低電圧指令(LVD:Low Voltage Directive)

低電圧指令の勘どころ

低電圧指令(Low Voltage Directive: LVD)の概要です。記述の殆どは自動和訳または私見です。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。
(参照:《 CEマーキングの勘どころ > 指令とは 》のページから指令原文をダウンロードできるサイトにリンクしています。)

低電圧指令は、2006/95/EC から2014/35/EUに改定されています。
(2014年3月29日付欧州官報に掲載、2016年4月20日より発効)

CHAPTER 1)一般規定

適用範囲

交流50~1000V、直流75~1500Vの電圧定格で使用するよう設計された電気機器が該当する。以下の機器や用途、現象は除く(Annex IIに記載)。

Annex II ― 指令の適用外となる現象と装置
・爆発雰囲気中で使用するもの
・放射医療および医療目的で使うもの
・物や人のリフトの電気部品
・電気メーター
・国内向けのプラグ、コンセント
・電気フェンス制御機器
・無線干渉
・船舶、飛行機、鉄道用の特別な機器
・開発設備の中で単独で使用され、専門家のために設計された専用の評価キット

注1)より具体的な他の指令、または低電圧指令を包含する指令に該当する場合は、低電圧指令は適用されません。(例:機械指令、無線機器指令、等々。)

注2)低電圧指令ガイドによれば、適用範囲を規定している電圧は、機器の入力および出力の定格であって、機器内部の電圧ではない。

§ 6 Which products are covered?
The Directive applies to all electrical equipment designed for use with a voltage rating of between 50 and 1000 V for alternating current and between 75 and 1500 V for direct current. Voltage ratings refer to the voltage of the electrical input or output, not to voltages that may appear inside the equipment.

安全目標

(第3条)
市場で入手できる電気機器は、EU内で有効な安全上の優良技術に従って構成されたものであり、適切に設置、維持、使用されている場合に、人や家畜の健康と安全または財産を危険にさらすことがないものに限る。

(Annex I)
特定の電圧範囲内で使用するように設計された電気機器の安全目標の主旨

1.一般条件

(a) 電気機器が安全に使用され、また安全に使用されることが確実に認識され遵守されるような、必要な特性は製品上に表示されなければならない。もしそれが困難な場合は、付属書に表示しなければならない。
(b) 電気機器はその構成部品とともに、安全かつ適切に組み立て接続できる確実な方法で作られなければならない。
(c) 電気機器は、2項と3項に示されている危険に対する保護が保証されることを確実にし、その機器を製作されたように利用し、また、適切に保守して使用されるように設計及び製造されなければならない。

2.電気機器から生じる危険に対する保護

(a) 人及び家畜は、傷害の危険及び直接または間接的な接触よって引き起こされるその他の危害に対して適切に保護されなければならない。
(b) 危険を引き起こす放射線、アーク、温度を発生しない。
(c) 人、家畜及び財産は、経験によって明らかにされた電気機器に起因する非電気的危険から適切に保護されていること。
(d) 絶縁は予見可能な条件に適していること。

3.電気機器の外部の影響から引き起こされる危険に対する保護

技術的対策は、電気機器が確実に以下のようになるように、項1に従って定めなければならない。

(a) 人、家畜及び財産が危険にさらされないような方法で、予想される機械的要件を満たしていること。
(b) 人、家畜及び財産が危険にさらされないような方法で、予想される環境条件における機械的ではない影響に対して抵抗性があること。
(c) 予見可能な過負荷状態で、人、家畜及び財産を危険にさらさないこと。

⇒ 安全な製品、安全に組立接続、保守できる製品でなければならない。
⇒ 安全に使用、組立接続、保守できるよう製品上に表示、取扱説明書がなくてはならない。
⇒ 電気的危険はもとより、その他の危険に対しても適切な保護がなくてはならない。
⇒ 危険に対する保護は、簡単にその機能を失うものであってはならない。

CHAPTER2)流通業者の義務

メーカーの義務

(第6条)

1.第3条及びAnnex Iの安全目標に従って、設計製造することを確実にしなければならない。

2.Annex IIIの適合評価手順を実行し、技術文書を作成しなければならない。
第3条及びAnnex Iの安全目標に沿った電気機器の適合性が、上記の適合評価手順によって実証されている場合、メーカーはEU適合宣言を作成し、CEマークを貼付けなければならない。

3.メーカーは、技術文書とEU適合宣言書を電気機器を市場に出して10年間は保持しなければならない。

4.メーカーは、指令への適合を維持する製造手順を確実にしなければならない。設計または特性の変更、用いた規格の改定、その他宣言した電気機器の適合性に関連する技術仕様の変更について、適切に考慮しなければならない。
製品のリスクに関連して適切とみなされる場合、メーカーは、消費者の安全と健康を保護し、市場に出された製品のサンプル試験を実施、分析し、必要なら、クレーム記録、不適合記録、リコール記録を維持し、また販売者への通知を維持しなければならない。

5.メーカーは、市場に出す電気機器が、タイプ、バッチナンバーまたはシリアルナンバー、その他識別を可能にする要素を有し、製品のサイズや性質によってそれができない場合には、梱包もしくは添付文書に必要な情報を記載しなければならない。

6.メーカーは、製品にメーカー名、トレードネームまたはトレードマーク、住所を表示しなければならない。製品に表示することが不可能ならば、梱包もしくは附属文書に表示しなければならない。住所はメーカーに連絡可能な1カ所を表示しなければならない。連絡先の詳細は、ユーザーおよび市場監査当局が容易に理解できる言語にしなければならない。

7.メーカーは、関係するEU加盟国の決定に従って、消費者及びエンドユーザーが容易に理解できる言語で安全情報及び指示を製品に添付することを確実にしなければならない。
そのような指示及び安全情報、ならびにラベルは、明瞭で理解しやすく、自明であるものとする。

8.市場に出した電気機器が本指令に適合しないと考えるメーカーは、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置をとらなければならない。さらに、電気機器がリスクを呈する場合、メーカーは電気機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

9.メーカーは、管轄当局からの合理的な要求に併せて、電気機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した電気機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ メーカーは、安全目標に適合する製品を設計製造する。
⇒ メーカーは、技術文書を作成する。
⇒ メーカーは、自己宣言書を作成する。
⇒ メーカーは、CEマークを貼付する。
⇒ メーカーは、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

 認定代理人

(第7条)

1.製造業者は、書面での委任により、認定代理人を任命することができる。
第6条1項と、第6条2項の技術文書を作成する義務は、認定代理人の責任の一部を構成してはならない。

2.認定代理人は、メーカーから受け取った委任状に指定された業務を遂行しなければならない。委任は、認定代理人が少なくとも以下を行うことを可能にするものとする。

(a) 電気機器を市場に出してから10年間、技術文書とEU適合宣言書を保管すること。
(b) さらに、管轄当局からの合理的な要求に応じて、電気機器の適合性を立証するために必要なすべての情報と文書を提出すること。
(c) 認定代理人の義務によってカバーされている電気機器によって引き起こされるリスクを排除するためにとられた措置について、管轄当局の要請に応じ協力すること。

⇒ 認定代理人は、安全目標に適合する製品を設計製造しない。
⇒ 認定代理人は、技術文書を作成しない。
⇒ 認定代理人は、自己宣言書を作成する。
⇒ 認定代理人は、CEマークを貼付する。
⇒ 認定代理人は、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

輸入者

(第8条)

1.輸入者は、適合している電気機器だけを市場に出さなければならない。

2.電気機器を市場に出す前に、輸入者は、適切な適合性評価手順がメーカーによって実施されていることを確実にしなければならない。それは、メーカーが第6条5項と6項に定められた要求に適合していること、製品がCEマークと必要な書類が附属されていること、メーカーが技術文書を作成していることを確実にしなければならない。
輸入者は電気機器が第3条及びAnnex Iの安全目標に適合していないと考える場合には、適合するまで電気機器を市場に出してはならない。さらに、電気機器がリスクを呈している場合には、輸入者はメーカーと管轄当局にその旨を通知しなければならない。

3.輸入者はその名前、トレードネームまたはトレードマークと連絡可能な住所を電気機器に表示するか、それが困難な場合には製品の梱包もしくは附属文書に表示しなければならない。連絡先の詳細はエンドユーザーと市場監査当局が容易に理解できる言語でなければならない。

4.輸入者は、当該加盟国が定める消費者および他のエンドユーザーが容易に理解できる言語で指示書及び安全情報が添付されていることを確実にしなければならない。

5.輸入者は、電気機器がその責任のもとにある間、保管や輸送条件が第3条及びAnnex Iに定められている安全目標への適合を損なわないことを確実にしなければならない。

6.電気機器が呈するリスクに関連して適切とみなされる場合、輸入者は、消費者の健康と安全を保護するために、市場に出された製品サンプルのテストを実施し、分析し、必要なら、クレーム記録、不適合記録、リコール記録を維持し、販売者への通知を維持しなければならない。

7.市場に出した電気機器が本指令に適合していないと考える輸入者は、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置をとらなければならない。さらに、電気機器がリスクを呈する場合、輸入者は電気機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

8.輸入者は、電気機器を市場に出して10年間、EU適合宣言書のコピーを保管し、市場監査当局の要請に応じて技術文書を提出することを確実にしなければならない。

9.輸入者は、管轄当局からの合理的な要求に併せて、電気機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した電気機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ 輸入者は、製品上の表示、取扱説明書を確認する。
⇒ 輸入者は、技術文書を確認する。
⇒ 輸入者は、自己宣言書を確認する。
⇒ 輸入者は、CEマークを確認する。
⇒ 輸入者は、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

販売者

(第9条)

1.市場で電気機器を使用可能にする場合、販売者は、この指令の要件に注意して行動しなければならない。

2.電気機器を市場に出す前に、販売者は、電気機器にCEマークが有ること、電気機器を市場に出したEU加盟国の消費者、その他エンドユーザーが容易に理解できる言語で必要な書類が添付されていること、メーカーと輸入者が、第6条5項と6項及び第8条3項に定められた要求に従っていることをそれぞれ確認しなければならない。
販売者は電気機器が第3条及びAnnex Iの安全目標に適合していないと考える場合には、適合するまで電気機器を市場に出してはならない。さらに、電気機器がリスクを呈している場合には、販売者は、市場監督当局と同様に、その旨を製造業者または輸入業者に通知しなければならない。

3.販売者は、電気機器がその責任のもとにある間、保管や輸送条件が第3条及びAnnex Iに定められている安全目標への適合を損なわないことを確実にしなければならない。

4.市場に出した電気機器が本指令に適合していないと考える販売者は、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置がとられることを確認しなければならない。さらに、電気機器がリスクを呈する場合、販売者は電気機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

5.販売者メーカーは、管轄当局からの合理的な要求に併せて、電気機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した電気機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ 販売者は、製品上の表示、取扱説明書を確認する。
⇒ 販売者は、技術文書を確認しない。
⇒ 販売者は、自己宣言書を確認しない。
⇒ 販売者は、CEマークを確認する。
⇒ 販売者は、適合性を損なわないよう適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

メーカーとみなされるケース

(第10条)

すでに市場に出されている電気機器を、指令への適合に影響するような改造をしたり、その名称もしくはトレードマークのもとに電気機器を市場に出す輸入者または販売者は、この指令の目的において、メーカーとみなされるものとし、第6条のメーカーの義務を負うものとする。

⇒ OEMは、ブランド名・商標を持つ会社がメーカーとして扱われる。
⇒ OEM先の会社名、トレードマークが製品に表示されなければならない。
⇒ 技術文書、適合宣言書は、OEM先の名のものとに作成される。

流通業者の特定

(第11条)

流通業者は、要請に応じて、市場監査当局に次のことを特定しなければならない。

(a) 電気機器の供給を受けた流通業者
(b) 電気機器を供給した流通業者

流通業者は電気機器を市場に出して10年間、上記の情報を提示できなければならない。

⇒ 市場監査当局に対して、流通経路を明確にしなければならない。

CHAPTAR3)電気機器の適合性

適合性の推定

(第12条)(第13条)(第14条)

欧州官報に掲載された整合規格またはその部分に適合している電気機器は、それらの規格またはその部分によって、第3条及びAnnex IIIの安全目標に適合していると推定される。

この整合規格がない場合、EU加盟国は、自由な移動と市場で入手可能にする目的のためにすべての適切な措置を講じ、管轄当局は、IECによって定められた国際規格の安全要求に適合している電気機器は、第3条及びAnnex IIIの安全目標に適合しているとみなす。

整合規格も国際規格もない場合、同様に、EU加盟国で発効している規格の安全要求に従い製造された電気機器は、第3条及びAnnex IIIの安全目標に適合しているとみなす。

⇒ 適合性を推定するのは、EU加盟国ないしは管轄当局。
⇒ EU加盟国が製品の適合性を推定するときに整合規格を用いる。

⇒ メーカーは、用いた整合規格の番号を適合宣言書に記載する。
⇒ Annex IIIの適合評価手順に従い、(リスク)アセスメントによって、用いた/部分的に用いた/用いなかった整合規格・国際規格・国家規格・その他技術仕様と製品のリスクを関連付け、技術文書に記述する。

CENELEC Guide 32 を活用する

低電圧指令において、(リスク)アセスメントに関して指定された手法はありません。製品のリスクと低電圧指令の安全目標についてもれなく検討済みであることを示すことが重要です。(リスク)アセスメントには様々な手法がありますが、CENELEC Guide 32は、低電圧指令の規格を作成する、整合規格として採用する人のためのガイドですので、低電圧指令の(リスク)アセスメントとの相性が良いと考えられます。

CENELC Guide 32 リスアセスメントサンプル
Risk Assessment Sample accordance with CENELEC Guide 32 (Eng./Jpn)

CENELEC Guide 32をモディファイして作成した(リスク)アセスメントシート 英語/日本語版

CEマーキングのブルーガイドには、整合規格の役割についての記述があり、下記のような図が掲載されています。

整合規格の役割(英語)
The role of harmonised standards - Cl. 4.1.2.2 Blue Guide

整合規格の役割(日本語)

これを、簡単にフローチャートにまとめますと、

適合アセスメント実行フロー図
LVD Assessment Flow Chart

このプロセスを実行し、記録を技術文書に記載することによって、第3者(監査当局)が適合性を確認するときに、わかりやすくなると考えられます。
低電圧指令の整合規格について、代表的なものを下表にまとめました。

規格番号タイトル対応JIS規格
EN 61010-1Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements
計測,制御及び試験所使用電気機器の安全要求事項-第1部:一般要求事項
JIS C 1010-1
EN 60065 Audio, video and similar electronic apparatus - Safety requirements
オーディオ,ビデオ及び類似の電子装置-安全要求事項
※2019年6月20日以降、EN 62368-1に移行します。⇒2020年12月20日まで延期されました。
JIS C 6065
EN 60950-1Information technology equipment - Safety - Part 1: General requirements
情報技術機器-安全性-第1部:一般要求事項
※2019年6月20日以降、EN 62368-1に移行します。⇒2020年12月20日まで延期されました。
JIS C 6950-1
EN 62368-1Audio/video, information and communication technology equipment - Part 1: Safety requirements
オーディオ・ビデオ,情報及び通信技術機器-第1部:安全要求事項
EN 60204-1Safety of machinery - Electrical equipment of machines - Part 1: General requirements
機械の安全性-機械の電気機器-第1部:一般要求事項
JIS B 9960-1
EN 60825-1Safety of laser products - Part 1: Equipment classification and requirements
レーザ製品の安全性-第1部:機器の分類及び要求事項
EN 62471Photobiological safety of lamps and lamp systems
ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性
JIS C 7550

低電圧指令 整合規格 一覧表
(代表的なもののみ)

EU適合宣言書

(第15条)

1.EU適合宣言書は、第3条及びAnnex IIIの安全目標の達成が立証されたことを述べなければならない。

2.EU適合宣言書は、Annex IVに定められたモデル構造を有するものとし、Annex IIIに定められたモジュールAに規定する要素を含むものとし、継続的に更新されなければならない。それは、電気機器を市場に置くか利用可能にしたEU加盟国によって要求される言語、または複数の言語に翻訳されるものとする。

3.電気機器がEU適合宣言書を要求する複数の連合法の対象となる場合、そのような連合法に関して、単一のEU適合宣言書をが作成されなければならない。その宣言書には関連する連合法の識別情報が含まれていなければならない。

4.EU適合宣言書を作成することにより、メーカーはこの指令に定める要件を満たす電気機器の適合性について責任を負うものとする。

⇒ 適合は、単独の責任(sole responsibility)において宣言する。

CEマークの貼付

(第17条)

1.CEマークは、見やすく、読みやすく、消えないように電気機器上にまたはデータプレートに貼られていなければならない。それが困難または保証できない場合は、梱包または附属文書に貼られていなければならない。

2.CEマークは、電気機器が市場に出される前に貼られなければならない。

3.EU加盟国は、CEマーキングを正しく適用するための体制を構築し、CEマークの不適切な使用については、適切な措置をとるものとする。

⇒ CEマークのデザインを正確に遵守する。
CEマーキングの勘どころ CEマークの表示

CHAPTAR4)市場監査

1.十分な理由がある場合、市場監査当局は、評価を実施し、関係する流通業者は、協力しなければならない。この評価の過程で、不適合が判明した場合、関係する流通業者は、電気機器を適合させるか、市場から電気機器を撤廃するか、リスクの性質に見合う定めた期間内に電気機器をリコールするか、遅滞なく適切な是正処置をとらなければならない。

2.市場監査当局は、不適合が自国だけにとどまらないと判断する場合、他のEU加盟国及び欧州委員会に、流通業者に要求した評価及び措置の結果を通知しなければならない。

3.流通業者は、EU全体市場で利用可能となった当該に電気機器に関してすべての適切な是正処置がとられることを確実にしなければならない。

4.関係する流通業者が項1の第2段落に記載された期間内に適切な是正措置を講じない場合、市場監視当局は、国内市場で利用可能となった電気機器を禁止または制限するための適切な暫定措置をとる。 その市場から電気機器を回収するか、それを回収する。
市場監視当局は、欧州委員会及びその他のEU加盟国に対し、遅滞なく、これらの措置を通知しなければならない。

(その他、市場監査当局、EU加盟国がとるべき措置、手続きについて記述されている。その中には、一つのEU加盟国が流通業者に対してとった措置が正当なものであるかを決定するプロセスもある。)

形式的な違反

(第22条)

1.以下の事項のうち1つの所見を示すEU加盟国は、関係する流通業者に対し、不適合を終了するよう要求するものとする。

(a) CEマークが第17条に違反して貼り付けられている。
(b) CEマークが貼り付けられていない。
(c) EU適合宣言書が作成されていない。
(d) EU適合宣言書が正しく作成されていない。
(e) 技術文書を入手できないか、完全ではない。
(f) 第6条6項または、第8条3項にいう情報が欠けている、虚偽または不完全である。
(g) 第6条または第8条に記載されたその他の管理要件が満たされていない。

2.関係国は、第1項に記載されている不適合が存続する場合には、市場で入手可能となった電気機器を制限または禁止するための適切な措置を講じるか、市場から回収または撤回することを確保する。

⇒ 形式的な不適合は、当該加盟国が対処する。

CHAPTAR5)規定の移行、改定など

罰則

(第24条)

加盟国は、本指令に従って採択された国内法の規定の流通業者による違反に適用される罰則に関する規則を定めるものとし、それらが強制されることを確保するために必要なすべての措置を講ずるものとする。 そのようなルールには、深刻な違反に対する刑事罰が含まれます。
提供される罰則は、効果的で、比例していて、抑止的でなければならない。

経過措置

(第25条)
加盟国は、その指令に適合し、2016年4月20日より前に市場に出された指令2006/95 / ECが対象とする電気機器の市場での利用を妨げてはならない。

移行

(第26条)
加盟国は、第2条、第3条の最初のパラグラフ、第4条、第6条から第12条、第13条第1項、第14条から第25条まで、付属書項II、III、IVを遵守するために必要な法律、規則及び行政規定を2016年4月19日までに採択するものとする。加盟国は直ちに、その措置の文言を欧州委員会に伝達するものとする。

2016年4月20日からこれらの措置を適用するものとする。

廃止

(第27条)
指令2006/95 / ECは、国内法への移行の期限および附属書Vに定める指令の適用日に関する加盟国の義務を損なうことなく、2016年4月20日から廃止される。
廃止された指令への言及は、この指令への参照と解釈され、附属書VIの相関表に従って読み込まれるものとする。

発効

(第28条)
この指令は、欧州連合官報に掲載された20日後に発効する。
第1条、第3条の第2パラグラフ、第5条、第13条2項及び3項、及び付属書I、V及びVIの第2項は、2016年4月20日から適用される。

宛先

(第29条)
この指令は加盟国に宛てられています。

⇒ EU加盟国は、この指令が告示された日の20日後から、2016年4月19日までに、罰則及び違反を取り締まるための体制も含めて、国内法を定める。
⇒ 2016年4月20日に、旧指令 2006/95/EC は廃止、新指令2014/35/EU  が適用される。


2017-05-08

TOPIX

  • 指令の適用範囲、適用しない装置・現象を確認する
  • 製品は安全に使用できなければならない
  • アセスメントにより整合規格を選択、実施する試験を決定する
  • 技術文書、適合宣言書、CEマーク貼付が必要
  • 単独の責任において適合宣言する
  • 市場監査当局に協力する

おことわり

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