは、製品が要件を満たすことをメーカー自身で確認し、適合を宣言、ＣＥマークを現品に表示しますが、これに伴い、メーカーとしての責務を負います。

『メーカーの責務』はＣＥマーキング関連指令それぞれに記載されています。どの指令も概ね似通った内容です。

上述の 『メーカーの責務』 のなかで、ＣＥマーキングでの特別な責務はどれですか？

『適切で安全な製品を市場に出す』、『そのことについて説明責任を負う（技術文書）』、『不適合の事態に備えて出荷管理する』、『行政機関の要請に応じる』、加えて、『その市場にアクセスするにはその市場での言語が必要である』、これらについて当然であると考えるならば、ＣＥマーキングで特別な事項とは、以下の６つと考えられます。

つまり、的確にモノづくり・運営されていれば、製品表示・取扱指示書を言語対応し、ＣＥマークを貼り付け、適合宣言書を作成・保持するだけです。

必要な場合のみ、認証機関（通知機関：ノーティファイドボディ）の関与を依頼し、必要な場合のみ、ＥＵ内正式代理人（後述）と契約します。

ＣＥマーキングは、メーカー自身の単独の責任において適合を宣言しますが、社内においては、誰がこの判断をしますか？

　ＣＥマーキングは、メーカー以外が適合宣言することはできません。　

つまり適合宣言書にサインするのは誰かということですが、ＣＥマーキングは、メーカーのどの部署、どのポジションの人がこの判断をせよ、メーカーのだれが宣言書に記名せよ、というような指定はありません。

従って、誰が宣言書にサインしても良いというのは原則論ですが、当然のこととして、以下の２点は考慮する必要があります。

誰がサインするのか、その会社の人員配置、組織、職務分掌次第です。個社の責任において決定してください。ひとつの製品モデルを市場に出す、社の看板で販売することを決裁するのは、社内で誰でしょうか。

メーカー自身単独の責任において適合を宣言（＝自己宣言）するのですから、メーカー以外の誰か（認証機関、試験所、コンサルタント）が宣言書に記名するのは不適切です。

もしも市場監査当局が製品の監査を行う場合、まず、製品に表示された住所（表示を義務付けられている）に、適合宣言書、技術文書の提出を求めます。

適合宣言書、技術文書の内容に疑義があれば、適合宣言書に記名された人宛てに問合せします。メーカーは宣言書に記名されている人の名のもとに、適切な対応をしなければなりません。

　注意　 Authorised representative という言葉は、慎重に理解し用いる必要があります。

規則 Regulation (EU) 2019/1020 で定義されている Authorised representative は、そのタスクが定められた、いわば、メーカーに代わって、製品の技術文書を提示するためだけの、市場監査当局に対する連絡窓口です。

この規則により、殆どのＣＥマーキング対象製品は、製品に Authorised representative の名前と住所を表示しなければなりません。（別の枠組みがある医療機器関係等はそちらに従う。）

　市場監査当局に対する連絡窓口がＥＵ内にあり、その名前と住所を製品に表示しなければなりません。　

一方、従来のＣＥマーキング関連指令（機械指令、ＥＭＣ指令、ＲｏＨＳ指令、等）で定義されていた Authorised representative は、その契約内容次第で、メーカーの責務の一部を負うことができます。

ただし、適切な製品を設計製造し、技術文書を作成することを除きます。これらはメーカー自身の責務であり、他者が代行することはできません。逆にいえば、適切な製品を設計製造し、技術文書を作成するのはメーカーの他にありません。

　『メーカーであること』 と、『適切な製品を設計製造し、技術文書を作成すること』 とは不可分です。 　

メーカーは、個別の製品について市場に出してよいかどうかを判断しようとする際に、指令毎に記述されている特別な要件（必須要求事項）を把握する必要があります。
要件をよく知らずに、ＣＥマーキングにおける適切で安全な製品を設計・製造、技術文書の作成をすることはできないとしたものです。具体的に何が、『適切で安全』かは、個別の製品の前提条件や内在しているリスクによって異なるものであり、個別に調査する必要があります。

人の生命、健康、財産、環境を保護することが、ＣＥマーキングの全体的な要件です。　

製品は適切で安全でなければなりませんが、これは原則です。『適切で安全』とは具体的に何を意味しているでしょうか？

ＣＥマーキングにおける、製品に対する要件は、各指令の必須要求事項として構成されています。具体的な必須要求事項は、各指令に記述されています。一個の製品が、複数の指令にまたがってカバーされている場合もあります。すべての該当する指令に適合しなければなりません。

すべての該当する指令に適合しなければなりませんので、ＣＥマーキングに関連するすべての指令について、まずは点検し、適用されない指令を除外する手順が必要となります。

指令には適用対象範囲、適用しない条件も記載されており、明らかに対象外となる指令は、『考慮外』にすることができます。

『考慮外にしない指令』の必須要求事項を参照してください。そして、個別の製品が持つリスクと比較し、適用される必須要求事項を決定してください。これがＣＥマーキングにおけるリスクアセスメントです。

一個の製品に対する指令の該否は、メーカー自身の責任の下に決定されるものです。メーカー以外の人物・団体が責任ある判断を下すことはできません、アドバイスにとどまります。欧州司法裁判所のみがＥＵ法令の公式な解釈を行うことができます。

指令の中で製品を分別し、分別に応じて認証機関（通知機関：ノーティファイドボディ）の関与を指定している場合があります。（そうでない指令もあります。）分別に該当する場合は、ノーティファイドボディに連絡をとり、関与を依頼する必要があります。多くの場合は製品モデルの認定、品質システムの監査です。もちろん有償です。

ＣＥマーキングには、２０を超える指令・規則があります。しかし、

― すべての製品をそれらが分類していません。

該当する指令がないとしても、適切で安全かどうか確認しないまま市場に出すべきではありません。

ＣＥマーキングに関連する指令に該当しなくても、他に様々な指令、規則が存在します。一般製品安全指令（ＧＰＳＤ）はその代表例です。

― 適用範囲となる製品を排他的に定めていません。

多くの場合、１個の製品モデルが、複数の指令・規則に該当します。該当するすべての指令・規則に適合しなければなりません。

ＣＥマーキングの製品に対する要件は、各指令の必須要求事項として記載されています。

しかし、必須要求事項は、”製品は適切で安全に使用できること” といった、当たり前の、漠然とした要求について少しだけ細分化した内容を記載しているだけです。

個別の製品が持つリスクと比較し、適用される必須要求事項、すなわち、その製品に適用される要件を決定します。（下図の破線内、これがＣＥマーキングにおけるリスクアセスメントです。）

指令を選択、指令の必須要求事項を選択、整合規格を選択・・・
製品に対する具体的な要件は、メーカーが適切なアセスメントにもとづいて選択します。　

指令の必須要求事項は、市場で受け入れられる製品の要件を定めていますが、当たり前の、漠然とした内容です。

事細かに要件を定めていません。要件を満たす製品をどのように設計製造するかはメーカーの自由裁量です。

『このように設計製造すれば、指令の必須要求事項を満たすと推定できる』
『このように試験すれば、指令の必須要求事項に対する実証確認ができると推定できる』
このような技術仕様が、『整合規格』です。

　整合規格は、指令の必須要求事項への適合の推定を与える技術仕様です。法規ではありません。　

メーカーがリスクアセスメントにもとづいて、複数の整合規格、あるいは整合規格の一部を選択、参考にして、設計・製造、実証確認をすることができます。整合規格を用いない、整合規格ではない技術仕様を用いる場合もあり得ます。

整合規格は、市場への流通を許認可する要件を定めた法律、規制ではありません。『どのように設計すればリスクを低減しているといえるか』、『具体的に何どう評価・試験すれば指令の必須要求事項に対する実証確認ができたといえるか』、について参考にできる技術仕様です。

製品のあらゆるリスクをカバーし、リスクが許容レベルに低減されていることを説明するのはメーカーです。その際、製品のもつリスクと指令の必須要求事項に関連して、そのリスクをカバーしている規格の要件（＝技術仕様）を満たしていることを説明する必要があります。これが技術文書にリスクアセスメントを含めるという指令の要求の意味です。やみくもに規格要求を遵守するというものではありません。

　規格合格が目的ではなく、必須要求事項への適合が目的　

整合規格を完全に用いている場合でも、指令の必須要求事項を満たすためにメーカーがリスク評価を実施する必要があり、整合規格が製品のすべてのリスクをカバーしているかどうかをチェックする必要があります。

整合規格は、その指令への適合の推定を与える技術仕様として、認定されたり、改訂されたり、廃止されたりすると、その旨欧州官報で発表されます。欧州委員会のサイトからサマリーリストを参照できます。

　整合規格もまた、対象としている製品範囲、前提にしている諸条件があります　

整合規格の対象製品範囲、前提にしている諸条件をよく考慮に含めて、指令の必須要求事項を満たす技術仕様かどうか、記載されている内容を参考に設計、適合実証することが適切かどうか個別に判断する必要があります。

つまり、製品の用途や使用条件と、整合規格が前提にしている諸条件とを比較し、リスクアセスメントで特定したリスクを許容可能なレベルまでに低減することについて、規格書に記載されている内容が個別の製品にとって有効か、有用か、慎重に検討する必要があります。

製品は、適切で安全に使用できること

ＣＥマーキングがメーカーに課している責務は、基本的には単純です。“良い製品” を “堂々と” 販売してください。しかし、具体的に何をどうするかは、メーカー、製品によって異なるのであり、メーカーに委ねられています。ＣＥマーキングの規則・指令は、個別のメーカー、製品に対して、事細かに指示を与えるものではありません。

　メーカーはＣＥマーキングにおけるメーカーの責務を遵守し、
メーカー自身で適切なアセスメントを行い製品に対する要件を絞り込む　

指令の内容を確認してください。ＣＥマーキングについてどうすればよいか ― 指令に書いてあります。

適合宣言書には、該当する指令に適合している旨をメーカー自身で記載するのであり、それら指令の内容をよく知らないで宣言するなどあり得ないことです。該当する指令の内容は、漏らさず正確にメーカー自身が理解している必要があります。

ただし、該当しない指令に精通する必要はありません。該当しない指令を決定するために、指令の対象となる範囲、必須要求事項を確認してください。該当する指令についてはその内容をよく読み、漏らさず正確に理解することは絶対に必要であり、これを避けてＣＥマーキングを進めることはできません。

１個の製品を市場に出してよいか、メーカーは自身で判断し、自身単独の責任において適合宣言書を作成し、責任者がサインしなければなりません。公的機関や他人が判断、承認してくれるものではありません。

あなたが適合宣言書にサインする立場なら、ＣＥマーキングで求められる業務を当たり前にできるように、人材を育成、確保し、組織を維持向上していくことは当然です。

　適切で安全に使用できる製品にしてください。その旨いつでも説明できるようにしておいてください。会社組織として。　

実務者レベルでは、より詳細で専門的な知識を深める必要があります。

本稿で説明している “リスクアセスメント” は、市場に出せると判断したことについての説明、そして市場にだせるように製品を設計製造していることについての基本であり、大いに活用するべき手法です。メーカー、製品、それぞれに違いがあることは自明です。

実のところ、このような “リスクアセスメント” はすでに、例えば、開発時やカスタム受注時に、自ずと、あるいは無意識に実施されているのではないでしょうか。これを意識的に実施して、包括的にリスクをカバーし、公式に提示できるレベルでまとめること、それができるスキルを習熟することです。

あなたが技術者なら、あなたが開発、設計、製造した製品が、ユーザーの生命、健康、財産、環境に害が及ばないようにすることは当然です。それは０か１００かではありません。絶対的な安全など定義されていないことを知ってください。ＣＥマーキングが定めている要件について、リスクアセスメントの手法も含めてより詳しく理解し、設計しようとする製品に照らし合わせて、他人に説明できるように、社外に公式に提示できるレベルで各種図面、文書を作成してください。

自社にとって、適合宣言しようとする製品にとって、何をどうするべきなのか、リスクアセスメントを行って、要件を絞り込んでください。判断に迷うことがあれば、基本に戻ってください。製品は、適切で安全に使用できること、これに尽きます。その上で、もう一度、関連する規則、指令、規格等読み返してみてください。

　ＣＥマーキングに詳しいコンサルタントに相談することも可能です。　

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2022-03-29

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