CEマーキングのFAQ(ブルーガイド2022)

CEマーキングに関する基本的なFAQ

ここでは、CEマーキングブルーガイド2022、ANNEX 5 に記載されている、Frequentry Asked Questions on CE marking について紹介いたします。

CEマーキングは、FAQ による端的な理解だけではなく、包括的・系統的に理解して個々の製品にどのように関連するか、どのような要求事項があるかをメーカー自身でよく理解しておく必要があります。
当社記事【 CEマーキングの勘どころ 】も併せてご参考ください。

以下、機械翻訳+意訳です。かならず原文を参照ください。 強調、色付けは、当社によるものです。


製品に表示されているCEマークは何を意味しているのですか?

製品にCEマークを貼付することにより、製造者は自らの責任において、その製品が、CEマークの貼付を規定するEU調和法(規則・指令)の必須要件が適用され、適合していること、および関連する適合性評価手順(CAP: Confotmity Assessment Procedeures, 多くの場合 Module A の内部生産管理、すなわち自己宣言)を完了したことを宣言することになります。CEマークが貼付された製品は、適用されるEU調和法(規則・指令)に適合しているとみなされるため、欧州市場で自由に流通させることができます。

CEマーキングが貼付された製品は、必ずEUで生産されたものですか?

いいえ。CEマーキングは、製品が製造されたときに、すべての基本要求事項を満たしていることを示すだけです。CEマーキングは、製品がEU域内で製造されたことを示すものではないので、原産地証明にはなりません。従って、CEマーキングが貼付された製品は、世界のどこで製造されたものであってもかまいません

CEマーク製品は、すべて当局の試験・承認を受けているのですか?

いいえ。製品に適用される法的要求事項への適合性評価は、製造者のみが責任を負います。製造者はCEマークを貼付し、EU適合宣言書を作成します。圧力容器、リフト、特定の工作機械など、公共の利益に対するリスクが高いとみなされる製品に限り、第三者であるノーティファイドボディによる適合性評価が必要となります。

製造者として、自分で製品にCEマーキングを貼付することはできますか?

はい。CEマーキングは、必要な適合性評価手順が行われた後、常に製造者自身または製造者の委任を受けた代理人 (Authorised Representative) が貼付することになっています。つまり、CEマーキングを貼付して市場に出す前に、製品は適用される一つまたは複数のEU調和法に規定された適合性評価手順(CAP: Confotmity Assessment Procedure, 多くの場合 Module A の内部生産管理、すなわち自己宣言)を通さなければなりません。適合性評価手順は、製造者自身が行うのか、それとも第三者(通知機関)の介入が必要なのかを規定するものです。 (規則・指令それぞれ個別に、それぞれのリスク分類に基づき、Module A から H の8つの’第三者(通知機関)の介入のあり方’が指定されている。)

CEマーキングはどこに貼付すればよいですか?

製品または製品の銘板に貼付しなければなりません。製品の性質上それが不可能な場合は、包装及び/又は添付文書に貼付しなければなりません。

製造者の適合宣言書とは何ですか?

EU適合宣言 (EU DoC) は、製造者または欧州経済領域 (EEA) 内の正式代理人が、その製品が特定の製品に適用されるEU調和法の必要条件をすべて満たしていることを示す文書です。EU DoC には、ブランドやシリアル番号などの製品に関する情報とともに、製造者の名前と住所が記載されていなければなりません。EU DoC は、製造者のために働く個人またはその正式な代理人が署名しなければならず、その従業員の職務も示さなければなりません。 ノーティファイドボディの関与の有無にかかわらず、製造者は EE Declaration of Conformity(原文ママ。EU が正しいと思われる。)を作成し、署名しなければなりません。

CEマーキングは必須ですか、また必須であればどのような製品に適用されますか?

はい、CEマーキングは必須です。しかし、EUの市場に出すためには、CEマーキングを規定する1つ以上のEU調和法の適用範囲にある製品にのみ、CEマーキングを貼付する必要があります。CEマーキングを規定するEU整合化法に該当する製品の例としては、玩具、電気製品、機械、個人保護装置、リフトがあります。CEマーキングに関する法律が適用されない製品には、CEマーキングを貼付してはなりません。 注:一例として、機械指令における部分完成品はCEマーキングを貼り付けしません(適合する必要はあります)。CEマーキングが適用される製品とは、『有料か無料かを問わず、商業活動の過程でEU市場に流通、消費、または使用するための製品』ですが、ここで “使用” とは、合理的に予見できる条件下で製造業者が定義した製品の意図された目的を指し、通常、これは製品の最終用途です。つまり ”最終製品” が対象となります。(最終ユーザーによる”組込”が意図された製品を含む。) CEマークが付与される製品と、CEマークを規定するEUの整合法令に関する情報は、以下の通りです。 https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

CEマーキングと他のマーキングの違い、また、CEマーキングがある場合、他のマーキングを製品に貼付することは可能ですか?

CEマーキングは、その貼付を規定しているEUの調和法の必須要求事項のすべてに適合していることを示す唯一のマーキングです。CEマーキングと同じ意味を持たず、CEマーキングと混同されるおそれがなく、CEマーキングの読みやすさや視認性を損なわない限り、製品に追加的なマーキングを施すことが可能です。この点において、他のマーキングは、消費者保護の向上に寄与し、欧州連合の調和法の適用を受けない場合にのみ使用することができます。

CEマーキングの正しい使用は誰が監督するのですか?

市場監視活動の公平性を保証するため、CEマーキングの監視は、欧州委員会と協力して加盟国の公的機関が行います。 注:もちろん、製品を市場に出す前に、メーカー内においては自身の製品や文書について、然るべき人物、部署が適合評価手順を正しく実行しなければなりません。

CEマーキングの偽造に対する制裁措置は?

CEマーキングの偽造に適用される手続き、措置、制裁は、加盟国の国内行政法および刑法に規定されています。犯罪の重大性に応じて、経済事業者は罰金や、状況によっては禁固刑に処される可能性があります。しかし、製品が差し迫った安全上のリスクとみなされない場合、製造者は、製品の市場撤去を義務付けられる前に、製品が適用法令に適合していることを確認するための再度の機会が与えられる可能性があります。 注:各規則や指令にあるように、フォーマルな(形式的な)違反、たとえば、CEマーク、適合宣言書、技術文書が不適切(技術的内容ではなく)、などの場合には、即是正を求められます。

CEマーキングの貼付は、メーカー、輸入業者、販売業者にとってどのような影響がありますか?

製造者は製品の適合性を確保し、CEマーキングを貼付する責任がありますが、輸入業者や販売業者も、法令に適合し、CEマーキングを貼付した製品のみが市場に出回るようにする重要な役割を担っています。これは、EUの健康、安全、環境保護に関する要求事項を強化するだけでなく、すべてのプレーヤーが同じルールに対して責任を負うことで、公正な競争をサポートすることにもつながります。 製品が第三国で生産され、製造者がEEAに代表者を置いていない場合、輸入者は、市場に出された製品が適用される要件に適合し、欧州の公衆にリスクをもたらさないことを確認しなければなりません。輸入者は、EU域外の製造者が必要な措置を講じていること、および要求に応じて書類を入手できることを確認しなければなりません。 (注:Regulation (EU) 2019/1020 によって、要求に応じて書類を提出するタスクを実行する法人または自然人がEU域内に必ず必要になっています。) このように、輸入者は、それぞれのEU調和法に関する全体的な知識を有していなければならず、問題が生じた場合には、国家当局を支援する義務があります。輸入者は、EU適合宣言や技術文書など、必要な文書にアクセスでき、要求があれば国家当局に提供できることを、製造者から書面で保証してもらう必要があります。また、輸入者は、製造者と常に連絡が取れるようにしておく必要があります。 サプライチェーンの中でさらに進んで、販売業者は、適合した製品だけが市場に出ることを保証する重要な役割を担っており、製品の取り扱いが適合性に悪影響を及ぼさないよう、十分な注意を払って行動しなければなりません。また、販売業者は、どの製品にCEマークを貼付しなければならないか、どのような文書を作成しなければならないかなど、法的要求事項に関する基本的な知識を持っていなければならず、明らかに適合していない製品を識別することができなければなりません。 販売業者は、十分な注意を払って行動したことを国家当局に証明し、製造業者または輸入業者から必要な措置が取られていることを確約してもらうことが必要です。さらに、販売業者は、国家当局が必要な書類を受け取るための努力を支援することができなければなりません。 輸入業者または販売業者が自己の名で製品を販売する場合、製造者の責任を引き継ぐことになります。この場合、CEマーキングを貼付する際に法的責任を負うことになるため、製品の設計および製造に関する十分な情報を有していなければなりません。

詳しい情報はどこにありますか?

CEマーキングに関する情報、CEマーキングの対象となる製品、CEマーキングを規定するEUの整合化法、および以下の手順についてご案内します。
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

経済事業者の方は、エンタープライズ・ヨーロッパ・ネットワークにお問い合わせください。
https://een.ec.europa.eu/


2022-07-04

TOPIX

  • ブルーガイドは欧州の製品流通に関するルールのガイダンスとして、欧州委員会によって正式に発効されたもの。
  • ブルーガイドは、純粋にガイダンス文書として作成されたものであり、法的効力を有するのは規則や指令の条文そのもののみ。

おことわり

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