TOPIX – 機械規則 第1章
- 総則であり、規則の主題、適用範囲、言葉の定義など基本事項が規定されている。
- 自由移動、適合性評価手順、必須の健康及び安全要件など基本的な概念を説明している。
- 機械規則全体のみならず、CEマーキングに通じる基礎概念を説明している。
機械規則 (EU) 2023/1230 第1章 総則
「第1章 総則」には、この規則の主題、適用範囲、言葉の定義のほか、基本となる事項が記述されています。
規則全体について、ここに記述されている内容に整合しない解釈をすることはできません。基礎概念としてしっかり理解しておく必要があります。
規則本文や、細部の理解、解釈に迷ったとき、この「第1章 総則」、またはリサイタルを読み直すと、よりよく理解できる可能性があります。
【青字】は、訳者注です。
【赤字】は、訳者が重要と考える部分です。
以下、自動和訳（＋監修）であり、私見を含みます。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。
REGULATIONS
REGULATION (EU) 2023/1230 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 14 June 2023
on machinery and repealing Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Council Directive 73/361/EEC
(Text with EEA relevance)
規則
機械に関する2023年6月14日付欧州議会および理事会規則 (EU) 2023/1230
欧州議会および理事会指令 2006/42/EC および理事会指令 73/361/EEC を廃止する
(EEA関連文書）
CHAPTER I
第1章
GENERAL PROVISIONS
総則
Article 1: Subject matter
第1条 主題
This Regulation lays down health and safety requirements for the design and construction of machinery, related products and partly completed machinery to allow them to be made available on the market or put into service while ensuring a high level of protection of the health and safety of persons, in particular consumers and professional users, and, where appropriate, of domestic animals and property, and, where applicable, of the environment. It also establishes rules on the free movement of products within the scope of this Regulation in the Union.
本規則は、機械、関連製品及び部分完成品の設計及び製造に関する健康及び安全要件を定めるものであり、人の健康と安全、特に消費者及び職業使用者、ならびに必要に応じて家畜及び財産、ならびに該当する場合は環境の高度な保護を確保するとともに、これらの製品が市場で入手、またはサービスに導入されることを可能にする。また、本規則の適用範囲内の製品のEU域内における自由な移動に関する規則も定める。
Article 2: Scope
第2条 適用範囲
- This Regulation applies to machinery and the following related products:
- This Regulation does not apply to:
この規則は、機械及び以下の関連製品に適用される。
(a)interchangeable equipment;
(a)交換可能な機器；
(b)safety components;
(b)安全コンポーネント；
(c)lifting accessories;
(c)吊り上げ用付属品；
(d)chains, ropes and webbing;
(d)チェーン、ロープ及びウェビング；
(e)removable mechanical transmission devices.
(e)取り外し可能な機械式伝動装置。
This Regulation also applies to partly completed machinery.
この規則は、部分完成機械にも適用される。
For the purposes of this Regulation, machinery, the related products listed in the first subparagraph and partly completed machinery shall together be referred to as ‘products within the scope of this Regulation’.
この規則の適用上、機械、第1項に列挙する関連製品及び部分完成機械は、総称して「この規則の適用範囲内の製品」と呼ばれる。
この規則は、以下のものには適用されない。
(a)safety components that are intended to be used as spare parts to replace identical components and are supplied by the manufacturer of the original machinery, related product or partly completed machinery;
(a)同一の部品を交換するための予備部品として使用されることを意図し、元の機械、関連製品又は部分完成機械の製造業者から供給される安全コンポーネント；
(b)specific equipment for use in fairgrounds or amusement parks;
(b)遊園地又はアミューズメントパークで使用される特定の機器；
(c)machinery and related products specially designed for use within or used in a nuclear installation and whose conformity with this Regulation may undermine the nuclear safety of that installation;
(c)原子力施設内で使用するために特別に設計された、又は原子力施設内で使用される機械及び関連製品であって、この規則への適合が当該施設の原子力安全性を損なう可能性があるもの；
(d)weapons, including firearms;
(d)武器（銃器を含む）；
(e)means of transport by air, on water and on rail networks except for machinery mounted on those means of transport;
(e)航空、水上及び鉄道網による輸送手段（ただし、当該輸送手段に搭載された機械を除く）。
(f)aeronautical products, parts and equipment that fall within the scope of Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council (1) and the definition of machinery under this Regulation, insofar as Regulation (EU) 2018/1139 covers the relevant essential health and safety requirements set out in this Regulation;
(f)欧州議会及び理事会規則（EU）2018/1139（1）の適用範囲に該当する航空製品、部品及び機器（ただし、規則（EU）2018/1139が本規則に定める関連する必須の健康及び安全要件を網羅する範囲に限る）。
(1) Regulation (EU) 2018/1139 of the European Parliament and of the Council of 4 July 2018 on common rules in the field of civil aviation and establishing a European Union Aviation Safety Agency, and amending Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 376/2014 and Directives 2014/30/EU and 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council, and repealing Regulations (EC) No 552/2004 and (EC) No 216/2008 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 212, 22.8.2018, p. 1).
(1) 2018年7月4日の欧州議会及び理事会規則（EU）2018/1139（民間航空分野における共通規則及び欧州連合航空安全機関の設立に関する規則、並びに規則（EC）No 2111/2005、（EC）No 1008/2008、（EU）No 996/2010、（EU）No 376/2014及び欧州議会及び理事会指令2014/30/EU及び2014/53/EUを改正し、規則（EC）No 552/2004及び（EC）No 216/2008並びに理事会規則（EEC）No 3922/91を廃止する）（官報L 212、2018年8月22日、1頁）。
(g)motor vehicles and their trailers, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, which fall within the scope of Regulation (EU) 2018/858, except for machinery mounted on those vehicles;
(g)規則(EU) 2018/858の適用範囲に含まれる自動車およびそのトレーラー、ならびにこれらの車両用に設計および製造されたシステム、コンポーネント、独立した技術ユニット、部品および機器（ただし、これらの車両に搭載された機械類を除く）。
(h)two- or three-wheel vehicles and quadricycles, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such vehicles, that fall within the scope of Regulation (EU) No 168/2013, except for machinery mounted on those vehicles;
(h)規則(EU) No 168/2013の適用範囲に含まれる二輪車、三輪車および四輪車、ならびにこれらの車両用に設計および製造されたシステム、コンポーネント、独立した技術ユニット、部品および機器（ただし、これらの車両に搭載された機械類を除く）。
(i)agricultural and forestry tractors, as well as systems, components, separate technical units, parts and equipment designed and constructed for such tractors, that fall within the scope of Regulation (EU) No 167/2013, except for machinery mounted on those tractors;
(i)規則(EU) No 167/2013の適用範囲に含まれる農業用および林業用トラクター、ならびにこれらのトラクター用に設計および製造されたシステム、コンポーネント、独立した技術ユニット、部品および機器（ただし、これらのトラクターに搭載された機械類を除く）。
(j)motor vehicles exclusively intended for competition;
(j)競技専用自動車。
(k)seagoing vessels and mobile offshore units and machinery installed on board such vessels or units;
(k)海上船舶および移動式海洋設備、ならびにこれらの船舶または設備に搭載された機械類。
(l)machinery or related products specially designed and constructed for military or police purposes;
(l)軍事目的または警察目的のために特別に設計・製造された機械類または関連製品。
(m)machinery or related products specially designed and constructed for research purposes for temporary use in laboratories;
(m)研究目的で、実験室での一時的な使用のために特別に設計・製造された機械類または関連製品。
(n)mine winding gear;
(n)鉱山用巻上装置。
(o)machinery or related products intended to move performers during artistic performances;
(o)芸術公演中に出演者を移動させるための機械類または関連製品。
(p)the following electrical and electronic products, insofar as they fall within the scope of Directive 2014/35/EU or of Directive 2014/53/EU:
(p)指令2014/35/EUまたは指令2014/53/EUの適用範囲に含まれる以下の電気・電子製品。
(i)household appliances intended for domestic use which are not electrically operated furniture;
(i)家庭用電化製品（電動家具を除く）。
(ii)audio and video equipment;
(ii)オーディオ・ビデオ機器。
(iii)information technology equipment;
(iii)情報技術機器。
(iv)ordinary office machinery, except additive printing machinery for producing three-dimensional products;
(iv)3次元製品を製造する積層造形装置を除く、通常の事務機器。
(v)low-voltage switchgear and control gear;
(v)低電圧開閉装置および制御装置。
(vi)electric motors;
(vi)電動機。
(q)the following high-voltage electrical products:
(q)以下の高電圧電気製品。
(i)switchgear and control gear;
(i)開閉装置および制御装置。
(ii)transformers.
(ii)変圧器。
Article 3: Definitions
第3条 定義
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
この規則の適用上、以下の定義が適用される。
(1)‘machinery’ means:
(1)「機械」とは、次のものをいう。
(a)an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application;
(a)直接的な人力または動物力以外の駆動システムが取り付けられている、または取り付けられる予定の、連結された部品または構成要素からなり、少なくとも1つの部品が可動し、特定の用途のために結合されているもの。
(b)an assembly referred to in point (a), missing only the components to connect it on site or to sources of energy and motion;
(b)(a)に規定する組み立て物であって、現場での接続または動力源および運動源への接続に必要な構成要素のみが欠けているもの。
(c)an assembly referred to points (a) and (b), ready to be installed and able to function as it stands only if mounted on a means of transport, or installed in a building or a structure;
(c)(a)および(b)に規定する組み立て物であって、輸送手段に搭載された場合、または建物もしくは構造物に設置された場合に限り、設置準備が整っており、そのままの状態で機能することができるもの。
(d)assemblies of machinery referred to in points (a), (b) and (c), or of partly completed machinery, which, in order to achieve the same end, are arranged and controlled so that they function as an integral whole;
(d)(a)、(b)および(c)に規定する機械の組み立て物、または部分完成機械の組み立て物であって、同一の目的を達成するために、一体として機能するように配置および制御されているもの。
(e)an assembly of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together, intended for lifting loads and whose only power source is directly applied human effort;
(e)連結された部品または構成要素の集合体であって、少なくとも1つが可動し、かつ互いに結合されており、荷重を持ち上げることを目的とし、唯一の動力源が直接加えられる人力であるもの。
(f)an assembly as referred to in points (a) to (e) missing only the uploading of the software intended for the specific application foreseen by the manufacturer;
(f)(a)から(e)に記載された集合体であって、製造業者が想定する特定の用途向けのソフトウェアのアップロードのみが欠けているもの。
(2)‘interchangeable equipment’ means a device which, after the putting into service of machinery or an agricultural or forestry tractor, is assembled with that machinery or agricultural or forestry tractor by the operator in order to change its function or to attribute a new function to it, provided that the device is not a tool;
(2)「交換可能な機器」とは、機械または農業用もしくは林業用トラクターがサービスに導入された後、その機械または農業用もしくは林業用トラクターの機能を変更したり、新たな機能を付与したりするために、操作者によって当該機械または農業用もしくは林業用トラクターに取り付けられる装置であって、工具ではないものをいう。
(3)‘safety component’ means a physical or digital component, including software, of a product within the scope of this Regulation, which is designed or intended to fulfil a safety function and which is independently placed on the market, the failure or malfunction of which endanger the safety of persons, but which is not necessary in order for that product to function or for which normal components may be substituted in order for that product to function;
(3)「安全コンポーネント」とは、本規則の適用範囲に含まれる製品の物理的またはデジタルな部品（ソフトウェアを含む）であって、安全機能を果たすように設計または意図され、かつ独立して市場に置かれるものであって、その故障または誤作動が人の安全を危険にさらすが、当該製品の機能に必須ではなく、または当該製品の機能のために通常の部品で代替できるものをいう。
(4)‘safety function’ means a function that serves to fulfil a protective measure designed to eliminate, or, if that is not possible, to reduce, a risk, which, if it fails, could result in an increase of that risk;
(4)「安全機能」とは、リスクを排除するため、またはそれが不可能な場合はリスクを軽減するために設計された保護措置を果たす機能であって、その機能が故障した場合に当該リスクを増大させる可能性のあるものをいう。
(5)‘lifting accessory’ means a component or equipment, not attached to the lifting machinery, which enables the load to be held, which is placed between the machinery and the load or on the load itself, or which is intended to constitute an integral part of the load and which is independently placed on the market, including slings and their components;
(5)「吊り上げ用付属品」とは、吊り上げ機械に取り付けられていない部品または装置であって、吊り上げ機械と荷物の間、または荷物自体の上に置かれるもの、もしくは荷物の不可欠な一部を構成することを意図され、かつ独立して市場に置かれるものをいい、スリングおよびその構成部品を含む。
(6)‘chains’ means chains designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(6)「チェーン」とは、吊り上げ機械または吊り上げ用付属品の一部として、吊り上げ目的のために設計され、製造されたチェーンをいう。
(7)‘ropes’ means ropes designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(7)「ロープ」とは、吊り上げ機械または吊り上げ用付属品の一部として、吊り上げ目的のために設計され、製造されたロープをいう。
(8)‘webbing’ means webbing designed and constructed for lifting purposes as part of lifting machinery or lifting accessories;
(8)「ウェビング」とは、吊り上げ機械または吊り上げ用付属品の一部として、吊り上げ目的のために設計され、製造されたウェビングをいう。
(9)‘removable mechanical transmission device’ means a removable component for transmitting power between self-propelled machinery or a tractor and other machinery or related products by joining them at the first fixed bearing; when it is placed on the market with a guard, the device and the guard are to be regarded as one item;
(9)「着脱式機械式伝動装置」とは、自走式機械またはトラクターと他の機械または関連製品との間で、最初の固定軸受で連結することにより動力を伝達するための着脱式部品をいう。ガード付きで販売される場合、当該装置とガードは一体の品目とみなされる。
(10)‘partly completed machinery’ means an assembly which is not yet machinery as it cannot in itself perform a specific application and which is only intended to be incorporated into or assembled with machinery or other partly completed machinery or equipment, thereby forming machinery;
(10)「部分完成機械」とは、それ自体では特定の用途を実行できないため、まだ機械ではない組立品であって、機械または他の部分完成機械もしくは装置に組み込まれるか、または組み立てられることによって機械を形成することを目的とするものをいう。
(11)‘making available on the market’ means any supply of a product within the scope of this Regulation for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(11)「市場で入手可能にする」とは、本規則の適用範囲内の製品を、有償か無償かを問わず、商業活動の一環として、EU市場における流通または使用のために供給することをいう。
(12)‘placing on the market’ means the first making available of a product within the scope of this Regulation on the Union market;
(12)「市場に置く」とは、本規則の適用範囲内の製品をEU市場で初めて提供することをいう。
(13)‘putting into service’ means the first use, for its intended purpose, in the Union, of machinery or related products;
(13)「サービスに導入」とは、機械類または関連製品を、EU域内でその本来の目的のために初めて使用することをいう。
(14)‘essential health and safety requirements’ means the mandatory provisions, set out in Annex III, relating to the design and construction of products within the scope of this Regulation to ensure a high level of protection of the health and safety of persons, and, where appropriate, domestic animals and property, and, where applicable, of the environment;
(14)「必須の健康および安全要件」とは、附属書IIIに規定する、本規則の適用範囲内の製品の設計および製造に関する強制規定であって、人、該当する場合は家畜および財産、ならびに環境の健康と安全を高いレベルで保護することを確保することをいう。
(15)‘Union harmonisation legislation’ means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(15)「EU調和法」とは、製品の販売条件を調和させるEU法をいう。
(16)‘substantial modification’ means a modification of machinery or a related product, by physical or digital means after that machinery or related product has been placed on the market or put into service, which is not foreseen or planned by the manufacturer, and which affects the safety of that machinery or related product, by creating a new hazard, or by increasing an existing risk, which requires:
(16)「重大な変更」とは、機械または関連製品が市場に置かれた後、またはサービスに導入された後に、物理的またはデジタル的な手段によって行われる、製造業者が予見または計画していなかった変更であって、新たな危険を生じさせるか、または既存のリスクを増大させることにより、当該機械または関連製品の安全性に影響を与えるものであって、以下の措置を必要とするものをいう。
(a)the addition of guards or protective devices to that machinery or related product the processing of which necessitates the modification of the existing safety control system; or
(a)当該機械または関連製品にガードまたは保護装置を追加すること（その処理には既存の安全制御システムの変更が必要となる）；または
(b)the adoption of additional protective measures to ensure the stability or mechanical strength of that machinery or related product;
(b)当該機械または関連製品の安定性または機械的強度を確保するための追加的な保護措置を採用すること；
(17)‘instructions for use’ means the information, provided by the manufacturer when the machinery or related product is placed on the market or put into service, to inform the user of the machinery or related product, of the intended and proper use of that machinery or related product, as well as information on any precautions to be taken when using or installing the machinery or related product, including information on the safety aspects, and on how to keep that machinery or related product safe, and to ensure that it remains fit for purpose during its entire lifetime;
(17)「使用説明書」とは、機械または関連製品が市場に置かれる時またはサービスに導入される時に製造業者が提供する情報であって、当該機械または関連製品の意図された適切な使用方法、ならびに当該機械または関連製品の使用または設置時に講じるべき予防措置（安全面に関する情報を含む）、および当該機械または関連製品を安全に保ち、その耐用期間全体にわたって目的に適合するようにする方法に関する情報を、当該機械または関連製品の使用者に知らせるものである。
(18)‘manufacturer’ means any natural or legal person who:
(18)「製造業者」とは、以下のいずれかに該当する自然人または法人をいう。
(a)manufactures products within the scope of this Regulation or who has those products designed or manufactured, and markets those products under its name or trademark; or
(a)本規則の範囲内の製品を製造する者、または当該製品を設計もしくは製造させ、自己の名称または商標で販売する者、または
(b)manufactures products within the scope of this Regulation, and puts those products into service for its own use;
(b)本規則の範囲内の製品を製造し、自己の使用のために当該製品を使用する者。
(19)‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on its behalf in relation to specified tasks;
(19)「代理人」とは、欧州連合内に設立され、特定の業務に関して製造業者に代わって行動する旨の書面による委任を受けた自然人または法人をいう。
(20)‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a product within the scope of this Regulation from a third country on the Union market;
(20)「輸入業者」とは、第三国から本規則の適用範囲に含まれる製品をEU市場に置く、EU域内に設立された自然人または法人をいう。
(21)‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product within the scope of this Regulation available on the market;
(21)「販売業者」とは、製造業者または輸入業者以外の、サプライチェーンにおいて本規則の適用範囲に含まれる製品を市場で入手可能にする自然人または法人をいう。
(22)‘economic operator’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer or the distributor;
(22)「経済事業者」とは、製造業者、正規代理人、輸入業者または販売業者をいう。
(23)‘technical specifications’ means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by products within the scope of this Regulation;
(23)「技術仕様書」とは、本規則の適用範囲に含まれる製品が満たすべき技術要件を規定する文書をいう。
(24)‘harmonised standard’ means a harmonised standard as defined in Article 2, point 1, point (c), of Regulation (EU) No 1025/2012;
(24)「整合規格」とは、規則（EU）No 1025/2012第２条第１項(c)に定義される整合規格をいう。
(25)‘CE marking’ means a marking by which the manufacturer indicates that machinery or a related product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing;
(25)「CEマーキング」とは、製造業者が、機械または関連製品が、その貼付を規定するEUの調和法に定められた適用要件に適合していることを示すマーキングをいう。
(26)‘accreditation’ means accreditation as defined in Article 2, point (10), of Regulation (EC) No 765/2008;
(26)「認定」とは、規則（EC）第７６５/２００８号第２条第１０項に定義される認定をいう。
(27)‘national accreditation body’ means a national accreditation body as defined in Article 2, point (11), of Regulation (EC) No 765/2008;
(27)「国家認定機関」とは、規則（EC）第７６５/２００８号第２条第１１項に定義される国家認定機関をいう。
(28)‘conformity assessment’ means the process for demonstrating whether the applicable essential health and safety requirements in this Regulation relating to machinery or related products have been fulfilled;
(28)「適合性評価」とは、機械又は関連製品に関する本規則に定める適用可能な必須の健康及び安全要件が満たされているか否かを実証するプロセスをいう。
(29)‘conformity assessment body’ means a body that performs conformity assessment activities, including calibration, testing, certification and inspection;
(29)「適合性評価機関」とは、校正、試験、認証及び検査を含む適合性評価活動を実施する機関をいう。
(30)‘notified body’ means a conformity assessment body notified in accordance with this Regulation;
(30)「ノーティファイドボディ」とは、本規則に従って通知された適合性評価機関をいう。
(31)‘market surveillance authority’ means a ‘market surveillance authority’ as defined in Article 3, point (4), of Regulation (EU) 2019/1020;
(31)「市場監視機関」とは、規則（EU）2019/1020第３条第４項に定義される「市場監視機関」をいう。
(32)‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a product within the scope of this Regulation that has already been made available to a user;
(32)「リコール」とは、既に使用者に提供された本規則の適用範囲内の製品の回収を目的とするあらゆる措置をいう。
(33)‘withdrawal’ means, for a product, any measure aimed at preventing a product within the scope of this Regulation that is in the supply chain from being made available on the market;
(33)「撤回」とは、製品に関して、サプライチェーンにある本規則の適用範囲内の製品が市場で入手可能にすることの防止を目的とするあらゆる措置をいう。
(34)‘lifetime’ means the period from the moment that machinery or a related product is placed on the market or put into service until the moment that it is discarded, including the effective time when the machinery or related product is capable of being used and the phases of transport, assembly, dismantling, disabling, scrapping or other physical or digital modifications foreseen by the manufacturer;
(34)「耐用年数」とは、機械または関連製品が市場に置かれた時、またはサービスに導入された時から、廃棄される時までの期間をいい、機械または関連製品が使用可能な期間、および製造業者が想定する輸送、組み立て、解体、無効化、廃棄その他の物理的またはデジタル的な変更の段階を含む。
(35)‘source code’ means the currently installed version of the software of a product within the scope of this Regulation, written in a programming language so that it is unambiguous and understandable to humans;
(35)「ソースコード」とは、本規則の適用範囲に含まれる製品のソフトウェアの現在インストールされているバージョンであって、人間が理解できる明確なプログラミング言語で記述されたものをいう。
(36)‘professional user’ means a natural person who uses or operates machinery or a related product in the course of his or her professional activity or work.
(36)「専門使用者」とは、自己の職業活動または業務の過程で機械または関連製品を使用または操作する自然人をいう。
Article 4: Free movement
第4条 自由移動
- Member States shall not impede, for reasons relating to the aspects covered by this Regulation, the making available on the market of products within the scope of this Regulation or the putting into service of machinery or related products which comply with this Regulation.
- At trade fairs, exhibitions and demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the display of a product within the scope of this Regulation which does not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that it does not comply with this Regulation and will not be made available on the market until it has been brought into conformity.
加盟国は、本規則の対象となる事項に関連する理由により、本規則の適用範囲に含まれる製品を市場で入手可能にすること、または本規則に適合する機械類もしくは関連製品のサービスにへの導入を妨げてはならない。
加盟国は、見本市、展示会、デモンストレーションその他類似のイベントにおいて、本規則に適合しない本規則の適用範囲に含まれる製品の展示を妨げてはならない。ただし、当該製品が本規則に適合しておらず、適合するまで市場で入手可能にならない旨を明確に示す標識を掲示しなければならない。
During demonstrations, adequate measures shall be taken to ensure the protection of persons.
デモンストレーションにおいては、人々の安全を確保するために適切な措置を講じなければならない。
Article 5: Protection of persons during installation or use of machinery or related products
第5条 機械または関連製品の設置または使用時の人の保護
Member States may lay down requirements to ensure that persons, including workers, are protected when installing or using machinery or related products, provided that such rules do not allow for the modification of machinery or a related product in a way that is not compatible with this Regulation.
加盟国は、機械または関連製品の設置または使用時に、労働者を含む人が保護されることを確保するための要件を定めることができる。ただし、そのような規則は、本規則に適合しない方法で機械または関連製品を改造することを認めるものであってはならない。
Article 6: Categories of machinery and related products listed in Annex I subject to relevant conformity assessment procedures
第6条 附属書Iに記載されている機械及び関連製品の分類に関する適合性評価手順
- Machinery and related products that fall within the categories listed in Annex I, Part A, shall be subject to the specific conformity assessment procedures referred to in Article 25(2), and machinery and related products that fall within the categories listed in Annex I, Part B shall be subject to the specific conformity assessment procedures referred to in Article 25(3).
- The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 47 to amend Annex I, after consulting the stakeholders concerned, in the light of technical progress, advances in knowledge or new scientific evidence by adding to the list of categories of machinery and related products in Annex I a new category of machinery or related products, withdrawing an existing category of machinery or related products from that list or moving a category of machinery or related products from one Part of Annex I to another Part of that Annex, in accordance with the criteria and the procedures laid down in paragraphs 4, 5 and 7 of this Article.
- Before adopting a delegated act, the Commission shall seek the views of experts in the relevant expert group in accordance with Article 47(4).
- The Commission shall assess the seriousness of the inherent potential risk presented by a category of machinery or related product for the purpose of determining whether to add that category of machinery or related product to Annex I or to withdraw that category of machinery or related product from Annex I. That assessment shall be established based on the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm.
- When conducting the assessment referred in paragraph 4, the Commission shall consider the following elements:
- The data and information referred to in paragraph 5, points (a) to (d), shall be provided by Member States in accordance with paragraph 9.
- A category of machinery or related product shall be included in Annex I, Part A, if, according to the assessment referred to in paragraph 4, and taking into account the available information, including the data referred to in paragraph 5, it presents a serious inherent potential risk, and one or more of the following conditions is fulfilled:
- A Member State which has concerns about a category of machinery or related product being listed or not in Annex I shall immediately inform the Commission of those concerns and provide reasons in support thereof.
- By 20 July 2025, and every five years thereafter, Member States shall provide the data and information referred to in paragraph 5, including information to the effect that none of the events referred to in paragraph 5 has occurred, for every category of machinery or related products which is included in Annex I or which is not included in Annex I where that non-inclusion is a cause of concern for the Member State.
- The Commission shall adopt implementing acts setting out and, where necessary in the light of technological and market development, updating a template concerning the collection by Member States of the data and the information referred to in paragraph 5, points (a) to (d).
- If necessary after the Commission report referred to in Article 53(3), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 47 to supplement paragraph 5 of this Article by specifying the obligations of Member States to provide data and information required pursuant to this Article through the establishment of a common methodology concerning the data and information to be collected, including the methods for their collection and compilation, and the procedures for their transmission, as well as the relevant definitions, in order to ensure that sufficient and comparable data is available for the Commission to carry out the assessment referred to in paragraph 4.
附属書IパートAに記載されている分類に該当する機械及び関連製品は、第25条(2)に規定する特定の適合性評価手順の対象となり、附属書IパートBに記載されている分類に該当する機械及び関連製品は、第25条(3)に規定する特定の適合性評価手順の対象となる。
委員会は、第47条に従って委任法を採択することにより、関係利害関係者との協議の上、技術進歩、知識の進歩又は新たな科学的証拠を踏まえ、附属書Iの機械及び関連製品の分類リストに新たな分類を追加すること、既存の分類を削除すること、又は分類を附属書Iのあるパートから別のパートへ移動させることにより、附属書Iを改正する権限を有する。ただし、その改正は、本条第4項、第5項及び第7項に定める基準及び手続に従うものとする。
委任法を採択する前に、委員会は、第47条(4)に従い、関係専門家グループの専門家の意見を求めなければならない。
委員会は、機械類または関連製品のカテゴリーがもたらす固有の潜在的リスクの重大性を評価し、当該機械類または関連製品を附属書Iに追加するか、または附属書Iから削除するかを決定する。この評価は、危害の発生確率と危害の重大性の組み合わせに基づいて行われる。
In determining the probability and severity of harm, the following criteria shall, where relevant, be taken into account:
危害の発生確率および重大性を決定するにあたっては、関連する場合には、以下の基準を考慮しなければならない。
(a)the nature of the hazard inherent to the function of the category of machinery or related product, taking into account the intended use and any reasonably foreseeable misuse;
(a)機械類または関連製品のカテゴリーの機能に内在する危険の性質（意図された使用および合理的に予見可能な誤用を考慮したもの）。
(b)the severity of harm which a person would suffer, including the degree of reversibility of that harm;
(b)人が被る危害の重大性（危害の回復可能性の程度を含む）。
(c)the number of persons potentially affected by the harm;
(c)危害の影響を受ける可能性のある人の数。
(d)the frequency and the duration of the exposure to the hazard that a person would be exposed to in the course of the intended use or any reasonably foreseeable misuse of the category of machinery or related product;
(d)当該機械類または関連製品の意図された使用、もしくは合理的に予見可能な誤用において、人がさらされる危険への曝露の頻度および期間。
(e)the possibilities of avoiding or limiting harm;
(e)危害を回避または軽減する可能性。
(f)in the case of safety components, the likelihood of serious consequences for the safety of the persons exposed to harm in the event of their failure.
(f)安全コンポーネントの場合、その故障が発生した場合に、危害にさらされる人の安全に重大な結果をもたらす可能性。
第4項に規定する評価を実施するにあたり、欧州委員会は以下の要素を考慮するものとする。
(a)indications of harm that have been caused in the past by machinery or related products which have been used for their intended use or following any reasonably foreseeable misuse;
(a)機械または関連製品が本来の用途で使用された場合、または合理的に予見可能な誤用によって過去に発生した損害の兆候。
(b)information about safety defects detected in the course of market surveillance, and material possibly available in the information systems administered by the Commission;
(b)市場監視の過程で検出された安全上の欠陥に関する情報、および欧州委員会が管理する情報システムで入手可能な資料。
(c)information about known accidents and serious ‘close calls’, including the characteristics of those accidents or ‘close calls’;
(c)既知の事故および重大な「ニアミス」に関する情報（当該事故またはニアミスの特徴を含む）。
(d)data on accidents or damage to health caused by the machinery or related product for at least the preceding four years. In particular, information obtained, inter alia, from the Information and Communication System on Market Surveillance (ICSMS), safeguard clauses, Safety Gate Rapid Alert System, the European Injury Database (EU-IDB), Eurostat’s European Statistics on Accidents at Work (ESAW) and the Machinery Administrative Cooperation Group (AdCo).
(d)少なくとも過去4年間における、当該機械または関連製品によって引き起こされた事故または健康被害に関するデータ。特に、市場監視情報通信システム（ICSMS）、セーフガード条項、セーフティゲート迅速警報システム、欧州傷害データベース（EU-IDB）、ユーロスタットの欧州労働災害統計（ESAW）、および機械行政協力グループ（AdCo）から得られた情報。
In addition to points (a) to (d) of this paragraph, the Commission shall take into account any other information available that is relevant to the assessment referred to in paragraph 4.
委員会は、本項(a)から(d)までの項目に加え、第4項に規定する評価に関連するその他の入手可能な情報も考慮に入れなければならない。
第5項(a)から(d)に規定するデータ及び情報は、第9項に従って加盟国から提供されなければならない。
機械又は関連製品のカテゴリーは、第4項に規定する評価に基づき、かつ第5項に規定するデータを含む入手可能な情報を考慮した上で、重大な固有の潜在的リスクを有し、かつ以下の条件の1つ以上が満たされる場合には、附属書IパートAに掲載される。
(a)there is a lack of harmonised standards or common specifications covering the relevant essential health and safety requirements;
(a)関連する必須の健康及び安全要件を網羅する整合規格又は共通仕様が存在しないこと。
(b)residual risks exist, including those which, according to the manufacturer, could be reduced by particular training or personal protective equipment, and the data and information referred to in paragraph 5, demonstrate the recurrence of similar serious or fatal accidents or damage to health in connection with those residual risks;
(b)残留リスクが存在し、これには製造業者によれば、特定の訓練又は個人用保護具によって軽減できるリスクも含まれ、かつ第5項に規定するデータ及び情報が、これらの残留リスクに関連して同様の重大事故又は死亡事故又は健康被害が再発していることを示していること。
(c)data and information exist which according to the Commission demonstrate recurring wrongful application of the relevant harmonised standards or common specifications and for which the market surveillance activities that were carried out have not led to major improvements of the market situation, in a reasonable period;
(c)欧州委員会によれば、関連する整合規格または共通仕様の誤った適用が繰り返し行われていることを示すデータおよび情報が存在し、かつ、実施された市場監視活動が合理的な期間内に市場状況の著しい改善につながっていない場合。
(d)there is a degree of uncertainty in the existing risk assessment methods related to new categories of machinery or technologies.
(d)新しい種類の機械または技術に関連する既存のリスク評価方法に一定の不確実性がある場合。
Any other category of machinery or related product that, according to that assessment, presents a serious inherent potential risk but does not fulfil one or more of the conditions in points (a) to (d) shall be included in Annex I, Part B.
当該評価によれば、重大な潜在的リスクを有するものの、(a)から(d)までの条件の1つ以上を満たさないその他の種類の機械または関連製品は、附属書IパートBに掲載されるものとする。
附属書Iに掲載されているか否かについて懸念を有する加盟国は、直ちに欧州委員会にその懸念を通知し、その理由を提示しなければならない。
The Commission shall conduct the assessment referred to in paragraph 4 immediately after being informed by a Member State.
欧州委員会は、加盟国からの通知を受けた後、直ちに第4項に規定する評価を実施するものとする。
After making that assessment, the Commission may initiate the procedure laid down in paragraph 2.
委員会は、当該評価を行った後、第2項に定める手続きを開始することができる。
加盟国は、2025年7月20日までに、またその後5年ごとに、附属書Iに記載されている機械類または関連製品のすべてのカテゴリーについて、第5項に規定するデータおよび情報（第5項に規定する事象がいずれも発生していない旨の情報を含む）を提供しなければならない。ただし、附属書Iに記載されていないことが当該加盟国にとって懸念事項となっている場合は、附属書Iに記載されていない機械類または関連製品のすべてのカテゴリーについて、データおよび情報を提供しなければならない。
委員会は、加盟国による第5項(a)から(d)に規定するデータおよび情報の収集に関する様式を定め、必要に応じて技術および市場の発展に照らして更新する実施規則を採択しなければならない。
When adopting those implementing acts, the Commission shall issue guidance to Member States on the collection and transmission of comparable, high-quality data and information.
委員会は、これらの実施規則を採択する際に、比較可能で質の高いデータおよび情報の収集および伝達に関するガイダンスを加盟国に発行しなければならない。
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 48(3).
これらの実施規則は、第48条(3)に規定する審査手続きに従って採択されなければならない。
The first such implementing act shall be adopted not later than 20 July 2024.
最初の実施法は、遅くとも2024年7月20日までに採択されなければならない。
第53条(3)に規定する委員会の報告後、必要に応じて、委員会は、第47条に従って委任法を採択し、収集されるデータ及び情報に関する共通の方法論（収集及び編集の方法及び送信の手順、並びに関連する定義を含む）を確立することにより、この条の第5項を補足し、委員会が第4項に規定する評価を実施するために十分かつ比較可能なデータが利用可能となるよう、この条に従って要求されるデータ及び情報を提供する加盟国の義務を規定するものとする。
Article 7: Safety components
第7条 安全コンポーネント
- An indicative list of safety components is set out in Annex II.
- The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 47 to amend Annex II in the light of technical progress and knowledge or new scientific evidence by including a new safety component in the indicative list of safety components or withdrawing an existing safety component from that list.
- A Member State which has concerns about a safety component being listed or not listed in Annex II shall immediately inform the Commission of its concerns and provide reasons in support thereof.
安全コンポーネントの例示的なリストは附属書IIに記載されている。
委員会は、技術の進歩、知識、または新たな科学的証拠に基づき、第47条に従って委任法を採択し、附属書IIを改正する権限を有する。改正には、安全コンポーネントの例示的なリストに新たな安全コンポーネントを追加すること、または既存の安全コンポーネントをリストから削除することが含まれる。
附属書IIに安全コンポーネントが掲載されているか否かについて懸念を有する加盟国は、直ちに委員会にその懸念を通知し、その理由を提示しなければならない。
Article 8: Essential health and safety requirements for products within the scope of this Regulation
第8条 本規則の適用範囲に含まれる製品に関する必須の健康および安全要件
Machinery or related products shall only be made available on the market or put into service if, where properly installed and maintained and used for their intended use or under conditions which can reasonably be foreseen, they meet the essential health and safety requirements set out in Annex III.
機械または関連製品は、適切に設置および保守され、意図された用途で使用される場合、または合理的に予見可能な条件下で使用される場合に限り、附属書IIIに定める必須の健康および安全要件を満たす場合に限り、市場で入手可能またはサービスに導入することができる。
Partly completed machinery shall only be made available on the market if it meets the relevant essential health and safety requirements set out in Annex III.
部分完成機械は、附属書IIIに定める関連する必須の健康および安全要件を満たす場合に限り、市場で入手可能にできる。
Article 9: Specific Union harmonisation legislation
第9条 特定のEU調和法
Where, for a certain product within the scope of this Regulation, the risks addressed by the essential health and safety requirements set out in Annex III are wholly or partly covered by Union harmonisation legislation that is more specific than this Regulation, this Regulation shall not apply to that product to the extent that that specific Union legislation covers such risks.
本規則の適用範囲内の特定の製品について、附属書IIIに規定される必須の健康及び安全要件によって対処されるリスクが、本規則よりも詳細なEU調和法によって全部または一部が規定されている場合、当該特定のEU法が当該リスクを規定する範囲において、本規則は当該製品には適用されない。
2026年05月16日