BREXIT 英国離脱で準備すること

BREXIT 英国離脱の準備 COM(2020)324 finalからの抜粋

イギリスのEU(欧州連合)離脱(BREXIT)に関する準備について、2020年7月9日付で、欧州委員会より各団体(議会、地域の委員会等)に向けての連絡文書【COM(2020) 324 final】が公表されています。

以下はその中から、項目A.3.を抜粋し、機械翻訳(+意訳)したものです。ご参考下さい。正式には、欧州委員会のウェブページから原文を参照してください。

《 要約 》
・2020年末までは、現行のまま。
・2021年1月1日の時点から、

⇒ 英国内に設立されている通知機関による認可や証明書は有効ではなくなる。
⇒ 英国内に設立されている正式代理人は有効ではなくなる。
⇒ 英国内に住所を持つコンパイラーは有効ではなくなる。


※ イギリス向けには、概ねCEマーキングは適用されるようですが、英国の法規制を精査して判断する必要があります。

COM(2020) 324 final, 抜粋 A.3. 項(機械翻訳)

COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN
PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL
COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS

Getting ready for changes
Communication on readiness at the end of the transition period
between the European Union and the United Kingdom

A.3. 製品の認証と認可、設立要件、ラベリングとマーキング

移行期間中、英国は商品の単一市場を含め単一市場に参加します。 単一の、調和された技術ルール、安全と環境基準、相互承認を含む、商品を上市するためのEU規制フレームワークの存在により、チェックを受けることなくEUと英国の間で商品は自由に取引できます。EUの機関と組織、EU省庁など、このフレームワークの適切な機能を監視します。

2021年1月1日の時点で、EUと英国は2つの別々の規制および法的空間になります。

これは、EUから英国に輸出されるすべての製品が英国の規則と基準に適合する必要があり、適用される規制遵守チェックと輸入規制の対象になることを意味します。同様に、英国からEUに輸入されるすべての製品は、EUの規則と基準に適合する必要があり、安全、健康、およびその他の公共政策の目的で、適用されるすべての規制遵守チェックおよび輸入規制の対象となります。

英国からの製品を現在流通しているEU企業は、EU市場に出す製品の輸出者または輸入者になります。つまり、適用されるEUの規則に従って、輸出者または輸入者の義務を遵守する必要があります。

製品の認証と認可に関して、EU側では:

● 英国当局または英国に拠点を置く団体によって発行された証明書または認可は、製品をEU市場に出すために有効ではなくなります。これは、たとえば、英国によって発行された型式承認のある自動車は、もはやEU市場に出すことができないことを意味します。EUの法律でEU通知機関による認証が必要な場合—たとえば、一部の医療機器、機械、個人用保護具、または建設製品—英国を拠点とする団体によって認定された製品は、EU市場での販売が許可されなくなります。

● EU法がデータベースへの製品の登録を要求する場合、これはEUの輸入者または英国の製造業者の正式な代表者によって行われなければならない場合があります。14
14 たとえば、エネルギー表示のためのヨーロッパ製品データベース(EPREL)の場合。

● EUの法律が特定の経済事業者またはその他の自然人または法人(例:第三国メーカーの正式代理人または規制遵守の「責任者」)について、EUで設立する要件を規定している場合、英国での設立はEUではもはや認められていません。これは、英国からEUへの正式代理人/責任者の移転が必要になるか、またはEUで設立された新しい正式代理人/責任者を任命する必要があることを意味します。

● 英国で設立された団体または個人を参照している、EU市場に配置された商品のマーキングまたはラベル付けは、EUラベル付け要件に適合しなくなります。

●最後に、健康、安全、環境の保護などの公共政策上の理由により、特定の輸出入15を禁止または制限するEUの規則が、他の国と同様に英国との貿易に適用されます。
15 例としては、廃棄物、火器、「デュアルユース品」、絶滅危惧種の標本、特定の危険な化学物質などがあります。

 

 部門別コンプライアンスの例
 化学製品
 2021年1月1日以降、化学物質の登録、評価、認可、制限に関するEUの規則(REACH)は、英国では適用されなくなります。
 英国で設立された製造業者および生産者が保持する登録は、EUでは無効になります。 これらの事業体は、その物質がEUの製造業者または輸入業者に登録されていることを確認するか、EUの「唯一の代表者」を物質の登録者として指名する必要があります。
 川下のユーザーは、使用する物質がEUで設立された登録者によって登録されているかどうかを確認する必要があります。 そうでない場合は、次のことを行う必要があります。
● それに応じてサプライチェーンを調整する(つまり、代替サプライヤーを特定する)。
● 英国の登録会社がEUで「唯一の代表者」を指名するプランを扱っているかどうかを確認します。
● 物質を輸入者の立場で登録する。
 健康製品(ヒトまたは獣医用の医療機器および医薬品)
 2021年1月1日の時点で、英国は医薬品および医療機器に関するEUの規制システムを終了します。
 結果として:
● すべての販売承認保持者は、EUで設立される必要があります。
● テストおよびバッチリリースサイトは、EUに配置する必要があります。
● ファーマコビジランスとバッチ放出(治験薬を含む)に責任のある有資格者をEUで設立する必要があります。
● EUで承認された臨床試験には、EUで設立されたスポンサーまたは法定代理人が必要です。
● 情報と表示は、英国で認可された販売承認の条件に基づく医薬品の共同表示に関するものを含め、EUの要件に適合する必要があります。
● 医療機器の認証は、EU内に設立された公認機関によって行われる必要があります。

 

 加盟国の行政機関や企業へのアドバイス

商品を英国市場に出すEU企業は、2021年1月1日の時点で、関連するすべての英国規則に適合していることを確認する必要があります。

認可と認証のプロセスについては、準備措置が2019年にすでに行われているはずですが、EUの企業は2021年1月1日よりもずっと前に適合を再確認する必要があります。

EU加盟国の行政機関は、特に中小企業を対象とした意識向上を強化する必要があります。


2020-08-20

TOPIX

  • イギリスはEU外の第3国の扱いになる
  • イギリスの通知機関(認証機関)の認証書は無効になる
  • イギリスに設立された正式代理人は無効になる
  • イギリスに住所を持つコンパイラーは無効になる
  • イギリス向けはイギリスの法規制に適合する必要がある

おことわり

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