CE適合するには？｜実務解説

１．CE適合とは

どうすればよいかの前に、CE適合とは具体的に何を目指すのかについて理解している必要があります。

まず、ＣＥマーキングは、製品の自由な流通のための制度です。ただし、安全ではない物、危険な製品は市場に流通させないことは当然です。

入管検査は租税や禁止されている物資の入国を取り締まるもので、ＣＥマーキングとは別の枠組みです。ただし、不適合として流通停止となった製品については、市場監視当局と税関が連携することはあります。

CEマーキングには、様々な指令・規則があります。それぞれに必須要求事項が規定されており、それらの必須要求事項を満たすことが求められます。

指令・規則は、例えば「玩具指令」のように製品ジャンルとして規定されているものもありますが、一方で「EMC指令」のように現象で規定しているもの、「RoHS指令」のように制限物質を規定しているものもあります。

必須要求事項には、最低限の要件が規定されています。CEマーキングで一律に定められいるのではなく、指令・規則に関連するリスクによってそれぞれに定められています。

指令・規則は互いに排他的に定められているものではなく、多くの場合、ひとつの製品で複数の指令・規則に該当します。該当する指令・規則の必須要求事項は、重複する場合もありますので、該当する指令・規則について、包括的に必須要求事項を満たす必要があります。

整合規格は、指令・規則の必須要求事項を満たすためのひとつの方法として、任意に選択して設計の参考や評価・試験に用いるものと定められています。すなわち手段であって目的ではありません。

そして、製品が必須要求事項を満たしていることについて検証可能な技術文書一式を作成し、いつでも提出できるようにしておく必要があります。

なお、CEマーキングは、指令・規則の必須要求事項を満たせばよいだけではありません。該当する指令・規則それぞれにメーカーの責務が規定されており、遵守することが求められます。

２．必須要求事項を満たす

「CE適合」するとは、指令・規則の必須要求事項を満たすことと読み替えて差し支えないでしょう。

必須要求事項を満たすには、まずそれが規定されている指令・規則を特定することです。

それは、製品に関連するリスクと指令・規則がカバーしているリスクとを見比べる作業になります。

さらに、指令・規則どうしの関係性に注意して、製品に該当する指令を特定します。

先に触れたように、指令・規則は互いに排他的に定められていませんので、カバーするリスクが重複している場合があります。それぞれの必須要求事項と適用範囲をよく確認して、慎重に決定する必要があります。

指令・規則がカバーしていないリスクが製品にある場合、そのリスクについては一般製品安全規則（General Product Safety Regulation: GPSR）が適用されます。

GPSRでは、より抽象的に安全であることが求められ、これに応えるにはより一層高い力量が必要となります。

該当指令・規則を特定したら

CEマーキング適合宣言は、「指令・規則に適合している」と宣言するので、製品に該当する指令・規則を特定したら、以降は該当する指令・規則に対してどうか、という観点になります。

そこであらためて該当する指令・規則の必須要求事項を見ると、指令・規則には該当しても、それらの一部の必須要求事項には該当しないこともあります。

該当する指令・規則の、
該当しない必須要求事項は、該当しない旨説明できること。
該当する必須要求事項は、その要件を満たすこと。

ここで重要なことは、必須要求事項に関連するリスクが製品にあるか／ないかを純粋に判断することです。この判断に、リスクが小さい、低減されている等を含めると、本末転倒となり判断を誤りかねません。先走ってはいけません。

ヒューズやサーマルスイッチ、ガードなどあらゆる保護によってリスクが低減されているからといって、指令・規則とその必須要求事項が非該当になりません。それは、適合したら非該当になる理屈です。

必須要求事項をみたす、とは？

「必須要求事項を満たす」とは、関連する製品のリスクが許容可能レベルに低減されていることです。

ここでようやく、該当する必須要求事項について、製品に関連するリスクを許容可能レベルに引き下げるために、何をするかという話になります。

そこでまず、特定された製品関連リスクの中で、そのままでも十分に許容可能なリスクレベルであるものに注目します。これらは、そのままで許容可能と判断するのですから、特に何かをする必要はなく、判断の根拠を説明・提示すればよいです。

ここでもまだ、ヒューズやサーマルスイッチ、ガードなどあらゆる保護によってリスクが低減されているからといって、リスクは許容可能レベルであると判断するのは早計です。リスク源そのもののリスクをまず評価する必要があります。先走ってはいけません。

製品に関連するリスクはリスクとして存在し、そのままで許容されるリスクはそのままでよく、そのままでは許容されないリスクは許容可能なリスクレベルに低減することにより、必須要求事項を満たし、適合と言える状態になります。

ここまでまとめると、

1. 指令・規則のくくりで、該当しない指令・規則を決める。
2. 該当する指令・規則の中で、該当しない必須要求事項を決める。
3. 該当する必須要求事項の中で、許容可能なリスクレベルであるものを決める。
4. 許容されないリスクについて、リスク低減方策を実施する。

「しなくてよいこと」を最初は大まかに、だんだんと細かく決定していきます。

スマートな開発設計

ここまで、メーカー自身で調査・検討、そして判断するものです。この判断プロセスが、ＣＥマーキングでいうところのリスクアセスメントであり、技術文書に含めることが求められています。

該当する指令・規則の技術文書に関する要件、ならびにブルーガイド4.1.2.2のフロー図を参照ください。（当社記事「技術文書（テクニカルドキュメント）に何を含めるのか」もご参考ください。）

3．リスクを低減する

この記事の冒頭からここまで、「しなくてよいこと」を仕分けする（リスクアセスメント）プロセスでした。ここからは、残された「許容されないリスク」をどのように低減するかという話になります。

製品に許容できないリスクがないこと（そして公式に説明できること）、という結果が求められており、それをどう実現するかについては各メーカーの裁量であり、腕の見せ所、競争領域です。

CEマーキングはメーカーの自由な開発設計を阻害する意図はなく、最低限の必須要求事項を定めているだけです。

「そのままでは許容されないリスク」を低減することは当然です。どのようにリスクを低減するかは、メーカーの腕の見せ所です。

リスクを低減するときに、新たなリスクが発生しないか、既存のリスクが増大しないか、リスクアセスメントに立ち返って再評価する必要があります。

最終的に、製品に関連するすべてのリスクが許容可能なリスクレベル以下であることを確認できれば、該当する指令・規則の必須要求事項に照らして、その指令に製品は適合しているといえます。

もちろん、技術文書の作成、適合宣言書の作成、CEマーク等の表示、その他指令・規則に規定されているメーカーの責務を履行しなければなりません。

4．まとめ

「CE適合」についてのイメージは変わったでしょうか？

CEマーキングはどのような製品ならよいのか、具体的には定めていません。画一的な合否判定基準はありません。

メーカー自身が、指令・規則に製品を適合するには具体的にどうするべきかを決定し、設計・製造することが求められています。

当社では、CEマーキング「自己宣言」をするメーカーを支援します。