メーカーのための機械のCEマーキング

“いくらかかるか”の前に、“何をするか”を決めること

一概に「ＣＥマーキング適合費用」といっても、何をどこまで含むかによって大きく異なります。

A)「CEマーキング適合費用」 ＝ 全体を意図している場合

たとえば表２にもとづいて点検するなど、現状の自分たちの実力を考慮し、改めてまず何をするか決定して下さい。
指令・規則および規格をよく知ることは、ＣＥマーキングではなくても役に立ちます。
内容によっては「わざわざ予算化することかどうか」も考慮に含めて検討されるとよいでしょう。

• 具体的な相談、質問、調査を依頼したい事項がある ➡ スポットでコンサルティングを依頼
• 期間、プロジェクトで契約も可能

評価・試験にどれほどの費用が必要かについては、次項を参照してください。

B) 「CEマーキング適合費用」 ＝ 評価・試験だけを意図している場合

「ＣＥマーキング適合」について不正確なイメージを刷り込まれていませんか？

「試験合格＝適合」というような考え方は、製品に関連するリスクと、指令・規則の必須要求事項を度外視しているか、正しく理解していません。整合規格を適用しても、それで製品のリスクをすべてカバーできているか、メーカーは確認する必要があります。（ブルーガイド セクション4.1.1 脚注179参照。）

メーカー単独の責任、技術文書を作成するというメーカーに固有の責務の下、製品が適切で安全に使用でき、該当指令・規則の必須要求事項を満たしていることについて提示するという一貫した目的において、必要かつ適切な“確認結果（レポート）”を技術文書に含めることが合理的です。

ＣＥマーキングは受験制度ではありません。画一的な合否基準も存在しません。

参考：技術文書 (Technical Documentation) | アシストＣＥ株式会社

整合規格に合格することと、必須要求事項に適合していることをつなげるのはリスクアセスメントです。整合規格の使用について、製品にとっての正当性が示されている必要があります。

整合規格は受験問題ではありません。必須要求事項の一部について、適合の推定を与える技術仕様です。メーカーが参考に使用するものです。

「リスクアセスメント」の広義の意味を理解すること。整合規格は法律ではなくメーカーを助けるツール。

「ＣＥマーキング適合」について齟齬があるまま物事を進めるとどうなるか？

• 「試験合格」が該当指令・規則の必須要求事項への適合を担保するものと勝手に思い込み、必須要求事項について、漏らさず正確に確認できていない。
• ＣＥマーキング適合したような気にはなっている。誤解が持続、拡散する。
• ある時点で、技術文書がないと指摘される。“技術文書”が技術文書として見做されない。
• この製品がどうして適合なのかと問われても、試験に合格した、と必須要求事項が抜け落ちた回答をする。
• 試験の意図目的が自己宣言の下での適合性の確認ではなく、他者による認定、試験合格にすり替わっている。
• 正しいアセスメントによって本来不要な試験であっても、“必要経費”と思い込んでしまう。
• 規格改定、仕様変更、設計変更などに際して、無条件に“再試験”と考えてしまう。
• 一旦合格した設計を適切に変更できない。よりシンプルで安全性に勝る設計をする動機が働かない。

• 本稿を最初から丁寧に読み直す
• 本稿で案内されているリンク先と、アシストＣＥのウェブページをゆっくりと時間をかけて読む
• 指令・規則、ブルーガイドの原文を参照する

できるだけ早く、一次情報に基づいて正確に理解してください。

「ＣＥマーキング適合」について正確に理解した上で、評価・試験にかかる費用

評価・試験の費用と期間は、対象製品の複雑さと関連するリスク、メーカーの力量に大きく依存します。

一概にＣＥマーキング適合、純粋に評価・試験にかかる費用といっても、千差万別です。

経験則で大体これくらいという概算見積は可能でも、大きく外れる可能性、外れる場合にどれほど追加が必要か、については考慮に含まれません。そこまで考慮して見積検討することは、製品と関連資料を精査し、製品評価をすることとすでに同義だからです。
“無料見積”でもある程度の大まかな条件付けによって見積の算定が行われるため、製品の概要情報等が求められ、そしてそれなりの見積額が出てきます。上表「評価・試験の見積に関連するポイント」にあるような情報がなくても、です。おそらくは、“おことわり”、“条件”などが付記されているものと思います。

一般的なＣＥマーキング適合の確認プロセスでは、その適合確認プロセスの前に、本稿で説明するようなリスクアセスメントが実施され、参考に用いる整合規格もすでに決定され、規格の要件を十分に確認済で、上表「評価・試験の見積に関連するポイント」はメーカー自身が把握していることが必要です。

つまり、見積もりの根拠となる「テストプラン」を策定できるのはメーカーです。技術文書を作成する責任の下、製品の仕様、前提条件、該当指令・規則とその必須要求事項、リスクアセスメント、用いる整合規格など一貫した目的の中で、評価・試験をどのようにするかをメーカーが決定するのです。他人に委ねるものではありません。（サポート可）

評価・試験プロセスに移行しようとする段階で、すでに合格するように設計されていることが前提となります。

• その評価・試験を実施することで、何指令・規則のどの必須要求事項への適合を実証しようとしているか。
• その評価・試験は、製品の構造、動作原理、諸条件において、目的に適っているか。
• その評価・試験を適切に実施することはできるか。（人員スキル、設備、適切な準備）
• その評価・試験を実施することに、危険はないか。
• その評価・試験を実施したことで、製品はどうなるか、サンプル、予備部品はいくつ必要か。
• その評価・試験についての合否判定に必要な情報は出揃っているか。
• その評価・試験の結果は、合格／不合格を容易に予想できるか。
• その評価・試験を外部に委託する場合に、申し伝えるべき事項に抜けがないか。
• その評価・試験を外部に委託する場合に、費用対効果は妥当か。

サポートはこれらを代行することではありません。これらを行うメーカーを支えることです。

• 該当指令・規則とその必須要求事項の内容を参照する。
• 参考に用いる整合規格の内容、規格内での分類、適用する評価・試験を参照する。
• 評価・試験を安全かつ適切に実施するための段取りを想定する。
• 自社で実施する場合と社外に委託する場合の費用対効果、リスクを整理する。

ことが必要です。（サポート可）

規格は鵜呑みにして従うものではなく、参考にするものです。
その通りに設計することが、必須要求事項をみたし、機械装置にとって適切なのか検討すること。

「製品は適切で安全に使用できること」 に一貫してつながっていること。

製品の用途、使用目的、適切な仕様設定、リスクアセスメント、テストプラン、試験・評価、レポート、技術文書、適合宣言、その後の対応、すべてつながっています。