CEマーキングのパンフレット

CEマーキングのパンフレット

CEマーキング制度が製品の自由流通に伴って求めていることとは、

この製品は大丈夫なんですか?

ということです。もうすこし具体的には、

この製品は、CEマーキング関連指令にもれなく適合しているのですか?

となります。CEマーキング関連指令にもれなく適合していることを示すのがCEマーク表示であり、メーカー(もしくはメーカーの正式代理人)が適合していることを宣言するのが ”適合宣言書(Declaration of Conformity:DoC)” です。いわば製品の名刺のようなものです。

そして、関連指令に適合していること、その根拠を第3者が理解できるように示すもの ー ”技術文書 (Technical Documentation:TD)” が、『CEマーキングに適合しているのですか?』という問いに対する回答として、メーカーが必ず作成・保持しなければならない文書です。

CEマーキングに適合しているということは、関連する指令の必須要求事項を(低電圧指令の場合は、安全目標を)、その製品が満たしていることを意味します。

ここで、先の問いをさらに具体的に言い換えると、

この製品は、関連する指令の必須要求事項/安全目標を満たしており、その根拠を文書で提示できますか?

となります。

関連する指令の必須要求事項/安全目標を、製品は満たしており、また満たしている内容・根拠を技術文書で提示できなければなりません。

技術文書には、取扱説明書や各種図面、それらを説明する記述、設計計算、リスクアセスメントの記録、評価レポートなどが含まれていなければなりません。
(詳しくは、CEマーキングの勘どころ技術文書
ならびに、各指令の技術文書に関する要求事項を参照ください。
各指令は、欧州委員会のホームページからダウンロードできます。
参考: CEマーキングの勘どころ指令とは

メーカー自らが、単独の責任において指令への適合を宣言し、技術文書を作成保持しなければなりません。

製品が関連指令の必須要求事項/安全目標を満たし、また満たしていることを提示するための一つの方法として、整合規格を活用することができます。

整合規格は、あくまで技術仕様です。『関連する指令の必須要求事項/安全目標に適合する』ことが推定される技術仕様・試験方法などが記載されている技術仕様です。各指令毎に、整合規格リストが不定期に更新され、欧州官報にて発表されます。整合規格リストは、欧州委員会のホームページからダウンロードできます。
(参考: CEマーキングの勘どころ整合規格とは

整合規格は、『指令によって関連付けられ、欧州での自由流通を許容する範囲を規定する』ものではありません。メーカーは整合規格または他の適切な技術仕様を自由に選択することができます。整合規格の一部分を選択することも、複数の整合規格を選択することもできます。

整合規格は、メーカーによって自由に選択され、指令への適合をスマートに提示するためのツールです。そもそも整合規格は、各メーカーの個々それぞれの製品に対して技術仕様を規定しているものではありません。どの整合規格を用いるか、整合規格のどの部分を用いるか、あるいは用いないかは、メーカーの責任において決定しなければなりません。

何故この整合規格を用いたのですか?

この問いに対する回答が準備されていなければなりません。

関連する指令の必須要求事項/安全目標と、適合宣言しようとする製品に内在しているリスクを比較評価し、整合規格の選択が適切でなければなりません。このリスク評価~規格選択のプロセスが適切であってこそ、整合規格による ”適合の推定” がより確かなものとなります。

またこのリスク評価~規格選択のプロセス、すなわち、『整合規格を適切に選択し適切に用いている』ことを技術文書に記述しなければなりません。この記述と整合規格による評価レポートにより、関連指令への適合に関する説明は一貫したものとなり、第3者が理解できるものとなります。

整合規格に合格すれば、それでよいのではありません。
テストに合格して、テストレポートがあればよいのではありません。
ユーザーが購入し使用しようとする製品の適合性が、”推定” では困ってしまいます。

自社製品が関連指令に適合しており、また適合している内容・根拠を技術文書によって提示できること、適合宣言書とCEマークの表示はこのことを意味します。


2017.08.31

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