機械規則 (EU) 2023/1230 CHAPTER V

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第26条 第27条 第28条 第29条 第30条 第31条 第32条 第33条 第34条 第35条 第36条 第37条 第38条 第39条 第40条 第41条 第42条 先頭へ

TOPIX –機械規則 第5章

  • ノーティファイドボディに関連する事項について規定されている。

機械規則 (EU) 2023/1230 第5章 適合性評価機関の通知

「第５章 適合性評価機関の通知」では、ノーティファイドボディに関連する規定であり、メーカーには直接関係ありません。

ノーティファイドボディの関与を関与を必要とする場合、ノーティファイドボディに課せられた責務、禁止されている事項を理解していることは重要です。

【青字】は、訳者注です。
【赤字】は、訳者が重要と考える部分です。

以下、自動和訳（＋監修）であり、私見を含みます。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。

REGULATIONS
REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 June 2023
on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
(Text with EEA relevance)

規則
機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230
欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する
(EEA関連文書）

CHAPTER V

第5章

NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

適合性評価機関の通知

Article 26: Notification

第26条 通知

    Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks in accordance with this Regulation.

    加盟国は、本規則に従って第三者適合性評価業務を実施する権限を有する機関について、欧州委員会および他の加盟国に通知しなければならない。

Article 27: Notifying authorities

第27条 通知当局

  1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 32.

    2. 加盟国は、適合性評価機関の評価及び通知並びにノーティファイドボディの監視（第32条の遵守を含む）に必要な手続きの設定及び実施を担当する通知機関を指定する。

  2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body, as defined in Regulation (EC) No 765/2008 in accordance with that Regulation.

    3. 加盟国は、第1項に規定する評価及び監視を、規則(EC)第765/2008号に定義される国内認定機関が、同規則に従って実施することを決定することができる。

  3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body, which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 28. In addition, that body shall have arrangements in place to cover liabilities arising out of its activities.

    4. 通知当局が第1項に規定する評価、通知または監視を、政府機関以外の団体に委任または委託する場合、当該団体は法人でなければならず、第28条に定める要件を準用して遵守しなければならない。さらに、当該団体は、その活動から生じる責任を補償するための措置を講じなければならない。

  4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.

    5. 通知当局は、第3項に規定する機関が実施する業務について、全責任を負う。

Article 28: Requirements relating to notifying authorities

第28条 通知当局に対する要件

  1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.

    2. 通知当局は、適合性評価機関との利益相反が生じないよう設置されなければならない。

  2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.

    3. 通知当局は、その活動の客観性および公平性を確保するよう組織され、運営されなければならない。

  3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.

    4. 通知当局は、適合性評価機関への通知に関する各決定が、評価を実施した者とは異なる有能な者によって行われるよう組織されなければならない。

  4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform, nor shall it offer or provide consultancy services on a commercial or competitive basis.

    5. 通知当局は、適合性評価機関が行ういかなる活動も提供してはならず、また、営利目的または競争的なコンサルティングサービスを提供してはならない。

  5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.

    6. 通知当局は、取得した情報の機密性を確保しなければならない。

  6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.

    7. 通知当局は、その職務を適切に遂行するために十分な数の有能な職員を擁していなければならない。

Article 29: Information obligation of notifying authorities

第29条 通知当局の情報提供義務

    Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.

    加盟国は、適合性評価機関の評価ならびに通知ならびにノーティファイドボディの監視に関する手続き、およびそれらの変更について、欧州委員会に通知しなければならない。

    The Commission shall make that information publicly available.

    委員会はその情報を一般に公開するものとする。

Article 30: Requirements relating to notified bodies

第30条 ノーティファイドボディに対する要件

  1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.

    2. 通知の目的上、適合性評価機関は、第2項から第11項までに定める要件を満たさなければならない。

  2. A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and shall have legal personality.

    3. 適合性評価機関は、加盟国の国内法に基づき設立され、法人格を有しなければならない。

  3. A conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the organisation or of the machinery or related product that it assesses.

    4. 適合性評価機関は、評価対象となる組織、機械、または関連製品から独立した第三者機関でなければならない。

    A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacture, provision, assembly, use or maintenance of machinery or related products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a conformity assessment body.

    評価対象となる機械、または関連製品の設計、製造、供給、組立、使用、または保守に関与する事業者を代表する業界団体または専門家団体に属する機関は、その独立性および利益相反の不存在が証明されることを条件として、適合性評価機関とみなされることがある。

  4. A conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, importer, distributor, installer, purchaser, owner, user or maintainer of machinery or related products that they assess, nor shall it fulfil any of those roles in relation to partly completed machinery that has been incorporated into the assessed product or be the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed machinery or related products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of machinery or related products for personal purposes.

    5. 適合性評価機関、その最高経営陣、および適合性評価業務の実施責任者は、評価対象となる機械または関連製品の設計者、製造業者、供給者、輸入業者、販売業者、設置者、購入者、所有者、使用者、または保守者であってはならず、また、評価対象製品に組み込まれた部分完成機械に関して、これらの役割を担ってはならず、これらの当事者の代表者であってもならない。ただし、適合性評価機関の業務に必要な評価対象機械または関連製品の使用、あるいは個人的な目的での機械または関連製品の使用は、この限りではない。

    A conformity assessment body shall ensure that the activities of its subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of its conformity assessment activities.

    適合性評価機関は、その子会社または下請け業者の活動が、適合性評価活動の機密性、客観性、公平性に影響を与えないことを確保しなければならない。

  5. A conformity assessment body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence its judgement or the results of its conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.

    6. 適合性評価機関およびその職員は、最高度の職業倫理と当該分野における必要な技術的能力をもって適合性評価活動を実施しなければならず、特に金銭的なものを含め、その判断または適合性評価活動の結果に影響を与える可能性のあるあらゆる圧力および誘引から自由でなければならない。特に、当該活動の結果に利害関係を有する個人または団体からの圧力および誘引から自由でなければならない。

  6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes VII, IX and X and in relation to which it has been notified, regardless of whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.

    7. 適合性評価機関は、附属書VII、IX、Xにより割り当てられた、かつ通知を受けたすべての適合性評価業務を、当該業務が適合性評価機関自身によって実施されるか、または適合性評価機関に代わってその責任の下で実施されるかにかかわらず、実施できる能力を有していなければならない。

    At all times, and for each conformity assessment procedure and each kind of machinery or related products for which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:

    適合性評価機関は、常に、また、通知を受けた各適合性評価手順および各種類の機械または関連製品について、以下のものを備えていなければならない。

    (a)personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;

    (a)適合性評価業務を遂行するための技術的知識と十分かつ適切な経験を有する人員。

    (b)descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures;

    (b)適合性評価の実施手順に関する記述。これらの手順の透明性および再現性を確保すること。

    (c)appropriate policies and procedures to distinguish between tasks that it carries out as a notified body and other activities;

    (c)ノーティファイドボディとして実施する業務とその他の活動を区別するための適切な方針および手順。

    (d)procedures for the performance of conformity assessment activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the machinery or related product technology in question and the mass or serial nature of the production process.

    (d)企業の規模、事業分野、組織構造、対象となる機械または関連製品技術の複雑性、および生産工程の大量生産性または連続生産性を十分に考慮した適合性評価活動の実施手順。

    A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.

    適合性評価機関は、適合性評価活動に関連する技術的および管理的業務を適切に遂行するために必要な手段を有し、必要なすべての設備または施設を利用できること。

  7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:

    8. 適合性評価業務を実施する責任者は、以下の要件を満たさなければならない。

    (a)sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;

    (a)適合性評価機関に通知されたすべての適合性評価活動を網羅する、十分な技術的および職業的訓練を受けていること。

    (b)satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;

    (b)実施する評価の要求事項について十分な知識を有し、かつ、当該評価を実施するための適切な権限を有していること。

    (c)appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex III, of the applicable harmonised standards and common specifications referred to in Article 20, and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;

    (c)附属書IIIに規定する必須の健康及び安全要件、第20条に言及する適用可能な整合規格及び共通仕様、並びにEU調和法及び国内法の関連規定に関する適切な知識及び理解。

    (d)the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that conformity assessments have been carried out.

    (d)適合性評価が実施されたことを示す証明書、記録及び報告書を作成する能力。

  8. The impartiality of a conformity assessment body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.

    9. 適合性評価機関、その最高経営陣及び適合性評価業務の実施責任者の公平性は保証されなければならない。

    The remuneration of the top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not depend on the number of conformity assessments carried out or on the results of those assessments.

    最高経営陣及び適合性評価業務の実施責任者の報酬は、実施された適合性評価の件数又はその評価結果に左右されてはならない。

  9. A conformity assessment body shall take out liability insurance unless liability is assumed by the Member State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.

    10. 適合性評価機関は、加盟国が国内法に従って責任を負う場合、又は加盟国自身が適合性評価に直接責任を負う場合を除き、賠償責任保険に加入しなければならない。

  10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out the conformity assessment tasks in accordance with Annexes VII, IX and X, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its tasks are carried out. Proprietary rights, intellectual property rights and trade secrets shall be protected.

    11. 適合性評価機関の職員は、附属書VII、IX及びXに従って適合性評価業務の遂行において得たすべての情報について、業務遂行地の加盟国の所管官庁との関係を除き、職業上の秘密を遵守しなければならない。所有権、知的財産権及び営業秘密は保護される。

  11. A conformity assessment body shall participate in, or ensure that its personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under Article 42 and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.

    12. 適合性評価機関は、関連する標準化活動及び第42条に基づき設置されたノーティファイドボディ調整グループの活動に参加するか、又は適合性評価業務の遂行を担当する職員がこれらの活動について情報提供を受けることを確保しなければならず、当該グループの活動の結果として作成された行政上の決定及び文書を一般的な指針として適用しなければならない。

Article 31: Presumption of conformity of notified bodies

第31条 ノーティファイドボディの適合性の推定

    Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 30 insofar as the applicable harmonised standards cover those requirements.

    適合性評価機関が、関連する整合規格またはその一部（欧州連合官報に掲載されている参照規格を含む）に定められた基準への適合性を実証した場合、当該適合性評価機関は、適用される整合規格が第30条に定める要件を網羅する限りにおいて、当該要件を満たしていると推定される。

Article 32: Use of subcontractors and subsidiaries by notified bodies

第32条 ノーティファイドボディによる下請業者及び子会社の利用

  1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 30 and shall inform the notifying authority accordingly.

    2. ノーティファイドボディが適合性評価に関連する特定の業務を下請けに出す場合、又は子会社に業務を委託する場合、当該下請業者又は子会社が第30条に定める要件を満たしていることを確認し、その旨を通知当局に通知しなければならない。

  2. A notified body shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever those are established.

    3. ノーティファイドボディは、下請業者又は子会社が所在する場所を問わず、当該下請業者又は子会社が行う業務について全責任を負う。

  3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.

    4. 業務は、依頼者の同意がある場合に限り、下請けに出すか、又は子会社に委託することができる。

  4. A notified body shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes VII, IX and X.

    5. ノーティファイドボディは、附属書VII、IX及びXに基づき下請業者又は子会社の資格評価及びそれらが実施した業務に関する関連文書を、通知当局が閲覧できるよう保管しなければならない。

Article 33: Application for notification

第33条 通知申請

  1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.

    2. 適合性評価機関は、その設立地である加盟国の通知当局に対し、通知申請を行わなければならない。

  2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, of the conformity assessment procedures set out in Annexes VII, IX and X and of the kinds or categories of machinery or related products for which the conformity assessment body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 30.

    3. 通知申請には、適合性評価活動、附属書VII、IX及びXに定める適合性評価手順、ならびに適合性評価機関が適格であると主張する機械又は関連製品の種類又は区分に関する説明、並びに、適合性評価機関が第30条に定める要件を満たしていることを証明する、国内認定機関が発行した認定証（存在する場合）を添付しなければならない。

  3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate as referred to in paragraph 2, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 30.

    4. 当該適合性評価機関が第2項に規定する認定証を提供できない場合は、通知当局に対し、第30条に定める要件への適合性の確認、承認及び定期的な監視に必要なすべての証拠書類を提供しなければならない。

Article 34: Notification procedure

第34条 通知手順

  1. A notifying authority shall notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 30.

    2. 通知当局は、第30条に定める要件を満たした適合性評価機関のみを通知するものとする。

  2. The notifying authority shall send a notification to the Commission and the other Member States, using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.

    3. 通知当局は、欧州委員会が開発・管理する電子通知ツールを用いて、欧州委員会及び他の加盟国に通知を行うものとする。

  3. The notification referred to in paragraph 2 shall include the following:

    4. 第2項に規定する通知には、以下の事項を含めるものとする。

    (a)full details of the conformity assessment activities to be performed;

    (a)実施される適合性評価活動の詳細

    (b)an indication of the conformity assessment module or modules and the kinds or categories of machinery or related products concerned;

    (b)適合性評価モジュール（複数可）及び対象となる機械又は関連製品の種類又は分類

    (c)the relevant attestation of competence.

    (c)関連する能力証明書

  4. Where a notification is not based on an accreditation certificate referred to in Article 33(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body’s competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 30.

    5. 通知が第33条(2)に規定する認定証に基づかない場合、通知当局は、適合性評価機関の能力および当該機関が定期的に監視され、第30条に定める要件を引き続き満たすことを確保するための措置を証明する文書証拠を、欧州委員会および他の加盟国に提出しなければならない。

  5. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of the validation of the notification where it includes an accreditation certificate referred to in Article 33(2), or within two months of the notification where it includes documentary evidence referred to in paragraph 4 of this Article.

    6. 当該適合性評価機関は、通知に第33条(2)に規定する認定証が含まれる場合は通知の承認後2週間以内、本条第4項に規定する文書証拠が含まれる場合は通知後2か月以内に、欧州委員会または他の加盟国から異議が申し立てられなかった場合に限り、ノーティファイドボディとしての活動を実施することができる。

    Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Regulation.

    本規則の適用上、ノーティファイドボディとみなされるのは、かかる機関のみである。

  6. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification referred to in paragraph 2.

    7. 通知当局は、第2項に規定する通知に対するその後の関連する変更について、欧州委員会および他の加盟国に通知しなければならない。

Article 35: Identification numbers and lists of notified bodies

第35条 識別番号及びノーティファイドボディ一

  1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.

    2. 欧州委員会は、ノーティファイドボディに識別番号を付与する。

    It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.

    当該機関が複数のEU法に基づき通知されている場合であっても、欧州委員会は単一の識別番号を付与する。

  2. The Commission shall make publicly available the list of bodies notified under this Regulation including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities for which they have been notified.

    3. 欧州委員会は、本規則に基づき通知された機関の一覧（当該機関に付与された識別番号及び通知された適合性評価活動を含む）を公表する。

    The Commission shall ensure that the list is kept up to date.

    欧州委員会は、当該一覧が常に最新の状態に保たれるよう確保する。

Article 36: Changes to notifications

第36条 通知の変更

  1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 30, or that it is failing to fulfil its obligations as set out in Article 38 the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw the notification, as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.

    2. 通知当局は、ノーティファイドボディが第30条に定める要件を満たさなくなったこと、又は第38条に定める義務を履行していないことを確認した場合又はその旨の通知を受けた場合、当該要件の不履行又は義務の不履行の重大性に応じて、通知を制限、停止又は撤回する。通知当局は、直ちに欧州委員会及び他の加盟国にその旨を通知する。

  2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying authority shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.

    3. 通知の制限、停止、または撤回が発生した場合、またはノーティファイドボディが活動を停止した場合、通知当局は、当該機関のファイルが他の通知当局によって処理されるか、または責任のある通知当局および市場監視当局の要請に応じて利用可能となるよう適切な措置を講じなければならない。

Article 37: Challenge of the competence of notified bodies

第37条 ノーティファイドボディの権限に関する異議申立て

  1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.

    2. 委員会は、ノーティファイドボディの権限、またはノーティファイドボディが遵守すべき要件及び責任の継続的履行について疑義が生じた場合、又は疑義が委員会に提起された場合、すべての事案について調査を行う。

  2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.

    3. 通知加盟国は、委員会の要請に基づき、当該ノーティファイドボディの通知の根拠又は権限の維持に関するすべての情報を委員会に提供しなければならない。

  3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.

    4. 委員会は、調査の過程で得られたすべての機密情報が秘密として取り扱われることを確保しなければならない。

  4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including the withdrawal of the notification if necessary.

    5. 委員会は、ノーティファイドボディが通知の要件を満たしていない、又はもはや満たしていないと判断した場合、通知加盟国に対し、必要に応じて通知の撤回を含む必要な是正措置を講じるよう求める実施措置を採択しなければならない。

    That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 48(2).

    当該実施措置は、第48条(2)に規定する勧告手続に従って採択されなければならない。

Article 38: Operational obligations of notified bodies

第38条 ノーティファイドボディの業務上の義務

  1. A notified body shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures set out in Annexes VII, IX and X.

    2. ノーティファイドボディは、附属書VII、IX及びXに定める適合性評価手順に従って適合性評価を実施しなければならない。

  2. A notified body shall perform its activities in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators, and taking due account of the size of an undertaking, the sector in which the undertaking operates, the structure of the undertaking, the degree of complexity of the technology in question and the mass or serial nature of the production process.

    3. ノーティファイドボディは、事業者の規模、事業者が属する分野、事業者の構造、当該技術の複雑性、及び生産工程の大量生産性又は連続生産性を十分に考慮し、事業者に不必要な負担をかけないよう、比例原則に従って業務を遂行しなければならない。

    In so doing, the notified body shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the machinery or related product with the requirements of this Regulation.

    ノーティファイドボディは、その際、機械又は関連製品が本規則の要求事項に適合するために必要な厳格さ及び保護水準を尊重しなければならない。

  3. Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex III, or corresponding harmonised standards or common specifications referred to in Article 20 have not been met by a manufacturer, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective actions and shall not issue an EU-type examination certificate, adopt a quality system approval decision or issue a unit verification certificate.

    4. ノーティファイドボディは、附属書IIIに規定する必須の健康及び安全要件、または第20条に言及する対応する整合規格又は共通仕様が製造業者によって満たされていないと判断した場合、製造業者に対し適切な是正措置を講じるよう要求し、EU型式検査証明書の発行、品質システム承認決定の採択又はユニット検証証明書の発行を行わないものとする。

  4. Where, in the course of the monitoring of conformity, following the adoption of an approval decision, in accordance with Annex IX, a notified body finds that machinery or a related product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective actions and shall suspend or withdraw the approval decision, if necessary.

    5. ノーティファイドボディは、附属書IXに従って承認決定が採択された後の適合性監視の過程において、機械又は関連製品がもはや適合していないと判断した場合、製造業者に対し適切な是正措置を講じるよう要求し、必要に応じて承認決定を一時停止又は撤回するものとする。

    Where corrective actions are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any approval decisions, as appropriate.

    是正措置が講じられない場合又は必要な効果が得られない場合、ノーティファイドボディは、状況に応じて、承認決定を制限、一時停止又は撤回するものとする。

Article 39: Appeals against decisions of notified bodies

第39条 ノーティファイドボディの決定に対する不服申立て

    A notified body shall ensure that a transparent and accessible appeals procedure against its decisions is available.

    ノーティファイドボディは、その決定に対する透明性のある、かつ利用しやすい不服申立て手続きが利用可能であることを確保しなければならない。

Article 40: Information obligation of notified bodies

第40条 ノーティファイドボディの情報提供義務

  1. A notified body shall inform the notifying authority of the following:

    2. ノーティファイドボディは、以下の事項を通知当局に通知しなければならない。

    (a)any refusal, restriction, suspension or withdrawal of an EU type-examination certificate, quality system approval decision or unit verification certificate;

    (a)EU型式審査証明書、品質システム承認決定、またはユニット検証証明書の拒否、制限、停止、または取り消し。

    (b)any circumstances affecting the scope of, or the conditions for, its notification;

    (b)認証の範囲または条件に影響を与えるあらゆる状況。

    (c)any request for information which it has received from market surveillance authorities regarding its conformity assessment activities;

    (c)適合性評価活動に関して市場監視当局から受けた情報提供要請。

    (d)on request, any conformity assessment activities performed within the scope of its notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.

    (d)要請に応じて、認証の範囲内で実施した適合性評価活動、および国境を越えた活動や下請けを含むその他の活動。

  2. A notified body shall provide the other bodies notified under this Regulation carrying out similar conformity assessment activities covering the same kinds of machinery or related products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.

    3. ノーティファイドボディは、本規則に基づき通知を受けた他のノーティファイドボディに対し、同種の機械または関連製品について同様の適合性評価活動を実施している場合、不適合評価結果に関する関連情報、および要請に応じて適合性評価結果に関する関連情報を提供しなければならない。

Article 41: Exchange of experience

第41条 経験の交換

    The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States’ national authorities responsible for notification policy.

    委員会は、加盟国の通知政策を担当する国内当局間の経験の交換の組織化を規定する。

Article 42: Coordination of notified bodies

第42条 ノーティファイドボディの調整

    The Commission shall ensure the establishment and good functioning of appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Regulation in the form of a sectoral group of notified bodies.

    委員会は、本規則に基づきノーティファイドボディ間の適切な調整及び協力が、ノーティファイドボディの分野別グループの形で確立され、円滑に機能することを確保する。

    Notified bodies shall participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.

    ノーティファイドボディは、直接又は指定された代表者を通じて、当該グループの活動に参加する。

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2026年05月16日