CEマーキング製品具体化コース

ここでいう各文書とは、次のようなものです。

Ａ：設計にインプットされ、設計に利用し、最終的に技術文書に添付するべき文書

例：使用上の制限事項、要求仕様書、部品・コンポーネントの仕様書・取扱説明書、等々

Ｂ：設計がアウトプットし、次工程で使用され、最終的に技術文書に添付するべき文書

例：リスクアセスメントシート、各種図面、設計計算書、部品の発注仕様書、部品手配リスト、部品構成リスト、組立・調整・検査指示書、取扱説明書、適合評価試験レポート、技術文書のサマリー、等

これらの各文書は、”指令に適合する設計意図” が反映され、調達・製造する担当者が誤解することなく利用して業務を遂行でき、また、ユーザーが誤解することなく正しく製品を用いることができるように作成されなければなりません。

そして、そのように適切に作成されていることが、技術文書の添付文書として提示され、指令に適合していることを裏付ける、そのように作成されるべきです。（上述の例に挙げた文書類を機械的に技術文書に添付するのではありません。）

例１：装置が転倒しないことを提示するためには（転倒しない設計をするためには）、設計計算書と、これに添付するべき構造図、想定する外力とその位置・方向、脚まわりの耐荷重等が必要です。必要に応じて、キャスター／レベラーのメーカー、型番、耐荷重などが部品構成リストに記載され、それらの仕様書も添付します。

例２：操作部に感電のリスクが無いことを提示するためには、操作部に使用されている電源が判別できる電気図面、その電源が絶縁を保証していることが判別できるその電源の安全認証書のコピー、その電源のメーカー型式・定格、安全認証書番号が記載された部品構成リスト、その電源系統が他の高電圧系統に近接しておらず、また、その電源系統の各構成部品が定格仕様を逸脱せず、使用上の注意を守って使用されていることを実施検証したレポート、必要に応じて、絶縁距離測定結果、耐電圧試験結果を含めます。（なんとなく設計して耐電圧試験に合格すればOKではありません。）