ステージ5|CEマーキング技術文書・適合宣言書ドラフト作成サービス

CEマーキング技術文書・適合宣言書

CEマーキングにおいては、

● 全ての該当する指令について、適合しているその技術的根拠を提示するための技術文書

● 全ての該当する指令について、適合していることを宣言する適合宣言書

を作成し、いつでも提示できるように適切に保持していなければなりません。

これらは、欧州監査当局からの合理的な要求により、速やかに提出しなければなりません。
欧州に上市し続ける限り、製品の適合性を維持し、適合宣言書と技術文書はしかるべく更新(変更管理)されなければなりません。
欧州への上市を停止しても、10年間は保持しなければなりません。

適合宣言書の作成

適合宣言書は、基本的にメーカーが作成・保持する義務を負います。
適合宣言書は、製品がCEマーキングの要件を満たしていることの証として、メーカー自身(または欧州正式代理人)が作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなけれなりません。

適合宣言書には、製品タイプ名、モデル番号、メーカー名、住所、適合指令、用いた整合規格など記載します。適合製品の名刺のようなものです。各指令に適合宣言書に含めるべき内容に関する要求があります。適合宣言書に決められた書式はありませんが、標準モデルはあります。しかし、あくまでも標準的なモデルであって、複数の該当する指令それぞれの記載要求をすべて満たすように作成しなければなりません。

詳しくは、【適合宣言書 (EU Declaration of Conformity)とは】をご参照ください。

アシストCEでは、適合宣言書ドラフト作成(英文)のサポートをいたします。

技術文書の作成

技術文書は、基本的にメーカーが作成・保持する義務を負います。

技術文書は、製品が適切なものである(指令に適合している)ことを対外的に提示するための文書一式であり、取扱説明書や関連図面、テストレポート等の様々な文書、資料が含まれます。メーカーは、これを作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなければなりません。

技術文書の内容に関する要求は、各指令に記載されています。技術文書には指定された書式はありません。各指令毎に、記載内容について箇条書きの要求があります。要求は指令によって様々ですが、おおむね共通する内容があります。

1.製品の概要
2.製品の各種図面
3.適用した整合規格、その他規格
4.設計計算、試験結果
5.テストレポート

これら箇条書きの内容は、『適切な場合に少なくともこれらの要素を技術文書に含める』として例示されているものであって、適合性を提示するために必要な事項は追加し、説明不足が無いようにしなければなりません。つまり、関連図面、関連資料等を、ただ単にファイリングすればよいのではありません。適合性を提示するに足りる内容がなければ意味がありません。

詳しくは、【技術文書 (Technical Documentation)】をご参照ください。

技術文書サマリーの作成

技術文書は、製品が適切なものである(指令に適合している)ことを対外的に提示するための文書一式であり、取扱説明書や関連図面、テストレポート等の様々な文書、資料が含まれます。メーカーは、これを作成・保持し、市場監査当局が要求した場合には速やかに提出しなければなりません。

しかしながら、技術文書は関連図面、関連資料等を、ただ単にファイリングすればよいのではありません。適合性を提示するに足りる情報・説明がなければ意味がありません。

このために、技術文書全体サマリー(英文)の作成を提案し、作成をサポートいたします。このサマリーは、各指令に共通の基本的な情報の記載、指令適合の概要を記述し、また、各関連資料を関連付ける役割を果たします。

また、社内の引継ぎの一助となるものです。(是非ご活用ください。)

適合宣言書・技術文書/技術文書全体サマリーのドラフト作成サポート

アシストCEでは、以下のサポートをいたします。

☞ 適合宣言書フォームの提供

・適合宣言書ドラフト作成(英文)

・部分完成機械の組込宣言書ドラフト作成(英文)
(DoI:DECLARATION OF INCORPORATION OF PARTLY COMPLETED MACHINERY)

・RoHS指令のサプライヤー宣言書ドラフト作成(英文)

・技術文書一式のフォルダー・ファイル構成

・技術文書サマリードラフト作成(英文)

 

DoC - sample
CEマーキング適合宣言書サンプル(解像度はおとしてあります)
CEマーキング技術文書構成例
CEマーキング技術文書一式の構成例。個々の製品に応じて構成します。
TD summary - sample
CEマーキング技術文書サマリーサンプル(解像度はおとしてあります)

当社が作成した各テンプレートのみをそのまま提供することもできますが、様々な製品の技術文書サマリーとして使えるよう、最小公倍数的にまとめてあり、そのままでは使えません。個別の製品にあわせてカスタマイズする必要があります。

各ドラフト版は、ヒアリング等によって製品に合わせてカスタマイズし、実際の製品の内容を記載して納品いたします。

ワードファイルで納品いたします。

納品後は、御社の文書として完成させ、適切に保持してください。

すでにCEマーキングの技術文書一式を完成済、あるいは未完成で、内容についてコメント、アドバイスするコンサルティングサービスも提供可能です。

☞ 各ドラフト作成のサポート

A) アドバイス【スポットコンサルティング
B) 実践指導【オンザジョブトレーニング
C) ドラフト版作成【クイックサポート
D) 社内基準・手順への反映【標準化サポート

4つのサービス形態から複数をお選びいただけます。

例)フォームの提供とアドバイス、ドラフト作成とアドバイス、等々

宣言書には、製品名、モデル名、会社名、住所、該当指令、用いた整合規格、等々の情報が必要です。
技術文書一式、技術文書サマリーを作成するには、ステージ4以下の完成された文書一式が必要です。


2020-11-11

おことわり

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