技術文書 (Technical Documentation)

あなたのこの製品は、何を以て適合しているのですか?

この問いに対する答えが技術文書 (Technical Documentation) です。技術文書 (Technical Documentation) は、指令への適合性を提示する文書一式です。

技術文書のサンプル例は、《テクニカルドキュメント》のページからダウンロードできます。

最終製品メーカーが作成します。当局からの正当な要請がある場合、速やかに提出しなければなりません。製品の上市を中止しても10年間は保持しなければなりません。

技術文書(テクニカルドキュメント)に何を含めるのか

技術文書の内容に関する要求は、各指令に記載されています。技術文書には指定された書式はありません。各指令毎に、記載内容について箇条書きの要求があります。要求は指令によって様々ですが、おおむね共通する内容があります。

1.製品の概要
2.製品の各種図面
3.適用した整合規格、その他規格
4.設計計算、試験結果
5.テストレポート

技術文書 記載要求事項の各指令横並び一覧表(英語)ワードファイルが開きます 》

上記の内容は大まかな共通内容です。適合性を提示するために必要な事項は追加し、説明不足が無いようにしなければなりません。

規格選択の合理性、これを提示するためのリスクアセスメントの記録もこれに含まれます。(CEマーキングの勘どころ整合規格とは 参照)

また、適合性に関係しない事項、特に、特許技術にかかわる内容等、不必要な内容は含めるべきではありません。


実際の技術文書

各指令の技術文書 (Technical Documentation)に対する要求事項、指令への適合性を提示するという目的を鑑みて、下記のような内容・関連資料を準備する必要があると考えられます。もちろん、下記は一例ですので、製品のリスク、構造等によって適切に編集・構成し直すことが必要です。

技術文書の構成内容例
技術文書の構成内容例(クリックして拡大)

技術文書を保持・変更管理する

欧州に上市し続けていく中で、指令や整合規格が改定されることがあります。また、製品に使用している部品が製造中止になることも考えられます。

欧州に上市し続ける限り、製品の適合性は維持しなければなりません。変更点についてアセスメントし、技術文書 (Technical Documentation)は適切に更新されなけれなりません。


2017-03-24

TOPIX

  • 指令への適合を提示するための文書一式である
  • 製造メーカーが作成する
  • 第三者が理解できる内容にする
  • 当局からの正当な要求に応じて速やかに提出する
  • 10年間は保持する

おことわり

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