機械規則 (EU) 2023/1230 CHAPTER VI

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第43条 第44条 第45条 第46条 先頭へ

TOPIX –機械規則 第6章

  • 市場監視当局が不適合の疑いを認めた場合の手続きについて規定されている。
  • CEマークは免罪符ではない。
  • 形式的な不備は即是正を求められる。

機械規則 (EU) 2023/1230 第6章 市場監視およびセーフガード手続き

「第6章 市場監視およびセーフガード手続き」では、不適合の疑いが市場監視当局に認められた場合の手続きと、経済事業者が対応するべき内容が規定されています。

どれほどの被害がどれほど拡散するか、またそれをどのように防止・抑制するか、市場監視当局と同じ方向を向いて協力することが求められます。

CEマーク、自己宣言書は免罪符ではありません。製品が現にリスクを呈しているならば、逆に虚偽の適合とみられる可能性があります。
技術文書は市場監視当局がリスクを分析するための重要な情報であり、速やかに提出して協力する必要があります。

各国が勝手な流通制限をしないためのルールとして、市場監視当局は対処について欧州委員会に通知し、その正当性の追認を受けることも含めて規定されています。

しかし、CEマークがない、宣言書が不適切、技術文書が不完全などの形式的な不備については、即時是正を求められ、是正されない場合、流通停止やリコール措置が講じられることになります。

【青字】は、訳者注です。
【赤字】は、訳者が重要と考える部分です。

以下、自動和訳（＋監修）であり、私見を含みます。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。

REGULATIONS
REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 June 2023
on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
(Text with EEA relevance)

規則
機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230
欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する
(EEA関連文書）

CHAPTER VI

第6章

UNION MARKET SURVEILLANCE AND UNION SAFEGUARD PROCEDURES

市場監視およびセーフガード手続き

Article 43: Procedure at national level for dealing with products within the scope of this Regulation presenting a risk

第43条 本規則の適用範囲に含まれるリスクを有する製品に関する国内レベルでの手続き

  1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product within the scope of this Regulation presents a risk to the health or safety of persons, and, where appropriate, domestic animals or property, and, where applicable, to the environment, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Regulation. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.

    2. 加盟国の市場監視当局は、本規則の適用範囲に含まれる製品が、人の健康または安全、場合によっては家畜または財産、そして該当する場合は環境に対してリスクをもたらすと信じるに足る十分な理由がある場合、当該製品について、本規則に定められたすべての関連要件を満たす評価を行うものとする。関係する経済事業者は、この目的のために、評価の実施に必要な範囲で、市場監視当局に協力しなければならない。

    Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product within the scope of this Regulation does not comply with the requirements laid down in this Regulation, they shall without delay require the relevant economic operator to take appropriate and proportionate corrective action, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EU) 2019/1020, to bring the non-compliance to an end or to eliminate hazards or, if that is not possible, minimise the risk specified by the market surveillance authorities within a reasonable period which is commensurate with the nature of the risk referred to in the first subparagraph.

    第1項に規定する評価の過程において、市場監視当局が、本規則の適用範囲内の製品が本規則に定める要件を満たしていないと判断した場合、当該当局は、関係する経済事業者に対し、規則(EU) 2019/1020第16条(3)に規定する適切な是正措置を、不適合を解消するため、または危険を排除するため、もしくはそれが不可能な場合は、第1項に規定するリスクの性質に見合った合理的な期間内に、市場監視当局が指定したリスクを最小限に抑えるために、遅滞なく講じるよう求めるものとする。

    The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.

    市場監視当局は、関係するノーティファイドボディに対し、その旨を通知するものとする。

  2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.

    3. 市場監視当局は、不適合が自国の領域内に限定されないと判断した場合、評価結果および経済事業者に講じるよう求めた措置について、欧州委員会および他の加盟国に通知するものとする。

  3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of the products within the scope of this Regulation concerned that the economic operator has made available on the market, throughout the Union.

    4. 経済事業者は、本規則の適用範囲内の製品であって、当該経済事業者がEU全域において市場で入手可能にされたものについて、適切な是正措置がすべて講じられることを確保しなければならない。

  4. Where the relevant economic operator does not take the corrective action referred to in paragraph 1, second subparagraph, within the specified period or where the non-compliance, referred to in paragraph 1, second subparagraph, or the risk referred to in paragraph 1, first subparagraph, persists, the market surveillance authorities shall ensure that the product concerned is withdrawn or recalled, or that making it available on the market is prohibited or restricted. In such cases, the market surveillance authorities shall ensure that the public, the Commission and the other Member States are informed accordingly, without delay.

    5. 関係する経済事業者が、第1項第2号に規定する是正措置を所定の期間内に講じない場合、または、第1項第2号に規定する不遵守、もしくは第1項第1号に規定する危険が継続する場合、市場監視当局は、当該製品の回収またはリコール、もしくは市場で入手可能にすることの禁止または制限を確保しなければならない。このような場合、市場監視当局は、遅滞なく、国民、欧州委員会、および他の加盟国にその旨を通知しなければならない。

  5. The information referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product within the scope of this Regulation, the origin of that product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to any of the following:

    6. 第4項に規定する情報には、入手可能なすべての詳細情報、特に、本規則の範囲内で不適合製品を特定するために必要なデータ、当該製品の原産地、申し立てられた不適合の性質および関連するリスク、講じられた国内措置の性質および期間、ならびに当該経済事業者が提示した主張が含まれるものとする。特に、市場監視当局は、不適合が以下のいずれかに起因するか否かを示すものとする。

    (a)the failure of the product to meet the requirements relating to the essential health and safety requirements set out in Annex III;

    (a)附属書IIIに規定する必須の健康および安全に関する要件を製品が満たしていないこと。

    (b)shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 20(1);

    (b)第20条(1)に規定する整合規格の不備。

    (c)shortcomings in the common specifications referred to in Article 20(6).

    (c)第20条(6)に規定する共通仕様の不備。

  6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product within the scope of this Regulation concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.

    7. 本条に基づく手続を開始した加盟国以外の加盟国は、当該規則の適用範囲内の製品の不適合に関して講じた措置及び入手可能な追加情報について、遅滞なく欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。また、講じた国内措置に異議がある場合は、その異議を通知しなければならない。

  7. Where, within three months of receipt of the information referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed to be justified.

    8. 第4項に規定する情報を受領してから3か月以内に、加盟国又は欧州委員会のいずれもが、加盟国が講じた暫定措置について異議を申し立てなかった場合、当該措置は正当であるとみなされる。

  8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the product, are taken in respect of the product within the scope of this Regulation concerned without delay.

    9. 加盟国は、当該規則の適用範囲内の製品について、製品の回収などの適切な制限措置が遅滞なく講じられることを確保しなければならない。

Article 44: Union safeguard procedure

第44条 欧州連合セーフガード手続き

  1. Where, on completion of the procedure set out in Article 43(4), (6) and (7) objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legal acts, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.

    2. 第43条(4)、(6)及び(7)に定める手続の完了後、加盟国が講じた措置に対して異議が申し立てられた場合、又は国内措置が欧州連合の法令に違反すると欧州委員会が判断する場合、欧州委員会は遅滞なく加盟国及び関係する経済事業者と協議を行い、当該国内措置を評価する。

    On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act in the form of a decision determining whether the national measure is justified or not.

    欧州委員会は、当該評価の結果に基づき、当該国内措置が正当であるか否かを決定している決定事項の形で実施措置を採択する。

    The Commission shall address its decision to all Member States and shall without delay communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.

    欧州委員会は、その決定をすべての加盟国に通知し、遅滞なく加盟国及び関係する経済事業者に伝達する。

  2. If the national measure is considered to be justified, all Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal, are taken in respect of the non-compliant product within the scope of this Regulation, and shall inform the Commission accordingly.

    3. 当該国内措置が正当であると判断された場合、すべての加盟国は、本規則の範囲内で、不適合製品に関して、撤回などの適切な制限措置が講じられることを確保し、その旨を欧州委員会に通知する。

    If the national measure is considered to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.

    当該国内措置が不当であると判断された場合、当該加盟国は当該措置を撤回する。

  3. Where the national measure is considered to be justified and the non-compliance of the product within the scope of this Regulation is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 43(5), point (b), of this Regulation or common specifications referred to in Article 43(5), point (c), of this Regulation, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012 or in Article 20(8) of this Regulation respectively.

    4. 国内措置が正当であるとみなされ、かつ本規則の範囲内の製品の不適合が、本規則第43条(5)(b)に規定する整合規格または本規則第43条(5)(c)に規定する共通仕様の不備に起因する場合、委員会は、それぞれ規則(EU) No 1025/2012第11条または本規則第20条(8)に規定する手続きを適用する。

Article 45: Compliant products within the scope of this Regulation which present a risk

第45条 本規則の適用範囲内にあるリスクを有する適合製品

  1. Where, having carried out an evaluation under Article 43(1), a Member State finds that although a product within the scope of this Regulation is in compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III, it presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals or to property, and, where applicable, to the environment, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw that product or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk.

    2. 加盟国は、第43条(1)に基づく評価を実施した結果、本規則の適用範囲内にある製品が附属書IIIに定める必須の健康及び安全要件に適合しているものの、人及び（該当する場合）家畜又は財産及び（該当する場合）の健康及び安全にリスクをもたらすと判断した場合、当該加盟国は、関係する事業者に対し、当該製品が市場に置かれる際にそのリスクをもたらさないよう、あらゆる適切な措置を講じること、当該製品を撤去すること、又はリスクの性質に見合った合理的な期間内に当該製品を回収することを要求するものとする。

    たとえ適合しているといっても、現前にリスクを呈しているならば放置されることはありません。むしろ虚偽の適合宣言とみなされるかもしれません。

  2. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products within the scope of this Regulation concerned that the economic operator has made available on the market, throughout the Union.

    3. 経済事業者は、当該事業者がEU全域において市場で入手可能にした、本規則の適用範囲内にあるすべての製品について、あらゆる適切な是正措置が講じられることを確保しなければならない。

  3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States about the product which presents a risk, as referred to in paragraph 1. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of that product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.

    4. 加盟国は、第1項に規定するリスクを有する製品について、直ちに欧州委員会及び他の加盟国に通知しなければならない。当該通知には、入手可能なすべての詳細情報、特に当該製品の特定に必要なデータ、当該製品の原産地及びサプライチェーン、関連するリスクの性質、並びに講じられた国内措置の性質及び期間を含めなければならない。

  4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken.

    5. 欧州委員会は、遅滞なく加盟国及び関係する経済事業者と協議を行い、講じられた国内措置を評価する。

    On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act in the form of a decision determining whether the national measure is justified or not and, where necessary, order appropriate measures.

    欧州委員会は、当該評価の結果に基づき、国内措置が正当であるか否かを定める決定の形式による実施措置を採択し、必要に応じて適切な措置を命じる。

    That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 48(3).

    当該実施措置は、第48条第3項に規定する審査手続に従って採択される。

    On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of the health and safety of persons, the Commission shall adopt an immediately applicable implementing act in accordance with the procedure referred to in Article 48(4).

    欧州委員会は、人の健康と安全の保護に関する正当な緊急の理由がある場合、第48条第4項に規定する手続に従って、即時適用可能な実施措置を採択する。

  5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.

    6. 委員会は、その決定をすべての加盟国に通知し、直ちに加盟国および関係する経済事業者に通知するものとする。

Article 46: Formal non-compliance

第46条 形式的な不適合

  1. Without prejudice to Article 43, where a Member State makes one of the following findings with regard to machinery or a related product, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:

    2. 第43条の規定を損なうことなく、加盟国が機械または関連製品に関して以下のいずれかの事実を認めた場合、当該加盟国は関係する経済事業者に対し、当該不適合を是正するよう求めるものとする。

    (a)the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 24 of this Regulation;

    (a)CEマーキングが規則(EC) No 765/2008第30条または本規則第24条に違反して貼付されている場合。

    (b)the CE marking has not been affixed;

    (b)CEマーキングが貼付されていない場合。

    (c)the identification number of the notified body involved in the production control phase has been affixed in violation of Article 24(3) or has not been affixed;

    (c)製造管理段階に関与するノーティファイドボディの識別番号が第24条(3)に違反して貼付されている場合、または貼付されていない場合。

    (d)the EU declaration of conformity has not been drawn up or has not been drawn up correctly;

    (d)EU適合宣言書が作成されていない、または正しく作成されていない場合。

    (e)the technical documentation is either not available or not complete;

    (e)技術文書が入手できない、または不完全である場合。

    (f)the information referred to in Article 10(6) or Article 13(3) is absent, false or incomplete;

    (f)第10条(6)または第13条(3)に規定する情報が欠落している、虚偽である、または不完全である。

    (g)any other administrative requirement provided for in Article 10 or Article 13 is not fulfilled.

    (g)第10条または第13条に規定するその他の行政上の要件が満たされていない。

  2. Without prejudice to Article 43, where a Member State makes one of the following findings with regard to partly completed machinery, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:

    3. 第43条の規定を損なうことなく、加盟国が部分完成機械に関して以下のいずれかの事実を認めた場合、当該加盟国は、関係する経済事業者に対し、当該不遵守を是正するよう求めるものとする。

    (a)the EU declaration of incorporation has not been drawn up or has not been drawn up correctly;

    (a)EUの組込宣言書が作成されていない、または正しく作成されていない。

    (b)the technical documentation is either not available or not complete;

    (b)技術文書が入手できない、または不完全である。

    (c)the information referred to in Article 11(5) or Article 14(3) is absent, false or incomplete;

    (c)第11条(5)または第14条(3)に規定する情報が欠落している、虚偽である、または不完全である。

    (d)any other administrative requirement provided for in Article 11 or Article 14 is not fulfilled.

    (d)第11条または第14条に規定するその他の行政上の要件が満たされていない。

  3. Where the non-compliance referred to in paragraphs 1 and 2 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product within the scope of this Regulation concerned being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.

    4. 第1項および第2項に規定する不遵守が継続する場合、当該加盟国は、当該規則の範囲内の製品が市場で入手可能にすることを制限または禁止し、もしくは市場から回収または撤去されることを確保するために、あらゆる適切な措置を講じなければならない。

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2026年05月16日