機械規則 (EU) 2023/1230 CHAPTER II

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第10条 第11条 第12条 第13条 第14条 第15条 第16条 第17条 第18条 第19条 先頭へ

TOPIX –機械規則 第2章

  • 各経済事業者についての責務が規定されている。
  • 各経済事業者の責務について、機械製品と部分完成品に分けて記述されている。
  • リスクにかかわる変更をした者が、製造業者とみなされる。
  • 機械規則に該当する製品について誰から供給を受けたか、誰に供給したかが明確でなければならない。

機械規則 (EU) 2023/1230 第2章 経済事業者の義務

「第２章 経済事業者の義務」には、製造業者、正式代理人、輸入業者、販売業者の責務が規定されています。

この内容をしっかり理解し、遵守することが必須です。

また、他の経済事業者についても、それぞれ課されている責務の下に、関連する要求を発し、あるいは受容しないことがある、ということについ理解しておくことは重要です。

【青字】は、訳者注です。
【赤字】は、訳者が重要と考える部分です。

以下、自動和訳（＋監修）であり、私見を含みます。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。

REGULATIONS
REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 June 2023
on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
(Text with EEA relevance)

規則
機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230
欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する
(EEA関連文書）

CHAPTER II

第2章

OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS

経済事業者の義務

Article 10: Obligations of manufacturers of machinery and related products

第10条 機械及び関連製品の製造業者の義務

  1. When placing machinery or a related product on the market or putting it into service, manufacturers shall ensure that it has been designed and constructed in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.

    2. 機械または関連製品を市場に置く、またはサービスに導入する場合には、製造業者は、それが附属書 III に規定されている必須の健康および安全要件に従って設計および製造されていることを確実にしなければならない。

  2. Before placing machinery or a related product on the market or putting it into service, manufacturers shall draw up the technical documentation set out in Annex IV, Part A and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 25 or have it carried out.

    3. 機械又は関連製品を市場に置く、またはサービスに導入する前に、製造業者は附属書IVパートAに定める技術文書を作成し、第25条に規定する適合性評価手順を実施するか、又は実施させなければならない。

    Where compliance of machinery or a related product with the essential health and safety requirements laid down in Annex III has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up the EU declaration of conformity in accordance with Article 21 and affix the CE marking in accordance with Article 24.

    当該適合性評価手順により、機械又は関連製品が附属書IIIに定める必須の健康及び安全要件に適合していることが実証された場合、製造業者は第21条に従ってEU適合宣言書を作成し、第24条に従ってCEマーキングを貼付しなければならない。

  3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities for at least 10 years after the machinery or the related product has been placed on the market or put into service. Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.

    4. 製造業者は、機械又は関連製品が市場に置かれた、又は使用が開始された後、少なくとも10年間、技術文書及びEU適合宣言書を市場監視当局が閲覧できるように保管しなければならない。該当する場合、技術文書に含まれるソースコードまたはプログラミングロジックは、所轄の国内当局が附属書IIIに定める必須の健康および安全要件への適合性を確認するために必要な場合、理由を付した要請に基づき、当該当局に提供されなければならない。

  4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place in order that machinery or related products that are part of a series production remain in conformity with this Regulation. Adequate account shall be taken of changes in the production process or in the design or characteristics of the machinery or related product, and changes in the harmonised standards, in other technical specifications, or in the common specifications referred to in Article 20 by reference to which the conformity of the machinery or related product is declared.

    5. 製造業者は、量産される機械または関連製品が本規則に適合し続けるための手順を整備しなければならない。製造工程、機械または関連製品の設計または特性の変更、ならびに機械または関連製品の適合性が宣言される際に参照される、整合規格、その他の技術仕様、または第20条に規定する共通仕様の変更については、適切に考慮されなければならない。

    When deemed appropriate with regard to the risks presented by machinery or related products, manufacturers shall, in order to protect the health and safety of users, carry out sample testing of machinery or related products made available on the market and investigate their results. If necessary, manufacturers shall keep a register of complaints, of non-conforming machinery or related products and machinery or related product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.

    製造業者は、機械または関連製品がもたらすリスクに関して適切と判断される場合、使用者の健康と安全を保護するために、市場で入手可能にする機械または関連製品のサンプル試験を実施し、その結果を調査しなければならない。必要に応じて、製造業者は苦情、不適合機械または関連製品、および機械または関連製品のリコールに関する登録簿を作成し、そのようなあらゆる記録の販売業者への通知を維持しなければならない。

  5. Manufacturers shall ensure that the machinery or related product which they place on the market or put into service bears at least a designation of the machinery or related product model, series or type, the year of construction, namely the year in which the manufacturing process was completed, and any batch or serial number or other element allowing its identification that exists, or, where the size or nature of the machinery or related product does not allow this, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the machinery or related product.

    6. 製造業者は、市場に置くまたはサービスに導入する機械または関連製品に、少なくとも機械または関連製品のモデル、シリーズまたはタイプの名称、製造年（すなわち製造工程が完了した年）、および識別可能なバッチ番号またはシリアル番号その他の要素を記すことを確実にしなければならない。機械または関連製品の規模または性質上これが困難な場合は、必要な情報を包装または機械または関連製品に付属する文書に記載しなければならない。

  6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, e-mail address or other digital contact at which they can be contacted, on the machinery or related product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the machinery or related product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by users and market surveillance authorities.

    7. 製造業者は、機械または関連製品に、またはそれが不可能な場合は包装または機械または関連製品に付属する文書に、自社の名称、登録商標または登録商号、郵便住所、ウェブサイト、電子メールアドレスその他の連絡先を記載しなければならない。記載する住所は、製造業者に連絡できる単一の窓口を示すものでなければならない。連絡先情報は、利用者および市場監視当局が容易に理解できる言語で記載されなければならない。

  7. Manufacturers shall ensure that the machinery or related products are accompanied by the instructions for use and the information set out in Annex III. The instructions may be provided in a digital format. Such instructions and information shall clearly describe the product model to which they correspond.

    8. 製造業者は、機械または関連製品に、使用説明書および附属書IIIに定める情報を添付しなければならない。使用説明書はデジタル形式で提供してもよい。これらの使用説明書および情報は、対応する製品モデルを明確に記載しなければならない。

    When the instructions for use are provided in digital format, the manufacturer shall:

    使用説明書がデジタル形式で提供される場合、製造業者は以下の事項を遵守しなければならない。

    (a)mark on the machinery or related product, or, where that is not possible, on its packaging or in an accompanying document, how to access the digital instructions;

    (a)機械または関連製品に、もしくはそれが不可能な場合は、包装または付属文書に、デジタル版の使用説明書へのアクセス方法を明記すること。

    (b)present them in a format that makes it possible for the user to print and download the instructions for use and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the machinery or related product; this requirement also applies where the instructions for use are embedded in the software of the machinery or related product;

    (b)使用説明書を、ユーザーが印刷、ダウンロード、および電子機器への保存が可能な形式で提供すること。これにより、ユーザーはいつでも、特に機械または関連製品の故障時にも、使用説明書にアクセスできるようになる。この要件は、使用説明書が機械または関連製品のソフトウェアに組み込まれている場合にも適用される。

    (c)make them accessible online during the expected lifetime of the machinery or related product and for at least 10 years after the placing on the market of the machinery or related product.

    (c)機械または関連製品の想定耐用期間中および、機械または関連製品の市場に置いた後少なくとも10年間は、オンラインで使用説明書にアクセスできるようにすること。

    However, at the request of the user at the time of the purchase, the manufacturer shall provide the instructions for use in paper format free of charge within one month.

    ただし、購入時に利用者が要求した場合、製造業者は、使用説明書を紙媒体で1か月以内に無償で提供しなければならない。

    In the case of machinery or a related product intended for non-professional users or that can, under reasonably foreseeable conditions, be used by non-professional users, even if not intended for them, the manufacturer shall provide, in paper format, the safety information that is essential for putting the machinery or related product into service and for using it in a safe way.

    非専門家向け、または合理的に予見可能な条件下で非専門家が使用する可能性のある機械または関連製品（たとえ非専門家向けでなくても）については、製造業者は、当該機械または関連製品を安全に使用するために不可欠な安全情報を紙媒体で提供しなければならない。

    The instructions for use, the safety information and the information set out in Annex III shall be in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable and legible.

    使用説明書、安全情報、および附属書IIIに記載されている情報は、関係加盟国が定める、利用者が容易に理解できる言語で記載され、明瞭かつ理解しやすく、判読可能なものでなければならない。

  8. Manufacturers shall ensure that the machinery or related product is accompanied by the EU declaration of conformity set out in Annex V, Part A or, alternatively, manufacturers shall provide the internet address or machine-readable code where that EU declaration of conformity can be accessed in the instructions for use and the information set out in Annex III.

    9. 製造業者は、機械または関連製品に附属書VパートAに規定するEU適合宣言書を添付しなければならない。あるいは、製造業者は、使用説明書および附属書IIIに規定する情報において、当該EU適合宣言書にアクセスできるインターネットアドレスまたは機械可読コードを記載しなければならない。

    Digital EU declarations of conformity shall be made accessible online for the expected lifetime of the machinery or related product and in any event for at least 10 years after the placing on the market or the putting into service of the machinery or related product.

    デジタル版のEU適合宣言書は、機械または関連製品の想定耐用期間中、かつ、いずれの場合も、当該機械または関連製品を市場に置いたまたはサービスに導入後少なくとも10年間は、オンラインでアクセス可能にしなければならない。

  9. Manufacturers who consider or have reason to believe that machinery or a related product, which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health or safety of persons, and, where appropriate, domestic animals or to property, and, where applicable, to the environment, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the machinery or related product available on the market, or in which they put it into service, to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.

    10. 製造業者は、市場に置いたまたはサービスに導入した機械または関連製品が本規則に適合していないと考える、またはそう信じるに足る理由がある場合、当該機械または関連製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、必要に応じて、当該機械または関連製品を回収またはリコールしなければならない。さらに、機械または関連製品が人の健康または安全、該当する場合は家畜または財産、そして該当する場合は環境に危険をもたらす場合、製造業者は、当該機械または関連製品を市場で入手可能にした加盟国、またはサービスに導入した加盟国の所轄当局に対し、直ちにその旨を通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。

  10. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the machinery or related products with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any actions taken to eliminate the risks presented by the machinery or related products, which they have placed on the market or put into service.

    11. 製造業者は、所轄当局からの理由を付した要請に基づき、当該機械または関連製品が本規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を、紙媒体またはデジタル形式で、当該当局が容易に理解できる言語で当該当局に提供しなければならない。製造業者は、当該当局の要請に基づき、市場に置いた、またはサービスに導入した機械または関連製品によってもたらされる危険を排除するために講じた措置について、当該当局に協力しなければならない。

Article 11: Obligations of manufacturers of partly completed machinery

第11条 部分完成機械の製造業者の義務

  1. When placing partly completed machinery on the market, manufacturers shall ensure that it has been designed and constructed in accordance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.

    2. 部分完成機械を市場に置く際、製造業者は、当該機械が附属書IIIに定める関連する必須の健康および安全要件に従って設計および製造されていることを確認しなければならない。

  2. Before placing partly completed machinery on the market, manufacturers shall draw up the technical documentation set out in Annex IV, Part B.

    3. 部分完成機械を市場に置く前に、製造業者は附属書IVパートBに定める技術文書を作成しなければならない。

    Where compliance of partly completed machinery with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III has been demonstrated in the technical documentation set out in Annex IV, Part B, manufacturers shall draw up the EU declaration of incorporation in accordance with Article 22.

    附属書IVパートBに定める技術文書において、部分完成機械が附属書IIIに定める関連する必須の健康および安全要件に適合していることが証明されている場合、製造業者は第22条に従ってEU組込宣言書を作成しなければならない。

  3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of incorporation at the disposal of the market surveillance authorities for at least 10 years after the partly completed machinery has been placed on the market. Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.

    4. 製造業者は、部分完成機械が市場に置かれた後、少なくとも10年間、技術文書およびEU組込宣言書を市場監視当局の要請に応じて保管しなければならない。該当する場合、技術文書に含まれるソースコードまたはプログラミングロジックは、所轄の国内当局が附属書IIIに定める関連する必須の健康および安全要件への適合性を確認するために必要な場合、理由を付した要請に基づき、当該当局に提供されなければならない。

  4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for partly completed machinery that is part of a series production to remain in conformity with this Regulation. Adequate account shall be taken of changes in the production process, or in the design or characteristics of the partly completed machinery, and changes in the harmonised standards or other technical specifications, or in the common specifications referred to in Article 20, by reference to which the conformity of the partly completed machinery is declared or verified.

    5. 製造業者は、量産品の一部である部分完成機械が本規則に適合し続けるための手順を整備しなければならない。製造工程の変更、部分完成機械の設計または特性の変更、ならびに部分完成機械の適合性が宣言または検証される際に参照される、整合規格またはその他の技術仕様、もしくは第20条に規定する共通仕様の変更については、適切に考慮されなければならない。

  5. Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery which they place on the market bears at least the designation of the partly completed machinery, the year of construction, namely the year in which the manufacturing process was completed, model and series or type and any batch or serial number or other element allowing its identification that exists, or, where the size or nature of the partly completed machinery does not allow this, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the partly completed machinery.

    6. 製造業者は、市場に置く部分完成機械に、少なくとも部分完成機械の名称、製造年（すなわち製造工程が完了した年）、モデルおよびシリーズまたはタイプ、ならびに識別可能なロット番号、シリアル番号、その他の要素を記載しなければならない。部分完成機械のサイズまたは性質上これが困難な場合は、必要な情報を包装または部分完成機械に付属する文書に記載しなければならない。

  6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the partly completed machinery or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the partly completed machinery. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery into machinery and by market surveillance authorities.

    7. 製造業者は、部分完成機械に、またはそれが不可能な場合は包装もしくは部分完成機械に付属する文書に、自社の名称、登録商標または登録商号、郵便住所、ウェブサイト、電子メールアドレス、その他の連絡先を記載しなければならない。住所は、製造業者に連絡できる単一の窓口を示すものでなければならない。連絡先情報は、部分完成機械を機械に組み込む者および市場監視当局が容易に理解できる言語で記載しなければならない。

  7. Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions set out in Annex XI.

    8. 製造業者は、部分完成機械に附属書XIに定める組込指示書を添付しなければならない。

    The assembly instructions may be provided by the manufacturer in digital format.

    組込指示書は、製造業者によりデジタル形式で提供することができる。

    When the assembly instructions are provided in digital format, the manufacturer shall:

    組込指示書がデジタル形式で提供される場合、製造業者は以下の事項を遵守しなければならない。

    (a)mark on the partly completed machinery, or, where that is not possible, on its packaging or in an accompanying document, how to access the digital assembly instructions;

    (a)部分完成機械に、またはそれが不可能な場合は、その包装もしくは添付文書に、デジタル組込指示書へのアクセス方法を明記すること。

    (b)present them in a format that makes it possible for the person who incorporates the partly completed machinery to print and download the assembly instructions and save them on an electronic device so that he or she can access them at all times, in particular during a breakdown of the partly completed machinery; this requirement also applies where the assembly instructions are embedded in the software of the partly completed machinery;

    (b)部分完成機械を組み込む者が、組込指示書を印刷、ダウンロードし、電子機器に保存して、いつでも、特に部分完成機械の故障時にも、組込指示書にアクセスできるように、組込指示書を適切な形式で提供すること。この要件は、組込指示書が部分完成機械のソフトウェアに組み込まれている場合にも適用される。

    (c)make them accessible online for at least 10 years after the placing on the market of the partly completed machinery.

    (c)部分完成機械の市場に置いた後、少なくとも10年間は、組込指示書をオンラインでアクセス可能にすること。

    However, at the request of the person who incorporates the partly completed machinery at the time of purchase, the manufacturer shall provide the assembly instructions in paper format free of charge within one month.

    ただし、購入時に部分完成機械を組み込む者の要請があった場合、製造業者は、組込指示書を紙媒体で1か月以内に無償で提供しなければならない。

    The assembly instructions shall be in a language which can be easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery, as determined by the Member State concerned, and shall be clear, understandable, and legible.

    組込指示書は、当該加盟国が定める、部分完成機械を組み込む者が容易に理解できる言語で作成され、明瞭かつ理解しやすく、判読可能なものでなければならない。

  8. Manufacturers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the EU declaration of incorporation set out in Annex V, Part B or, alternatively, manufacturers shall provide the internet address or machine readable code where that EU declaration of incorporation can be accessed in the assembly instructions set out in Annex XI.

    9. 製造業者は、部分完成機械に附属書VパートBに規定するEU組込宣言書を添付しなければならない。あるいは、製造業者は、附属書XIに規定する組込指示書に、当該EU組込宣言書にアクセスできるインターネットアドレスまたは機械可読コードを記載しなければならない。

    Digital EU declarations of incorporation shall be made accessible online for at least 10 years after the placing on the market of the partly completed machinery.

    デジタル版のEU組込宣言書は、部分完成機械を市場に置いた後少なくとも10年間、オンラインでアクセス可能にしなければならない。

  9. Manufacturers who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.

    10. 製造業者は、市場に置いた部分完成機械が本規則に適合していないと考える、または適合していないと信じるに足る理由がある場合、直ちに当該部分完成機械を適合させるために必要な是正措置を講じるか、または必要に応じて回収しなければならない。さらに、部分完成機械が関連する必須の健康および安全要件に関してリスクをもたらす場合、製造業者は、当該部分完成機械を市場で入手可能にした加盟国の所管当局に対し、その旨を直ちに通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。

  10. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any actions taken to eliminate the risks as regards the relevant essential health and safety requirements presented by the partly completed machinery, which they have placed on the market.

    11. 製造業者は、所管当局からの理由を付した要請に基づき、当該当局が容易に理解できる言語で、部分完成機械が本規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を、紙媒体またはデジタル形式で当該当局に提供しなければならない。彼らは、市場に置いた部分完成機械が抱える関連する必須の健康および安全要件に関するリスクを排除するために講じられるあらゆる措置について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。

Article 12: Authorised representatives

第12条 正式代理人

  1. A manufacturer of a product within the scope of this Regulation may, by a written mandate, appoint an authorised representative.

    2. 本規則の適用範囲に含まれる製品の製造業者は、書面による委任状により、正式代理人を選任することができる。

    The obligations laid down in Article 10(1) and Article 11(1) and the obligation to draw up the technical documentation set out in Annex IV shall not form part of the authorised representative’s mandate.

    第10条(1)および第11条(1)に規定する義務、ならびに附属書IVに定める技術文書を作成する義務は、正式代理人の委任事項に含まれない。

  2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:

    3. 正式代理人は、製造業者から受領した委任状に明記された業務を遂行しなければならない。委任状は、正式代理人が少なくとも以下の事項を遂行することを認めるものとする。

    (a)keep the technical documentation and the EU declaration of conformity of machinery and related products or the EU declaration of incorporation of partly completed machinery at the disposal of the national market surveillance authorities for at least 10 years after the product has been placed on the market;

    (a)機械及び関連製品のEU適合宣言書又は部分完成機械のEU組込宣言書を、製品を市場に置いた後少なくとも10年間、各国の市場監視当局が利用できるように保管すること。

    (b)further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product within the scope of this Regulation, either in paper or digital format;

    (b)所轄の国内当局からの理由を付した要請に基づき、本規則の適用範囲に含まれる製品の適合性を証明するために必要なすべての情報及び文書を、紙媒体又はデジタル形式で当該当局に提供すること。

    (c)cooperate with the competent national authorities, at their request, on any actions taken to eliminate the risks presented by a product within the scope of this Regulation covered by the authorised representative’s mandate.

    (c)権限を有する国内当局の要請に基づき、当該当局が、本規則の適用範囲内にある製品がもたらすリスクを排除するために講じるあらゆる措置に協力すること。

Article 13: Obligations of importers of machinery and related products

第13条 機械及び関連製品の輸入業者の義務

  1. Importers shall place only compliant machinery or related products on the market.

    2. 輸入業者は、適合する機械又は関連製品のみを市場に置かなければならない。

  2. Before placing machinery or a related product on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedures referred to in Article 25 have been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation set out in Annex IV, Part A, that the machinery or related product bears the CE marking referred to in Article 23 and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 10(5), (6) and (8).

    3. 輸入業者は、機械又は関連製品を市場に置く前に、第25条に規定する適切な適合性評価手順が製造業者によって実施されていることを確認しなければならない。また、製造業者が附属書IVパートAに定める技術文書を作成していること、機械又は関連製品に第23条に規定するCEマークが付されており、必要な書類が添付されていること、そして製造業者が第10条(5)、(6)及び(8)に定める要件を遵守していることを確認しなければならない。

    Where an importer considers or has reason to believe that machinery or a related product is not in conformity with this Regulation, the importer shall not place it on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.

    輸入業者は、機械又は関連製品が本規則に適合していないと考える場合、又はそう信じるに足る理由がある場合、適合するまで市場に置いてはならない。さらに、機械または関連製品が人の健康と安全、該当する場合は家畜および財産、そして該当する場合は環境にリスクをもたらす場合、輸入業者はその旨を製造業者および市場監視当局に通知しなければならない。

  3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the machinery or related product or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the machinery or related product. The contact details shall be in a language easily understood by users and market surveillance authorities.

    4. 輸入業者は、機械または関連製品に、またはそれが不可能な場合は、その包装もしくは機械または関連製品に添付される文書に、その名称、登録商号または登録商標、郵便住所、ウェブサイト、電子メールアドレス、またはその他の連絡可能なデジタル連絡先を記載しなければならない。連絡先情報は、使用者および市場監視当局が容易に理解できる言語で記載しなければならない。

  4. Importers shall ensure that the machinery or related product is accompanied by the instructions for use and the information referred to in Article 10(7).

    5. 輸入業者は、機械または関連製品に、使用説明書および第10条(7)に規定する情報が添付されていることを確認しなければならない。

  5. Importers shall ensure that, while the machinery or related product is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III.

    6. 輸入業者は、機械または関連製品が輸入業者の責任下にある間、保管または輸送条件が附属書IIIに規定する必須の健康および安全要件への適合を損なわないことを確認しなければならない。

  6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by machinery or a related product, importers shall, in order to protect the health and safety of persons, and where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, the environment carry out sample testing of machinery or related products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming machinery or related products and machinery or related product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.

    7. 輸入業者は、機械または関連製品がもたらすリスクに関して適切と判断される場合、人、および該当する場合は家畜、財産、ならびに環境の健康と安全を保護するため、市場で入手可能にした機械または関連製品のサンプル検査を実施し、調査を行い、必要に応じて、不適合な機械または関連製品、および機械または関連製品のリコールに関する苦情の登録簿を作成し、販売業者にこれらの監視について通知しなければならない。

  7. Importers who consider or have reason to believe that machinery or a related product, which they have placed on the market, is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the machinery or related product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.

    8. 輸入業者は、市場に置いた機械または関連製品が本規則に適合していないと考える、またはそう信じるに足る理由がある場合、当該機械または関連製品を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、必要に応じて回収またはリコールしなければならない。さらに、機械または関連製品が人の健康と安全、該当する場合は家畜および財産、そして該当する場合は環境にリスクをもたらす場合、輸入業者は、当該機械または関連製品を市場で入手可能にした加盟国の所轄当局に対し、直ちにその旨を通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。

  8. Importers shall, for at least 10 years after the machinery or related product has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation set out in Annex IV, Part A, can be made available to those authorities upon request.

    9. 輸入業者は、機械または関連製品が市場に置いてから少なくとも10年間、EU適合宣言書の写しを市場監視当局が利用できるように保管し、附属書IVパートAに規定する技術文書を、当該当局の要請に応じて提供できるようにしなければならない。

    Where relevant, the source code or the programming logic included in the technical documentation shall, upon a reasoned request, be made available to the competent national authorities, if that source code or programming logic is necessary in order for them to be able to check compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex III.

    関連する場合、技術文書に含まれるソースコードまたはプログラミングロジックは、所轄当局が附属書IIIに規定する必須の健康および安全要件への適合性を確認するために必要な場合、理由を付した要請に応じて、所轄当局に提供しなければならない。

  9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate conformity of the machinery or related products with this Regulation in a language that can be easily understood by that authority. Importers shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment presented by machinery or related products which they have placed on the market.

    10. 輸入業者は、所轄の国内当局からの理由を付した要請に基づき、当該当局が容易に理解できる言語で、機械または関連製品が本規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を、紙媒体またはデジタル形式で当該当局に提供しなければならない。輸入業者は、当該当局の要請に応じて、自らが市場に置いた機械または関連製品によって生じる、人、該当する場合は家畜および財産、ならびに環境に対する健康および安全上のリスクを排除するために講じられるあらゆる措置について、当該当局に協力しなければならない。

Article 14: Obligations of importers of partly completed machinery

第14条 部分完成機械の輸入業者の義務

  1. Importers shall place only compliant partly completed machinery on the market.

    2. 輸入業者は、適合する部分完成機械のみを市場に置かなければならない。

  2. Before placing partly completed machinery on the market, importers shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation set out in Annex IV, Part B, that the partly completed machinery is accompanied by the required documents and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 11(5), (6) and (8).

    3. 輸入業者は、部分完成機械を市場に置く前に、製造業者が附属書IVパートBに定める技術文書を作成していること、部分完成機械に必要な書類が添付されていること、および製造業者が第11条(5)、(6)及び(8)に定める要件を遵守していることを確認しなければならない。

    Where an importer considers or has reason to believe that partly completed machinery is not in conformity with this Regulation, the importer shall not place it on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.

    輸入業者は、部分完成機械が本規則に適合していないと考える場合、またはその疑いがある場合、適合するまで市場に置いてはならない。さらに、部分完成機械が関連する必須の健康及び安全要件に関してリスクをもたらす場合、輸入業者はその旨を製造業者及び市場監視当局に通知しなければならない。

  3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark, and the postal address and website, email address or other digital contact at which they can be contacted, on the partly completed machinery or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the partly completed machinery. The contact details shall be in a language easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery and by the market surveillance authorities.

    4. 輸入業者は、部分完成機械に、またはそれが不可能な場合はその包装もしくは部分完成機械に添付される文書に、その名称、登録商号もしくは登録商標、郵便住所、ウェブサイト、電子メールアドレス、またはその他の連絡可能なデジタル連絡先を記載しなければならない。連絡先情報は、部分完成機械を組み込む者および市場監視当局が容易に理解できる言語で記載しなければならない。

  4. Importers shall ensure that the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions referred to in Article 11(7).

    5. 輸入業者は、部分完成機械に第11条(7)に規定する組込指示書を添付しなければならない。

  5. Importers shall ensure that, while the partly completed machinery is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise the conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.

    6. 輸入業者は、部分完成機械が自らの責任下にある間、保管または輸送条件が附属書IIIに規定する関連する必須の健康および安全要件への適合を損なわないようにしなければならない。

  6. Importers who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards relevant essential health and safety requirements, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.

    7. 市場に置いた部分完成機械が本規則に適合していないと考える、またはその疑いがある輸入業者は、当該部分完成機械を適合させるために必要な是正措置を直ちに講じ、必要に応じて当該機械を回収またはリコールしなければならない。さらに、部分完成機械が関連する必須の健康および安全要件に関してリスクをもたらす場合、輸入業者は、当該部分完成機械を市場で入手可能にした加盟国の所轄当局に対し、直ちにその旨を通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。

  7. Importers shall, for at least 10 years after the partly completed machinery has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of incorporation at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation set out in Annex IV, Part B can be made available to those authorities upon request.

    8. 輸入業者は、部分完成機械が市場に置かれてから少なくとも10年間、EU組込宣言書の写しを市場監視当局が利用できるように保管し、附属書IVパートBに規定する技術文書を当該当局の要請に応じて提供できるようにしなければならない。

  8. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation in a language that can be easily understood by that authority. Importers shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks as regards the relevant essential health and safety requirements presented by a partly completed machinery, which they have placed on the market.

    9. 輸入業者は、所轄当局からの理由を付した要請に基づき、当該当局が容易に理解できる言語で、部分完成機械が本規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を、紙媒体またはデジタル形式で当該当局に提供しなければならない。輸入業者は、市場に置いた部分完成機械が抱える関連する必須の健康および安全要件に関するリスクを排除するために講じるあらゆる措置について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。

Article 15: Obligations of distributors of machinery and related products

第15条 機械及び関連製品の販売業者の義務

  1. When making machinery or a related product available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.

    2. 販売業者は、機械又は関連製品を市場で入手可能にするにあたり、本規則の要件を遵守し、適切な注意を払って行動しなければならない。

  2. Before making machinery or a related product available on the market, distributors shall verify that:

    3. 販売業者は、機械又は関連製品を市場で入手可能にする前に、以下の事項を確認しなければならない。

    (a)the machinery or related product bears the CE marking;

    (a)当該機械又は関連製品にCEマークが付されていること。

    (b)the machinery or related product is accompanied by the EU declaration of conformity referred to in Article 10(8);

    (b)当該機械又は関連製品に、第10条(8)に規定するEU適合宣言書が添付されていること。

    (c)the machinery or related product is accompanied by the instructions for use and the information referred to in Article 10(7), and that they are in a language which can be easily understood by users, as determined by the Member State in which the machinery or related product is to be made available on the market;

    (c)当該機械又は関連製品に、第10条(7)に規定する使用説明書及び情報が添付されており、かつ、当該機械又は関連製品が市場で入手可能にされる加盟国が定める、使用者が容易に理解できる言語で記載されていること。

    (d)the manufacturer and the importer have complied with the requirements referred to in Article 10(5) and (6) and Article 13(3) respectively.

    (d)製造業者及び輸入業者が、それぞれ第10条(5)及び(6)並びに第13条(3)に規定する要件を遵守していること。

  3. Where a distributor considers or has reason to believe that machinery or a related product is not in conformity with this Regulation, the distributor shall not make the machinery or related product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, the distributor shall inform the manufacturer or the importer as well as the market surveillance authorities to that effect.

    4. 販売業者は、機械または関連製品が本規則に適合していないと考える場合、または適合していないと信じるに足る理由がある場合、当該機械または関連製品が適合するまで市場で入手可能にしてはならない。さらに、当該機械または関連製品が、人、該当する場合は家畜および財産、ならびに該当する場合は環境の健康と安全に危険をもたらす場合、販売業者は、その旨を製造業者または輸入業者、ならびに市場監視当局に通知しなければならない。

  4. Distributors shall ensure that, while machinery or a related product is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex III.

    5. 販売業者は、機械または関連製品が自らの責任下にある間、保管または輸送条件が附属書IIIに定める必須の健康および安全要件への適合を損なわないようにしなければならない。

  5. Distributors who consider or have reason to believe that machinery or a related product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective actions necessary to bring that machinery or related product into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where the machinery or related product presents a risk to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the machinery or related product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.

    6. 販売業者は、市場で入手可能にした機械または関連製品が本規則に適合していないと考える場合、または適合していないと信じるに足る理由がある場合、当該機械または関連製品を適合させるために必要な是正措置、または必要に応じて回収もしくはリコールを講じなければならない。さらに、機械または関連製品が人の健康と安全、該当する場合は家畜および財産、そして該当する場合は環境にリスクをもたらす場合、販売業者は、当該機械または関連製品を市場で入手可能にした加盟国の所轄当局に対し、直ちにその旨を通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。

  6. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the machinery or related product with this Regulation in a language that can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks to the health and safety of persons and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, to the environment presented by machinery or a related product which they have made available on the market.

    7. 販売業者は、所轄当局からの理由を付した要請に基づき、当該当局が容易に理解できる言語で、当該機械または関連製品が本規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を、紙媒体またはデジタル形式で当該当局に提供しなければならない。販売業者は、市場で入手可能にした機械または関連製品がもたらす人の健康と安全、該当する場合は家畜および財産、そして該当する場合は環境にもたらすリスクを排除するために講じられたあらゆる措置について、当該当局の要請に応じて協力しなければならない。

Article 16: Obligations of distributors of partly completed machinery

第16条 部分完成機械の販売業者の義務

  1. When making partly completed machinery available on the market, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Regulation.

    2. 販売業者は、部分完成機械を市場で入手可能にする際、本規則の要件に関して十分な注意を払って行動しなければならない。

  2. Before making partly completed machinery available on the market, distributors shall verify that:

    3. 販売業者は、部分完成機械を市場で入手可能にする前に、以下の事項を確認しなければならない。

    (a)the partly completed machinery is accompanied by the EU declaration of incorporation referred to in Article 11(8);

    (a)部分完成機械に、第11条(8)に規定するEU組込宣言書が添付されていること。

    (b)the partly completed machinery is accompanied by the assembly instructions referred to in Article 11(7), and that they are in a language which can be easily understood by the person who incorporates the partly completed machinery as determined by the Member State in which the partly completed machinery is to be made available on the market;

    (b)部分完成機械に、第11条(7)に規定する組込指示書が添付されており、かつ、当該組込指示書が、部分完成機械を市場で入手可能にする加盟国が定める、部分完成機械を組み込む者が容易に理解できる言語で記載されていること。

    (c)the manufacturer and the importer have complied with the requirements referred to in Article 11(5) and (6) and Article 14(3) respectively.

    (c)製造業者および輸入業者が、それぞれ第11条(5)および(6)ならびに第14条(3)に規定する要件を遵守していること。

  3. Where a distributor considers or has reason to believe that partly completed machinery is not in conformity with this Regulation, the distributor shall not make the partly completed machinery available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards relevant essential health and safety requirements, the distributor shall inform the manufacturer or the importer as well as the market surveillance authorities to that effect.

    4. 販売業者は、部分完成機械が本規則に適合していないと考える場合、または適合していないと信じるに足る理由がある場合、当該部分完成機械が適合するまで市場で入手可能にしてはならない。さらに、部分完成機械が関連する必須の健康および安全要件に関してリスクをもたらす場合、販売業者は、その旨を製造業者または輸入業者、ならびに市場監視当局に通知しなければならない。

  4. Distributors shall ensure that, while a partly completed machinery is under their responsibility, the storage or transport conditions do not jeopardise conformity with the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.

    5. 販売業者は、部分完成機械が自らの責任下にある間、保管または輸送条件が附属書IIIに定める関連する必須の健康および安全要件への適合を損なわないようにしなければならない。

  5. Distributors who consider or have reason to believe that partly completed machinery which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall make sure that the corrective actions necessary to bring that partly completed machinery into conformity, to withdraw it or recall it, as appropriate, are taken. Furthermore, where the partly completed machinery presents a risk as regards the relevant essential health and safety requirements distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they have made the partly completed machinery available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-conformity and of any corrective actions taken.

    6. 販売業者は、市場で入手可能にした部分完成機械が本規則に適合していないと考える場合、または適合していないと信じるに足る理由がある場合、当該部分完成機械を適合させるために必要な是正措置、または必要に応じて回収もしくはリコールを講じなければならない。さらに、部分完成機械が関連する必須の健康および安全要件に関してリスクをもたらす場合、販売業者は、当該部分完成機械を市場で入手可能にした加盟国の所轄当局に対し、直ちにその旨を通知し、特に不適合の詳細および講じた是正措置について報告しなければならない。

  6. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation, in paper or digital format, necessary to demonstrate the conformity of the partly completed machinery with this Regulation. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks as regards the essential health and safety requirements presented by partly completed machinery which they have made available on the market.

    7. 販売業者は、所轄当局からの理由を付した要請に基づき、当該当局に対し、部分完成機械が本規則に適合していることを証明するために必要なすべての情報および文書を、紙媒体またはデジタル形式で提供しなければならない。販売業者は、当該当局の要請に基づき、市場で入手可能にした部分完成機械がもたらす必須の健康および安全要件に関するリスクを排除するために講じた措置について、当該当局に協力しなければならない。

Article 17: Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors

第17条 輸入業者及び販売業者に製造業者の義務が適用される場合

An importer or distributor shall be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation, and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Articles 10 and 11, where that importer or distributor places a product within the scope of this Regulation on the market under its name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements might be affected.

輸入業者又は販売業者が、本規則の適用範囲に含まれる製品を自己の名称又は商標で市場に置いた場合、又は既に市場に置かれている製品を、適用される要件への適合性に影響を与えるような方法で変更した場合、輸入業者又は販売業者は、本規則の適用上、製造業者とみなされ、第10条及び第11条に定める製造業者の義務を負うものとする。

Article 18: Other cases in which obligations of manufacturers apply

第18条 製造業者の義務が適用されるその他の場合

A natural or legal person that carries out a substantial modification of machinery or a related product shall be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall be subject to the obligations of the manufacturer set out in Article 10 for that machinery or related product or, if the substantial modification has an impact on the safety of only machinery or a related product that is part of an assembly of machinery, for that affected machinery or related product, as demonstrated in the risk assessment.

重大な変更が、機械の組立品の一部を構成する機械又は関連製品の安全性に影響を与えることが、リスク評価において示された場合、影響を受ける当該機械又は関連製品について、機械又は関連製品に重大な変更を加えた自然人又は法人は、本規則の適用上、製造業者とみなされ、機械又は関連製品について、第10条に定める製造業者の義務を負うものとする。

The person who carries out the substantial modification shall in particular, but without prejudice to other obligations set out in Article 10, ensure and declare on its sole responsibility that the machinery or related product concerned is in conformity with the applicable requirements of this Regulation and shall apply the relevant conformity assessment procedure as provided in Article 25 (2), (3) and (4) of this Regulation.

実質的な改造を行う者は、特に、第10条に定めるその他の義務を損なうことなく、当該機械または関連製品が本規則の適用要件に適合していることを自己の責任において確認し、宣言しなければならず、また、本規則第25条(2)、(3)及び(4)に規定する適合性評価手順を実施しなければならない。

A non-professional user who carries out a substantial modification to his or her machinery or related product, for his or her own use, shall not be considered to be a manufacturer for the purposes of this Regulation and shall not be subject to the obligations on the manufacturer set out in Article 10.

自己の使用のために機械または関連製品に実質的な改造を行う非専門使用者は、本規則の適用上、製造業者とはみなされず、第10条に定める製造業者の義務を負わない。

Article 19: Identification of economic operators

第19条 経済事業者の特定

  1. Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:

    2. 経済事業者は、市場監視当局の要請に応じて、以下の者を特定しなければならない。

    (a)any economic operator who has supplied them with a product within the scope of this Regulation;

    (a)本規則の適用範囲内の製品の給元の経済事業者

    (b)any economic operator to whom they have supplied a product within the scope of this Regulation.

    (b)本規則の適用範囲内の製品の供給先の経済事業者

  2. In order to be able to comply with the obligation in paragraph 1, economic operators shall retain the information referred to in that paragraph for at least 10 years after they supplied or were supplied with the products within the scope of this Regulation.

    3. 第1項の義務を遵守するため、経済事業者は、本規則の範囲内の製品を供給した日、または供給を受けた日から少なくとも10年間、同項に言及する情報を保持しなければならない。

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2026年05月16日