維持・管理

長い年月の間には、適合宣言している製品に用いている部品の生産が終息し、設計変更を余儀なくされる場合も考えられます。

部品変更・設計変更に伴い、適合性の再確認を実施し、関連文書は適切に更新しなければなりません。

全て一から再確認する必要はありません。変更に関連し、リスクアセスメントの内容に変更が生ずる、評価レポートの内容に変更が生ずる、変更前の評価・試験結果が無効になるなど検討し、必要な対応をとり、関連文書を適切に更新してください。

上述について適切に対応するには、リスクアセスメント、規格の要求事項、試験の意味内容を正しく理解している必要があります。コンサルタントに相談するのもよいでしょう。

すでに適合宣言している製品の姉妹品をリリース、製品ファミリーに追加、新たなオプションを追加する場合など、一から評価・試験し直す必要はありません。適合宣言済の製品との差分を考慮し、同様と考えられる場合は関連する事項についての評価・試験は割愛することができます。もちろん、敢えて評価・試験をしても（費用・時間はかかりますがあれこれ考えるよりその方が早い場合がある）差し支えありません。

適合済モデルとの差分対比、評価・試験をする／しないを決定するためには、アセスメントを実施し、その内容を技術文書に含めなければなりません。

すでに完成している技術文書に追記するか、新たに技術文書を書き起こすかは、どちらでも構いません。いずれにしても全体を把握できるようにしておかなければ、文書更新が漏れたりと、変更管理が難しくなります。その意味では"製品ファミリー"をうまく定義して、ファミリー毎に技術文書をまとめておくことをお勧めします。

市場に出した製品が指令に適合しないと考えるメーカーは、それが適切な場合に、直ちに製品を適合、撤回、リコールに必要な是正処置を行います。さらに、製品がリスクを呈する場合、メーカーは、その製品を市場に出したEU加盟国の管轄当局に対して、その影響、詳細、特に不適合の内容とすでに実施した是正処置について、直ちに通知します。

以上は、CEマーキングの指令に定められている内容であり、遅滞なく対応しなければなりません。対顧客への対応は別問題です。

2019-03-27