ステージ1|CEマーキングにおける制限事項・使用上の前提条件

制限事項、使用上の前提条件

CEマーキングにおいては、製品は適切で安全であることが求められます。いつ、いかなる場合でも適切かつ安全な製品は素晴らしいですが、通常、なにがしかの前提条件を伴います。

制限事項・使用上の前提条件が、適切に決定(あるいは仮決定)されていなければ、以下の事態が発生する可能性が高くなります。

  • 適合プロセスを開始できない
  • ある程度進めた時点で手詰まりになる
  • 無理、無駄、余計なコスト、期間を要する
  • 最終的に適合できない
  • 制限しすぎて価値の低い製品になってしまう

適切で安全な製品を世の中にリリースするプロセス、すなわち適合宣言に至る道筋を踏まえて、技術文書の最終的なカタチを念頭に置いて、制限事項・使用上の前提条件を適切に決定(・仮決定)します。最初にボタンの掛け違いをすると後で困った事態になります。

アシストCEは、メーカーが適切な制限事項・使用上の前提条件を決定・仮決定することを ’アシスト’ します。


制限事項、使用上の前提条件の具体例

外部ケーブルの長さ

外部ケーブル、なかでもユーザー側装置に接続するケーブルの長さは、『ユーザーが自由に都合のよい長さを決定して製品に接続する』としている例がありました。

ケーブル長さをユーザー側で自由に選択できることは一般によいことです。しかし、製品は、どのような長さのケーブルを接続されても、適切で安全であることを維持するでしょうか?

ケーブルがどんな長さでも問題ありませんか?本当に・・・?

  • 信号ケーブル、通信ケーブルは、長さによって減衰や静電容量が増大し、駆動デバイスに限度があります。
  • 電力ケーブルは、電圧降下や設けられた遮断器が適切に動作する条件に長さの要因があります。
  • ケーブルが長いことにより、外来ノイズに暴露される機会・レベルは増大すると考えられ、機器内に混入するノイズを無視できなくなります。このため、EMCではケーブル長さによって追加される試験があります。
  • 接続方法・敷設方法によってはケーブルの自重に耐えられなくなる可能性があります。

一般に、制限事項・使用上の前提条件がゆるいと、その分、想定するべき誤使用の範囲は広がり、製品が担保するべき安全性のハードルは上がります。

一方で、あまりに厳しい条件を設定すると、製品の魅力は失われます。

よくある制限事項、使用上の前提条件

よくある制限事項・使用上の前提条件の例として、次のようなものがあります。

  • 製品寿命、メンテナンス周期
  • 安全に使用できる年数、危険源に暴露される周期

  • 用途
  • 材料の危険性、処理量、発生物、使用対象、衛生など

  • 使用者
  • こども、素人、熟練者など

  • 使用場所、使用環境条件
  • 爆発性雰囲気、工場、住宅・オフィス・軽工業、屋内/屋外、風速、温度・湿度・高度、他

  • 動力源
  • 公共配電網、定格

 

メーカーとしての
責任範囲を
明確に規定すること

 
メーカーはあらゆるリスクを考慮しなければなりません。しかし最初に制限事項・使用上の前提条件を合理的に決定することにより、関連するリスクだけを考慮すればよいことになります。

制限事項・使用上の前提条件のサポート

アシストCEでは、制限事項・使用上の前提条件の文書作成をサポートします。

  • 制限事項・使用上の前提条件の文書フォームの提供
  • ENISO 12100をベースに、EMC現象も考慮したフォーム(ワード)を提供いたします。
    intended use analysis
  • 技術資料ご注文ページ
  • 制限事項・使用上の前提条件の決定のサポート
  • 4つのサービス形態から複数をお選びいただけます。
    • アドバイスとドラフト版作成、実践指導とドラフト作成、等々
  • 業務には、使用・設置場所、使用者、用途、処理材料、エネルギー源、使用最高周波数、無線・レーザー等の有無、製品の設計寿命、メンテナンス内容と頻度、など、製品の適合宣言をしようとする範囲に沿って的確な情報が必要です。

制限事項・使用上の前提条件は、顧客と合意する前に十分に考慮しておく必要があります。

  • まず、顧客の要求仕様書を精査し、使用上の制限事項を仮定し、リスクアセスメントを開始します。関連するリスクを整理しつつ、不明情報は顧客に問い合わせ、使用上の制限事項について条件出しを行います。
  • 使用上の制限事項を確定しつつ、リスクアセスメントの完成度を高め、リスク低減方策を仮定し、必要な検証試験の費用も含めて、見積もり作業を開始します。(すべてのコストが製品の直接コストとして帰着するものではなく、そのような見積をすると、製品価格は跳ね上がり、失注する可能性があります。)
  • その他様々な条件も加味して、見積・納期が合意され、受注します。(カスタムメイドではない場合、使用上の制限事項を想定し、リスク低減方策を定めて、販売価格を決定します。)

是非、早い段階でご相談ください。


2020-11-11

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