EMC指令

EMC指令の勘どころ

EMC指令(Electromagnetic Compatibility Directive: EMCD)の概要です。記述の殆どは自動和訳または私見です。必ず原文を参照し個社・個人の責任においてご判断ください。

(参照:CEマーキングの勘どころ > 指令とは

EMC指令は、2004/108/EC から2014/30/EUに改定されています。
(2014年3月29日付欧州官報に掲載、2016年4月20日より発効)

CHAPTER 1)一般規定

適用範囲

機器(Apparatus)と、固定設備(Fixed Installation)に適用される。

次の機器には該当しない。
・無線機器指令に該当する機器
・航空機とその部分品
・無線通信機器やその他の機器が意図されたとおりに動作するレベル以上の電磁波を発生させることができない機器
・その意図された使用に基づいて、電磁妨害の存在かで容認できない劣化なしに通常動作する機器
・開発設備の中で単独で使用され、専門家のために設計された専用の評価キット
・より具体的な他の指令・規制に該当する機器

 注1)他により具体的な指令、または低電圧指令を包含する指令に該当する場合は、EMC指令は適用されません。(例:無線機器指令、医療機器指令、等々。)

注2)EMC指令ガイド(2010年2月8日付、旧指令2004/108/EC のガイド)によれば、受動部品だけで構成されている製品、能動部品・能動回路を含まない製品は上述の非該当製品に当てはまる旨の記載がある。

 注3)EMC指令ガイド(2010年2月8日付、旧指令2004/108/EC のガイド)には、EMC指令適用のフローチャートが示されている。このフローを表形式に書き直した(下記)。

EMCD Application Flow (解像度を落としています。)

必須要求事項

(第6条)
機器は、Annex Iに定める必須要求事項に合致しなければならない。

(Annex I) 必須要求事項

1.一般要求

機器は、次のことを確実にするために、最先端技術を考慮して設計され製造されなければならない。

(a) 発生した電磁妨害波が、無線通信機器または他の機器が意図したとおりに動作できないレベルを超えないこと。
(b) 電磁妨害が意図された用途において容認できない劣化なしに動作することを可能にする、意図された用途での電磁妨害に対する耐性を有すること。

2.固定設備の具体的要件

装置とコンポーネントの用途

固定設備は、項1に定められた必須要求事項に合致するという観点から、適切な工学的実践を適用し、その構成要素の使用目的に関する情報を尊重するように設置されなければならない。

⇒ 一定レベル以上の電磁妨害はを出してはならない。
⇒ 一定レベル以下の電磁妨害で劣化(誤動作)してはならない。
⇒ 固定設備は、1項の基本要件を満たすために、適切なノイズ対策を施して設置され、また、
部品・コンポーネントのノイズ対策に関する説明を守らなければならない。

CHAPTER2)流通業者の義務

メーカーの義務

(第7条)

1.製品を市場に出す場合に、Annex Iの必須要求に従って、設計製造することを確実にしなければならない。

2.Annex IIまたはAnnex IIIの技術文書を作成し、適合評価手順を実行しなければならない。
上記の適合評価手順によって実証されている場合、メーカーはEU適合宣言を作成し、CEマークを貼付けなければならない。

3.メーカーは、機器を市場に出して10年間は技術文書とEU適合宣言書を保持しなければならない。

4.メーカーは、指令への適合を維持する製造手順を確実にしなければならない。設計または特性の変更、用いた規格の改定、その他宣言した機器の適合性に関連する技術仕様の変更について、適切に考慮しなければならない。

5.メーカーは、市場に出す機器が、タイプ、バッチナンバーまたはシリアルナンバー、その他識別を可能にする要素を有し、製品のサイズや性質によってそれができない場合には、梱包もしくは添付文書に必要な情報を記載しなければならない。

6.メーカーは、製品にメーカー名、トレードネームまたはトレードマーク、住所を表示しなければならない。製品に表示することが不可能ならば、梱包もしくは附属文書に表示しなければならない。住所はメーカーに連絡可能な1カ所を表示しなければならない。連絡先の詳細は、ユーザーおよび市場監査当局が容易に理解できる言語にしなければならない。

7.メーカーは、関係するEU加盟国の決定に従って、消費者及びエンドユーザーが容易に理解できる言語で第18条の指示を製品に添付することを確実にしなければならない。
そのような指示及び安全情報、ならびにラベルは、明瞭で理解しやすく、自明であるものとする。

8.市場に出した機器が本指令に適合しないと考えるメーカーは、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置をとらなければならない。さらに、機器がリスクを呈する場合、メーカーは機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

9.メーカーは、管轄当局からの合理的な要求に併せて、機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ メーカーは、必須要求事項に適合する製品を設計製造する。
⇒ メーカーは、技術文書を作成する。
⇒ メーカーは、自己宣言書を作成する。
⇒ メーカーは、CEマークを貼付する。
⇒ メーカーは、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

 認定代理人

(第8条)

1.製造業者は、書面での委任により、認定代理人を任命することができる。
第7条1項と、第7条2項の技術文書を作成する義務は、認定代理人の責任の一部を構成してはならない。

2.認定代理人は、メーカーから受け取った委任状に指定された業務を遂行しなければならない。委任は、認定代理人が少なくとも以下を行うことを可能にするものとする。

(a) 機器を市場に出してから10年間、技術文書とEU適合宣言書を保管すること。
(b) さらに、管轄当局からの合理的な要求に応じて、機器の適合性を立証するために必要なすべての情報と文書を提出すること。
(c) 認定代理人の義務によってカバーされている機器によって引き起こされるリスクを排除するためにとられた措置について、管轄当局の要請に応じ協力すること。

⇒ 認定代理人は、必須要求事項に適合する製品を設計製造しない。
⇒ 認定代理人は、技術文書を作成しない。
⇒ 認定代理人は、自己宣言書を作成する。
⇒ 認定代理人は、CEマークを貼付する。
⇒ 認定代理人は、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

輸入者

(第8条)

1.輸入者は、適合している機器だけを市場に出さなければならない。

2.機器を市場に出す前に、輸入者は、適切な適合性評価手順がメーカーによって実施されていることを確実にしなければならない。それは、メーカーが第7条5項と6項に定められた要求に適合していること、製品がCEマークと必要な書類が附属されていること、メーカーが技術文書を作成していることを確実にしなければならない。
輸入者は機器がAnnex Iの安全目標に適合していないと考える場合には、適合するまで機器を市場に出してはならない。さらに、機器がリスクを呈している場合には、輸入者はメーカーと管轄当局にその旨を通知しなければならない。

3.輸入者はその名前、トレードネームまたはトレードマークと連絡可能な住所を機器に表示するか、それが困難な場合には製品の梱包もしくは附属文書に表示しなければならない。連絡先の詳細はエンドユーザーと市場監査当局が容易に理解できる言語でなければならない。

4.輸入者は、当該加盟国が定める消費者および他のエンドユーザーが容易に理解できる言語で指示書及び第18条に関する情報が添付されていることを確実にしなければならない。

5.輸入者は、機器がその責任のもとにある間、保管や輸送条件がAnnex Iに定められている必須要求事項への適合を損なわないことを確実にしなければならない。

6.市場に出した機器が本指令に適合していないと考える輸入者は、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置をとらなければならない。さらに、機器がリスクを呈する場合、輸入者は機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

7.輸入者は、機器を市場に出して10年間、EU適合宣言書のコピーを保管し、市場監査当局の要請に応じて技術文書を提出することを確実にしなければならない。

8.輸入者は、管轄当局からの合理的な要求に併せて、機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ 輸入者は、製品上の表示、取扱説明書を確認する。
⇒ 輸入者は、技術文書を確認する。
⇒ 輸入者は、自己宣言書を確認する。
⇒ 輸入者は、CEマークを確認する。
⇒ 輸入者は、上記について、適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

販売者

(第10条)

1.市場で機器を使用可能にする場合、販売者は、この指令の要件に注意して行動しなければならない。

2.機器を市場に出す前に、販売者は、機器にCEマークが有ること、機器を市場に出したEU加盟国の消費者、その他エンドユーザーが容易に理解できる言語で必要な書類が添付されていること、メーカーと輸入者が、第7条5項と6項及び第9条3項に定められた要求に従っていることをそれぞれ確認しなければならない。
販売者は機器がAnnex Iの必須要求事項に適合していないと考える場合には、適合するまで機器を市場に出してはならない。さらに、機器がリスクを呈している場合には、販売者は、市場監督当局と同様に、その旨を製造業者または輸入業者に通知しなければならない。

3.販売者は、機器がその責任のもとにある間、保管や輸送条件がAnnex Iに定められている必須要求事項への適合を損なわないことを確実にしなければならない。

4.市場に出した機器が本指令に適合していないと考える販売者は、それが適切な場合には、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置がとられることを確認しなければならない。さらに、機器がリスクを呈する場合、販売者は機器を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知しなければならない。

5.販売者メーカーは、管轄当局からの合理的な要求に併せて、機器がこの指令に適合していることを実証するすべての情報と文書を紙または電子データを当局が理解できる言語で提出しなければならない。メーカーは市場に出した機器のリスクを排除するためにとられた処置についてその要請に応じ、管轄当局に協力しなければならない。

⇒ 販売者は、製品上の表示、取扱説明書を確認する。
⇒ 販売者は、技術文書を確認しない。
⇒ 販売者は、自己宣言書を確認しない。
⇒ 販売者は、CEマークを確認する。
⇒ 販売者は、適合性を損なわないよう適切に管理する。
⇒ 不適合製品を市場に出さない。
⇒ 市場監査当局に速やかに協力する。

メーカーとみなされるケース

(第11条)

すでに市場に出されている機器を、指令への適合に影響するような改造をしたり、その名称もしくはトレードマークのもとに電気機器を市場に出す輸入者または販売者は、この指令の目的において、メーカーとみなされるものとし、第7条のメーカーの義務を負うものとする。

⇒ OEMは、ブランド名・商標を持つ会社がメーカーとして扱われる。
⇒ OEM先の会社名、トレードマークが製品に表示されなければならない。
⇒ 技術文書、適合宣言書は、OEM先の名のものとに作成される。

流通業者の特定

(第12条)

流通業者は、要請に応じて、市場監査当局に次のことを特定しなければならない。

(a) 電気機器の供給を受けた流通業者
(b) 電気機器を供給した流通業者

流通業者は電気機器を市場に出して10年間、上記の情報を提示できなければならない。

⇒ 市場監査当局に対して、流通経路を明確にしなければならない。

CHAPTAR3)機器の適合性

適合性の推定

(第13条)

欧州官報に掲載された整合規格またはその部分に適合している機器は、それらの規格またはその部分によって、Annex Iの必須要求事項に適合していると推定される。

⇒ 整合規格は、その全体または部分を用いることができる。
⇒ EMC指令に適合していることについて、整合規格またはその部分に適合していることと、製品が持つ構造・リスクと関連付けて提示する。

EMC指令の整合規格リスト (抜粋)

規格番号タイトル対応JIS規格
EN 61000-6-1Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-1: Generic standards - Immunity standard for residential, commercial and light-industrial environments
電磁両立性(EMC)-第6-1部:一般規格-住宅,商業及び軽工業環境のイミュニティ規格
JIS C 61000-6-1
EN 61000-6-2Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-2: Generic standards - Immunity standard for industrial environments
電磁両立性(EMC)-第6-2部:一般規格-工業環境のイミュニティ規格
JIS C 61000-6-2
EN 61000-6-3Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-3: Generic standards - Emission standard for residential, commercial and light-industrial environments
電磁両立性(EMC)-第6-3部:一般規格-住宅,商業及び軽工業環境のエミッション規格
EN 61000-6-4Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 6-4: Generic standards - Emission standard for industrial environments
電磁両立性(EMC)-第6-4部:一般規格-工業環境のエミッション規格
EN 61000-3-2Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current ≦ 16 A per phase)
電磁両立性(EMC)-第3-2部:限度値-高調波電流エミッションの限度値(機器の入力電流,相当たり16A以下)
JIS C 61000-3-2
EN 61000-3-3Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16 A per phase and not subject to conditional connection

電磁両立性(EMC)-第3-3部:限度値-1相当り16A以下の定格電流を持ち、かつ、条件付接続に左右されない装置用の公共低電圧電源系統における電圧変化、電圧変動及びフリッカの限度
EN 55011Industrial, scientific and medical equipment. Radio-frequency disturbance characteristics. Limits and methods of measurement
工業用,科学用及び医療用機器-無線周波妨害特性-限度値及び測定方法
EN 55022Information technology equipment. Radio disturbance characteristics. Limits and methods of measurement 
情報技術機器-無線妨害特性-限度値及び測定方法 
EN 55024Information technology equipment. Immunity characteristics. Limits and methods of measurement 
情報技術機器-イミュニティ特性-限度値及び測定方法 
※2017年3月5日以降、EN 55032に移行しました。
EN 55032Electromagnetic compatibility of multimedia equipment. Emission Requirements 
マルチメディア機器の電磁両立性-エミッション要求事項 
EN 61326-1Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements
計測,制御及び試験所用の電気機器-EMC 要求事項-第1部:一般要求事項
JIS C 1806-1

適合評価手順

(第14条)

Annex Iに定められた必須要求事項への適合は、次の適合評価手順のいずれかを用いて実証されなければならない。

(a) 附属書IIに定められた内部生産管理。
(b) 附属書IIIに定められた内部生産管理に基づいて型式を適合させるEU型式試験。
メーカーは、必須要求事項のいくつかの側面を選び、上記(b)の手順の適用を限定することを選んで、必須要求事項の他の側面については、上記(a)の手順を適用することができる。

⇒ 上記(a)か(b)かはメーカーが任意に選択する。
⇒ 上記(b)は、ノーティファイドボディに技術文書、テストレポートを提出し、ノーティファイドボディはEU型式試験証明書を発行する。

EU適合宣言書

(第15条)

1.EU適合宣言書は、Annex Iの必須要求事項の達成が立証されたことを述べなければならない。

2.EU適合宣言書は、Annex IVに定められたモデル構造を有するものとし、、Annex II及びAnnex IIIに定められたモジュールに規定する要素を含むものとし、継続的に更新されなければならない。それは、機器を市場に置くか利用可能にしたEU加盟国によって要求される言語または複数の言語に翻訳されるものとする。

3.機器がEU適合宣言書を要求する複数の連合法の対象となる場合、そのような連合法に関して、単一のEU適合宣言書をが作成されなければならない。その宣言書には関連する連合法の識別情報が含まれていなければならない。

4.EU適合宣言書を作成することにより、メーカーはこの指令に定める要件を満たす機器の適合性について責任を負うものとする。

⇒ 適合は、単独の責任(sole responsibility)において宣言する。

CEマークの貼付

(第17条)

1.CEマークは、見やすく、読みやすく、消えないように電気機器上にまたはデータプレートに貼られていなければならない。それが困難または保証できない場合は、梱包または附属文書に貼られていなければならない。

2.CEマークは、電気機器が市場に出される前に貼られなければならない。

3.EU加盟国は、CEマーキングを正しく適用するための体制を構築し、CEマークの不適切な使用については、適切な措置をとるものとする。

⇒ CEマークのデザインを正確に遵守する。
CEマーキングの勘どころ CEマークの表示

装置の使用に関する情報

(第18条)

1.機器は、機器が組み立てられ、設置され、維持され、または使用されたときに行わなければならない特定の予防措置に関する情報を添付して、使用時に機器が必須要求事項を満たしていることを保証する。

2.居住区域において、Annex I 項1に記載されている必須要求事項の遵守が保証されていない機器については、適切な場合には梱包にもそのような使用制限が明確に示されなければならない。

3.機器の使用目的に応じて機器を使用するために必要な情報は、機器に付属の説明書に記載されていなければならない。

⇒ 組立、設置、保守、使用などで、適合性が損なわれないような注意事項、手順を付属文書に含める。
⇒ 住宅環境での電磁妨害放出レベルを満たさない機器は、住宅環境で使用できない旨を表示する。

固定設備

(第19条)

1.市販され、固定設備に組み込むことができる機器は、この指令に記載されている機器に関するすべての関連規定に従うものとする。
ただし、特定の固定設備に組み込むことを意図した機器の場合には、第6条から第12条および第14条から第18条までの要件は義務ではなく、市場で入手できないものとする。
そのような場合、添付文書は、固定設備とその電磁適合性の特性を識別し、その設備の適合性を損なわないために機器を固定設備に組み込むための予防措置を示すものとする。それには、第7条(5)および(6)および第9条(3)に言及される情報も含まれるものとする。
Annex I 項2で言及されている良好な技術実践が文書化され、固定設備が運用されている限り、検査のために文書は関係する国内当局の担当責任者によって保持されなければならない。

2.固定設備に違反の兆候がある場合、特に、設置によって発生した外乱に関する苦情がある場合、当該加盟国の管轄当局は、固定設備の遵守の証拠を要求することができ、適切な場合には、評価を開始する。
違反が確定した場合には、Annex Iに定める必須要件に適合するように固定設備を設置するための適切な措置を講じなければならない。

3.加盟国は、関連する必須要求事項への固定設備の遵守の確立に責任がある者を特定するための必要な規定を定めなければならない。

CHAPTAR4)適合評価機関の通達

通知当局に関連する要求事項

(第22条)

1.通知機関は、適合性評価機関との利益相反が生じないように設定されるものとする。
2.通知機関は、その活動の客観性と公平性を保護するために組織され運営されなければならない。
3.通知機関は、適合性評価機関への通知に関する各決定が、評価を実施した者とは異なる有資格者によって行われるように組織されなければならない。
4.通知機関は、適合性評価機関が商業ベースまたは競争ベースのコンサルタントサービスまたは活動を提供または申し入れてはならない。
5.通知機関は、取得した情報の機密性を保護するものとする。
6.通知機関は、タスクを適切に処理するための十分な数の人員を持つものとする。

(その他、ノーティファイドボディの資格、課せられる義務等が記述されている。)

CHAPTAR5)市場監査

1.十分な理由がある場合、市場監査当局は、評価を実施し、関係する流通業者は、協力しなければならない。この評価の過程で、不適合が判明した場合、関係する流通業者は、電気機器を適合させるか、市場から電気機器を撤廃するか、リスクの性質に見合う定めた期間内に電気機器をリコールするか、遅滞なく適切な是正処置をとらなければならない。

2.市場監査当局は、不適合が自国だけにとどまらないと判断する場合、他のEU加盟国及び欧州委員会に、流通業者に要求した評価及び措置の結果を通知しなければならない。

3.流通業者は、EU全体市場で利用可能となった当該に電気機器に関してすべての適切な是正処置がとられることを確実にしなければならない。

4.関係する流通業者が項1の第2段落に記載された期間内に適切な是正措置を講じない場合、市場監視当局は、国内市場で利用可能となった電気機器を禁止または制限するための適切な暫定措置をとる。 その市場から電気機器を回収するか、それを回収する。
市場監視当局は、欧州委員会及びその他のEU加盟国に対し、遅滞なく、これらの措置を通知しなければならない。

(その他、市場監査当局、EU加盟国がとるべき措置、手続きについて記述されている。その中には、一つのEU加盟国が流通業者に対してとった措置が正当なものであるかを決定するプロセスもある。)

形式的な違反

(第40条)

1.以下の事項のうち1つの所見を示すEU加盟国は、関係する流通業者に対し、不適合を終了するよう要求するものとする。

(a) CEマークが第17条に違反して貼り付けられている。
(b) CEマークが貼り付けられていない。
(c) EU適合宣言書が作成されていない。
(d) EU適合宣言書が正しく作成されていない。
(e) 技術文書を入手できないか、完全ではない。
(f) 第7条6項または、第9条3項にいう情報が欠けている、虚偽または不完全である。
(g) 第7条または第9条に記載されたその他の管理要件が満たされていない。

2.関係国は、第1項に記載されている不適合が存続する場合には、市場で入手可能となった電気機器を制限または禁止するための適切な措置を講じるか、市場から回収または撤回することを確保する。

⇒ 形式的な不適合は、当該加盟国が対処する。

CHAPTAR6)規定の移行、改定など

罰則

(第42条)

加盟国は、本指令に従って採択された国内法の規定の流通業者による違反に適用される罰則に関する規則を定めるものとし、それらが強制されることを確保するために必要なすべての措置を講ずるものとする。 そのようなルールには、深刻な違反に対する刑事罰が含まれます。
提供される罰則は、効果的で、比例していて、抑止的でなければならない。

経過措置

(第43条)

加盟国は、その指令に適合し、2016年4月20日より前に市場に出された指令2004/108/ECが対象とする電気機器の市場での利用を妨げてはならない。

移行

(第44条)

加盟国は、第2条2項、第3条1項の9~25、第4条、第5条1項、第7条から第12条、第15,16,17条、第19条項最初のパラグラフ、第20条から第43条まで、付属書項II、III、IVを遵守するために必要な法律、規則及び行政規定を2016年4月19日までに採択するものとする。加盟国は直ちに、その措置の文言を欧州委員会に伝達するものとする。

2016年4月20日からこれらの措置を適用するものとする。

廃止

(第45条)

指令2004/108/ECは、国内法への移行の期限および附属書Vに定める指令の適用日に関する加盟国の義務を損なうことなく、2016年4月20日から廃止される。
廃止された指令への言及は、この指令への参照と解釈され、附属書VIの相関表に従って読み込まれるものとする。

発効

(第46条)

この指令は、欧州連合官報に掲載された20日後に発効する。
第1条、第2条、第3条1項の1~8、第3条2項、第5条2項と3項、第6条、第13条2項、第19条3項、及び付属書Iは、2016年4月20日から適用される。

宛先

(第47条)

この指令は加盟国に宛てられています。

⇒ EU加盟国は、この指令が告示された日の20日後から、2016年4月19日までに、罰則及び違反を取り締まるための体制も含めて、国内法を定める。
⇒ 2016年4月20日に、旧指令 2004/108/EC は廃止、新指令2014/30/EU  が適用される。


2017-05-15

TOPIX

  • 指令の適用範囲、適用しない装置・現象を確認する
  • ガイドにEMC指令適用フローがある
  • アセスメントにより整合規格を選択、実施する試験を決定する
  • 使用条件、使用環境(住宅環境不可など)を記載する
  • 技術文書、適合宣言書、CEマーク貼付が必要
  • 単独の責任において適合宣言する
  • 市場監査当局に協力する

おことわり

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