機械規則 (EU) 2023/1230 CHAPTER III

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第20条 第21条 第22条 第23条 第24条 先頭へ

TOPIX –機械規則 第3章

  • 附属書IIIに定められている必須要求事項への適合と整合規格による適合性の推定について規定されている。
  • 機械製品の適合宣言書と部分完成機械の組込宣言書について規定されている。
  • CEマークの貼付について規定されている。

機械規則 (EU) 2023/1230 第3章 製品の適合性

「第３章 本規則の範囲内における製品の適合性」では、整合規格による必須要求事項への適合性の推定、適合宣言書、組込宣言書、CEマークの貼付について規定されています。

整合規格についての概念をしっかり理解しておくことが非常に重要です。

メーカー自身が製品の適合を確認します。（適合性評価については次の4章で規定されています。）

機械及び関連製品は「適合宣言書」、部分完成機械は「組込宣言書」を作成・保持します。
機械及び関連製品はCEマークを貼付け、部分完成機械には貼付けてはいけません。

また、他の経済事業者についても、それぞれ課されている責務の下に、関連する要求を発し、あるいは受容しないことがある、ということについ理解しておくことは重要です。

【青字】は、訳者注です。
【赤字】は、訳者が重要と考える部分です。

以下、自動和訳（＋監修）であり、私見を含みます。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。

REGULATIONS
REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 June 2023
on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
(Text with EEA relevance)

規則
機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230
欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する
(EEA関連文書）

CHAPTER III

第3章

CONFORMITY OF PRODUCTS WITHIN THE SCOPE OF THIS REGULATION

本規則の範囲内における製品の適合性

Article 20: Presumption of conformity of products within the scope of this Regulation

第20条 本規則の適用範囲内の製品の適合性の推定

  1. A product within the scope of this Regulation which is in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III covered by those standards or parts thereof.

    2. 本規則の適用範囲内の製品であって、欧州連合官報に掲載された整合規格またはその一部に適合するものは、当該規格またはその一部が対象とする附属書IIIに定める必須の健康及び安全要件に適合するものと推定される。

  2. The Commission shall, as provided in Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, request one or more European standardisation organisations to draft harmonised standards for the essential health and safety requirements set out in Annex III.

    3. 欧州委員会は、規則(EU) No 1025/2012第10条(1)の規定に従い、附属書IIIに定める必須の健康及び安全要件に関する整合規格の策定を、1つまたは複数の欧州標準化機関に要請する。

  3. The Commission may adopt implementing acts establishing common specifications covering technical requirements that provide a means to comply with the essential health and safety requirements set out in Annex III for products within the scope of this Regulation.

    4. 欧州委員会は、本規則の適用範囲内の製品について、附属書IIIに定める必須の健康及び安全要件への適合手段を提供する技術要件を規定する共通仕様を定める実施規則を採択することができる。

    Those implementing acts shall only be adopted where the following conditions are fulfilled:

    これらの実施法は、以下の条件が満たされる場合にのみ採択されるものとする。

    (a)the Commission has requested, pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012, one or more European standardisation organisations to draft a harmonised standard for the essential health and safety requirements set out in Annex III and:

    (a)欧州委員会が、規則(EU)第1025/2012号第10条(1)に基づき、附属書IIIに規定する必須の健康及び安全要件に関する整合規格の草案作成を1つ以上の欧州標準化機関に要請し、かつ、以下のいずれかに該当する場合。

    (i)the request has not been accepted; or

    (i)要請が受理されなかった場合、または

    (ii)the harmonised standards addressing that request are not delivered within the deadline set in accordance with Article 10(1) of Regulation (EU) No 1025/2012; or

    (ii)当該要請に対応する整合規格が、規則(EU)第1025/2012号第10条(1)に従って設定された期限内に提出されなかった場合、または

    (iii)the harmonised standards do not comply with the request; and

    (iii)当該整合規格が要請に適合していない場合、かつ

    (b)no reference to harmonised standards covering the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been published in the Official Journal of the European Union in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 and no such reference is expected to be published within a reasonable period.

    (b)規則(EU)第1025/2012号に従い、附属書IIIに規定する関連する必須の健康及び安全要件を対象とする整合規格への参照が欧州連合官報に掲載されておらず、かつ、合理的な期間内に掲載される見込みがない場合。

    Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 48(3).

    これらの実施法は、第48条(3)に規定する審査手続に従って採択されるものとする。

  4. Before preparing the draft implementing act referred to in paragraph 3, the Commission shall inform the committee referred to in Article 22 of Regulation (EU) No 1025/2012 that it considers that the conditions in paragraph 3 have been fulfilled.

    5. 欧州委員会は、第3項に規定する実施規則案を作成する前に、規則(EU)第1025/2012号第22条に規定する委員会に対し、第3項に規定する条件が満たされていると判断した旨を通知するものとする。

  5. When preparing the draft implementing act referred to in paragraph 3, the Commission shall take into account the views of relevant bodies or the expert group and shall duly consult all relevant stakeholders.

    6. 欧州委員会は、第3項に規定する実施規則案を作成するにあたり、関係機関または専門家グループの意見を考慮し、すべての関係利害関係者と適切に協議するものとする。

  6. A product within the scope of this Regulation which is in conformity with the common specifications established by implementing acts referred to in paragraph 3, or parts thereof, shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III covered by those common specifications or parts thereof.

    7. 本規則の適用範囲内の製品であって、第3項に規定する実施規則によって定められた共通仕様またはその一部に適合するものは、当該共通仕様またはその一部が対象とする附属書IIIに定める必須の健康及び安全要件に適合するものと推定される。

  7. Where a harmonised standard is adopted by a European standardisation organisation and proposed to the Commission for the purpose of publishing its reference in the Official Journal of the European Union, the Commission shall assess the harmonised standard in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012. When reference of a harmonised standard is published in the Official Journal of the European Union, the Commission shall repeal the implementing acts referred to in paragraph 3, or parts thereof which cover the same essential health and safety requirements as those covered by that harmonised standard.

    8. 欧州標準化機関が整合規格を採択し、欧州連合官報への掲載を目的として欧州委員会に提案した場合、欧州委員会は規則（EU）第1025/2012号に従って当該整合規格を評価する。欧州連合官報に整合規格の掲載が行われたときは、欧州委員会は第3項に規定する実施法、または当該整合規格が対象とする必須の健康および安全要件と同一の要件を対象とするその一部を削除する。

  8. When a Member State considers that a common specification does not entirely satisfy the essential health and safety requirements set out in Annex III, it shall inform the Commission thereof by submitting a detailed explanation. The Commission shall assess that detailed explanation and may, if appropriate, amend the implementing act establishing the common specification in question.

    9. 加盟国が、共通仕様が附属書IIIに定める必須の健康および安全要件を完全に満たしていないと考える場合、詳細な説明を提出して欧州委員会にその旨を通知する。欧州委員会は、当該詳細な説明を評価し、必要に応じて、当該共通仕様を定める実施法を改正することができる。

  9. Machinery and related products that have been certified or for which a statement of conformity has been issued under a cybersecurity certification scheme adopted in accordance with Regulation (EU) 2019/881 the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III, sections 1.1.9 and 1.2.1, as regards protection against corruption and safety and reliability of control systems insofar as those requirements are covered by the cybersecurity certificate or statement of conformity or parts thereof.

    10. 規則 (EU) 2019/881 に従って採択され、その参照が欧州連合官報に掲載されたサイバーセキュリティ認証制度に基づいて認証された、または適合宣言が発行された機械および関連製品は、サイバーセキュリティ証明書または適合宣言またはその一部によってカバーされる限りにおいて、腐敗防止および制御システムの安全性と信頼性に関する附属書 III、セクション 1.1.9 および 1.2.1 に規定される必須の健康および安全要件に適合していると推定される。

Article 21: EU declaration of conformity of machinery and related products

第21条 機械及び関連製品のEU適合宣言

  1. The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the applicable essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated.

    2. EU適合宣言は、附属書IIIに規定される適用可能な必須の健康及び安全要件を満たしていることが実証された旨を記載しなければならない。

  2. The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex V, Part A, and shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annexes VI, VIII, IX, and X. It shall be continuously updated and shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the machinery or related product is placed on the market, is made available on the market or put into service.

    3. EU適合宣言は、附属書VパートAに規定されるモデル構造を有し、附属書VI、VIII、IX及びXに規定される関連モジュールに規定される要素を含まなければならない。適合宣言は継続的に更新され、機械又は関連製品が市場で入手可能にされる、市場に置かれる、又はサービスに導入される加盟国が要求する言語に翻訳されなければならない。

  3. Where machinery or a related product is subject to more than one Union legal act that requires an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such acts. That declaration shall contain the identification of the Union legal acts concerned, including their publication references.

    4. 機械又は関連製品が、EU適合宣言を必要とする複数のEU法令の適用を受ける場合、当該すべての法令に関して単一のEU適合宣言を作成しなければならない。当該宣言には、関連するEU法令の特定情報及びその公表参照番号を記載しなければならない。

  4. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the machinery or related product with the requirements laid down in this Regulation.

    5. 製造業者は、EU適合宣言書を作成することにより、当該機械または関連製品が本規則に定める要件に適合していることを保証する責任を負うものとする。

Article 22: EU declaration of incorporation of partly completed machinery

第22条 部分完成機械のEU組込宣言書

  1. The EU declaration of incorporation shall state that the fulfilment of the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated.

    2. EU組込宣言書には、附属書IIIに定める関連する必須の健康および安全要件が満たされていることが実証されている旨を記載しなければならない。

  2. The EU declaration of incorporation shall have the model structure set out in Annex V, Part B. It shall be continually updated and shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the partly completed machinery is placed on the market or is made available on the market.

    3. EU組込宣言書は、附属書VパートBに定めるモデル構造を有するものとする。EU組込適合宣言書は継続的に更新され、部分完成機械が市場に置かれる、または市場で利用可能にされる加盟国が要求する言語に翻訳されなければならない。

  3. Where partly completed machinery is subject to more than one Union legal act requiring an EU declaration of conformity, the EU declaration of incorporation shall include a sentence declaring the conformity with such acts. That declaration shall contain the identification of the Union legal acts concerned, including their publication references.

    4. 部分完成機械が、EU組込宣言書を必要とする複数のEU法令の適用を受ける場合、EU組込宣言書には、当該法令への適合を宣言する文を含めなければならない。当該宣言書には、関連するEU法令の特定情報（公表番号を含む）を記載しなければならない。

  4. By drawing up the EU declaration of incorporation, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the partly completed machinery with the requirements laid down in this Regulation.

    5. EU組込宣言書を作成することにより、製造業者は、部分完成機械が本規則に定められた要件に適合していることに対する責任を負うものとする。

Article 23: General principles of the CE marking

第23条 CEマーキングの一般原則

    The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.

    CEマーキングは、規則(EC) No 765/2008第30条に定める一般原則に従うものとする。

Article 24: Rules for affixing the CE marking to machinery and related products

第24条 機械及び関連製品へのCEマークの貼付に関する規則

  1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the machinery or related product. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the machinery or related product, it shall be affixed to the packaging and to the documents accompanying the machinery or related product.

    2. CEマークは、機械又は関連製品に、視認可能かつ判読可能で、かつ消えないように貼付しなければならない。機械又は関連製品の性質上、それが不可能な場合、又は保証されない場合は、包装及び機械又は関連製品に添付される書類に貼付しなければならない。

  2. The CE marking shall be affixed before the machinery or related product is placed on the market or put into service.

    3. CEマークは、機械又は関連製品が市場に置く又はサービスに導入される前に貼付しなければならない。

  3. Where the conformity of machinery or a related product is assessed in accordance with the conformity assessment procedure referred to in Article 25(2), points (a), (b) and (c) and in Article 25(3), points (b), (c) and (d), the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body involved in that procedure.

    4. 機械類または関連製品の適合性が、第25条第2項(a)、(b)及び(c)並びに第25条第3項(b)、(c)及び(d)に規定する適合性評価手順に従って評価される場合、CEマークの後に、当該手続に関与したノーティファイドボディの識別番号を付さなければならない。

    The identification number of that notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or the manufacturer’s authorised representative.

    当該ノーティファイドボディの識別番号は、当該ノーティファイドボディ自身、又はその指示に基づき、製造業者又は製造業者の代理人が付さなければならない。

  4. The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by a pictogram or any other marking indicating a special risk or use.

    5. CEマーク及び該当する場合はノーティファイドボディの識別番号の後に、特別な危険又は用途を示すピクトグラム又はその他の表示を付すことができる。

  5. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.

    6. 加盟国は、CEマーキングに関する制度の適切な適用を確保するための既存のメカニズムを活用し、当該マークの不適切な使用があった場合には適切な措置を講じなければならない。

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2026年05月16日