合理的に予見可能な誤使用

合理的に予見可能な誤使用(Reasonably foreseeable misuse)

合理的に予見可能な誤使用(Reasonably foreseeable misuse)は、リスクアセスメントにおいて、想定条件に含まれる概念です。つまり、『人は間違える』、『不注意な時がある』、そのようなことを考慮に含めて危険源を抽出し、また適切なリスク低減方策であるかを評価します。

では、『合理的に予見可能な誤使用』とは、一体何でしょうか?

CENとCENELECは、規格作成者向けのガイダンスを作成しており、このガイダンスは一般にも閲覧可能になっています。

このガイダンスには、

「使用目的(用途)」
「その他の予想される用途」
「合理的に予見可能な使用」
「誤用」
「合理的に予見可能な誤用」
「その他の誤用(乱用)」

などについて、Common Understanding(共通認識)や、Explanatory Information(解説)、概念図、が記述されています。

これらの記述内容を、端的、部分的に理解し、あるいは鵜呑みにしてはいけません。
必ず、序章の内容をしっかりと読み、理解し、理解したうえで、この序章に続くこれら具体的な内容を取り扱う必要があります。

本記事では、このガイダンスに記述されている、具体的なCommon Understanding(共通認識)や、Explanatory Information(解説)には言及しません。(各自で調べてみてください。)しかしながら、その序章の内容は、とても興味深いものであり、勝手ながら以下に紹介させて頂くものです。

規格における使用条件の一般的な理解のための基本要素のガイダンス(序章)ー 機械翻訳(+意訳)

このドキュメントには、さまざまな規格や規制で言及されている製品の使用条件を説明する用語を一般的に理解するための基本的な要素が含まれています。

これは主に標準化の専門家を対象としており、使用されている用語に関するさまざまな解釈を調整する試みとして開発されました。このドキュメントは、製品の要件を指定しておらず、必須のガイドとして使用することを意図していませんが、ISO/IECガイド51(ISOおよびIECによって決定される)の将来の改訂への入力として役立つ場合があります。

このドキュメントでは定義を提供していませんが、これらの用語の定義は現在使用されている業界間で互いに異なるため、いくつかの重要な用語の「一般的な」理解に限定されています。用語と要件の具体的な理解は、製品カテゴリ、製品の使用目的環境、およびそれらが扱っている領域(安全性、EMF、EMC、セキュリティなど)によっても異なる場合があります。したがって、関連する場合は常に、責任のある技術委員会は、予想される使用に関連するこれらの状況を考慮に入れて、適切な定義または理解を確立することを検討する必要があります。

正常状態、異常状態、および故障状態の用語が議論されました。それらはすでに多くの製品規格で指定されており、用法は地域によって異なるため、個々の技術委員会がそれらの使用に必要な用語を定義する必要があることが合意されました。このドキュメントは、いくつかの用語を使用および理解するための共通の根拠と見なす必要があります。同時に、必要に応じてテクノロジー固有の適応の余地を残します。したがって、このドキュメントでは、用語の定義ではなく、用語の一般的な理解について説明します。

このドキュメントは、CEN-CLC/BTWG 15「規格での使用条件」によって作成され、2021-08-11にCENおよびCENELEC技術委員会によって承認されました。

以上が、序章の内容を機械翻訳(+意訳)したものです。

個別の定義
(規格 EN xxxx)
個別の定義
(規格 EN xxxx)
個別の定義
(規格 EN xxxx)
このガイダンスによる共通認識
(規格作成者(CEN, CENELEC)の共通認識)

CEN(欧州標準化委員会)及びCENELEC(欧州電気標準化委員会)は、これから、このガイダンスにある「使用目的(用途)」「合理的に予見可能な誤使用」等の概念をこのガイダンスに従って共有していくことがわかります。CEN、CENELECは、CEマーキングにおける整合規格を作成、改定など関与している組織ですので、整合規格に影響を与えていくものと想定されます。

ここで、整合規格は、指令への適合の推定を与える(場合によっては部分的に推定を与える)、技術仕様であって、規制・法律ではないことを理解している必要があります。

メーカーはCEマーキング適合宣言しようとする製品について、「合理的に予見可能な誤使用」も考慮に含めて包括的なリスクアセスメントを実施しなければならないのであり、またリスクアセスメントに基づいてリスクを最小化して許容リスクレベル以下になるような設計をしなければなりません。このとき、整合規格を参考に利用できるのであり、整合規格を満たすように設計することを義務付けているのではありません。

整合規格の技術仕様を満たしている製品は、その整合規格がカバーしている指令の必須要求事項を満たしていると推定できます。しかし、このことについては、適切なリスアセスメントによって合理的に選択された整合規格(の全体、あるいは部分)であって、かつまた、その整合規格が”前提にしている各条件”と適合宣言しようとする製品が前提にしている各条件との間に整合性があることによって成立する、”推定”です。

その整合規格が前提にしている条件の範囲と
適合宣言しようとする製品の前提条件との比較

使用目的? 使用者? 使用場所? 使用環境?

つまり、”この整合規格のこの部分を参考にすること” が、
”製品が指令の必須要求事項を達成できるかどうか” について、
カバーしているリスクや、『前提条件の違い』を含め注意深くあること。

 

整合規格がカバーしている
”必須要求事項”
”リスク”
整合規格が前提にしている
”製品の用途”
”環境条件”、等
適合説明

整合性
製品のリスク
製品の用途・使用条件
使用上の前提条件、制限事項、用途、等は、リスクアセスメント実施フローの最初に決定(仮決定)する事項です。

 

このような整合性は、メーカーの責任において、確認されなければなりません。コンサルタント等のサポートを得ることはできますが、CEマーキングは自身単独の責任において適合を宣言するのであり、その責任はメーカーに帰属します。

もちろん整合規格は、世の中にある様々な製品を考慮して作成され、ラインナップされています。しかし、特殊な製品、いままでになかった技術の組み合わせ、いままでになかった用途、いままでになかった環境で使用可能にした、等の場合、新たなリスクがないか、新たな「合理的に予見可能な誤使用」がないか、メーカーは慎重に検討する必要があります。

本記事で紹介するガイダンスは、例えば「合理的に予見可能な誤使用」について、”その用語を使用および理解するための共通の根拠と見なす”ことができ、”必要に応じてテクノロジー固有の適応の余地を残す”、そのような関連用語について記述されているものです。

メーカーに向けて公表されたものではありません。しかし、一般に閲覧可能であり、整合規格を参考にしようとする場合に、そのベースにある共通認識がどういうものかについて、是非、共有されると良いと思います。


本記事で紹介しているガイダンス文書の序章以降の内容について、その序章の内容を鑑みて、当ホームページに掲載するのは序章のみとする判断をしました。(気になる方はご自身で調べてみてください。)コンサルティングをご要望でしたら承ります。

2021-09-11

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