無線機器指令

無線機器指令の勘どころ

無線機器指令(Radio Equipment Directive: RED、RE指令)の概要です。記述の殆どは自動和訳または私見です。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。
(参照:CEマーキングの勘どころ > 指令とは

RE指令は、1999/5/EC から2014/53/EUに改定されています。
(2014年5月22日付欧州官報に掲載、2016年6月13日より発効)
旧指令1999/5/EC は、2016年6月13日に廃止。但し、この旧指令に適合済で、2017年6月13日までに上市される無線機器は、受け入れられる。

2017年6月13日を過ぎた今現在、新指令2014/53/EU だけが受け入れられる。

CHAPTER 1)一般規定

適用範囲

次の機器には該当しない。(第1条2項)

AnnexⅠに挙げられた機器は、適用しない。

(AnnexⅠ)

1.(a)アマチュア無線家によって組み立てられるラジオキット

(b)アマチュア無線家によって改造された無線機器

(c)  アマチュア無線に関する科学的提案及び経験のためのアマチュア無線家個人によって構成された機器

2.マリン指令に該当する機器

3.航空機用の部品、器具類

4.設備の開発のためにそこだけで使用される、専門家によって設計されたカスタムの評価キット

定義

(第2条)《抜粋.》

1.(1) ”無線機器”とは、無線通信や無線測量の目的で電波を意図的に放射及び/または受信する電気・電子機器、または、アンテナのように、無線通信や無線測量の目的で電波を意図的に放射及び受信する付属品で完成しなけければならない電気・電気機器を意味する。
(2) ”電波”とは、人工的なガイドなしに空間を伝搬する3,000GHz以下の電磁波を意味する。

RED GUIDE から、(意訳)

・軍事・警察等に向けて販売される機器であっても、民生用の用途が含まれていれば、REDの対象である。(1.6.2.1項)

・航空機用の製品は、規制 Regulation(EC) No 216/2008が適用され、RE指令からは除外される。しかし、150㎏以下の無人航空機(ドローンを含む)は、規制の一部を適用されず、RE指令がこれをカバーする。すなわち、RE指令の対象となる。(1.6.2.4)

・3,000GHz以下の赤外線(波長100μm以上)は、RE指令の対象となる。(1.6.3.2)

・誘導加熱、これに適した調理器具、無線電力電装、等々、”無線通信”、”無線測量”の用途を含まないものは、RE指令の対象外である。(1.6.3.3)

・アクティブアンテナ(能動部品を含むアンテナ)は、RE指令の対象となる。パッシブアンテナ(受動部品のみで構成される)は、それ単独ではRE指令の対象になりませんが、アンテナが取り付けられた無線機器は、RE指令の対象となる。(1.6.3.5)《例えばコード付手持ちマイクも、それ単独ではRE指令の対象にはならず、本体に付属する場合には、対象になると考えられる。》

・アンテナに接続することを意図した増幅器、その他電子機器(フィルタ、スプリッタ、コンバータ、トランスコンバータ、アンテナチューナー、スイッチ等)は、RE指令の対象となる。(1.6.3.6)

・デジタルテレビ放送の受信機は、RE指令に該当します。しかし、有線接続の受信器は、RE指令に該当しませんが、放送受信が有線であっても、他の用途等で無線機能をゆうしているものはRE指令の対象となります。(1.6.3.7)

・一般的なジャマ―は、RE指令の範囲外です。もし該当するとしても適合しません。(1.6.3.8)

・組立キット(Annex Ⅰで対象外とされるもの以外)は、RE指令の対象となります。組立前の個々のパーツは対象外でも、組み合て完成してRE指令に該当する組み立てキットは、RE指令に該当します。(1.6.3.10)

・自動車、貨物船、列車などの車両に無線機が設置されている場合(通常、型式承認の法律に該当する)、無線機器はREDの例外に該当しない限り、RE指令に適合しなければならない。
その無線機器は、RE指令と適用されるすべてのEU法の両方の要件を満たさなければならない。 リスクアセスメントは、意図された目的(すなわち、装置が車両内で作動するとき)、その適合性は損なわれないことを考慮に入れなければならない。(1.6.3.11)

・固定設備(EMC指令に定義される)は、RE指令で規制されません。しかし、固定設備に組み込まれる・固定設備の一部として設計される無線機器は、放射スペクトルの効果的かつ効率的な使用と、有害な干渉の回避が意図された動作条件の下で損なわれないことを保証することが重要です。
そのような設備に含まれる可能性を考慮して、無線機器の設置説明書には、機器をどのように設置し、予期したとおりに動作させるかを記述しなければならない。
無線機器の使用またはサービスの提供を担当する法人または個人のため、無線機器がその意図された目的で適切に設置され、維持され、使用されることを確実にするためである。
無線機器が、最終完成品の部分品であって、それ自身を単独では市場に出さない場合であっても、CEマーキング、この指令もしくは他の指令に該当する最終完成品の適合のために、上述のような担保が必要であると考えられる。(1.6.3.12)
《最終製品の責任者にとっては、上述のような担保がない部分品については他の確実な部分品に選択しなおすか、自社の労力で部分品を評価する、あるいは部分品メーカーに改めて評価を依頼するかである。》

・無線機器に接続される電源プラグは、国ごとの安全規格が適用される。(1.6.3.13)

・RFIDタグは、RE指令に該当します。TAGの性質またはサイズのため、CEマーキングおよび連絡先の詳細は、TAGに添付されていない場合があります。
タグ付けされた非無線製品(例えば、パスポート、クレジットカード)は、無線機器ではなく、REDの目的でCEマーキングおよび連絡先の詳細を必要としない。(1.6.3.14)

・ケーブルや配線は、無線機器の定義の範囲外となるため、REDの対象外となります。(1.6.3.15)

必須要求事項

(第3条)

1.無線機器は、次のことを保証するように構成されるものとする。

(a) 低電圧指令2014/35/EUで定められた安全要求事項に関する目標を含む、人及び家畜の健康及び安全の保護及び財産の保護

(b) EMC指令2014/30/EU に示されている適切なレベルの電磁両立性

2.無線装置は有害な干渉を避けるために電波スペクトルの効率的な使用と効果的な使用の両方を行うように構成されるものとする。

3.特定のカテゴリまたはクラス内の無線機器は、以下の必須要求事項に適合するように構成されるものとする。

(a) 無線機器は、付属品、特に一般充電器と連動する。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(b) 無線機器は、他の無線機器とネットワークを介して連動する。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(c) 無線機器は、EU全体を通じて適切な種類のインターフェイスに接続することができる。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(d) 無線機器は、ネットワークまたはネットワーク機能に悪影響を及ぼさず、ネットワークリソースを誤用せず、許容できないほどのサービス低下を引き起こしてはならない。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(e) 無線機器には、ユーザーおよび加入者の個人データ及びプライバシーが保護されることを保証するための保護手段が組み込まれている。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(f) 無線機器は、詐欺からの保護を確実にする特定の機能をサポートする。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(g) 無線機器は、緊急サービスへのアクセスを保証する特性の機能をサポートする。

2000/637/EC: Commission Decision of 22 September 2000 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to radio equipment covered by the regional arrangement concerning the radiotelephone service on inland waterways

2001/148/EC: Commission Decision of 21 February 2001 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to avalanche beacons

2013/638/EC: Commission Decision of 12 August 2013 on essential requirements relating to marine radio communication equipment which is intended to be used on non-SOLAS vessels and to participate in the Global Maritime Distress and Safety System (GMDSS)

2005/53/EC: Commission Decision of 25 January 2005 on the application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council to radio equipment intended to participate in the Automatic Identification System (AIS)

2005/631/EC: Commission Decision of 29 August 2005 concerning essential requirements as referred to in Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council ensuring access of Cospas-Sarsat locator beacons to emergency services

(h) 無線機器は、傷害を持つユーザーによる使用を容易にするために、特定の機能をサポートする。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(i) 無線機器は、無線機器とソフトウェアとの組み合わせの順守が実証されている無線機器にだけソフトウェアがダウンロードできることを確実にする機能をサポートする。
⇒ 委任された行為なし/RED Guide 19th May 2017

(第4条)《要約》無線機器とソフトウェアの組合せ

無線機器および無線機器を意図するように使用できるようにするソフトウェアのメーカーは、第3条に定められた必須要求事項に適合する無線機器とソフトウェアとの意図された組合せの情報を加盟国及び欧州委員会に提出するものとする。

この情報は、第17条に従って実行された適合性評価の結果であり、AnnexⅥ《適合宣言書》に定められた要素を含む適合声明の形式で提供されるものとする。無線機器とソフトウェアの特定の組合せに応じて、情報は、評価された無線機器とソフトウェアを正確に識別し、継続的に更新されるものとする。

(第5条)《要約》一部のカテゴリ内での無線機器タイプの登録

2018年6月12日から、メーカーは、第3条に定められた必須要求事項へ低レベルで適合するカテゴリ内の無線機器タイプを、この条の4項のセントラルシステム内に、無線機器を市場に出す前に登録しなければならない。

登録するとき、メーカーは、AnnexⅤのポイント(a)、(d)、(e)、(f)、(g)、(h)、(i)に記述された技術文書の要素のいくつか、またはすべての正当な理由を提供しなければならない。欧州委員会は登録されたすべての無線機器に登録番号を割り当て、製造業者は、市場に置く無線機器に貼り付ける。

(第8条) 《要約》無線インタフェース仕様の通知および無線機器クラスの割り当て

1. 加盟国は、指令98/34/ECに定められた手順に従って、規制しようとする無線インタフェースを、次のものを除き通知しなければならない。

(a)決定番号676/2002/ECに従って採択された電波スペクトルの調和利用に関する欧州委員会の決定に、逸脱のない完全かつ無条件の無線インタフェース;そして

(b)本条第2項に従って採択された実施行為に従って、連合内で制限なく使用されることができる無線設備に対応する無線インタフェース。

この8条は、加盟国が欧州委員会に各国の条件を通知するための条項です。承認された条件に該当する無線機器は、クラス2に分類され、欧州域内で条件付きで使用されます。
欧州域内で無制限に使用できるものはクラス1に分類されます。クラス分けのリストは、欧州委員会の無線機器指令のページから確認できます。
従来、クラス2に分類される機器には、アラート記号の表示が必要でしたが、このRE指令 2014/53/EUでは、アラートサインを要求する記述はなくなりました。
公式RED Guideには、この分類に関する決定 (Dicision 200/299/EC) は、アラートサインの事項を除いて有効である、と記述されています。

⇒ 低電圧指令の必須要求事項は、RE指令に包含される。無線機器は、適合宣言に低電圧指令を含めない。
⇒ EMC指令の必須要求事項は、RE指令に包含される。無線機器は、適合宣言にEMC指令を含めない。
⇒ 無線機器は、電波干渉を起こさず、有効利用できるものでなければならない。
⇒ 第3条3項の要求については、欧州委員会が無線機の特定のカテゴリについて委任された行為(CHAPTER6参考)が採択されていない場合、第3条3項の要件は適用されない。前指令 1999/5/EC で発表された Decision は、今も有効である。
⇒ 適合評価手順を正しく行い、適切な技術文書を作成する。
⇒ ソフトウェアがある場合、無線機器との組み合わせを適切に管理し、適合宣言書にソフトウェアバージョンを記載する。
⇒ アラートサインは、なくなった。クラス分けはそのまま残っている。
⇒ 部分品となる無線機器であっても、相応の保証・情報供与は、最終完成品にとって必要とされる。

CHAPTER2)流通業者の義務

メーカーの義務

(第10条)

1.製品を市場に出す場合に、Annex Ⅲの必須要求に従って、設計製造することを確実にしなければならない。

2.製造者は、電波の使用に関する適用可能な要件を侵害することなく、少なくとも1つの加盟国で無線機器を動作させることができるようにする。

3.第21条の技術文書を作成し、適合評価手順を実行しなければならない。
上記の適合評価手順によって実証されている場合、メーカーはEU適合宣言を作成し、CEマークを貼付けなければならない。

4.メーカーは、機器を市場に出して10年間は技術文書とEU適合宣言書を保持しなければならない。

5.メーカーは、指令への適合を維持する製造手順を確実にしなければならない。設計または特性の変更、用いた規格の改定、その他宣言した機器の適合性に関連する技術仕様の変更について、適切に考慮しなければならない。
製品のリスクに関連して適切とみなされる場合、メーカーは、消費者の安全と健康を保護し、市場に出された製品のサンプル試験を実施、分析し、必要なら、クレーム記録、不適合記録、リコール記録を維持し、また販売者への通知を維持しなければならない。

6.メーカーは、市場に出す機器が、タイプ、バッチナンバーまたはシリアルナンバー、その他識別を可能にする要素を有し、製品のサイズや性質によってそれができない場合には、梱包もしくは添付文書に必要な情報を記載しなければならない。

7.メーカーは、製品にメーカー名、トレードネームまたはトレードマーク、住所を表示しなければならない。製品に表示することが不可能ならば、梱包もしくは附属文書に表示しなければならない。住所はメーカーに連絡可能な1カ所を表示しなければならない。連絡先の詳細は、ユーザーおよび市場監査当局が容易に理解できる言語にしなければならない。

8.メーカーは、関係するEU加盟国の決定に従って、消費者及びエンドユーザーが容易に理解できる言語で安全情報及び指示を製品に添付することを確実にしなければならない。
指示書には、製品をその意図されたように使用するための情報が含まれていなければならない。

そのように情報には、適切であれば、機器を意図して使うための、付属品とコンポーネントの説明、ソフトウェアに情報が含まれるものとする。
そのような指示及び安全情報、ならびにラベルは、明瞭で理解しやすく、自明であるものとする。

意図的に電波を放射する無線機の場合には、次の情報も含むものとする。
(a)無線装置が動作する周波数帯域
(b)無線装置が動作する周波数帯域で送信される最大高周波電力

9.製造業者は、各機器のEU適合宣言書または簡易EU適合宣言書のコピーが添付されていることを確実にしなければならない。 簡素化されたEU適合宣言が提供される場合は、EU適合宣言の全文を得ることができる正確なインターネットアドレスを含むものとする。

10.使用上の制限または使用許可の要件がある場合、梱包上の情報は、使用上の制限または使用許可の要件がある加盟国または加盟国の地域を特定できるものとする。 そのような情報は、機器に付属される説明書に記載されていなければならない。 欧州委員会はその情報をどのように表示するかを指定する施行法を採択する。それらの施行法は第45条2項にいう諮問手続きに従って採択されるものとする。

《参照:欧州指令の勘どころ > 無線機器指令 > 無線機器指令第10条10項

11.市場に出した機器が本指令に適合しないと考えるメーカーは、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置をとらなければならない。さらに、機器がリスクを呈する場合、メーカーは機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置とその結果について、直ちに通知しなければならない。

12.メーカーは、管轄当局からの合理的な要求に併せて、機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ メーカーは、必須要求事項に適合する製品を設計製造する。
⇒ メーカーは、技術文書を作成する。
⇒ メーカーは、自己宣言書を作成する。
⇒ メーカーは、CEマークを貼付する。
⇒ メーカーは、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

認定代理人

(第11条)

1.製造業者は、書面での委任により、認定代理人を任命することができる。
第10条1項と、第10条3項の技術文書を作成する義務は、認定代理人の責任の一部を構成してはならない。

2.認定代理人は、メーカーから受け取った委任状に指定された業務を遂行しなければならない。委任は、認定代理人が少なくとも以下を行うことを可能にするものとする。

(a) 機器を市場に出してから10年間、技術文書とEU適合宣言書を保管すること。
(b) さらに、管轄当局からの合理的な要求に応じて、機器の適合性を立証するために必要なすべての情報と文書を提出すること。
(c) 認定代理人の義務によってカバーされている機器によって引き起こされるリスクを排除するためにとられた措置について、管轄当局の要請に応じ協力すること。

⇒ 認定代理人は、必須要求事項に適合する製品を設計製造しない。
⇒ 認定代理人は、技術文書を作成しない。
⇒ 認定代理人は、自己宣言書を作成する。
⇒ 認定代理人は、CEマークを貼付する。
⇒ 認定代理人は、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

輸入者

(第12条)

1.輸入者は、適合している機器だけを市場に出さなければならない。

2.機器を市場に出す前に、輸入者は、適切な適合性評価手順がメーカーによって実施されていること、そして、電波の使用に関する適用可能な要件を侵害することなく、少なくとも1つの加盟国で無線機器を動作できることを確実にしなければならない。それは、メーカーが第10条6項と7項に定められた要求に適合していること、製品がCEマークと第10条8,9,10項の情報と書類が附属されていること、メーカーが技術文書を作成していることを確実にしなければならない。
輸入者は機器がAnnex Iの安全目標に適合していないと考える場合には、適合するまで機器を市場に出してはならない。さらに、機器がリスクを呈している場合には、輸入者はメーカーと管轄当局にその旨を通知しなければならない。

3.輸入者はその名前、トレードネームまたはトレードマークと連絡可能な住所を機器に表示するか、それが困難な場合には製品の梱包もしくは附属文書に表示しなければならない。これには、機器のサイズによりそれができない場合、機器の名前と住所を示すために輸入者が梱包を開けなければならない場合も含まれます。連絡先の詳細はエンドユーザーと市場監査当局が容易に理解できる言語でなければならない。

4.輸入者は、当該加盟国が定める消費者および他のエンドユーザーが容易に理解できる言語で指示書及び安全情報が添付されていることを確実にしなければならない。

5.輸入者は、機器がその責任のもとにある間、保管や輸送条件がAnnex Iに定められている必須要求事項への適合を損なわないことを確実にしなければならない。

6.電気機器が呈するリスクに関連して適切とみなされる場合、輸入者は、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出された製品サンプルのテストを実施し、分析し、必要なら、クレーム記録、不適合記録、リコール記録を維持し、販売者への通知を維持しなければならない。

7.市場に出した機器が本指令に適合していないと考える輸入者は、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置をとらなければならない。さらに、機器がリスクを呈する場合、輸入者は機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

8.輸入者は、機器を市場に出して10年間、EU適合宣言書のコピーを保管し、市場監査当局の要請に応じて技術文書を提出することを確実にしなければならない。

9.輸入者は、管轄当局からの合理的な要求に併せて、機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ 輸入者は、製品上の表示、取扱説明書を確認する。
⇒ 輸入者は、技術文書を確認する。
⇒ 輸入者は、自己宣言書を確認する。
⇒ 輸入者は、CEマークを確認する。
⇒ 輸入者は、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

販売者

(第13条)

1.市場で機器を使用可能にする場合、販売者は、この指令の要件に注意して行動しなければならない。

2.機器を市場に出す前に、販売者は、機器にCEマークが有ること、機器を市場に出したEU加盟国の消費者、その他エンドユーザーが容易に理解できる言語で必要な書類が添付されていること、メーカーと輸入者が、第10条2項と6項から10項、及び第12条3項に定められた要求に従っていることをそれぞれ確認しなければならない。
販売者は機器がAnnex Ⅲの必須要求事項に適合していないと考える場合には、適合するまで機器を市場に出してはならない。さらに、機器がリスクを呈している場合には、販売者は、市場監督当局と同様に、その旨を製造業者または輸入業者に通知しなければならない。

3.販売者は、機器がその責任のもとにある間、保管や輸送条件がAnnex Ⅲに定められている必須要求事項への適合を損なわないことを確実にしなければならない。

4.市場に出した機器が本指令に適合していないと考える販売者は、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置がとられることを確認しなければならない。さらに、機器がリスクを呈する場合、販売者は機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

5.販売者メーカーは、管轄当局からの合理的な要求に併せて、機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ 販売者は、製品上の表示、取扱説明書を確認する。
⇒ 販売者は、技術文書を確認しない。
⇒ 販売者は、自己宣言書を確認しない。
⇒ 販売者は、CEマークを確認する。
⇒ 販売者は、適合性を損なわないよう適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

メーカーとみなされるケース

(第14条)

すでに市場に出されている機器を、指令への適合に影響するような改造をしたり、その名称もしくはトレードマークのもとに電気機器を市場に出す輸入者または販売者は、この指令の目的において、メーカーとみなされるものとし、第10条のメーカーの義務を負うものとする。

⇒ OEMは、ブランド名・商標を持つ会社がメーカーとして扱われる。
⇒ OEM先の会社名、トレードマークが製品に表示されなければならない。
⇒ 技術文書、適合宣言書は、OEM先の名のものとに作成される。

流通業者の特定

(第15条)

流通業者は、要請に応じて、市場監査当局に次のことを特定しなければならない。

(a) 電気機器の供給を受けた流通業者
(b) 電気機器を供給した流通業者

流通業者は電気機器を市場に出して10年間、上記の情報を提示できなければならない。

⇒ 市場監査当局に対して、流通経路を明確にしなければならない。

CHAPTAR3)機器の適合性

適合性の推定

(第16条)

欧州官報に掲載された整合規格またはその部分に適合している機器は、それらの規格またはその部分によって、Annex Ⅲの必須要求事項に適合していると推定される。

⇒ 整合規格は、その全体または部分を用いることができる。
⇒ RE指令に適合していることについて、整合規格またはその部分に適合していることと、製品が持つ構造・リスクと関連付けて提示する。

RE指令の整合規格は、こちら⇒ Radio equipment

とても参考になるガイド
ETSI EG 203 367 V1.1.0 (2016-03)
Guide to the application of harmonised standards covering articles 3.1b and 3.2 of the Directive 2014/53/EU (RED) to multi-radio and combined radio and non-radio equipment

適合評価手順

(第17条)

1.メーカーは、第3条に定められた必須要求事項への適合評価を実行するものとする。適合評価には、すべての意図された動作条件を考慮に入れるものとし、第3条1項(a)に定められた必須要求事項のために、合理的に予見可能な誤使用も考慮に入れるものとする。
装置が異なる構成を取ることができる場合、適合評価はすべての可能な構成について製品が第3条に定める必須要求事項に合致しているかどうかを確認しなければならない。

2.メーカーは、第3条1項《低電圧指令の安全目標とEMC指令の必須要求事項》に定められた必須要求事項に適合していることを以下の適合評価手順のいずれかをもちいて実証しなければならない。

(a) Annex Ⅱに定められた内部生産管理
(b) Annex Ⅲに定められた内部生産管理に基づくタイプに適合するEU型式試験
(c) Annex Ⅳに定められた完全品質保証に基づく適合評価

3.第3条2項及び3項に定められた必須要求事項の適合評価で、メーカーが欧州官報に公表されている整合規格を適用する場合、以下の手順のいずれかを用いるものとする。

(a) Annex Ⅱに定められた内部生産管理
(b) Annex Ⅲに定められた内部生産管理に基づくタイプに適合するEU型式試験
(c) Annex Ⅳに定められた完全品質保証に基づく適合評価

4.第3条2項及び3項に定められた必須要求事項の適合評価で、メーカーが欧州官報に公表されている整合規格を適用しない、または、部分的にしか用いない場合、またそのような整合規格が存在しない場合、製品は、必須要求事項にに関して以下の手順のいずれかに従うものとする。

(a) Annex Ⅲに定められた内部生産管理に基づくタイプに適合するEU型式試験
(b) Annex Ⅳに定められた完全品質保証に基づく適合評価

⇒ 上記はメーカーが任意に選択する。
⇒ EU型式試験は、ノーティファイドボディに技術文書、テストレポートを提出し、ノーティファイドボディはEU型式試験証明書を発行する。
⇒ 完全品質保証は、製品そのものだけではなく、設計・製造の品質保証の監査も含まれる。

Conformity Assessment Process of RED
(クリックして拡大)

EU適合宣言書

(第18条)

1.EU適合宣言書は、Annex Ⅲの必須要求事項の達成が立証されたことを述べなければならない。

2.EU適合宣言書は、Annex Ⅵに定められたモデル構造を有するものとし、定められた要素を含み、継続的に更新されなければならない。それは、機器を市場に置くか利用可能にしたEU加盟国によって要求される言語または複数の言語に翻訳されるものとする。

第10条9項の簡易適合宣言書は、Annex Ⅶに定められた要素を構成し、継続的に更新されなければならない。それは、機器を市場に置くか利用可能にしたEU加盟国によって要求される言語または複数の言語に翻訳されるものとする。適合宣言書の全文は、機器を市場に置くか利用可能にしたEU加盟国によって要求される言語または複数の言語で、簡易適合宣言書に参照するインターネットアドレスが示されなければならない。

3.機器がEU適合宣言書を要求する複数の連合法の対象となる場合、そのような連合法に関して、単一のEU適合宣言書をが作成されなければならない。その宣言書には関連する連合法の識別情報が含まれていなければならない。

4.EU適合宣言書を作成することにより、メーカーはこの指令に定める要件を満たす機器の適合性について責任を負うものとする。

⇒ 適合は、単独の責任(sole responsibility)において宣言する。
⇒ 簡易適合宣言書により、宣言書全文は、インターネット参照とすることができる。

CEマーキングの一般則

(第19条)

1.CEマーキングは、規則 No, 765/2008の第30条に定められた一般原則に従う。

2.機器の性質上、CEマークの文字高さは、それが見やすく読みやすい限り5mm以下でもよい。

CEマークの貼付

(第20条)

1.製品の性質上、貼付けが困難もしくは保証できないのでなければ、CEマークは、見やすく、読みやすく、消えないように製品上またはデータプレートに貼られていなければならない。

梱包にもCEマークが、見やすく、読みやすく、消えないように貼られていなければならない。

2.CEマークは、電気機器が市場に出される前に貼られなければならない。

3.Annex Ⅳ(モジュールH:完全品質保証)の適合評価手順を適用した場合に、CEマークは、ノーティファイドボディの登録番号を伴わなければならない。登録番号は、CEマークと同じ高さでなければならない。登録番号はノーティファイドボディ自身またはその指示の下、メーカーまたは認定代理にによって貼り付けられるものとする。

4.EU加盟国は、CEマーキングを正しく適用するための体制を構築し、CEマークの不適切な使用については、適切な措置をとるものとする。

⇒ CEマークのデザインを正確に遵守する。
CEマーキングの勘どころ CEマークの表示
⇒ CEマークの文字高さは5mm以上という一般的な取り決めがあるが、RE指令では、文字高さよりも、製品そのものに表示することが優先される。

技術文書

(第21条)

1.技術文書は、すべての関連データもしくは、第3条の必須要求事項に製品が適合することを確実にするようメーカーが用いた手段の詳細を含むものとする。少なくとも、Annex Ⅴの要素を含まなければならない。

2.技術文書は、製品が市場に置かれる前に書きあげられ、継続的に更新されなければならない。

3.技術文書とEU型式試験に関連する対応は、ノーティファイドボディが設置されている加盟国の公用語または、その機関が受け入れ可能な言語で作成されなければならない。

4.技術文書が、この条の1,2,3項に適合せ第3条に定められた必須要求事項に製品が適合していること示す関連するデータまたは用いられた手段を示すことができない場合、市場監査当局は、メーカーまたは輸入者に対し、定められた期間内に第3条に定められた必須要求事項の適合を検証するために、メーカーまたは輸入者の出費で、市場監査当局が受け入れ可能な機関による試験実施を依頼できる。

⇒ 組立、設置、保守、使用などで、適合性が損なわれないような注意事項、手順を付属文書に含める。
⇒ 住宅環境での電磁妨害放出レベルを満たさない機器は、住宅環境で使用できない旨を表示する。

CHAPTAR4)適合評価機関の通達

通知当局に関連する要求事項

(第24条)

1.通知機関は、適合性評価機関との利益相反が生じないように設定されるものとする。

2.通知機関は、その活動の客観性と公平性を保護するために組織され運営されなければならない。

3.通知機関は、適合性評価機関への通知に関する各決定が、評価を実施した者とは異なる有資格者によって行われるように組織されなければならない。

4.通知機関は、適合性評価機関が商業ベースまたは競争ベースのコンサルタントサービスまたは活動を提供または申し入れてはならない。

5.通知機関は、取得した情報の機密性を保護するものとする。

6.通知機関は、タスクを適切に処理するための十分な数の人員を持つものとする。

(その他、ノーティファイドボディの資格、課せられる義務等が記述されている。)

CHAPTAR5)市場監査

1.十分な理由がある場合、市場監査当局は、評価を実施し、関係する流通業者は、協力しなければならない。この評価の過程で、不適合が判明した場合、関係する流通業者は、電気機器を適合させるか、市場から電気機器を撤廃するか、リスクの性質に見合う定めた期間内に電気機器をリコールするか、遅滞なく適切な是正処置をとらなければならない。

2.市場監査当局は、不適合が自国だけにとどまらないと判断する場合、他のEU加盟国及び欧州委員会に、流通業者に要求した評価及び措置の結果を通知しなければならない。

3.流通業者は、EU全体市場で利用可能となった当該に電気機器に関してすべての適切な是正処置がとられることを確実にしなければならない。

4.関係する流通業者が項1の第2段落に記載された期間内に適切な是正措置を講じない場合、市場監視当局は、国内市場で利用可能となった電気機器を禁止または制限するための適切な暫定措置をとる。 その市場から電気機器を回収するか、それを回収する。
市場監視当局は、欧州委員会及びその他のEU加盟国に対し、遅滞なく、これらの措置を通知しなければならない。

(その他、市場監査当局、EU加盟国がとるべき措置、手続きについて記述されている。その中には、一つのEU加盟国が流通業者に対してとった措置が正当なものであるかを決定するプロセスもある。)

形式的な違反

(第43条)

1.以下の事項のうち1つの所見を示すEU加盟国は、関係する流通業者に対し、不適合を終了するよう要求するものとする。

(a) CEマークが第20条に違反して貼り付けられている。
(b) CEマークが貼り付けられていない。
(c) ノーティファイドボディの登録番号が、第20条に違反して貼り付けられている。
(d) EU適合宣言書が作成されていない。
(e) EU適合宣言書が正しく作成されていない。
(f) 技術文書を入手できないか、完全ではない。
(g) 第10条6項、7項または、第12条3項にいう情報が欠けている、虚偽または不完全である。
(h) 第10条8,9,10項に定められている製品の使用目的、適合宣言書、または使用制限に関する情報が、製品に伴っていない。
(i)  第15条に定まられている流通業者の特定に関する要件が満たされていない。
(j)第5条が満たされていない。 《2018年6月12日以降》

2.関係国は、第1項に記載されている不適合が存続する場合には、市場で入手可能となった電気機器を制限または禁止するための適切な措置を講じるか、市場から回収または撤回することを確保する。

⇒ 形式的な不適合は、当該加盟国が対処する。

CHAPTAR6)委任、代行と欧州委員会

EU議員(一般的には欧州議会と評議会)が、立法行為の特定の非本質的要素を補完または修正する一般的な適用の非立法行為を採用する権限を委員会に委任することが認められている。

第3条3項、第4条2項、第5条2項は、2014年6月11日から5年間、欧州委員会に権限が委任されている。欧州委員会は、期間終了の9カ月前までに権限移譲に関する報告書を作成する。反対がなければ、継続される。

CHAPTAR7)規定の移行、改定など

罰則

(第46条)

加盟国は、本指令に従って採択された国内法の規定の流通業者による違反に適用される罰則に関する規則を定めるものとし、それらが強制されることを確保するために必要なすべての措置を講ずるものとする。 そのようなルールには、深刻な違反に対する刑事罰が含まれます。
提供される罰則は、効果的で、比例していて、抑止的でなければならない。

レビューと報告

(第47条)

1.加盟国は、2017年6月12日までに、少なくとも2年ごとに、この指令の適用に関する定期報告を委員会に提出しなければならない。報告書には加盟国が実施する市場監視活動のプレゼンテーションが含まれ、特に経済運営者の特定要件を含む、この指令の要件が達成されたかどうか、またどの程度まで達成されたかに関する情報を提供するものとする。

2.欧州委員会は、この指令の運用を見直し、2018年6月12日までに欧州議会と理事会に報告し、その後5年ごとに報告するものとする。報告書は、関連する基準の策定の進捗状況と実施過程で発生した問題をカバーするものとする。報告書はまた、電気通信適合性評価および市場監視委員会の活動を概説し、連合レベルで無線機器のオープンな競争市場を達成するための進捗状況を評価し、次のことを達成するために、市場で入手可能な無線機器の規制枠組みがどのように開発されるべきかを検討する。

(a)すべての無線機器について、統一レベルで一貫したシステムが達成されることを確保する。
(b)電気通信、オーディオビジュアル及び情報技術分野の融合を可能にする。
(c)国際レベルで規制措置を調和させる。
(d)高いレベルの消費者保護に達する。
(e)携帯用無線機器が付属品、特に一般的な充電器と連動することを確保する。
(f)一体型スクリーンに無線機器が取り付けられている場合は、スクリーン上への必要な情報の表示を許容する。

(この条項は、欧州委員会が意図し目標とする事項、欧州議会、理事会への報告事項について規定しているもので、製品への要求事項には直接関係しない。)

経過措置

(第48条)

加盟国は、2016年6月13日より前に適合し、2017年6月13日までに市場に出される製品の市場での利用を妨げてはならない。

(旧指令1999/5/EC は、2016年6月13日に廃止。但し、この旧指令に適合済で、2017年6月13日までに上市される無線機器は、受け入れられる。
2017年6月13日を過ぎた今現在、新指令2014/53/EU だけが受け入れられる。)

移行

(第49条)

加盟国は、必要な法律、規則及び行政規定を2016年6月12日までに採択するものとする。加盟国は直ちに、その措置の文言を欧州委員会に伝達するものとする。

2016年6月13日からこれらの措置を適用するものとする。

廃止

(第45条)

指令 1999/5/ECは、2016年6月13日から廃止される。
廃止された指令への言及は、この指令への参照と解釈され、附属書Ⅷの相関表に従って読み込まれるものとする。

発効

(第46条)

この指令は、欧州連合官報に掲載された20日後に発効する。

宛先

(第47条)

この指令は加盟国に宛てられています。

⇒ EU加盟国は、この指令が告示された日の20日後から、2016年6月12日までに、罰則及び違反を取り締まるための体制も含めて、国内法を定める。
⇒ 2016年6月13日に、旧指令 1999/5/EC は廃止、新指令2014/53/EU  が適用される。
⇒ 但し、旧指令に適合済で、2017年6月13日までに上市される無線機器は、受け入れられる。
⇒ 2017年6月13日を過ぎた今現在、新指令2014/53/EU に適合している無線機器だけが受け入れられる。


2017-07-17

第10条10項の記述変更
2017-10-28

TOPIX

  • 指令の適用範囲、適用しない装置・現象を確認する
  • 受信するだけのもの、テレビ、ラジオ等も該当する
  • RE指令は、低電圧指令、EMC指令の必須要求事項を包含する
  • RE指令に該当する製品は、低電圧指令、EMC指令の適合宣言をしない
  • アセスメントにより整合規格を選択、実施する試験を決定する
  • 技術文書、適合宣言書、CEマーク貼付が必要
  • 単独の責任において適合宣言する
  • 市場監査当局に協力する

おことわり

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