ステージ6|CEマーキング正式代理人契約サービス

Authorised Representative(正式代理人)とは何か ー

【Regulation (EU) 2019/1020】欧州内に住所を持たないメーカーのために

Authorised Representative(正式代理人)とは、メーカーに代わって技術文書を提示する、欧州内に住所を持つ法人または自然人のことです。

CEマーキング(Reg. (EU)2019/1020の第4条5項に指定されている指令に該当する製品)においては、欧州監査当局の要求に応じて技術文書を提示する法人または自然人が必要であり、その住所と名前を製品に、あるいはパッケージ、梱包、付随する文書に表示しなければなりません。

簡単にいえば、『この製品の適合性について、市場監査当局が誰に問い合わせればよいのか』を確実にしてください、ということです。

Assist CE Europe[ドイツ―ミュンヘン]は、欧州監査当局の要求に対し、欧州正式代理人契約に基づき、メーカーに代わって適合宣言書・技術文書を提示します。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第4条5項

This Article only applies in relation to products that are subject to Regulations (EU) No 305/2011, (EU) 2016/425 and (EU) 2016/426 of the European Parliament and of the Council, and Directives 2000/14/EC, 2006/42/EC, 2009/48/EC , 2009/125/EC, 2011/65/EU, 2013/29/EU, 2013/53/EU, 2014/29/EU, 2014/30/EU, 2014/31/EU, 2014/32/EU, 2014/34/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU and 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council.

この条項(第4条)は、欧州委員会及び議会の規則(EU)No 305/2011【CPR】、(EU)2016/425【PPE】and (EU)2016/426【GAS appliance】、欧州委員会及び議会の指令 2000/14/EC【Noise Emission】、2006/42/EC【MD:機械指令】、2009/48/EC【Toy:玩具指令】、2009/125/EC【ECO】、 2011/65/EU【RoHS】、2013/29/EU【Pyrotechnic articles】、2013/53/EU【Recreational craft】、2014/29/EU【Pressure vessels】、 2014/30/EU【EMC】、2014/31/EU【NAWI】、2014/32/EU【Measuring instrument】、2014/34/EU【ATEX】、2014/35/EU【LVD:低電圧指令】、 2014/53/EU【RED:無線機器指令】and 2014/68/EU【PED:圧力機器指令】の対象となる製品にのみ適用されます。
※医療機器等は含まれないことに注意してください。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第4条4項

Without prejudice to the respective obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the name, registered trade name or registered trade mark, and contact details, including the postal address, of the economic operator referred to in paragraph 1 shall be indicated on the product or on its packaging, the parcel or an accompanying document.

適用される連合調和法【つまり上述の規則・指令】の下での経済事業者のそれぞれの義務を害することなく、第1項に記載の経済事業者の氏名、登録商号または登録商標、および住所を含む連絡先の詳細は、製品またはそのパッケージ、梱包または添付文書に記載するものとします。

名前・住所表示が必要な経済事業者とは

CEマーキング適合製品(正確には、上述の、4条5項で指定されている規則・指令が適用される製品)は、(4条)1項に記載の経済事業者の名前と住所を表示しなければなりません。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第4条1項

Notwithstanding any obligations set out in applicable Union harmonisation legislation, a product subject to legislation referred to in paragraph 5 may be placed on the market only if there is an economic operator established in the Union who is responsible for the tasks set out in paragraph 3 in respect of that product.

適用される連合調和法に定められた義務にもかかわらず、5項で言及されている法律の対象となる製品は、その製品に関して3項で定められた任務に責任を負う経済事業者がEU内に設立されている場合にのみ市場に出すことができます。

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第4条2項

For the purposes of this Article, the economic operator referred to in paragraph 1 means any of the following:

(a) a manufacturer established in the Union;

(b) an importer, where the manufacturer is not established in the Union;

(c) an authorised representative who has a written mandate from the manufacturer designating the authorised representative to perform the tasks set out in paragraph 3 on the manufacturer's behalf;

(d) a fulfilment service provider established in the Union with respect to the products it handles, where no other economic operator as mentioned in points (a), (b) and (c) is established in the Union.

この条項(第4条)の目的上、項1で言及されている経済事業者とは、以下のいずれかを意味します。

(a) EUに設立された製造業者

(b) 輸入業者、製造業者がEU内に設立されていない場合

(c) 製造業者に代わって第3項に規定された任務を実行する権限のある代表者を指定する製造業者からの書面による委任を有する正式代理人
※3条(12)、Authorised Representativeの定義により、EU内に住所をもつ法人または自然人

(d) 取り扱う製品に関して連合内に設立されたフルフィルメントサービスプロバイダー、ポイント(a)、(b)および(c)に記載されている他の経済事業者がEU内に設立されていない場合
※フルフィルメントサービスプロバイダーとは、商業活動の過程で、関連する製品の所有権を持たずに、倉庫保管、梱包、住所指定、発送の少なくとも2つのサービスを提供する法人または自然人を意味します。ガイドライン(Ref. Ares(2021)4350250 - 04/07/2021)参照のこと。

つまり、EU内に設立されていて、4条3項に定められた任務(市場監査当局への適合宣言書・技術文書の提示)に責任を負う経済事業者の名前と住所が必要です。

EU内に拠点を持たない日本のメーカーはどうすればよいのか、EU内に拠点を設立することも選択肢のひとつではありますが、上述の(a)(b)(c)の経済事業者と、4条3項に定められた任務を果たす責任を負ってもらうように契約することができます。(d)フィルフィルメントサービスプロバイダーは、(a)(b)(c)のいずれとも契約ができない場合です。

Assist CE Europeは、4条3項に定められた任務を果たす欧州正式代理人として契約可能です。

4条3項に定められた経済事業者の任務とは

規則 Regularion (EU) 2019/1020 第4条3項

Without prejudice to any obligations of economic operators under the applicable Union harmonisation legislation, the economic operator referred to in paragraph 1 shall perform the following tasks:

(a) if the Union harmonisation legislation applicable to the product provides for an EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation, verifying that the EU declaration of conformity or declaration of performance and technical documentation have been drawn up, keeping the declaration of conformity or declaration of performance at the disposal of market surveillance authorities for the period required by that legislation and ensuring that the technical documentation can be made available to those authorities upon request;

(b) further to a reasoned request from a market surveillance authority, providing that authority with all information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product in a language which can be easily understood by that authority;

(c) when having reason to believe that a product in question presents a risk, informing the market surveillance authorities thereof;

(d) cooperating with the market surveillance authorities, including following a reasoned request making sure that the immediate, necessary, corrective action is taken to remedy any case of non-compliance with the requirements set out in Union harmonisation legislation applicable to the product in question, or, if that is not possible, to mitigate the risks presented by that product, when required to do so by the market surveillance authorities or on its own initiative, where the economic operator referred to in paragraph 1 considers or has reason to believe that the product in question presents a risk.

該当する連合調和法に基づく経済事業者の義務を害することなく、第1項で言及される経済事業者は以下の任務を遂行するものとする。

(a) 製品に適用されるEU調和法が、EU適合宣言または性能宣言、および技術文書を規定している場合、EU適合宣言または性能宣言、および技術文書が作成されていることを確認し、その法律で要求される期間、市場監査当局が自由に使用できる適合宣言または履行宣言を維持し、要求に応じて当局がそれらの技術文書を利用できるようにする。

(b) 市場監査当局からの合理的な要求に加えて、その当局が容易に理解できる言語で製品の適合性を実証するために必要なすべての情報と文書をその当局に提供する。

(c) 問題の製品がリスクをもたらすと信じる理由がある場合、市場監視当局にそのことを通知する。

(d) 第1項で言及された経済運営者が問題の製品がリスクをもたらすと考える、またはそう信じる理由があり、独自のイニシアチブまたは市場監視当局によってそうするように要求された場合、市場監査当局と協力すること。これには、問題の製品に適用される連合調和法に定められた要件に違反した場合を是正するために、それが不可能な場合は、その製品によってもたらされるリスクを軽減するために、即時の必要な是正措置が講じられることを確認する合理的な要求に従うことを含みます。

この4条3項に定められた任務は、4条1項及び2項に定められた”経済事業者”、つまり、製造業者、輸入業者、正式代理人、フルフィルメントサービスプロバイダーに対してのものです。いずれも、リスクをもたらすと考えられる製品を市場に出さないようにする責務を帯びます。しかしながら、製品がリスクをもたらすと考えられる場合に是正対応をするのは、製造業者をおいて他にありません。他の経済事業者はそれぞれの立場において協力することになります。

Assist CE Europeは契約により —

・メーカーに対して、製品やパッケージ、適合宣言書にAssist CE Europeの社名と住所を表示することを承認します。

・欧州監査当局の要求に応じ、速やかに当該の適合宣言書・技術文書を提示し、その旨直ちにメーカーに報告します。

・上記以外の対応は、製品の適合性に関する立証、弁明等を含め、一切行いません。

➡規則 (EU)2019/1020 4条3項(b)において、製品の適合性を実証するために必要なすべての情報と文書は、該当する指令の要求によって、技術文書一式としてあらかじめ当局が理解できる言語でメーカーによって作成されていなければなりません。Assist CE Europeは、内容や言語についてチェックしません。

➡規則 (EU)2019/1020 4条3項(d)において、製品の適合性に疑義があり、是正処置の要求がある場合、Assist CE Europe が是正処置を実行あるいは代行するものではありません。メーカーに対して要求に応答するように連絡し、応答したことを確認するまでに留まります。監査当局とのやり取りにおいて、メール等の翻訳サービスを別途提供することができます。

・ 秘密保持は契約に含まれます。

契約とその後

番号.項目 お客様 アシストCE
【日本-東京】
Assist CE Europe
【ドイツ-ミュンヘン】
欧州監査当局
A. 契約成立まで
1.お問い合わせ 契約件数・年数 受理
2.見積 見積書受理 見積書作成・提出
3.ご発注 見積書サインバック 受理
4.契約 契約書受理 契約書2部提出
5.契約締結 契約書サイン
1部返却
控え保持 契約書1部保持
6.請求 請求書受理 請求書作成・提出
7.お支払 契約費用前払い 入金確認
8.技術文書 一式ご提出 バックアップ 一式保持
契    約    成    立
B. 契約成立後 ― 欧州監査当局の要求対応
B1. 提出要求 受理 技術文書提出要求
B2. 提出 技術文書提出 受理
B3. 報告 報告受理 CC受理 対応報告
B4. 疑義照会 直接対応 疑義照会
C. 契約成立後 ― 技術文書の内容に変更が生じたとき
C1. 技術文書変更 申し込み 受理
C2. 見積 見積書受理 見積書作成・提出
C3. ご発注 見積書サインバック 受理
C4. 変更処理 一式ご提出 バックアップ差替 技術文書差替
C5. 請求 請求書受理 請求書作成・提出
C6. お支払い お支払い 入金確認
D. 契約キャンセル
D1. キャンセル 申し込み 受理
D2. 清算 清算書受理 清算書作成・提出
D3. 払い戻し ご確認 払い戻し
D4. 受領書 作成・ご提出 受理
契約キャンセル成立
D5. 破棄・消去 バックアップ破棄 技術文書破棄

 

お気軽にご相談ください

Regulation (EU) 2019/1020によって、CEマーキングが適用されるほとんどの製品いついて、EU内に住所を持つ自然人または法人の名前と住所を記載しなければなりません。

ドイツーミュンヘンに設立された Assist CE Europe が、EU内正式代理人契約サービスを提供します。

アシストCE【日本-東京】は、Assist CE Europe【ドイツ-ミュンヘン】と御社との契約のサポートを行います。

お気軽にご相談ください。


2020-11-11
Reglation(EU)2019/1020 の施行により内容を更新:2021-10-09

以下は、旧記事です。機械指令のコンパイラーについて記述したものです。
頃合いを見て消去致します。

【旧記事】Compiler(コンパイラー)とは何か ー

【機械指令】欧州内に住所を持たないメーカーのために

Compiler(コンパイラー)とは、メーカーに代わって技術文書を提示する、欧州内に住所を持つ法人または自然人のことです。

CEマーキング、(機械指令など)においては、欧州監査当局の要求に応じて技術文書を提示する法人または自然人が必要であり、その住所と名前を適合宣言書に記載しなければなりません。

機械指令2006/42/EC Annex Ⅱ A.2.項またはB.2.項(適合宣言書の記載要求事項として)
- name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community.
(適合宣言書には)技術文書を編纂する正式な人物の名前と住所、欧州内に設立されていなければならない —(を記載しなければならない。)

適合宣言書に、欧州内の住所と担当者の名前を記載するためには —

・ 欧州内に支店もしくは出張所があり、適合宣言書にその住所と担当者の名前を記載することができる。

・ 欧州域内の代理店等との契約にこの事項も含まれており、適合宣言書にその住所と担当者の名前を記載することができる。

・ Assist CE Europeと契約し、適合宣言書にその住所と担当者の名前を記載することができる。

Assist CE Europe[ドイツ―ミュンヘン]は、欧州監査当局の要求に対し、コンパイラー契約に基づき、メーカーに代わって技術文書を提示します。

Authorised Representative(正式代理人)との違い

機械指令2006/42/EC 第2条(正式代理人の定義)
(j) ‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who has received a written mandate from the manufacturer to perform on his behalf all or part of the obligations and formalities connected with this Directive;

「正式代理人」とは、この指令に関する義務と手続きの一部または全部を代行するようにメーカーから書面による依頼をうけた欧州内に設立された自然人または法人を意味します。

「正式代理人」は時として認定代理人と訳されますが、メーカーの製品を認定・認証するのではありません。メーカーとの契約に基づき、メーカーの義務を代行する自然人または法人です。

一方で、「コンパイラー」に関しては、機械指令に明確な定義はありませんが、欧州内に住所があり、メーカーに代わって技術文書を編纂する自然人または法人です。技術文書を作成・編集することは、メーカーの義務であり、代行することはできません。従って実際的には、要求に応じて技術文書を提示することのみです。

Assist CE Europeは契約により —

・ メーカーに対して、適合宣言書にAssist CE Europeの社名と住所を記載することを許可します。

・ 欧州監査当局の要求に応じ、速やかに当該の技術文書を提示し、その旨直ちにメーカーに報告します。

・ 上記以外の対応は、製品の適合性に関する立証、弁明等を含め、一切行いません。

・ 秘密保持は契約に含まれます。

お気軽にご相談ください

一部の指令においては、適合宣言書にEU内に住所を持つ自然人または法人の名前と住所を記載しなければなりません。

ドイツーミュンヘンに設立された Assist CE Europe が、EU内コンパイラー契約サービスを提供します。

アシストCE【日本-東京】は、Assist CE Europe【ドイツ-ミュンヘン】と御社との契約のサポートを行います。

お気軽にご相談ください。


2020-11-11

Assist CE Europe

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